RBR-10438p9q Exercise program, Walking and Balance Training with Shoes and Insole associated with Pain Education in older women with ...

Date of registration: 10/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/27/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-4429

• Public title:

  en

  Exercise program, Walking and Balance Training with Shoes and Insole associated with Pain Education in older women with Plantar Fasciitis

  pt-br

  Programa de Exercícios, Treino de Caminhada e Equilíbrio com uso de Calçado e Palmilha associado a Educação sobre Dor em idosas com Fascite Plantar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78464724.8.0000.0081
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.729.586
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Santo Amaro

Sponsors

• Primary sponsor: Obras Sociais e Educacionais de Luz (Universidade Santo Amaro)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Obras Sociais e Educacionais de Luz (Universidade Santo Amaro)
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  pain in the right foot; pain in the left foot

  pt-br

  dor no pé direito; dor no pé esquerdo

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.321.600 Fasciitis plantar

  pt-br

  C05.321.600 Fasciíte plantar

• Specific descriptors:

  en

  M79.671 Pain in the right foot

  pt-br

  M79.671 Dor no pé direito

  en

  M79.672 Pain in the left foot

  pt-br

  M79.672 Dor no pé esquerdo

Interventions

• Interventions:

  en

  Sixty elderly women with and without plantar fasciitis will participate in the study. Participants will be divided into three groups: an intervention group with exercise and insoles associated with pain neuroscience education (n=20), an intervention group with exercise and footwear associated with pain neuroscience education (n=20), and a control group (n=20). The primary outcomes will be pain assessed using the Visual Analog Scale and foot function assessed using the Foot Function Index questionnaire. Secondary outcomes will be foot health assessed using the Foot Health Status Questionnaire-Br, pain catastrophizing using the Pain Catastrophizing Scale, kinesiophobia using the Tampa Scale for Kinesiophobia, foot posture using the Foot Posture Index, intrinsic foot muscle function using the Kendall scale, and plantar pressure distribution during gait using a pressure platform. The intervention protocol will last six consecutive months, conducted twice a week for 40 minutes, totaling 48 sessions, followed by two months of post-intervention follow-up. The intervention protocol will consist of lower-limb strength exercises, balance training combined with gait retraining on a treadmill at a self-selected speed, with gradual progression (3 km, 4 km, and 5 km) every 10 minutes during the training sessions. During the gait retraining, participants will wear minimalist footwear and/or a custom insole, depending on their group assignment. Randomization will be performed through a computerized block draw, conducted by an independent researcher not involved in the assessments or interventions. The main research and evaluators will be blinded to the group assignment

  pt-br

  Participarão do estudo 60 mulheres idosas com e sem fasciite plantar. As participantes serão divididas em três grupos: Grupo de intervenção com exercício e palmilha associado com educação em neurociência da dor (n=20), Grupo de intervenção com exercício e calçado associado a educação em neurociência da dor (n=20) e o grupo controle (n=20). Os desfechos primários avaliados serão: a dor avaliada pela Escala Visual Analógica e a funcionalidade dos pés avaliado por meio do questionário: Foot Function Index. Os desfechos secundários serão: a saúde dos pés avaliado por meio do questionário Foot Health Status Questionnaire-Br, a catastrofização da dor por meio da Escala de Catastrofização da Dor, a cinesiofobia por meio da Escala Tampa para Cinesiofobia, a postura dos pés por meio do Foot Posture Index, a função muscular intrínseca dos pés por meio da escala Kendall e a distribuição da pressão plantar durante a marcha por meio da plataforma de pressão. O protocolo de intervenção terá duração de seis meses consecutivos, sendo realizado duas vezes na semana, com duração de 40 minutos, totalizando 48 sessões no total, seguido de dois meses de follow-up após intervenção. O protocolo de intervenção será realizada com exercícios de força para membros inferiores, treino de equilíbrio combinado ao re-treinamento da marcha em esteira ergométrica, a uma velocidade auto-selecionada, com progressão gradativa (3km, 4km e 5 km) a cada 10 minutos durante a realização dos treinos. Durante o re-treino de marcha, as participantes estarão utilizando o calçado minimalista e/ou palmilha personalizada, dependendo do grupo o qual será alocada. A randomização será realizada por meio de sorteio computadorizado em blocos, conduzida por um pesquisador independente, não envolvido nas avaliações ou nas intervenções. O mascaramento será aplicado ao pesquisador principal e aos avaliadores, que desconhecerão a distribuição das participantes nos grupos

