Public trial
RBR-102yzxnt Success of Restorations of Milk Teeth with Glass Ionomer without using Polyacrylic Acid and with the use of Acid - Stud...
Date of registration: 06/01/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/03/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical performance of Class I restorations on primary teeth with glass ionomer without preconditioning with 25% polyacrylic acid - Randomized clinical trial with 2 years of follow-up
pt-br
Desempenho clínico de restaurações Classe I de dentes decíduos com ionômero de vidro sem pré condicionamento com ácido poliacrílico à 25% - Estudo clínico randomizado com 2 anos de acompanhamento
es
Clinical performance of Class I restorations on primary teeth with glass ionomer without preconditioning with 25% polyacrylic acid - Randomized clinical trial with 2 years of follow-up
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-7218
-
Public title:
en
Success of Restorations of Milk Teeth with Glass Ionomer without using Polyacrylic Acid and with the use of Acid - Study with 2 Years Follow-up
pt-br
Sucesso das Restaurações de Dentes de Leite com Ionômero de Vidro sem usar o Ácido Poliacrílico e com o uso do Ácido - Estudo com 2 anos de Acompanhamento
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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5.534.478
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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60763322.9.0000.5259
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.534.478
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Caries Susceptibility
pt-br
Susceptibilidade à Cárie Dentária
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General descriptors for health conditions:
en
C07.793.720.210 Dental Caries
pt-br
C07.793.720.210 Cárie Dentária
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Specific descriptors:
en
G10.549.140 Dental Caries Susceptibility
pt-br
G10.549.140 Suscetibilidade à Cárie Dentária
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled trial with two parallel and triple-blind arms. Experimental group: 140 children with caries lesions in deciduous molars will receive restorations of glass ionomer without conditioning with previous polyacrylic acid. Control group: 140 children with class I caries lesions in deciduous molars will receive glass ionomer restorations with previous acid conditioning. Although more than one tooth per child may be included, randomization will be done by the child. Blinding will only be performed in the clinical evaluation of success, since the techniques have quite different characteristics. Children will be clinically reevaluated after 3, 6, 12, 18 and 24 months after the end of treatment.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado com dois braços paralelo e triplo cego. Grupo experimental: 140 crianças com lesão de cárie, em molares decíduos receberão restaurações de ionômero de vidro sem condicionamento com ácido poliacrílico prévio. Grupo controle: 140 crianças com lesões de cárie, em molares decíduos receberão restaurações de ionômero de vidro com condicionamento ácido prévio. Embora mais de um dente por criança poder ser incluído, a randomização será feita pela criança. Cegamento só será realizado na avaliação clínica do sucesso, uma vez que as técnicas possuem características distintas. As crianças serão reavaliadas clinicamente após 3, 6, 12, 18 e 24 meses do término do tratamento.
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Descriptors:
en
E06.070 Dental Atraumatic Restorative Treatment
pt-br
E06.070 Tratamento Dentário Restaurador sem Trauma
en
D25.339.291.402 Glass Ionomer Cements
pt-br
D25.339.291.402 Cimentos de Ionômeros de Vidro
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/29/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 280 - 3 Y 9 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy children; age between 3 and 9 years; feminine and masculine gender, co-workers in relation to the examination; possibility of follow-up for a few years; with at least one occlusal or occlusal-proximal lesion in a deciduous molar with dentininvolvement
pt-br
Crianças sadias; idade entre 3 e 9 anos; gênero feminino e masculino, cooperadores em relação ao exame; possibilidade de acompanhamento por alguns anos; com ao menos uma lesão oclusal ou ocluso-proximal em molar decíduo com envolvimento dentinário
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Exclusion criteria:
en
Teeth with restorations; Sealants; forming defects; advanced rhizolize process; deep caries injury that may lead to pulp involvement; teeth with fistula and/or abscess; dental mobility; presence of spontaneous pain
pt-br
Dentes com restaurações; selantes; defeitos de formação; processo de rizólize avançada; lesão de cárie profunda que possam levar a comprometimento pulpar; dentes com fístula e/ou abscesso; mobilidade dental; presença de dor espontânea
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate clinical success through survival analyses, two years after treatment.
pt-br
Avaliar o sucesso clínico através de análises de sobrevida, após dois anos da realização do tratamento.
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Secondary outcomes:
en
Operative time, discomfort for the patient, cost and cost-effectiveness, quality of life of patient.
pt-br
Tempo operatório, desconforto para o paciente, custo e custo-efetividade, qualidade de vida do paciente.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcelle Maciel Fernandes de Azevedo
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- Address: Avenida Boulevard 28 de Setembro, 157
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55 21 2868-8287
- Email: marcelle.azevedo@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Scientific contact
- Full name: Tatiana Kelly da Silva Fidalgo
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- Address: Avenida Boulevard 28 de Setembro, 157
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: + 55 21 2868-8287
- Email: tatianaksfidalgo@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Tatiana Kelly da Silva Fidalgo
-
- Address: Avenida Boulevard 28 de Setembro, 157
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: + 55 21 2868-8287
- Email: tatianaksfidalgo@gmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.