RBR-102nsx22 The effect of rosemary use in decreasing symptoms of Common Mental Disorders in prison workers and persons deprived of t...

Date of registration: 06/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  The effect of rosemary use in decreasing symptoms of Common Mental Disorders in prison workers and persons deprived of their liberty

  pt-br

  O efeito do uso de Alecrim na diminuição de sintomas de Transtornos Mentais Comuns em trabalhadores prisionais e pessoas privadas de liberdade

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.973.589
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - Unijuí
  • 49073621.3.0000.5350
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Neurotic Disorders

  pt-br

  Transtornos Neuróticos

• General descriptors for health conditions:

  en

  F03.080 Anxiety Disorders

  pt-br

  F03.080 Transtornos de Ansiedade

• Specific descriptors:

  en

  F03.080.550 F03.650 Neurotic Disorders

  pt-br

  F03.080.550 F03.650 Transtornos Neuróticos

Interventions

• Interventions:

  en

  Group of 50 participants, with prison staff and people deprived of liberty of both sexes, divided into 5 groups of 10 people each; received Rosemary capsules in daily doses, for a period of 3 months, of 100mg, 500mg and 1000mg, respectively, being the fourth group of participants who use medication for anxiety and received 500mg, and finally the control group. Before and after the use of herbal medicine, instruments will be applied to assess the presence of common mental disorders, anxiety and musculoskeletal pain in the participants.

  pt-br

  Grupo de 50 participantes, com servidores prisionais e pessoas privadas de liberdade de ambos sexos, divididos em 5 grupos de 10 pessoas cada; receberam cápsulas de Alecrim em dosagens diárias, pelo período de 3 meses, de 100mg, 500mg e 1000mg, respectivamenbte, sendo o quarto grupo de participantes que fazem uso de medicamentos para ansiedade e receberam 500mg, e por fim o grupo controle. Antes e após o uso do fitoterápico forrão aplicados instrumentos para avaliar a presença de transtornos mentais comuns, ansiedade e dor muscoesquelética nos participantes.

• Descriptors:

  en

  E02.190 HP3.018 Complementary Therapies

  pt-br

  E02.190 HP3.018 Terapias Complementares

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Be a prison worker for at least one (1) year in one of the prison units that will be the location of this research; person deprived of liberty, with conviction and res judicata; agree to participate by signing the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  Ser trabalhador penitenciário há no mínimo um (1) ano em uma das unidades prisionais que serão locais desta pesquisa; pessoa privada de liberdade, com condenação e trânsito julgado; aceitar participar mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Not accepting to sign the Free and Informed Consent Form; present a medical diagnosis of mental illness that makes it difficult to understand the issues that make up the data collection instruments; patients using: diuretics, laxatives and hypotensives, with prostatic disease, gastroenteritis, dermatoses in general and with a history of seizures, chemically dependent patients

  pt-br

  Não aceitar assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; apresentar diagnóstico médico de doença mental que dificulte a compreensão das questões que integram os instrumentos de coleta de dados; pacientes em uso de: diuréticos, laxantes e hipotensores, com doença prostática, gastroenterites, dermatoses em geral e com histórico de convulsão, pacientes dependentes químicos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	5	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find improvement in anxiety and related outcomes through the method of analysis of the instrument "Beck Anxiety Inventory - BAI". We will observe the sum of the values of all the items, which allows the classification, being a minimum level for scores from 0 to 7 points; light from 8 to 15; moderate from 16 to 25; and record from 26 to 53 points. Data collected before intervention with rosemary extract capsules and after use for three months.

  pt-br

  Espera-se encontrar a melhora da ansiedade e desfechos relacionados por meio do método de análise do instrumento "Inventário de Ansiedade Beck - BAI". Iremos observar a soma dos valores de todos os itens, que permite a classificação, sendo nível mínimo para escores de 0 à 7 pontos; leve de 8 à 15; moderado de 16 à 25; e grave de 26 à 53 pontos. Dados coletados antes da intervenção com as cápsulas de extrato de alecrim e após o uso por três meses.

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in pain symptoms is expected, using the Nordic Pain Instrument assessment method. we will observe the results in two moments, before and after the intervention with rosemary extract capsules for three months, with variables from 0 to 4, with 0 being the absence of pain, 1 pain in the last 12 months or 7 days, 2 in the last 12 m and seven days, 3 in the last 12 months or seven days with absence from work, and, 4, for pain in the last 12 months and seven days with absence from work. Level 4 is understood as chronic pain and 1 to 3 non-chronic pain, zero being the absence of pain.

  pt-br

  Espera-se a redução dos sintomas de dor, utilizando o método de avaliação do Instrumento Nórdico de Dor. iremos observar os resultados em dois momentos, antes e após a intervenção com cápsulas de extrato de alecrim por três meses, com variáveis de 0 a 4, sendo 0 a ausência de dor, 1 dor nos últimos 12 meses ou 7 dias, 2 nos últimos 12 m e sete dias, 3 nos últimos 12 meses ou sete dias com afastamento do trabalho, e, 4, para dor nos últimos 12 meses e sete dias com afastamento do trabalho. É compreendido o nível 4 como de dor crônica e de 1 à 3 dor não crônica, sendo o zero a ausência de dor.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Comitê Ética Pesquisa
  • • Address: Rua do Comércio, 3.000
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98.700-000
  • Phone: +55(55)3332-0301
  • Email: cep@unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
   
• Scientific contact
  • Full name: Comitê Ética Pesquisa
  • • Address: Rua do Comércio, 3.000
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98.700-000
  • Phone: +55(55)3332-0301
  • Email: cep@unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
   
• Site contact
  • Full name: Comitê Ética Pesquisa
  • • Address: Rua do Comércio, 3.000
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98.700-000
  • Phone: +55(55)3332-0301
  • Email: cep@unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul
   

Additional links:

• Download in ICTRP format