RBR-102gfznr Study on the use of personalized molds versus traditional technique for the correction of skull defects

Date of registration: 04/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/13/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1336-7450

• Public title:

  en

  Study on the use of personalized molds versus traditional technique for the correction of skull defects

  pt-br

  Estudo sobre o uso de moldes personalizados versus técnica tradicional para correção de falhas no crânio

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93060425.0.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.062.401
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu/UNESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu/UNESP
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu/UNESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Skull fractures

  pt-br

  Fraturas cranianas

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04.617 Plastic Surgery Procedures

  pt-br

  E04.617 Procedimentos Cirúrgicos Reconstrutivos

  en

  C10.900.300.918 Skull Fractures

  pt-br

  C10.900.300.918 Fraturas Cranianas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study compares two surgical approaches for the reconstruction of cranial bone defects (cranioplasty) using polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement. Participants will be randomly allocated into one of the following two groups: Group 1 (Control - In situ molding): Patients will undergo the conventional cranioplasty technique. During the surgical procedure, the PMMA polymer in its malleable phase is applied and manually molded by the surgeon directly onto the patient's cranial defect to restore the anatomical contour. Group 2 (Intervention - Prototyped molding): Patients will undergo computer-assisted customized cranioplasty. Preoperative computed tomography (CT) images are used to print personalized 3D molds of the defect. Intraoperatively, the PMMA is poured into these sterilized molds, creating a cranial prosthesis with high anatomical precision before being fixated to the patient's skull. This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Group 1: 10 participants. Group 2: 10 participants

  pt-br

  O estudo compara duas abordagens cirúrgicas para a reconstrução de defeitos ósseos cranianos (cranioplastia) utilizando o cimento ósseo de Polimetilmetacrilato (PMMA). Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos abaixo: Grupo 1 (Controle - Moldagem in situ): Os pacientes serão submetidos à técnica convencional de cranioplastia. Durante o ato cirúrgico, o polímero de PMMA em sua fase maleável é aplicado e modelado manualmente pelo cirurgião diretamente sobre a falha óssea craniana do paciente para restaurar o contorno anatômico. Grupo 2 (Intervenção - Moldagem prototipada): Os pacientes serão submetidos à cranioplastia customizada assistida por computador. Imagens de tomografia computadorizada pré-operatórias são usadas para imprimir moldes 3D personalizados do defeito. No intraoperatório, o PMMA é vertido nesses moldes esterilizados, criando uma prótese craniana de alta precisão anatômica antes de ser fixada ao crânio do paciente. Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Grupo 1: 10 participantes. Grupo 2: 10 participantes

• Descriptors:

  en

  E04.525.190 Craniotomy

  pt-br

  E04.525.190 Craniotomia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  adult patients, both gender, above 18 years old, with cranial bone defects; cranial defect size between 50 cm² and 150 cm²; adequate clinical condition for elective surgery

  pt-br

  pacientes adultos, independente do gênereo, maiores de 18 anos, com defeito ósseo craniano; defeito craniano de tamanho entre 50 cm² e 150 cm²; condição clínica adequada para a realização de cirurgia eletiva

• Exclusion criteria:

  en

  patients with active infection; history of rejection to biomaterials; patients with immunosuppression

  pt-br

  pacientes com infecção ativa; pacientes com histórico de rejeição a biomateriais; pacientes com imunossupressão

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Aesthetic Satisfaction: this is the main measure used to compare the two molding techniques (in situ vs. prototyped), it´s expected more satisfaction with prototyped

  pt-br

  Satisfação Estética: este é o objetivo principal de medida do seu estudo para comparar as duas técnicas de moldagem, sendo esperado encontrar maior satisfação estética nos casos prototipados

• Secondary outcomes:

  en

  Surgical time: evaluation of the total duration of the surgical procedure to verify if prototyping reduces time in the operating room; wound dehiscence: monitoring for any premature opening of the surgical wound; wound infection: assessment of post-operative infectious complications

  pt-br

  Tempo cirúrgico: para verificar se a prótese prototipada reduz o tempo de mesa operatória; deiscência de ferida: monitoramento de abertura dos pontos ou falha na cicatrização; infecção de ferida: avaliação de complicações infecciosas pós-operatórias.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renato Colenci
  • • Address: Alameda Antonio Sartor, 178
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18607-340
  • Phone: +55-14-981333743
  • Email: renato.colenci@unesp.br
  • Affiliation: Unesp - Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
   
• Scientific contact
  • Full name: Renato Colenci
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  • Email: renato.colenci@unesp.br
  • Affiliation: Unesp - Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho"
   
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Additional links:

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