RBR-102bc3f2 Effects of Nitrate-rich food intake in elderly individuals

Date of registration: 09/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-0236

• Public title:

  en

  Effects of Nitrate-rich food intake in elderly individuals

  pt-br

  Efeitos da ingestão de alimentos ricos em Nitrato em indivíduos idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52288421.2.0000.0030
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.026.218
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Brasília
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Distrito Federal

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sarcopenia

  pt-br

  Sarcopenia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.597.613.612 Atrofia Muscular

  pt-br

  C10.597.613.612 Muscular Atrophy

• Specific descriptors:

  en

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

  pt-br

  C10.597.613.612.500 Sarcopenia

Interventions

• Interventions:

  en

  A randomized, crossover, placebo-controlled study will be conducted with community-dwelling older adults in Brasília, Brazil. Twenty physically active and 20 sedentary older adults will receive a nitrate-rich diet for 7 days, followed by a nitrate-poor diet for another 7 days. Meals will be provided in a planned manner, with a 7-day washout period between interventions. Diet provision will be carried out by team members not involved in evaluations to avoid biases and ensure masking. Four evaluation sessions will be held, one per week, over 21 days. Each session will assess blood pressure, bioimpedance, physical performance, cognitive function, mood, blood and urine collection, and dietary and physical activity records

  pt-br

  Estudo placebo-controlado, cruzado e randomizado que será realizado com idosos da comunidade residentes em Brasília, Distrito Federal. Grupo experimental: 20 idosos praticantes de atividade física e 20 idosos sedentários receberão dieta rica em nitrato por 7 dias. Grupo controle: os mesmos participantes receberão dieta pobre em nitrato por mais 7 dias. As refeições teste e controle serão oferecidas de forma aleatória e deverá ser realizado um período de washout de 7 dias entre os períodos de intervenção. A oferta das dietas será realizada por membros da equipe que não estão envolvidos nas avaliações para evitar vieses e garantir o mascaramento. Serão realizados quatro (4) encontros de avaliação, sendo um (1) por semana, totalizando 21 dias de acompanhamento. Em todas as avaliações serão levantadas as informações de pressão arterial, exame de bioimpedância para análise da composição corporal, avaliação do desempenho físico, cognitivo e humor, coleta de sangue e urina e aplicação do recordatórios alimentares e de atividade física

• Descriptors:

  en

  D01.339.409.500 nitric oxide

  pt-br

  D01.339.409.500 óxido nítrico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	60 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly who live in Brasilia; age between 60 and 75 years old; both sexes; elderly who accept to participate in the study

  pt-br

  Moradores de Brasília; com idade entre 60 e 75 anos; de ambos os sexos; que aceitem participar do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Elderly with excessive ingestion of alcoholic beverages; smokers; who use drugs that can block the reduction of nitrate and nitrite to nitric oxide (sexual hormones, antacids, proton pump inhibitors, xanthine oxidase inhibitors); drugs that can enhance nitric oxide effects (phosphodiesterase inhibitors); treatment with anticoagulants and immunosuppressive drugs; elderly who can not exercise; with malignant diseases; vegetarian; who do not like or who are advised to not consume green vegetables; who use mouthwashs; who use antibiotics until 7 days before the beginning of the study

  pt-br

  Idosos com consumo excessivo de álcool; fumantes; em uso de drogas que podem bloquear a redução de nitrato e nitrito para óxido nítrico (hormônios sexuais, anti-ácidos, inibidores da bomba de prótons, inibidores xantina oxidase); em uso de drogas que podem potencializar os efeitos do óxido nítrico (inibidores fosfodiesterase); em tratamento com anticoagulantes e imunossupressores; participantes com incapacidade de exercitar-se; com doenças malignas; vegetarianos; idosos que apresentem aversão ou que não possam ingerir vegetais verdes; em uso de antibactericidas bucais; em uso de antibiótico nos últimos 7 dias

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased distance walked (in meters), after the period of nitrate-rich diet, measured through the six minute walk test, considering the variation between intervention and basal measurements with p value under 0.05. Serum total antioxidant capacity (sTAC), assessed by the ferric reducing antioxidant power (FRAP) assay and expressed in µmol/L, measured before and after each 7-day dietary intervention period, considering the variation between the intervention and baseline periods with a p value less than 0.05. This outcome constitutes the primary endpoint of the biochemical axis of this clinical trial and was the basis for the sample size calculation of the biochemical analyses. This amendment was submitted prior to manuscript submission to correct an administrative omission in the original registration.

  pt-br

  Aumento da distância percorrida (em metros) após o período de dieta rica em nitrato, verificada por meio do teste da caminhada de 6 minutos, a partir da constatação de uma variação entre os períodos de intervenção e basal com p valor menor que 0.05. Capacidade antioxidante total do soro (sTAC), avaliada pelo ensaio de poder redutor férrico do plasma (FRAP), expressa em µmol/L, medida antes e após cada período de intervenção dietética de 7 dias, a partir da constatação de uma variação entre os períodos de intervenção e basal com p valor menor que 0,05. Este desfecho constitui o desfecho primário do eixo bioquímico deste ensaio clínico e foi a base para o cálculo do tamanho amostral das análises bioquímicas. Emenda submetida antes da submissão do manuscrito para corrigir uma omissão administrativa no registro original.

