RBR-102ydhjs Homeopathy as an adjuvant treatment for patients with COVID-19 Associated Pneumonia

Date of registration: 05/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/06/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-0274

• Public title:

  en

  Homeopathy as an adjuvant treatment for patients with COVID-19 Associated Pneumonia

  pt-br

  Homeopatia como tratamento adjuvante para Pacientes com Pneumonia Associada à COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

  HU/UFSC

  pt-br

  HU/UFSC

• Secondaries identifiers:
  • 31511420.4.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.049.848
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Universidade Federal de Santa Catarina - UFSC

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago
  • Institution: Hospital Universitário Polydoro Ernani de São Thiago
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pneumonia

  pt-br

  Pneumonia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01.748.214 Novel Coronavirus Pneumonia 2019-2020

  pt-br

  C01.748.214 Pneumonia por Novo Coronavírus de 2019-2020

• Specific descriptors:

  en

  C01.748.610 Pneumonia

  pt-br

  C01.748.610 Pneumonia

Interventions

• Interventions:

  en

  The study is a two-arm, open-label, randomized clinical trial performed with homeopathic medicines in a public hospital in Brazil. In this country, homeopathy has been an official medical specialty since 1980 and has been available in the public health system since 2006, especially through the National Policy on Integrative and Complementary Practices. After randomization, participants were randomly allocated to a group that received standard hospital care plus adjuvant homeopathic treatment (AH) or to another group that received standard hospital care (ST) only. Among the homeopathic remedies used were: Arsenicum album (Ars); Phosphorus (Phos), Bryonia alba (Bry), Camphora (Camph), China officinalis (Chin), Lachesis muta (Lach), Carbo vegetabilis (Carb-v), Suphur (Sulph), Kalium carbonicum (Kali-c), Veratrum album (Verat), Nux vomica (Nux-v), Lycopodium clavatum (Lyc), Rhus toxicodendron (Rhus-t), Pulsatilla nigricans (Puls), Natrum muriaticum (Nat-m) and Belladonna (Bell); and prescribed at 30cH or 200cH potency.10 We also used a combination of Arsenicum 12cH/Ferrum phosphoricum 6cH/Bryonia 30cH/China officinalis 30cH. The homeopathic medicines were prepared according to the Brazilian Homeopathic Pharmacopoeia. The time of use varied between 2-10 days according to need and clinical evolution. The medication was administered every 2, 4 or 6 hours, according to the doctor's prescription. The study initially aimed to recruit 300 participants (AH group = 150 and ST group = 150). However, 102 participants were recruited, of which 50 patients received adjuvant homeopathic treatment, 14 patients received more than one of those described above, and 52 patients participated in the control group receiving standard hospital care.

  pt-br

  O estudo é um ensaio clínico randomizado de dois braços, aberto, realizado com medicamentos homeopáticos em um hospital público no Brasil. Neste país, a homeopatia é especialidade médica oficial desde 1980 e está disponível no sistema público de saúde desde 2006, especialmente por meio da Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares. Após randomização os participantes foram alocados aleatoriamente em um grupo que recebeu o tratamento padrão hospitalar mais o tratamento homeopático adjuvante (AH) ou em outro grupo que recebeu somente o tratamento padrão hospitalar(ST). Entre os remédios homeopáticos utilizados foram: Arsenicum album (Ars); Phosphorus (Phos), Bryonia alba (Bry), Camphora (Camph), China officinalis (Chin), Lachesis muta (Lach), Carbo vegetabilis (Carb-v), Suphur (Sulph), Kalium carbonicum (Kali-c), Veratrum album (Verat), Nux vomica (Nux-v), Lycopodium clavatum (Lyc), Rhus toxicodendron (Rhus-t), Pulsatilla nigricans (Puls), Natrum muriaticum (Nat-m) e Belladonna (Bell); e prescritos na potência 30cH ou 200cH.10 Tivemos ainda recurso a uma combinação de Arsenicum 12cH/Ferrum phosphoricum 6cH/Bryonia 30cH/China officinalis 30cH.Os medicamentos homeopáticos foram preparados de acordo com a Farmacopeia Homeopática Brasileira. O tempo de utilização variou entre 2-10dias conforme necessidade e evolução clínica. A administração do medicamento acontecia a cada 2, 4 ou 6 horas, conforme critério de prescrição do médico. O estudo tinha como objetivo inicial recrutar 300 participantes (Grupo AH = 150 e grupo ST = 150). Entretanto foram recrutados 102 participantes, dos quais 50 pacientes receberam tratamento homeopático adjuvante, em 14 pacientes receberam mais de um dos descritos acima, e 52 pacientes participaram do grupo controle recebendo tratamento padrão hospitalar.

