RBR-103vw6dh Evaluation of the effects of a Non-invasive Brain Stimulation Technique on appetite control and the desire to eat in wom...

Date of registration: 08/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/06/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-1126

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects of a Non-invasive Brain Stimulation Technique on appetite control and the desire to eat in women with Obesity

  pt-br

  Avaliação dos efeitos de uma Técnica de Estimulação Cerebral não invasiva no controle do apetite e da vontade de comer em mulheres com Obesidade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 47876621.0.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.438.532
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity

  pt-br

  Obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  F02.830.071 Appetite

  pt-br

  F02.830.071 Apetite

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, sham-controlled, two-arm, double-blind clinical trial. Participants were randomly allocated into two groups: the active group (33 participants) and the sham group (32 participants). Blinding was applied to the participants and to the outcome assessors responsible for data collection. The active group received transcranial direct current stimulation at an intensity of 2 mA for 20 minutes per session, with three sessions per day over five consecutive days, separated by 20-minute intervals, totaling 15 sessions and 60 minutes of stimulation per day. The sham group underwent the same procedures but received sham stimulation. Nutritional education was provided during the first interval between sessions and after the last session, consisting of activities lasting 10 to 15 minutes each, totaling approximately 30 minutes of activities per day.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado por sham, de dois braços e duplo-cego. As participantes foram alocadas aleatoriamente em dois grupos: grupo ativo (33 participantes) e grupo sham (32 participantes). O mascaramento foi aplicado às participantes e aos avaliadores responsáveis pela coleta dos dados. O grupo ativo recebeu estimulação transcraniana por corrente contínua com intensidade de 2 mA durante 20 minutos por sessão, sendo realizadas três sessões diárias durante cinco dias consecutivos, com intervalo de 20 minutos entre as sessões, totalizando 15 sessões e 60 minutos de estimulação por dia. O grupo sham recebeu o mesmo procedimento, porém com estimulação simulada. Durante o primeiro intervalo entre as sessões e após a última sessão foi realizada educação nutricional, composta por atividades de 10 a 15 minutos cada, totalizando aproximadamente 30 minutos de atividades por dia.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/16/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  65	F	20 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Right-handed women; with grade I and II obesity; aged between 20 and 40 years; and with stable weight over the last 3 months

  pt-br

  Mulheres destras; com obesidade grau I e II; idade entre 20 e 40 anos; e peso estável durante os últimos 3 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; diabetes mellitus; acute or chronic kidney disease; pancreatitis; any other significant medical condition; active psychiatric or neurological disorder at study entry; use of medications acting on the central nervous system that could interfere with the effects of transcranial direct current stimulation; anemia with hemoglobin lower than 12 grams per deciliter; previous bariatric surgery; contraindications to transcranial direct current stimulation, including damaged skin at the stimulation site; electrically sensitive device or metallic implant; history of epilepsy

  pt-br

  Gravidez; diabetes mellitus; doença renal aguda ou crônica; pancreatite; qualquer outra condição médica significativa; condição psiquiátrica ou neurológica ativa no momento da inclusão no estudo; uso de medicamentos com ação no sistema nervoso central que pudesse interferir nos efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua; anemia com hemoglobina menor que 12 gramas por decilitro; cirurgia bariátrica prévia; contraindicações para estimulação transcraniana por corrente contínua, incluindo pele lesionada no local da estimulação; dispositivo eletricamente sensível ou implante metálico; histórico de epilepsia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: It was expected that transcranial direct current stimulation would reduce appetite and food craving in women with class I and II obesity. Appetite was assessed using the Visual Analogue Scale, and food craving was assessed using the Food Craving Questionnaire-State and Food Craving Questionnaire-Trait.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se que a estimulação transcraniana por corrente contínua reduzisse o apetite e o desejo por comida em mulheres com obesidade grau I e II, e a avaliação feita por meio da Escala Visual Analógica do apetite e do questionário Food Craving State e Food Craving Trait para o desejo por comida.

  en

  Observed outcome 1: A reduction in both state and trait food craving was observed only in the active group. Reductions in hunger, desire to eat, and prospective food consumption, as assessed by the Visual Analogue Scale, were observed only in the sham group.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada redução do desejo por comida momentâneo (state) e duradouro (trait) somente no grupo ativo, e redução da fome, desejo por comer e consumo prospectivo dos alimentos avaliados pela escala analógica do apetite somente no grupo sham.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: As secondary outcomes, it was expected to evaluate the effects of transcranial direct current stimulation on food intake (assessed by dietary recall), body weight and body composition (assessed by bioelectrical impedance analysis), as well as to investigate the influence of the COMT Val158Met gene polymorphism on the response to stimulation (assessed by genetic blood analysis).

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Como desfechos secundários, esperava-se avaliar os efeitos da estimulação sobre a ingestão alimentar (por meio de recordatório alimentar), o peso e a composição corporal (por meio da bioimpedância), bem como investigar a influência do polimorfismo Val158Met do gene COMT na resposta à estimulação (por meio da análise sanguínea genética).

  en

  Observed outcome 2: No significant reduction in body weight or changes in body composition were observed. Due to participant attrition during the study, statistical analysis of the subgroups according to the COMT Val158Met gene polymorphism could not be performed.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não houve redução do peso corporal e nem mudanças na composição corporal. E devido às perdas de seguimento durante o estudo, não foi possível realizar a análise estatística dos subgrupos referentes ao polimorfismo Val158Met do gene COMT.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Twenty-two right-handed women with class I and II obesity, aged between 20 and 40 years, were randomized into two groups: active transcranial direct current stimulation (n = 11) and sham transcranial direct current stimulation (n = 11). The groups showed similar demographic, anthropometric, and clinical characteristics at baseline, with no statistically significant differences between them.

  pt-br

  Foram incluídas 22 mulheres destras com obesidade grau I e II, com idade entre 20 e 40 anos, randomizadas em dois grupos: estimulação transcraniana por corrente contínua ativa (n = 11) e estimulação transcraniana por corrente contínua simulada (n = 11). Os grupos apresentaram características demográficas, antropométricas e clínicas semelhantes no início do estudo, sem diferenças estatisticamente significativas entre eles.