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500 Rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500 Reabilitação

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/24/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	60 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; aged between 60 and 80 years; body mass index (BMI) less than 35 kg/m²; walk independently for at least 6 hours a day; do not use orthoses to perform daily activities

  pt-br

  Mulheres; idade entre 60 e 80 anos; indice de massa corporal (IMC) menor que 35 kg/m²; caminhar de forma independente por pelo menos 6 horas por dia; não utilizar órteses para realizar atividades diárias

• Exclusion criteria:

  en

  History of knee, ankle, or hip surgery in the last 6 months; muscle injury in the last 6 months; diagnosed neurological disease; diagnosed rheumatological disease; leg length discrepancy greater than 1 cm; presence of hallux rigidus; indication for fasciotomy; presence of arthroplasty or indication for arthroplasty during the intervention period; use of lower limb orthoses; corticosteroid injection in the heel in the last 3 to 6 months; ankle joint instability; dementia or inability to provide consistent information; use of minimalist flexible footwear or similar shoes for more than 25 hours per week

  pt-br

  Histórico de cirurgia em joelho, tornozelo ou quadril nos últimos 6 meses; lesão muscular nos últimos 6 meses; doença neurológica diagnosticada; doença reumatológica diagnosticada; discrepância no comprimento das pernas maior que 1 cm; presença de hálux rígido; indicação de fasciotomia; presença de artroplastia ou indicação de artroplastia durante o período de intervenção; uso de órteses em membros inferiores; injeção de corticosteróide no calcanhar nos últimos 3 a 6 meses; instabilidade articular do tornozelo; demência ou incapacidade de fornecer informações consistentes; uso de calçado flexível minimalista ou sapatos semelhantes por mais de 25 horas semanais

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Foot pain assessed by the Visual Analog Scale and foot functionality assessed by the Foot Function Index questionnaire will be used to verify the effect of the intervention, considering a reduction of at least 5% in pain and a 5% increase in foot function

  pt-br

  A dor nos pés avaliada pela Escala Visual Analógica e a funcionalidade dos pés avaliado por meio do questionário Foot Function Index serão usadas para verificar o efeito da intervenção, considerando um redução de pelo menos 5% da dor e um aumento de 5% da função dos pés

• Secondary outcomes:

  en

  Foot health was assessed using the Foot Health Status Questionnaire-Br, pain catastrophizing using the Pain Catastrophizing Scale, kinesiophobia using the Tampa Scale for Kinesiophobia, foot posture using the Foot Posture Index, intrinsic foot muscle function using the Kendall scale, and plantar pressure distribution during gait using a pressure plate. All of these measures will be used to assess the overall effect of the intervention on elderly women with and without plantar fasciitis, considering a 5% reduction and increase after the intervention

  pt-br

  A saúde dos pés avaliado por meio do questionário Foot Health Status Questionnaire-Br, a catastrofização da dor por meio da Escala de Catastrofização da Dor, a cinesiofobia por meio da Escala Tampa para Cinesiofobia, a postura dos pés por meio do Foot Posture Index, a função muscular intrínseca dos pés por meio da escala Kendall e a distribuição da pressão plantar durante a marcha por meio da plataforma de pressão. Todos serão usadas para verificar o efeito integral da intervenção sobre as idosas com e sem fascite plantar, considerando redução e aumento de 5% após intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Paula Ribeiro
  • • Address: Rua Professor Eneas de Siqueira Neto, 340 - Jardim das Imbuias
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04829-300
  • Phone: +55-11-991392168
  • Email: anapribeiro@prof.unisa.br
  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Paula Ribeiro
  • • Address: Rua Professor Enéas de Siqueira Neto, 340
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04829-300
  • Phone: +55-11-2141-8640
  • Email: anapribeiro@prof.unisa.br
  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   
• Site contact
  • Full name: Ana Paula Ribeiro
  • • Address: Rua Professor Enéas de Siqueira Neto, 340
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04829-300
  • Phone: +55-11-2141-8640
  • Email: anapribeiro@prof.unisa.br
  • Affiliation: Universidade Santo Amaro
   

Additional links:

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