RBR-102fy4zm Effect of sound stimulation in patients with Epilepsy

Date of registration: 06/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/19/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1341-2551

• Public title:

  en

  Effect of sound stimulation in patients with Epilepsy

  pt-br

  Efeito da estimulação sonora em pacientes com Epilepsia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 21916719.5.0000.5208
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.983.183
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Pós Graduação em Neuropsiquiatria e Ciências do Comportamento
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Drug Resistant Epilepsy; Seizures

  pt-br

  Epilepsia resistente a medicamentos; Convulsões

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.490 Epilepsy

  pt-br

  C10.228.140.490 Epilepsia

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.490.125 Drug Resistant Epilepsy

  pt-br

  C10.228.140.490.125 Epilepsia Resistente a Medicamentos

  en

  C23.888.592.742 Seizures

  pt-br

  C23.888.592.742 Convulsões

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled two-arm double-blind clinical study with 60 participants, including 30 participants in each group. Participants will be randomly allocated between groups. Blinding will be double-blind, meaning that participants and evaluators will not know which intervention is being received. Initially, clinical evaluation, administration of the Quality of Life in Epilepsy 31 Questionnaire, completion of the Seizure Diary and Electroencephalogram recording will be performed. Participants will then receive non-periodic binaural acoustic stimulation through stereo headphones for 30 minutes per day during 30 consecutive days. After the intervention period, Electroencephalogram recording, Seizure Diary assessment and Quality of Life in Epilepsy 31 Questionnaire evaluation will be repeated. All participants will continue using their prescribed antiepileptic medications throughout the study

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços e duplo-cego com 60 participantes, sendo 30 participantes em cada grupo. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente entre os grupos por processo de randomização. O mascaramento será duplo-cego, de forma que participantes e avaliadores não terão conhecimento da intervenção recebida. Inicialmente será realizada avaliação clínica, aplicação do Questionário de Qualidade de Vida em Epilepsia 31, preenchimento do Diário de Crises e registro por Eletroencefalograma. Em seguida será realizada estimulação acústica binaural não periódica por meio de fones de ouvido estéreo durante 30 minutos por dia durante 30 dias consecutivos. Após o período de intervenção serão repetidas as avaliações por Eletroencefalograma, Diário de Crises e Questionário de Qualidade de Vida em Epilepsia 31. Todos os participantes permanecerão utilizando os medicamentos antiepilépticos prescritos durante todo o estudo

• Descriptors:

  en

  E02.037 Acoustic Stimulation

  pt-br

  E02.037 Estimulação acústica

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/11/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes; age between 18 and 60 years; clinical diagnosis of refractory epilepsy

  pt-br

  Participantes de ambos os gêneros; idade entre 18 e 60 anos; diagnóstico clínico de epilepsia refratária

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with associated brain disease; hearing impairment; participation in another research study; inability to attend evaluation and intervention sessions

  pt-br

  Participantes com doença cerebral associada; comprometimento sensorial auditivo; participação em outra pesquisa; indisponibilidade para comparecer às avaliações e sessões de intervenção

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effect of Non-Periodic Binaural Acoustic Stimulation on the brain electrical activity of patients with epilepsy. The outcome will be assessed through electroencephalography (EEG) performed before and after the intervention. Changes in epileptiform activity and electroencephalographic parameters obtained from the EEG will be analyzed by comparing pre- and post-intervention results.

  pt-br

  Avaliar o efeito da Estimulação Acústica Binaural Não Periódica sobre a atividade elétrica cerebral de pacientes com epilepsia. O desfecho será verificado por meio de eletroencefalograma (EEG) realizado antes e após a intervenção. Serão observadas alterações na atividade epileptiforme e nos parâmetros eletroencefalográficos obtidos pelo EEG, comparando os resultados pré e pós-intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate seizure frequency, quality of life, and cognition in participants after the intervention with Non-Periodic Binaural Acoustic Stimulation. The outcome will be assessed using the Seizure Diary, the Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31), and the Patient Global Impression of Change Scale (PGIS/PIGS). Reductions in seizure frequency, improvements in quality-of-life scores, and improvements in global perception of change will be analyzed by comparing post-intervention results with baseline assessments.

  pt-br

  Avaliar a frequência das crises epilépticas, a qualidade de vida e a cognição dos participantes após a intervenção com Estimulação Acústica Binaural Não Periódica. O desfecho será verificado por meio do Diário de Crises, do Questionário de Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-31) e da Escala de Percepção Global de Mudança (PIGS). Serão observadas a redução da frequência das crises epilépticas, a melhora dos escores de qualidade de vida e a melhora da percepção global de mudança quando comparadas às avaliações realizadas antes da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marilia Marinho Lucena
  • • Address: Rua Professor Eduardo Wanderley Filho
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 51020-170
  • Phone: +55-83-996544936
  • Email: lucenaa.ml@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Marilia Marinho Lucena
  • • Address: Rua Professor Eduardo Wanderley Filho
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 51020-170
  • Phone: +55-83-996544936
  • Email: lucenaa.ml@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Marilia Marinho Lucena
  • • Address: Rua Professor Eduardo Wanderley Filho
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 51020-170
  • Phone: +55-83-996544936
  • Email: lucenaa.ml@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
   

Additional links:

• Download in ICTRP format