• Descriptors:

  en

  HP3.040 Homeopathic prescription

  pt-br

  HP3.040 Prescrição Homeopática

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/13/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	-	20 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both genders; age between 20 and 70 years; positive test for SARS-CoV-2 by reverse transcription polymerase chain reaction or rapid antigen test; pneumonia, diagnosed according to clinical criteria, with or without imaging confirmation (plain radiographs, computed tomography angiography); Indication of hospital admission; no clinical condition that impairs verbal communication; homeopathy interview within 24 hours of admission.

  pt-br

  Ambos os gêneros; idade entre 20 a 70 anos; teste positivo para SARS-CoV-2 pela polimerase de transcrição reversa reação em cadeia ou teste rápido de antígeno; pneumonia, diagnosticada de acordo com critérios clínicos, com ou sem confirmação por imagem (radiografias simples, angiografia por tomografia computadorizada); Indicação de internação hospitalar; nenhuma condição clínica que prejudique a comunicação verbal; entrevista de homeopatia até 24 horas após a admissão.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy, or women who had given birth up to 45 days earlier; hospital admission for palliative care; lower oxygen saturation 93 percent through an oxygen reservoir mask (criterion for admission to intensive care unit)

  pt-br

  Gravidez, ou mulheres que deram à luz até 45 dias antes; internação hospitalar para cuidados paliativos; saturação de oxigênio menor 93 por cento através de máscara com reservatório de oxigênio (critério para admissão na unidade de terapia intensiva)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate whether the homeopathic intervention reduces or does not change the indication for admission to an intensive care unit, having as relevant variables gender; age; comorbidities; need for oxygen therapy and length of stay.

  pt-br

  Avaliar se a intervenção homeopática diminui ou não altera a indicação de internação em unidade de terapia intensiva tendo como variáveis relevantes sexo; idade; comorbidades; necessidade de oxigenoterapia e tempo de internação.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess whether homeopathic intervention alters the length of stay of patients admitted to the hospital.

  pt-br

  Avaliar se a intervenção homeopática altera o tempo de permanência dos pacientes internados no hospital.

Summary Results

• Participants flow:

  en

  This Was a prospective and longitudinal study, conducted from July to November 2020, with all the patients admitted to the hospital and who met the inclusion criteria. Participants: were enrolled on the day of admission and were followed up until discharge/referral to intensive care unid. Participants were randomly allocated to adjuvant homeopathy (AH) or to standard treatment (ST) alone. The intervention was as described below. The allocation to groups was randomized through a process in which the number of the patients’ charts defined the treatment they would get. An initial draw was performed to define whether the intervention group would be composed of the patients with an even or odd final registration number, which resulted in the definition that patients registered with an even number would belong to the homeopathic follow-up (AH) and the patients with an odd number would belong to the control group (ST). The registration of the patients and definition of the chart number were the responsibility of the hospital administration staff: thus neither the investigators nor patients had access to or influence over this decision. Also, a patient’s registration number is defined on their first contact historically with the hospital (which, for many patients, happened before they were admitted for COVID-19 treatment), and the assignment of the medical registration number followed the sequence of admission due to several reasons besides hospitalization in the COVID-19 ward, such as clinical or surgical outpatient appointments.
  

  pt-br

  Este é um prospectivo e longitudinal, realizado de julho a novembro de 2020, com todos os pacientes internados no hospital e que atenderam aos critérios de inclusão. Participantes: foram cadastrados no dia da admissão e foram acompanhados até a alta/encaminhamento para a unidade de terapia intensiva. Os participantes foram alocados aleatoriamente para homeopatia adjuvante (AH) ou para tratamento padrão (ST) sozinho. A alocação aos grupos foi randomizada por meio de um processo em que o número de prontuários dos pacientes definia o tratamento que receberiam. Foi realizado um sorteio inicial para definir se o grupo de intervenção seria composto pelos pacientes com número final de registro par ou ímpar, o que resultou na definição de que os pacientes cadastrados com número par pertenceriam ao seguimento homeopático (AH) e os pacientes com número ímpar pertenceriam ao grupo controle (ST). O cadastro dos pacientes e a definição do número do prontuário eram de responsabilidade da equipe administrativa do hospital, assim, nem os pesquisadores nem os pacientes tiveram acesso ou influência sobre essa decisão. Além disso, o número de registro de um paciente é definido em seu primeiro contato histórico com o hospital (o que, para muitos pacientes, aconteceu antes de serem admitidos para tratamento de COVID-19), e a atribuição do número de registro médico seguiu a sequência de admissão devido a vários motivos além da internação na enfermaria de COVID-19, como consultas ambulatoriais clínicas ou cirúrgicas.
  

