RBR-103vw6dh Evaluation of the effects of a Non-invasive Brain Stimulation Technique on appetite control and the desire to eat in wom...

Date of registration: 08/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-1126

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects of a Non-invasive Brain Stimulation Technique on appetite control and the desire to eat in women with Obesity

  pt-br

  Avaliação dos efeitos de uma Técnica de Estimulação Cerebral não invasiva no controle do apetite e da vontade de comer em mulheres com Obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 47876621.0.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.438.532
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02.830.071 Appetite

  pt-br

  F02.830.071 Apetite

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, sham-controlled, two-arm, double-blind clinical trial. Participants were randomly allocated into two groups: the active group (33 participants) and the sham group (32 participants). Blinding was applied to the participants and to the outcome assessors responsible for data collection. The active group received transcranial direct current stimulation at an intensity of 2 mA for 20 minutes per session, with three sessions per day over five consecutive days, separated by 20-minute intervals, totaling 15 sessions and 60 minutes of stimulation per day. The sham group underwent the same procedures but received sham stimulation. Nutritional education was provided during the first interval between sessions and after the last session, consisting of activities lasting 10 to 15 minutes each, totaling approximately 30 minutes of activities per day.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado por sham, de dois braços e duplo-cego. As participantes foram alocadas aleatoriamente em dois grupos: grupo ativo (33 participantes) e grupo sham (32 participantes). O mascaramento foi aplicado às participantes e aos avaliadores responsáveis pela coleta dos dados. O grupo ativo recebeu estimulação transcraniana por corrente contínua com intensidade de 2 mA durante 20 minutos por sessão, sendo realizadas três sessões diárias durante cinco dias consecutivos, com intervalo de 20 minutos entre as sessões, totalizando 15 sessões e 60 minutos de estimulação por dia. O grupo sham recebeu o mesmo procedimento, porém com estimulação simulada. Durante o primeiro intervalo entre as sessões e após a última sessão foi realizada educação nutricional, composta por atividades de 10 a 15 minutos cada, totalizando aproximadamente 30 minutos de atividades por dia.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/16/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  65	F	20 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Right-handed women; with grade I and II obesity; aged between 20 and 40 years; and with stable weight over the last 3 months

  pt-br

  Mulheres destras; com obesidade grau I e II; idade entre 20 e 40 anos; e peso estável durante os últimos 3 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; diabetes mellitus; acute or chronic kidney disease; pancreatitis; any other significant medical condition; active psychiatric or neurological disorder at study entry; use of medications acting on the central nervous system that could interfere with the effects of transcranial direct current stimulation; anemia with hemoglobin lower than 12 grams per deciliter; previous bariatric surgery; contraindications to transcranial direct current stimulation, including damaged skin at the stimulation site; electrically sensitive device or metallic implant; history of epilepsy

  pt-br

  Gravidez; diabetes mellitus; doença renal aguda ou crônica; pancreatite; qualquer outra condição médica significativa; condição psiquiátrica ou neurológica ativa no momento da inclusão no estudo; uso de medicamentos com ação no sistema nervoso central que pudesse interferir nos efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua; anemia com hemoglobina menor que 12 gramas por decilitro; cirurgia bariátrica prévia; contraindicações para estimulação transcraniana por corrente contínua, incluindo pele lesionada no local da estimulação; dispositivo eletricamente sensível ou implante metálico; histórico de epilepsia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It was expected that transcranial direct current stimulation would reduce appetite and food craving in women with class I and II obesity. Appetite was assessed using the Visual Analogue Scale, and food craving was assessed using the Food Craving Questionnaire-State and Food Craving Questionnaire-Trait.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se que a estimulação transcraniana por corrente contínua reduzisse o apetite e o desejo por comida em mulheres com obesidade grau I e II, e a avaliação feita por meio da Escala Visual Analógica do apetite e do questionário Food Craving State e Food Craving Trait para o desejo por comida.

  en

  Observed outcome 1: A reduction in both state and trait food craving was observed only in the active group. Reductions in hunger, desire to eat, and prospective food consumption, as assessed by the Visual Analogue Scale, were observed only in the sham group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada redução do desejo por comida momentâneo (state) e duradouro (trait) somente no grupo ativo, e redução da fome, desejo por comer e consumo prospectivo dos alimentos avaliados pela escala analógica do apetite somente no grupo sham.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: As secondary outcomes, it was expected to evaluate the effects of transcranial direct current stimulation on food intake (assessed by dietary recall), body weight and body composition (assessed by bioelectrical impedance analysis), as well as to investigate the influence of the COMT Val158Met gene polymorphism on the response to stimulation (assessed by genetic blood analysis).

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Como desfechos secundários, esperava-se avaliar os efeitos da estimulação sobre a ingestão alimentar (por meio de recordatório alimentar), o peso e a composição corporal (por meio da bioimpedância), bem como investigar a influência do polimorfismo Val158Met do gene COMT na resposta à estimulação (por meio da análise sanguínea genética).

  en

  Observed outcome 2: No significant reduction in body weight or changes in body composition were observed. Due to participant attrition during the study, statistical analysis of the subgroups according to the COMT Val158Met gene polymorphism could not be performed.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não houve redução do peso corporal e nem mudanças na composição corporal. E devido às perdas de seguimento durante o estudo, não foi possível realizar a análise estatística dos subgrupos referentes ao polimorfismo Val158Met do gene COMT.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marina Rodrigues Giuliani
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Campus da Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55 (19) 99203-1739
  • Email: marina.rnutri@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
   
• Scientific contact
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