Public trial
RBR-103nyv5v Effects of an Exercise session performed on stationary bicycle on cognitive function and cerebral blood vessel function ...
Date of registration: 01/25/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/25/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Aerobic Exercise effects on cognitive and cerebrovascular functions on patients with Parkinson Disease
pt-br
Efeitos agudos do Exercício Aeróbio sobre as funções cognitiva e cerebrovascular de pacientes com Doença de Parkinson
es
Aerobic Exercise effects on cognitive and cerebrovascular functions on patients with Parkinson Disease
Trial identification
- UTN code: U1111-1285-6607
-
Public title:
en
Effects of an Exercise session performed on stationary bicycle on cognitive function and cerebral blood vessel function in patients with Parkinson's disease
pt-br
Efeitos de uma sessão de Exercício em bicicleta estacionária sobre a função cognitiva e função dos vasos sanguíneos cerebrais em pacientes com Doença de Parkinson
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
64244122.3.0000.5511
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.746.517
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho (UNINOVE)
-
64244122.3.0000.5511
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Associação Brasil Parkinson
-
Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Parkinson Disease
pt-br
Doença de Parkinson
-
General descriptors for health conditions:
en
C10.228 Central Nervous System Diseases
pt-br
C10.228 Doenças do Sistema Nervoso Central
-
Specific descriptors:
en
G20 Parkinson Disease
pt-br
G20 Doença de Parkinson
Interventions
-
Interventions:
en
A single group of 18 patients with Parkinson's disease will be submitted to 3 experimental sessions (crossover study) performed in random order: moderate intensity aerobic exercise, high intensity aerobic exercise and control. In all sessions, an intervention period of 30 minutes will be used. In the exercise sessions, patients will exercise on a cycle ergometer. Exercise intensity will correspond to 40-60% of heart rate reserve in the moderate intensity session, and 60-85% of heart rate reserve in the high intensity session. In the control session, patients will remain seated at rest.
pt-br
Um único grupo de 18 pacientes com Doença de Parkinson serão submetidos a 3 sessões experimentais (estudo cruzado) realizadas em ordem aleatória: exercício aeróbio de intensidade moderada, exercício aeróbio de alta intensidade e controle. Em todas as sessões será empregado um período de intervenção de 30 minutos. Nas sessões de exercício, os pacientes irão pedalar em cicloergômetrico. A intensidade de exercício corresponderá à 40-60% da frequência cardíaca de reserva na sessão de intensidade moderada, e a 60-85% da frequência cardíaca de reserva na sessão de alta intensidade. Na sessão controle, os pacientes irão permanecer em repouso sentado.
-
Descriptors:
en
G11.427.590.530.698.277 exercise
pt-br
G11.427.590.530.698.277 exercício
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/02/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 18 - 50 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
previous diagnosis of Parkinson's Disease; being undergoing pharmacological treatment for Parkinson's Disease; be at least 50 years old
pt-br
possuir diagnóstico prévio de Doença de Parkinson; estar realizando tratamento farmacológico para Doença de Parkinson; ter pelo menos 50 anos de idade
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Exclusion criteria:
en
being in Hoehn & Yahr stages 4 or 5 of Parkinson's Disease; presenting other neurological diseases in addition to Parkinson's disease; present electrocardiographic alterations during exercise test suggestive of cardiovascular pathology; having a diagnosis of cardiovascular disease, cancer, or any type of dementia; score ≤ 20 on the “Montreal Cognitive Assessment (MoCA)”; be performing aerobic training regularly; have musculoskeletal problems that interfere with performing aerobic exercise
pt-br
estar nos estágios 4 ou 5 de Hoehn & Yahr da Doença de Parkinson; apresentar outras doenças neurológicas além da Doença de Parkinson; apresentar alterações eletrocardiográficas durante teste ergométrico sugestivas de patologia cardiovascular; possuir diagnóstico de doença cardiovascular, de câncer, ou de qualquer tipo de demência; apresentar escore na “Avaliação Cognitiva Montreal (MoCA)” ≤ 20; estar realizando treinamento aeróbio regularmente; possuir problemas musculoesqueléticos que interfiram na realização de exercício aeróbio
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a greater increase in executive function, verified by the Stroop Test of Colors and Words, after high-intensity aerobic exercise compared to moderate-intensity aerobic exercise, based on the verification of a statistically significant difference, defined as a P value < 0.05, in the post-exercise values between these interventions.
pt-br
Espera-se encontrar um maior aumento de função executiva, verificada pelo Teste de Stroop de Cores e Palavras, após o exercício aeróbio de alta intensidade em comparação ao exercício aeróbio de intensidade moderada, a partir da constatação de uma diferença estatisticamente significante, definida como um valor de P < 0,05, nos valores pós-exercício entre estas intervenções.