• Outcome measure:

  en

  As variables relevant for analysis we considered: sex; age; co-morbidities as described above for the high-risk group; need of oxygen therapy; lengh on stay; and outcome (discharge from hospital or referral to intensive care unit).
  
  

  pt-br

  Como variáveis relevantes para análise foram considerados: sexo; idade; comorbidades descritas acima para o grupo de alto risco; necessidade de oxigenoterapia; tempo de internação e desfecho (alta hospitalar ou encaminhamento para unidade de terapia intensiva).

• Results summary:

  en

  The emergence of a novel coronavirus pandemic urged the medical and scientific community to meet the challenge and look for effective solutions to reduce the burden of coronavirus disease 2019 (COVID-19), especially in the face of the lack of specific treatment. In that context, this study aimed to assess the effectiveness of homeopathy as an adjuvant treatment for COVID-19-associated pneumonia.
  Methods We conducted the present longitudinal and prospective study from July to November 2020 in a university hospital in Florianópolis, Brazil. The studied population were adults admitted to the hospital’s COVID-19 ward with a clinical diagnosis of pneumonia. Patients who met the inclusion criteria were randomized into an adjuvant homeopathy (AH) group, to receive the homeopathic adjuvant treatment, and a control group, to receive standard treatment (ST) alone. The main outcome was referral to intensive care unit (ICU) or discharge from hospital, and the secondary outcome was the length of stay (LOS) at hospital among those who were discharged.
  Results The final sample included 102 patients, 50 assigned to the AH group and 52 to the ST group. A total of 79 (77.4%) patients were discharged, 43 (86.0%) from AH and36 (69.2%) from ST. In total, 23 (22.5%) patients were referred to an ICU, seven (14.0%) from AH and 16 (30.7%) from ST. The relative risk for ICU referral was 1.24 (95% CI, 1.004 to 1.537; p.0.048) for ST. There was no statistically significant difference in LOS
  between the two groups.
  Conclusion: Adjuvant homeopathic treatment was effective in reducing the relative risk of ICU referral in the present study. However, there was no significant difference in LOS between the two groups. Thus, further studies are needed, with larger samples and performed in different centers, to confirm or refute the results.
  

  pt-br

  O surgimento de uma nova pandemia de coronavírus incitou a comunidade médica e científica a enfrentar o desafio e buscar soluções eficazes para reduzir a carga da doença por coronavírus 2019 (COVID-19), especialmente diante da falta de tratamento específico. Nesse contexto, este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia da homeopatia como tratamento adjuvante para pneumonia associada à COVID-19.
  Método: Realizamos o presente estudo longitudinal e prospectivo de julho a novembro de 2020 em um hospital universitário de Florianópolis, Brasil. A população estudada foram adultos internados na enfermaria de COVID-19 do hospital com diagnóstico clínico de pneumonia. Os pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram randomizados em um grupo de homeopatia adjuvante (AH), para receber o tratamento homeopático mais tratamento padrão, e um grupo controle, para receber apenas o tratamento padrão (ST). O desfecho principal foi o encaminhamento para unidade de terapia intensiva (UTI) ou alta hospitalar, e o desfecho secundário foi o tempo de permanência internados (LOS) no hospital entre os que receberam alta.
  Resultados: A amostra final incluiu 102 pacientes, sendo 50 do grupo HA e 52 do grupo ST. Um total de 79 (77,4%) pacientes receberam alta, sendo 43 (86,0%) de HA e 36 (69,2%) de ST. No total, 23 (22,5%) pacientes foram encaminhados para UTI, sendo sete (14,0%) de HA e 16 (30,7%) de ST. O risco relativo para encaminhamento à UTI foi de 1,24 (IC 95%, 1,004 a 1,537; p.0,048) para TS. Não houve diferença estatisticamente significativa no LOS entre os dois grupos.
  Conclusão: O tratamento homeopático adjuvante foi eficaz na redução do risco relativo de encaminhamento à UTI no presente estudo. No entanto, não houve diferença significativa no LOS entre os dois grupos. Assim, são necessários mais estudos, com amostras maiores e realizados em diferentes centros, para confirmar ou refutar os resultados.
  
  

Data Sharing Plan

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• Public contact
  • Full name: Renata Meirelles G Coelho Tomazzoni
  • • Address: R. Eng. Agronômico Andrei Cristian Ferreira
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55 (48) 999717987
  • Email: renata.tomazzoni@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Renata Meirelles G Coelho Tomazzoni
  • • Address: R. Eng. Agronômico Andrei Cristian Ferreira
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040-900
  • Phone: +55 (48) 999717987
  • Email: renata.tomazzoni@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Lúcio José Botelho
  • • Address: R. Eng. Agronômico Andrei Cristian Ferreira, s/n - Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040.900
  • Phone: +55(48) 3721 9388
  • Email: lucio.botelho@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

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