RBR-103qdhn6 Prospective study of tibial base plate rotation in Total Knee Arthroplasty : Sahin X Akagi 's methods

Date of registration: 08/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/09/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Prospective study of tibial base plate rotation in Total Knee Arthroplasty : Sahin X Akagi 's methods

  pt-br

  Estudo prospectivo da rotação do componente tibial em prótese total do joelho: método de Akagi versus método de Sahin

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 0448/2020
    Issuing authority: comitê de ética em pesquisa / universidade federal de são paulo
  • 31227020.7.0000.5505
    Issuing authority: plataforma brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Ortopedia e Traumatologia, Campus São Paulo, Escola Paulista de Medicina, UNIFESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Ortopedia e Traumatologia, Campus São Paulo, Escola Paulista de Medicina, UNIFESP
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Ortopedia e Traumatologia, Campus São Paulo, Escola Paulista de Medicina, UNIFESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gonarthrosis ( knee arthrosis );Knee Primary Gonarthrosis

  pt-br

  Gonartrose ( artrose do joelho );Gonartrose primária bilateral

• General descriptors for health conditions:

  en

  M17 Gonarthrosis

  pt-br

  M17 Gonartrose ( artrose do joelho )

• Specific descriptors:

  en

  M17.0 Knee primary gonarthrosis

  pt-br

  M17.0 Gonartrose primária bilateral

Interventions

• Interventions:

  en

  This study aims to compare the tibial base plate rotation and the functional outcome of two different methods of tibal implantation in total knee replacements : the Akagi line method and the Sahin method Sahin method : 42 patients will be operated with this method and submitted to a tomografy to verify the tibial baseplate rotation. They will also answer functional questionnares. Akagi method : 42 patients will be operated with this method and submitted to a tomografy to verify the tibial baseplate rotation. They will also answer functional questionnares.

  pt-br

  O estudo em questão tem por objetivo avaliar de forma comparativa o alinhamento rotacional do componente tibial e o resultado funcional de pacientes submetidos a artroplastia total de joelho que terão a base tibial implantada por dois métodos distintos: um grupo será submetido ao método de Akagi e outro grupo será submetido ao método de Sahin. Método Sahin : 42 pacientes serão operados com essa técnica e serão submetidos a tomografia computadorizada de controle após sua cirurgia a fim de se avaliar a rotação do componente tibial. Também serão avaliados com questionários funcionais. Método Akagi : 42 pacientes serão operados com essa técnica e serão submetidos a tomografia computadorizada de controle após sua cirurgia a fim de se avaliar a rotação do componente tibial. Também serão avaliados com questionários funcionais.

• Descriptors:

  en

  M0029147 Knee Arthroplasty

  pt-br

  M0029147 Artroplastia do joelho

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	-	50 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male and female between 50 and 80 years; Mild and severe gonarthrosis: Informed consent signed

  pt-br

  Pacientes com diagnostico de gonartrose moderada ou grave; Ambos os sexos; Idade entre 50 e 80 anos ;Pacientes que aceitem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Reumatological knee deaseses; previous knee surgeries; infection; cognitive problems; age inferior of 50 years or superior of 80 years; knee flexion inferior of 90 degrees; flexion contracture superior of 20 degrees

  pt-br

  Artrose por doenças reumáticas; cirurgiais prévias no joelho que alterem a anatomia da tíbia proximal ou fêmur distal; infecção ativa; deficit cognitivo; idade inferior a 50 anos ou superior a 80 anos; flexão do joelho menor do que 90 graus; deformidade em flexão maior do que 20 graus

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Analyse the tibial baseplate rotation, using pos-op tomografy, cheking the angular degree between the tibial baseplate and the transepicondilar femoral axis

  pt-br

  Avaliar a rotação do componente tibial em artroplastias totais do joelho, através de uma tomografia pós operatória, sendo avaliada a angulação entre a base tibial e o eixo transepicondileo femoral em graus

• Secondary outcomes:

  en

  Clinical outcomes ( SF-12 , KOOS, Forgotten joint ), X-ray implant position, complications

  pt-br

  Os desfechos secunda?rios sera?o os questiona?rios KOOS, SF-12 e Forgotten Joint, bem como o alinhamento radiogra?fico do membro, envolvendo tanto o eixo meca?nico quanto o eixo anato?mico e o posicionamento dos componentes femoral e tibial, o i?ndice de complicac?o?es e a sobrevida dos implantes

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Pereira da Silva Nunes
  • • Address: Rua João Previtalle , 2780
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13272-400
  • Phone: +5519997656550
  • Email: drrpsnunnes@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Pereira da Silva Nunes
  • • Address: Rua João Previtalle , 2780
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13272-400
  • Phone: +5519997656550
  • Email: drrpsnunnes@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Rodrigo Pereira da Silva Nunes
  • • Address: Rua João Previtalle , 2780
    • City: Valinhos / Brazil
    • Zip code: 13272-400
  • Phone: +5519997656550
  • Email: drrpsnunnes@gmail.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

• Download in ICTRP format