RBR-102t5vqc Metformin cream in Melasma treatment: a comparison with other options

Date of registration: 11/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/11/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1281-6589

• Public title:

  en

  Metformin cream in Melasma treatment: a comparison with other options

  pt-br

  Metformina em creme no tratamento do melasma: comparativo com outros métodos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84569624.6.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.400.503
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - Unifesp

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Melasma

  pt-br

  Melasma

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.800 Skin Diseases

  pt-br

  C17.800 Dermatopatias

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.621.430.530 Melanosis

  pt-br

  C17.800.621.430.530 Melanose

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, double-blind, parallel, prospective clinical trial of therapeutic intervention. The selected participants will be randomized into blocks using computer simulation and allocated consecutively. The study will be double-blind, with blinding for both participants and researchers. The bottles containing the dermatological creams will be separated and numbered by a third doctor, who will not participate in the other stages of the trial. These bottles will have identical packaging for both groups, as well as identical content color, and will be delivered in numbered brown envelopes. The intervention group will consist of 64 women with facial melasma who will apply either 30% metformin or 30% metformin + 10% niacinamide cream twice a day for 12 weeks. During the day, they will use a broad-spectrum sunscreen with color every 3 hours. The control group will consist of 16 women with facial melasma who will apply 4% hydroquinone cream at night for 12 weeks. During the day, this group should also use a broad-spectrum sunscreen with color every 3 hours. Of the 32 patients applying 30% metformin, 24 will undergo a skin biopsy, compared to 8 patients in the control group (hydroquinone). The interventions will last for 3 months (D90), but participants will be followed for an additional month without treatment (D120) to assess the possibility of relapse.

  pt-br

  Ensaio clínico, de intervenção terapêutica, paralelo, prospectivo, randomizado e duplo-cego. As participantes selecionadas serão randomizadas em blocos por simulação de computador e alocadas consecutivamente. O estudo será duplo-cego, com cegamento tanto para as participantes quanto para os pesquisadores. Os frascos contendo os cremes dermatológicos serão separados e numerados por um terceiro médico, que não participará das outras etapas do estudo. Esses frascos terão embalagens idênticas para ambos os grupos, bem como a mesma cor do conteúdo, e serão entregues em envelopes marrons numerados. O grupo de intervenção será composto por 64 mulheres com melasma facial que aplicarão creme de 30% de metformina ou 30% de metformina + 10% de nicotinamida, duas vezes ao dia, durante 12 semanas. Durante o dia, elas usarão usar protetor solar de amplo espectro com cor a cada 3 horas. O grupo controle será composto por 16 mulheres com melasma facial que aplicarão creme de 4% de hidroquinona à noite, durante 12 semanas. Durante o dia, este grupo também deverá usar protetor solar de amplo espectro com cor a cada 3 horas. Das 32 pacientes que aplicarão 30% de metformina, 24 farão uma biópsia de pele, contra 8 pacientes do grupo controle (hidroquinona). As intervenções durarão 3 meses (D90), mas as participantes serão acompanhadas sem tratamento por mais 1 mês (D120), para avaliar a possiblidade de recidiva.

• Descriptors:

  en

  VS3.003.001.006 Therapeutics

  pt-br

  VS3.003.001.006 Terapêutica

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women; age between 18 and 60 years old; with moderate to severe facial melasma or mMasi greater than 5; without treatment for at least 45 days except of the using of sunscreen

  pt-br

  Mulheres; entre 18 e 60 anos; com melasma facial moderado a grave ou mMasi maior que 5; sem tratamento há pelo menos 45 dias exceto pelo uso de filtro solar

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant and lactating women; carriers of other concomitant facial dermatoses; dermatoses with photosensitivity; melasma with mMASI less than 5; history of hypersensitivity or local adverse reactions to the use of hydroquinone, meftomin or niacinamide or any other component of the formulation described

  pt-br

  Mulheres grávidas e lactantes; portadoras de outras dermatoses faciais concomitantes; dermatoses com fotossensibilidade; melasma com mMASI inferior a 5; história de hipersensibilidade ou reações adversas locais ao uso da hidroquinona, metfomrina, niacinamida ou a qualquer outro componente da formulação descrita

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the safety and efficacy of 30% topical metformin compared to 4% hydroquinone in the treatment of facial melasma in women.

  pt-br

  Avaliar a segurança e eficácia da metformina 30% tópica comparada à hidroquinona 4% no tratamento do melasma facial em mulheres.

  en

  Evaluate the histological changes of the epidermis and upper dermis after the treatment of facial melasma with 30% topical metformin compared to 4% topical hydroquinone.

  pt-br

  Avaliar as alterações histológicas da epiderme e derme superior após o tratamento do melasma facial com metformina 30% tópica comparada à hidroquinona 4% tópica.

  en

  Evaluate whether the combination of 30% metformin with 10% niacinamide has superior lightening potential compared to 30% metformin alone in the treatment of facial melasma.

  pt-br

  Avaliar se a associação da metformina 30% com a nicotinamida 10% tem potencial clareador superior a metformina 30% isolada no tratamento do melasma facial.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hélio Amante Miot
  • • Address: Departamento de Dermatologia, Anexo Vermelho, segundo andar, s/n, Campus Universitário da Universidade Estadual Paulista (UNESP)
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18618-687
  • Phone: +55(14)38134727
  • Email: heliomiot@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista (UNESP)
   
• Scientific contact
  • Full name: Hélio Amante Miot
  • • Address: Departamento de Dermatologia, Anexo Vermelho, segundo andar, s/n, Campus Universitário da Universidade Estadual Paulista (UNESP)
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  • Phone: +55(14)38134727
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  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista (UNESP)
   

Additional links:

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