en
It is expected to find a greater increase in executive function, verified by the Trail Making Test, after high-intensity aerobic exercise compared to moderate-intensity aerobic exercise, based on the verification of a statistically significant difference, defined as a P value < 0.05, in the post-exercise values between these interventions.
pt-br
Espera-se encontrar um maior aumento de função executiva, verificada pelo Teste de Trilhas, após o exercício aeróbio de alta intensidade em comparação ao exercício aeróbio de intensidade moderada, a partir da constatação de uma diferença estatisticamente significante, definida como um valor de P < 0,05, nos valores pós-exercício entre estas intervenções.
-
Secondary outcomes:
en
It is expected to find a greater increase in neurovascular coupling, assessed through transcranial Doppler, after high-intensity aerobic exercise compared to moderate-intensity aerobic exercise, based on the finding of a statistically significant difference, defined as a value of P < 0.05, in post-exercise values between these interventions.
pt-br
Espera-se encontrar um maior aumento do acoplamento neurovascular, avaliada através de doppler transcraniano, após o exercício aeróbio de alta intensidade em comparação ao exercício aeróbio de intensidade moderada, a partir da constatação de uma diferença estatisticamente significante, definida como um valor de P < 0,05, nos valores pós-exercício entre estas intervenções.
en
It is expected to find a greater increase in vasomotor reactivity, assessed through transcranial Doppler, after high-intensity aerobic exercise compared to moderate-intensity aerobic exercise, based on the finding of a statistically significant difference, defined as a value of P < 0.05, in post-exercise values between these interventions.
pt-br
Espera-se encontrar um maior aumento da reatividade vasomotora, avaliada através de doppler transcraniano, após o exercício aeróbio de alta intensidade em comparação ao exercício aeróbio de intensidade moderada, a partir da constatação de uma diferença estatisticamente significante, definida como um valor de P < 0,05, nos valores pós-exercício entre estas intervenções.
en
It is expected to find a greater increase in cerebral blood flow, assessed by transcranial Doppler, during high-intensity aerobic exercise compared to moderate-intensity aerobic exercise, based on the finding of a statistically significant difference, defined as a P value < 0.05, in the values obtained during these interventions.
pt-br
Espera-se encontrar um maior aumento do fluxo sanguíneo cerebral, avaliada através de doppler transcraniano, durante o exercício aeróbio de alta intensidade em comparação ao exercício aeróbio de intensidade moderada, a partir da constatação de uma diferença estatisticamente significante, definida como um valor de P < 0,05, nos valores obtidos durante estas intervenções.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
The database with individual data of participants, without identification, will be shared. In this sense, it will be shared data of cognitive function and cerebrovascular function (neurovascular coupling, vasomotor reactivity and cerebral blood flow) evaluated in the different experimental sessions (high-intensity aerobic exercise, moderate-intensity aerobic exercise and control) before, during and after interventions. These data will be shared after publication of the study results in an indexed period, being shared for at least 5 years. The database with individual data, in .xlsx file, will be shared publicly using the LattesData Repository of the Brazilian National Council for Scientific and Technological Development - CNPq. There is no provision for sharing additional documents.
pt-br
Será feito o compartilhamento do banco de dados individuais dos participantes não identificados. Nesse sentido, serão compartilhados os dados de função cognitiva e função cerebrovascular (acoplamento neurovascular, reatividade vasomotora e fluxo sanguíneo cerebral) avaliados nas diferentes sessões experimentais (exercício aeróbio de alta intensidade, exercício aeróbio de intensidade moderada e controle) antes, durante e pós-intervenções. Esses dados serão compartilhados após a publicação dos resultados do estudo em período indexado, sendo compartilhados por pelo menos 5 anos. O banco de dados individuais, em arquivo .xlsx, será compartilhado publicamente utilizando o Repositório LattesData do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq. Não há previsão de compartilhamento de documentos adicionais.
Contacts
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Public contact
- Full name: Raphael Mendes Ritti-Dias
-
- Address: Rua Vergueiro, 235/249, andar 12, liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001
- Phone: +55 019 999406878
- Email: raphaelritti@gmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
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Scientific contact
- Full name: Raphael Mendes Ritti-Dias
-
- Address: Rua Vergueiro, 235/249, andar 12, liberdade
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001
- Phone: +55 019 999406878
- Email: raphaelritti@gmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
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Site contact
- Full name: Raphael Mendes Ritti-Dias
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- Email: raphaelritti@gmail.com
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18847.
Existem 9641 ensaios clínicos registrados.
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Existem 109 ensaios clínicos em análise.
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