RBR-103sntp6 Effect of therapeutic laser on wound healing and nerve pain symptoms in people with Hansen's disease

Date of registration: 07/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/24/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-4370

• Public title:

  en

  Effect of therapeutic laser on wound healing and nerve pain symptoms in people with Hansen's disease

  pt-br

  Efeito do Laser terapêutico na cicatrização de feridas e nos sintomas de dor nos nervos em pessoas com Hanseníase

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 8.532.391
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia
  • 98411926.5.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Uberlândia

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Leprosy; Neuralgia; Wounds and Injuries

  pt-br

  Hanseníase; Neuralgia; Ferimentos e Lesões

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.221 Infectious Diseases

  pt-br

  C01.221 Doenças Infecciosas

• Specific descriptors:

  en

  C26 Wounds and Injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e Lesões

  en

  C10.668.829.600 Neuralgia

  pt-br

  C10.668.829.600 Neuralgia

  en

  C01.150.252.410.040.552.475.371 Leprosy

  pt-br

  C01.150.252.410.040.552.475.371 Hanseníase

Interventions

• Interventions:

  en

  This study is a randomized, controlled, within-person clinical trial. A total of 40 participants with confirmed Hansen's disease and two comparable chronic wounds will be enrolled, totaling 80 wounds. For each participant, one wound will be randomly allocated to the intervention group, comprising 40 wounds treated with photobiomodulation therapy combined with standard wound care, while the contralateral or comparable wound will be allocated to the control group, comprising 40 wounds treated with standard wound care alone, allowing each participant to serve as his or her own control. Randomization will be performed using a computer-generated random sequence, with allocation concealment ensured through sequentially numbered, sealed, opaque envelopes opened only at the time of intervention. Owing to the nature of the intervention, blinding of the investigator responsible for administering photobiomodulation therapy will not be feasible. However, outcome assessment will be performed by an independent evaluator blinded to treatment allocation, including digital image analysis and computerized wound planimetry. All participants will receive standard wound care according to the institutional protocol, including wound cleansing, debridement when indicated, infection control, moisture balance, appropriate dressing selection and other routine clinical procedures. Photobiomodulation therapy will be applied exclusively to the wound allocated to the intervention group using a Recover MMO® device registered with the Brazilian Health Regulatory Agency. The intervention will be delivered by a trained investigator according to a standardized therapeutic protocol. Treatment sessions will be performed throughout the 90-day follow-up period with a minimum interval of 72 hours between consecutive applications. The intervention will continue until complete wound healing or the end of the 90-day follow-up period, whichever occurs first. Throughout the study, participants will undergo serial clinical assessments, standardized photographic documentation, computerized wound planimetry, application of the study assessment instruments, and wound-edge biopsies at baseline and at the end of follow-up for histopathological evaluation

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, com delineamento intraindivíduo (within-person). Serão incluídos 40 participantes com diagnóstico confirmado de Hanseníase e duas feridas crônicas comparáveis, totalizando 80 feridas. Em cada participante, uma ferida será alocada aleatoriamente para o grupo intervenção, composto por 40 feridas tratadas com Fotobiomodulação associada ao tratamento padrão para feridas, enquanto a outra será alocada para o grupo controle, composto por 40 feridas tratadas exclusivamente com o tratamento padrão, permitindo que cada participante atue como seu próprio controle. A randomização será realizada por meio de sequência aleatória gerada por software computacional, com ocultação da alocação por meio de envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente, abertos apenas no momento da intervenção. Devido à natureza da intervenção, não será possível o mascaramento do pesquisador responsável pela aplicação da Fotobiomodulação. Entretanto, a avaliação dos desfechos será realizada por avaliador independente, mascarado quanto à alocação das feridas, incluindo a análise das imagens e a mensuração da área das lesões por planimetria digital. Todos os participantes receberão o tratamento padrão instituído pelo serviço, compreendendo limpeza da ferida, desbridamento quando indicado, controle de infecção, manejo da umidade, seleção da cobertura apropriada e demais procedimentos assistenciais de rotina. A Fotobiomodulação será aplicada exclusivamente na ferida alocada para o grupo intervenção utilizando equipamento Recover MMO®, regularizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, sendo administrada por pesquisador previamente capacitado e de acordo com protocolo terapêutico padronizado. As sessões de Fotobiomodulação serão realizadas durante todo o período de acompanhamento, respeitando intervalo mínimo de 72 horas entre aplicações consecutivas. A intervenção será mantida até a completa cicatrização da ferida ou até o término do período de acompanhamento de 90 dias, prevalecendo o evento que ocorrer primeiro. Durante todo o estudo, os participantes serão submetidos a avaliações clínicas seriadas, registros fotográficos padronizados, mensuração da área das feridas por planimetria digital, aplicação dos instrumentos de avaliação previstos no protocolo e coleta de biópsia da borda da ferida no início e ao final do acompanhamento para análise histopatológica

