Public trial
RBR-102x8y2x Evaluation of the effectiveness of a bioactive remineralizing gel in post-whitening sensitivity with 35% hydrogen peroxi...
Date of registration: 04/15/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/15/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectivesness of topical application of a bioactive remineralizing gel on post-bleaching sensitivy with 35% hydrogen peroxide a randomized, plith-mouth, triple-blind clinical study
pt-br
Efetividade da aplicaçáo tópica de um gel bioativo remineralizante na sensibilidade pós-clareamento com peróxido de hidrogênio 35% - estudo clinico, boca dividida, randomizado, triplo cego
es
Effectivesness of topical application of a bioactive remineralizing gel on post-bleaching sensitivy with 35% hydrogen peroxide a randomized, plith-mouth, triple-blind clinical study
Trial identification
- UTN code: U1111-1314-9627
-
Public title:
en
Evaluation of the effectiveness of a bioactive remineralizing gel in post-whitening sensitivity with 35% hydrogen peroxide: a randomized, triple-blind, split-mouth clinical study
pt-br
Avaliação da eficácia de um gel bioativo remineralizante na sensibilidade dentária pós-clareamento com peróxido de hidrogênio 35%: estudo clínico randomizado, triplo-cego e com boca dividida
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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81412124.3.0000.5539
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.991.709
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Cesumar
-
81412124.3.0000.5539
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Cesumar
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Cesumar
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Cesumar
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentin sensitivity, Tooth Discoloration
pt-br
Sensibilidade da dentina, Descoloração de Dente
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic Diseases
pt-br
C07 Doenças Estomatognáticas
-
Specific descriptors:
en
C07.793.735 Tooth Discoloration
pt-br
C07.793.735 Descoloração de Dente
en
C07.793.266 Dentin Sensitivity
pt-br
C07.793.266 Sensibilidade da Dentina
Interventions
-
Interventions:
en
The present study will be randomized, parallel, and triple-blind. Blocks will be used for randomization, with block sizes of 2 and 4, ensuring equal chances of group allocation. The randomization process will be carried out by a researcher not involved in the study and will take place only at the moment of protocol initiation, when the operator will open a sealed envelope defining the group to which the volunteer will be allocated. The identification on the envelope will correspond to the treatment assigned to the right hemi-arch, and automatically, the other hemi-arch will receive the alternate treatment. A placebo gel will be prepared in a specialized pharmacy with the same characteristics as the bioactive gel, and both will be placed in identical bottles labeled A and B. Thus, the study will be triple-blind, meaning that the operator (who will perform the whitening), the volunteers, and the evaluator will all be blinded to the group assignments of the hemi-arches. A total of 43 participants will be recruited. The group of 43 people will undergo a protocol in which all participants will receive both gel A and gel B. However, the application of the gels in quadrants 1 and 2 will be determined by a randomization process. This means that, for each individual, the assignment of which gel will be applied to which quadrant will be done randomly, ensuring that both products are tested on all participants, but in different locations according to the random assignment.The intervention will consist of two dental whitening sessions, with a 7-day interval between applications and follow-ups at 14 and 30 days after the first application
pt-br
O presente estudo será randomizado, paralelo, triplo cego. Serão utilizados blocos para randomização com tamanho de 2 e 4 blocos, com igualdade de chances em relação à alocação dos grupos. O processo de aleatorização será realizado por um pesquisador não envolvido na pesquisa e acontecerá somente no momento de iniciar o protocolo, no qual o operador abrirá o envelope selado que irá definir o grupo ao qual o voluntário vai ser alocado. A identificação no envelope estará relacionada ao tratamento que deverá ser realizada na hemiarcada direita, e automaticamente, a outra hemiarcada receberá o outro tipo de tratamento. Será manipulado um gel placebo em farmácia especializada que apresente as mesmas características que o gel bioativo, e ambos estarão em frascos idênticos identificados como A e B. Dessa forma o estudo será triplo cego no qual o operador (que realizará o clareamento), voluntários e avaliador estarão cegos em relação aos grupos que os hemi-arcos foram designados. Serão recrutados um total de 43 participantes, O grupo de 43 pessoas será submetido a um protocolo no qual todos os participantes receberão tanto o gel A quanto o gel B. No entanto, a aplicação dos géis nos quadrantes 1 e 2 será determinada por um processo de aleatorização. Isso significa que, para cada indivíduo, a distribuição de qual gel será aplicado em qual quadrante será feita de forma aleatória, garantindo que ambos os produtos sejam testados em todos os participantes, mas em locais diferentes, conforme a designação aleatória. Para a intervenção serão realizadas duas sessões de clareamento dental, com intervalo de 7 dias entre as aplicações, e retorno com 14 e 30 dias após a primeira aplicação
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Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento Dental
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/08/2024 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 43 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals over 18 years of age; good general and oral health; anterior teeth free of caries; who agree to the Informed consent form; have teeth with a color of A2 or darker; both genders
pt-br
Maiores de 18 anos; boa saúde geral e bucal; dentes anteriores livres de cárie; concordem com o termo de consentimento livre e esclarecido; dentes na cor A2 ou mais escuros; ambos gêneros
-
Exclusion criteria:
en
Patients with orthodontic appliances; pregnant or breastfeeding women; restorations on anterior teeth; severe gingival recessions; dental sensitivity; patients who have already undergone teeth whitening; anterior upper teeth that have undergone endodontic treatment or have severe internal discoloration;Patients using analgesic or anti-inflammatory; medications;Those with bruxism habits;Smokers;Visible cracks in their teeth
pt-br
Pacientes com aparelhos ortodônticos; gestantes ou mulheres que estejam amamentando; restaurações nos dentes anteriores; retrações gengivais severas; sensibilidade dental; pacientes que já tenham realizado clareamento dental; dentes anteriores superiores tratados endodonticamente ou que apresentem descoloração interna severa; pacientes que estiverem fazendo uso de medicamentos analgésicos ou anti-inflamatórios; apresentem hábitos de bruxismo; fumantes; apresentem trincas visíveis nos dentes
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate the effect of the bioactive remineralizing gel on the reduction of DS intensity during in-office bleaching with 35% H2O2 using the Visual Analog Scale (VAS 0-10) and the Numerical Rating Scale (NRS 0-4).
pt-br
Avaliar o efeito do gel bioativo remineralizador, na redução da intensidade da SD durante o clareamento em consultório com H202 35% através da escala visual analógica (VAS 0-10) e da escala numérica analógica (NRS 0-4);
-
Secondary outcomes:
en
Effectiveness of whitening gel using bioactive gel
pt-br
Efetividade do gel clareador mediante o uso do gel bioativo
Contacts
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Public contact
- Full name: Fabiele Aparecida Ferreira Ribas
-
- Address: Avenida Guedner, 1610 - Jardim Aclimação
- City: Maringá / Brazil
- Zip code: 87050-900
- Phone: +55(42) 999595169
- Email: fabieleferreirar@gmail.com
- Affiliation: Universidade Cesumar
-
Scientific contact
- Full name: Fabiele Aparecida Ferreira Ribas
-
- Address: Avenida Guedner, 1610 - Jardim Aclimação
- City: Maringá / Brazil
- Zip code: 87050-900
- Phone: +55(42) 999595169
- Email: fabieleferreirar@gmail.com
- Affiliation: Universidade Cesumar
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Site contact
- Full name: Fabiele Aparecida Ferreira Ribas
-
- Address: Avenida Guedner, 1610 - Jardim Aclimação
- City: Maringá / Brazil
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- Email: fabieleferreirar@gmail.com
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16840.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4659 ensaios clínicos recrutando.
Existem 309 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.