Public trial
RBR-103pw9q3 The use of Fat Components to improve Bone Grafting in patients with Tertiary Alveolar Cleft: a prospective, randomized a...
Date of registration: 03/14/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/14/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Non-enzymatic Stromal Vascular Fraction used to enhance Bone Grafting in Tertiary Alveolar Cleft patients: a prospective, randomized and controlled clinical trial
pt-br
O uso da Fração Vascular Estromal Não enzimática para melhorar Enxertia Óssea em pacientes com Fenda Alveolar Terciária: um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado
es
Non-enzymatic Stromal Vascular Fraction used to enhance Bone Grafting in Tertiary Alveolar Cleft patients: a prospective, randomized and controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1305-5629
-
Public title:
en
The use of Fat Components to improve Bone Grafting in patients with Tertiary Alveolar Cleft: a prospective, randomized and controlled study
pt-br
O uso de Componentes da Gordura para melhorar a Enxertia óssea em pacientes com Fenda Alveolar Terciária: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
33598120.6.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.170.608
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
33598120.6.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cleft Palate
pt-br
Fenda Palatina
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.500.460 Jaw Abnormalities
pt-br
C05.500.460 Anormalidades Maxilomandibulares
-
Specific descriptors:
en
C05.500.460.185 Cleft Palate
pt-br
C05.500.460.185 Fenda Palatina
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, randomized, controlled, prospective clinical study. The participants will be randomized into 2 main groups of 15 participants. The control group (group A) will be treated with iliac crest bone graft (ICBG). The experimental group (group B) will be treated with ICBG mixed with emulsified stromal vascular fraction (E-SVF). Both groups will undergo single-time surgeries. The randomization methodology will be stratified and in blocks. Patients will be stratified according to the type of cleft lip and palate according to Spina’s Classification (pre-foramen or trans-foramen). After stratification, the randomization in blocks of 2 (for example, AB; BA; BA …). Patients without a fat donor area will necessarily be allocated to the control group.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico prospectivo randomizado controlado de dois braços. Os participantes serão randomizados em 2 grupos principais de 15 participantes. O grupo controle (grupo A) será tratado com enxerto ósseo da crista ilíaca (ICBG – iliac crest bone graft). O grupo experimental (grupo B) será tratado com ICBG misturado com fração vascular estromal emulsionada (E-SVF). Ambos os grupos em cirurgias em tempo único. A metodologia de randomização será estratificada e em blocos. Os pacientes serão estratificados de acordo com o tipo de fenda labiopalatina de acordo com a Classificação de Spina (pré forame ou transforame). Após a estratificação, a randomização em blocos de 2 (por exemplo, AB; BA; BA ...). Pacientes sem área doadora de gordura serão necessariamente alocados no grupo controle.
-
Descriptors:
en
E02.095.147.725.052 Bone Transplantation
pt-br
E02.095.147.725.052 Enxerto ósseo
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/23/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Alveolar cleft; Permanent dentition; No other comorbidities
pt-br
Fenda alveolar em fissura labiopalatina; Dentição permanente; Sem outras comorbidades
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Exclusion criteria:
en
Bilateral alveolar cleft Primary or secondary alveolar bone graft; Orthodontic treatment less than 2 months before the surgery; Orthodontic movement before 6 months postoperatively; Bad oral hygiene; Other comorbidities and syndromic patients; Disagreement with methodology
pt-br
Fenda alveolar bilateral; Tratamento ortodôntico/odontológico há menos de 2 meses da cirurgia; Movimentação ortodôntica antes dos 6 meses de pós-operatório; Má higiene bucal; Outras comorbidades e pacientes sindrômicos; Discordância com metodologia
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to evaluate the formation of alveolar bone in cm³, verified by the method of computed tomography and comparative 3D (three-dimensional) reconstruction of the preoperative and postoperative. It is expected to find a higher rate of bone formation in the intervention group, compared to the control group.
pt-br
Espera-se avaliar a formação de osso alveolar em cm³, verificado pelo método de tomografia computorizada e reconstrução 3D (tridimensional) comparativa do pré operatório e pós operatório. Espera-se encontrar maior taxa de formação ósseo no grupo de intervenção, comparada ao grupo controle.
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Kleber Tetsuo Kurimori
-
- Address: Rua Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 255
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +5511975415884
- Email: kleber.kurimori@usp.br
- Affiliation: Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Kleber Tetsuo Kurimori
-
- Address: Rua Dr Eneas Carvalho de Aguiar, 255
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +5511975415884
- Email: kleber.kurimori@usp.br
- Affiliation: Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Kleber Tetsuo Kurimori
-
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- City: São Paulo / Brazil
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- Phone: +5511975415884
- Email: kleber.kurimori@usp.br
- Affiliation: Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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