RBR-102bc3f2 Effect of Nitrate rich meal consumption between active and sedentary elderly

Date of registration: 09/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-0236

• Public title:

  en

  Effect of Nitrate rich meal consumption between active and sedentary elderly

  pt-br

  Efeito do consumo de refeição rica em Nitrato em idosos sedentários e ativos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52288421.2.0000.0030
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.214.958
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Distrito Federal

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sarcopenia

  pt-br

  Sarcopenia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.613.612 Atrofia Muscular

  pt-br

  C10.597.613.612 Muscular Atrophy

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

  pt-br

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 20 active and 20 sedentary elderly will receive a nitrate-rich diet for 7 days. Control group: the same participants will receive a nitrate-poor diet . The test and control meals will be randomly offered and a 7 days of washout will be stablished between the intervention periods.

  pt-br

  Grupo experimental: 20 idosos praticantes de atividade física e 20 idosos sedentários receberão dieta rica em nitrato por 7 dias. Grupo controle: os mesmos participantes receberão dieta pobre em nitrato por mais 7 dias. As refeições teste e controle serão oferecidas de forma aleatória e deverá ser realizado um período de washout de 7 dias entre os períodos de intervenção. Grupo experimental: 20 mulheres com sobrepeso ou obesidade receberão refeições ricas em ácidos graxos saturados (26% do valor calórico total) acompanhados de suco de laranja (500 mL). Grupo controle: 20 mulheres normopeso receberão refeições ricas em ácidos graxos saturados (26% do valor calórico total) acompanhadas de água (500 ml). As refeições teste e controle foram oferecidas de forma aleatorizada, em um período de 07 a 14 dias. As refeições foram consumidas com pacientes em jejum

• Descriptors:

  en

  D01.339.387 nitric oxide

  pt-br

  D01.339.387 óxido nítrico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	60 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly who live in Brasilia; age between 60 and 75 years old; elderly who accept to participate in the study

  pt-br

  Moradores de Brasília; com idade entre 60 e 75 anos; que aceitem participar do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Elderly with excessive ingestion of alcoholic beverages; smokers; who use drugs that can block the reduction of nitrate and nitrite to nitric oxide (sexual hormones, antacids, proton pump inhibitors, xanthine oxidase inhibitors); drugs that can enhance nitric oxide effects (phosphodiesterase inhibitors); treatment with anticoagulants and immunosuppressive drugs; elderly who can not exercise; with malignant diseases; vegetarian; who do not like or who are advised to not consume green vegetables; who use mouthwashs; who use antibiotics until 7 days before the beginning of the study.

  pt-br

  Idosos com consumo excessivo de álcool; fumantes; em uso de drogas que podem bloquear a redução de nitrato e nitrito para óxido nítrico (hormônios sexuais, anti-ácidos, inibidores da bomba de prótons, inibidores xantina oxidase); em uso de drogas que podem potencializar os efeitos do óxido nítrico (inibidores fosfodiesterase); em tratamento com anticoagulantes e imunossupressores; participantes com incapacidade de exercitar-se; com doenças malignas; vegetarianos; idosos que apresentem aversão ou que não possam ingerir vegetais verdes; em uso de antibactericidas bucais; em uso de antibiótico nos últimos 7 dias.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased distance walked (in meters), after the period of nitrate-rich diet, measured through the six minute walk test, considering the variation between intervention and basal measurements with p value under 0.05.

  pt-br

  Aumento da distância percorrida (em metros) após o período de dieta rica em nitrato, verificada por meio do teste da caminhada de 6 minutos, a partir da constatação de uma variação entre os períodos de intervenção e basal com p valor menor que 0.05.

• Secondary outcomes:

  en

  Inflammatory markers reduction after the period of nitrate-rich diet, measured through commercial kits of an enzyme assay, considering the variation between intervention and basal measurements with p value under 0.05;

  pt-br

  Redução de marcadores da resposta inflamatória após o período de dieta rica em nitrato, verificada por meio de kits comerciais de ensaio imunoenzimático (ELISA), a partir da constatação de uma variação entre os períodos de intervenção e basal com p valor menor que 0.05.

  en

  Reduction of time spent (in seconds) to perform a moviment after the period of nitrate-rich diet, measured through the test up and go, considering the variation between intervention and basal measurements with p value under 0.05.

  pt-br

  Redução do tempo gasto (em segundos) para executar um movimento após o período de dieta rica em nitrato, verificada por meio do teste do levantar e caminhar, a partir da constatação de uma variação entre os períodos de intervenção e basal com p valor menor que 0.05.

  en

  Increased strength (in kilograms) after the period of nitrate-rich diet, measured through hand grip strength, considering the variation between intervention and basal measurements with p value under 0.05.

  pt-br

  Aumento da força (em kilogramas) após o período de dieta rica em nitrato, verificada por meio do teste da força de preensão palmar, a partir da constatação de uma variação entre os períodos de intervenção e basal com p valor menor que 0.05.

  en

  Increased moviments (in 30 seconds) after the period of nitrate-rich diet, measured through chair stand test, considering the variation between intervention and basal measurements with p value under 0.05.

  pt-br

  Aumento da número de movimentos de sentar e levantar da cadeira, após o período de dieta rica em nitrato, verificada por meio do teste do sentar e levantar, a partir da constatação de uma variação entre os períodos de intervenção e basal com p valor menor que 0.05.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Clislian Luzia Silva
  • • Address: Faculdade de Medicina Faculdade de Ciências de Saúde Campos Univ. Darcy Ribeiro s/n
    • City: Asa Norte / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55-061-991198950
  • Email: clislian@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Clislian Luzia Silva
  • • Address: Faculdade de Medicina Faculdade de Ciências de Saúde Campos Univ. Darcy Ribeiro s/n
    • City: Asa Norte / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55-061-991198950
  • Email: clislian@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   
• Site contact
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    • City: Asa Norte / Brazil
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Additional links:

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