• Participants flow:

  en

  Initially, 302 volunteers expressed interest in participating in the study. Of these, 182 did not meet the inclusion criteria, and 120 were assessed for eligibility. Among the assessed participants, 10 did not respond to the invitation and 49 could not be scheduled, resulting in 61 participants scheduled for the baseline assessment. During Phase 1, 18 participants withdrew from the study; during Phase 2, an additional 15 participants withdrew; and during Phase 3, 6 more participants withdrew. A total of 22 participants completed all study procedures according to the protocol.

  pt-br

  Inicialmente, 302 voluntárias manifestaram interesse em participar do estudo. Destas, 182 não atenderam aos critérios de inclusão e 120 foram avaliadas quanto à elegibilidade. Entre as participantes avaliadas, 10 não responderam ao contato e 49 não puderam ser agendadas, permanecendo 61 participantes agendadas para avaliação presencial. Durante a Fase 1, 18 participantes desistiram do estudo; durante a Fase 2, ocorreram 15 desistências adicionais; e durante a Fase 3, mais 6 participantes desistiram. Ao final do estudo, 22 participantes completaram todas as etapas previstas no protocolo.

• Adverse events:

  en

  No adverse events related to the intervention were observed.

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos relacionados à intervenção.

• Outcome measure:

  en

  Primary outcomes related to appetite and food craving were assessed using the Visual Analogue Scale and the Food Craving Questionnaire-State and Food Craving Questionnaire-Trait. Secondary outcomes included food intake, body weight, body mass index, circumferences, body composition, eating behavior, and mental health. No significant differences were observed between the groups regarding body weight, body mass index, circumferences, or body composition. However, the protocol promoted reductions in food craving in the short and long term, increased cognitive restraint, reduced uncontrolled eating, decreased energy and carbohydrate intake, and improved mental health scores.

  pt-br

  Os desfechos primários relacionados ao apetite e ao desejo por comida foram avaliados por meio da Escala Visual Analógica e dos questionários Food Craving Questionnaire-State e Food Craving Questionnaire-Trait. Os desfechos secundários incluíram ingestão alimentar, peso corporal, índice de massa corporal, circunferências, composição corporal, comportamento alimentar e saúde mental. Não foram observadas diferenças significativas entre os grupos para peso corporal, índice de massa corporal, circunferências ou composição corporal. Entretanto, o protocolo promoveu redução do desejo por comida em curto e longo prazo, aumento da restrição cognitiva, redução do comer descontrolado, diminuição da ingestão calórica e de carboidratos e melhora dos escores de saúde mental.

• Results summary:

  en

  Background: Obesity is a multifactorial disease associated with alterations in eating behavior and appetite regulation. Objective: To evaluate the effects of a novel acute transcranial direct current stimulation protocol on appetite, food craving, food intake, and body weight in women with class I and II obesity. Methods: A randomized, sham-controlled, triple-blind clinical trial was conducted. Twenty-two women were randomized to receive either active or sham transcranial direct current stimulation combined with a standardized nutritional intervention and were followed for six months. Results: No significant changes were observed in body weight, body mass index, circumferences, or body composition. However, the protocol reduced short- and long-term food craving, increased cognitive restraint, reduced uncontrolled eating, decreased energy and carbohydrate intake, and improved mental health scores. Conclusion: The novel acute transcranial direct current stimulation protocol showed potential to modulate cognitive and behavioral aspects related to eating behavior in women with obesity, representing a promising complementary strategy for obesity management.

  pt-br

  Introdução: A obesidade é uma doença multifatorial associada a alterações no comportamento alimentar e no controle do apetite. Objetivo: Avaliar os efeitos de um novo protocolo agudo de estimulação transcraniana por corrente contínua sobre o apetite, o desejo por comida, a ingestão alimentar e o peso corporal em mulheres com obesidade grau I e II. Métodos: Ensaio clínico randomizado, controlado por sham e triplo-cego. Vinte e duas mulheres foram randomizadas para receber estimulação transcraniana por corrente contínua ativa ou simulada, associada a uma intervenção nutricional padronizada, com acompanhamento por seis meses. Resultados: Não foram observadas alterações significativas no peso corporal, índice de massa corporal, circunferências ou composição corporal. Entretanto, o protocolo reduziu o desejo por comida em curto e longo prazo, aumentou a restrição cognitiva, reduziu o comer descontrolado, diminuiu a ingestão calórica e de carboidratos e promoveu melhora dos escores de saúde mental. Conclusão: O novo protocolo agudo de estimulação transcraniana por corrente contínua demonstrou potencial para modular aspectos cognitivos e comportamentais relacionados ao comportamento alimentar em mulheres com obesidade, podendo representar uma estratégia complementar no manejo da obesidade.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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• Public contact
  • Full name: Marina Rodrigues Giuliani
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Campus da Universidade de São Paulo, Ribeirão Preto
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55 (19) 99203-1739
  • Email: marina.rnutri@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
   
• Scientific contact
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