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	85 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 85 years; confirmed diagnosis of Hansen's disease; presence of at least two comparable chronic wounds with an area greater than or equal to 1 cm²; suspected peripheral nerve injury or presence of neuropathic symptoms; ability to understand the study information and provide written informed consent; availability to attend treatment sessions and follow-up assessments

  pt-br

  Idade entre 18 e 85 anos; diagnóstico confirmado de Hanseníase; presença de pelo menos duas feridas crônicas comparáveis com área igual ou superior a 1 cm²; suspeita de lesão neuropática ou presença de sintomas neuropáticos; capacidade para compreender as informações do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; disponibilidade para comparecer às sessões de tratamento e às avaliações de acompanhamento

• Exclusion criteria:

  en

  Phototherapy within the 60 days preceding study enrollment; confirmed diagnosis of active systemic infection; cutaneous neoplasm in the treatment area; pregnancy or breastfeeding; known photosensitivity; clinical or cognitive conditions that preclude longitudinal follow-up, adherence to the study protocol, or adequate understanding of the study procedures; decompensated psychiatric disorders; severe decompensated comorbidities, including glycated hemoglobin levels greater than 9% and advanced renal or hepatic insufficiency; other clinical conditions that may compromise the assessment of study outcomes, as determined by the clinical care team and documented in the medical record

  pt-br

  Uso de fototerapia nos 60 dias anteriores à inclusão no estudo; diagnóstico confirmado de infecção sistêmica ativa; neoplasia cutânea na área de tratamento; gestação ou lactação; fotossensibilidade conhecida; condições clínicas ou cognitivas que impossibilitem o acompanhamento longitudinal, a adesão ao protocolo ou a compreensão adequada das orientações do estudo; transtornos psiquiátricos descompensados; comorbidades graves descompensadas, incluindo hemoglobina glicada superior a 9% e insuficiência renal ou hepática avançada; outras condições clínicas que comprometam a avaliação dos desfechos do estudo, conforme avaliação da equipe assistencial e registro em prontuário

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in the area of chronic wounds treated with photobiomodulation therapy is expected compared with wounds receiving standard wound care alone. The primary outcome will be assessed by the percentage change in wound area measured using computerized digital planimetry with ImageJ® software, based on standardized photographs obtained before the start of the intervention and after the 90-day follow-up period

  pt-br

  Espera-se observar redução da área das feridas crônicas tratadas com Fotobiomodulação em comparação às feridas submetidas apenas ao tratamento padrão. O desfecho será avaliado pela variação percentual da área da ferida por meio de planimetria digital utilizando o software ImageJ®, a partir de fotografias padronizadas obtidas no início da intervenção e após 90 dias de acompanhamento

• Secondary outcomes:

  en

  Neuropathic pain intensity, assessed using a standardized assessment instrument during the clinical follow-up period; quality of life, assessed using the European Health Interview Survey Quality of Life Eight Item Index before the start of the intervention and at the end of the 90-day follow-up period; health literacy, assessed using the Health Literacy Questionnaire or, when its use is not feasible, the Short Assessment of Health Literacy for Portuguese-speaking Adults, administered at baseline and at the end of the follow-up period; histopathological changes at the wound edge, assessed through biopsy specimens collected before the start of the intervention and after 90 days of follow-up; wound recurrence during the clinical follow-up period, defined as wound reopening after complete healing during the follow-up period

  pt-br

  Intensidade da dor neuropática, avaliada por instrumento padronizado aplicado durante o acompanhamento clínico; qualidade de vida, avaliada pelo questionário European Health Interview Survey Quality of Life Eight Item Index antes do início da intervenção e ao final dos 90 dias de acompanhamento; letramento em saúde, avaliado pelo Health Literacy Questionnaire ou, quando sua utilização não for possível, pelo Short Assessment of Health Literacy for Portuguese-speaking Adults, aplicado no início e ao final do acompanhamento; alterações histopatológicas da borda da ferida, avaliadas por meio das biópsias realizadas antes do início da intervenção e após 90 dias de acompanhamento; ocorrência de recidiva da ferida durante o período de acompanhamento clínico, definida como reabertura da lesão após a cicatrização durante o período de acompanhamento

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vanessa Faria Freitas
  • • Address: Rua Capricórnio, número 94 - Bairro Jardim Brasília
    • City: Uberlândia / Bahrain
    • Zip code: 38401-404
  • Phone: +55(34)3218-2828
  • Email: vanessafaria33@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Isabela Maria Bernardes Goulart
  • • Address: Rua Capricórnio, número 94 - Bairro Jardim Brasília
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38401-404
  • Phone: +55(34)3218-2828
  • Email: imbgoulart@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   
• Site contact
  • Full name: Isabela Maria Bernardes Goulart
  • • Address: Rua Capricórnio, número 94 - Bairro Jardim Brasília
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38401-404
  • Phone: +55(34)3218-2828
  • Email: imbgoulart@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
   

Additional links:

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