• Secondary outcomes:

  en

  Inflammatory markers reduction after the period of nitrate-rich diet, measured through commercial kits of an enzyme assay, considering the variation between intervention and basal measurements with p value under 0.05;

  pt-br

  Redução de marcadores da resposta inflamatória após o período de dieta rica em nitrato, verificada por meio de kits comerciais de ensaio imunoenzimático (ELISA), a partir da constatação de uma variação entre os períodos de intervenção e basal com p valor menor que 0.05.

  en

  Reduction of time spent (in seconds) to perform a moviment after the period of nitrate-rich diet, verified by the sit-to-stand test, considering the variation between intervention and basal measurements with p value under 0.05.

  pt-br

  Redução do tempo gasto (em segundos) para executar um movimento após o período de dieta rica em nitrato, verificada por meio do teste de sentar e levantar da cadeira, a partir da constatação de uma variação entre os períodos de intervenção e basal com p valor menor que 0.05.

  en

  Increased strength (in kilograms) after the period of nitrate-rich diet, measured through hand grip strength, considering the variation between intervention and basal measurements with p value under 0.05.

  pt-br

  Aumento da força (em kilogramas) após o período de dieta rica em nitrato, verificada por meio do teste da força de preensão palmar, a partir da constatação de uma variação entre os períodos de intervenção e basal com p valor menor que 0.05.

  en

  Reduction of time spent (in seconds) to perform a moviment after the period of nitrate-rich diet, verified by isolated walking speed and also in different dual-task activities (cognitive and motor) over a 10-meter route, considering the variation between intervention and basal measurements with p value under 0.05.

  pt-br

  Redução do tempo gasto (em segundos) para executar um movimento após o período de dieta rica em nitrato, verificada pela velocidade de marcha isolada e, também, em diferentes atividades de dupla-tarefa (cognitivas e motoras) em 10 metros de percurso, a partir da constatação de uma variação entre os períodos de intervenção e basal com p valor menor que 0.05.

  en

  Increase in cognitive score (overall score and by cognitive domains) after the period of nitrate-rich diet, analyzed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), based on the observation of a variation between the intervention and baseline periods with a p value less than 0.05.

  pt-br

  Aumento do escore cognitivo (pontuação total e por domínios cognitivos) após o período de dieta rica em nitrato, analisado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA), a partir da constatação de uma variação entre os períodos de intervenção e basal com p valor menor que 0.05.

  en

  Reduction of anxiety and depression symptoms (total score) after the nitrate-rich diet period, assessed by the Beck Anxiety Inventory and Center For Epidemiologic Studies Depression, respectively, based on the finding of a variation between the intervention and baseline periods with a p value less than 0.05.

  pt-br

  Redução de sintomas de ansiedade e depressão (pontuação total) após o período de dieta rica em nitrato, avaliados pelo Inventário de Ansiedade de Beck e Center For Epidemiologic Studies Depression, respectivamente, a partir da constatação de uma variação entre os períodos de intervenção e basal com p valor menor que 0.05.

  en

  Reduction of oxidative damage markers including malondialdehyde (MDA), expressed as nmol/mg protein, and protein carbonyls, expressed as nmol carbonyl/mg protein, measured by spectrophotometric methods; changes in antioxidant enzyme activities including superoxide dismutase (SOD), catalase (CAT), glutathione peroxidase (GPx) and glutathione S-transferase (GST), expressed as U/mg protein, measured by spectrophotometric methods; reduction of lipid profile parameters (total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol and triglycerides), expressed in mg/dL, measured by enzymatic colorimetric methods; reduction of triglyceride-glucose (TyG) index as a surrogate marker of insulin resistance; and reduction of blood pressure (systolic and diastolic), expressed in mmHg, measured by automated oscillometric device, after the period of nitrate-rich diet, considering the variation between intervention and basal measurements with p value under 0.05

  pt-br

  Redução dos marcadores de dano oxidativo incluindo malondialdeído (MDA), expresso em nmol/mg de proteína, e carbonil proteico, expresso em nmol de carbonil/mg de proteína, medidos por métodos espectrofotométricos; alterações na atividade das enzimas antioxidantes incluindo superóxido dismutase (SOD), catalase (CAT), glutationa peroxidase (GPx) e glutationa S-transferase (GST), expressas em U/mg de proteína, medidas por métodos espectrofotométricos; redução do perfil lipídico (colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol e triglicerídeos), expresso em mg/dL, medido por métodos enzimáticos colorimétricos; redução do índice triglicerídeo-glicose (TyG) como marcador substituto de resistência à insulina; e redução da pressão arterial (sistólica e diastólica), expressa em mmHg, medida por dispositivo oscilométrico automatizado, após o período de dieta rica em nitrato, considerando a variação entre os períodos de intervenção e basal com valor de p inferior a 0,05

Contacts

• Public contact
  • Full name: Clíslian Luzia da Silva
  • • Address: Programa de Pós-graduação em Nutrição Humana, Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, Campus Universitário Darcy Ribeiro
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55-61-991198950
  • Email: clislian@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
   
• Scientific contact
  • Full name: Clíslian Luzia da Silva
  • • Address: Programa de Pós-graduação em Nutrição Humana, Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, Campus Universitário Darcy Ribeiro
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55-61-991198950
  • Email: clislian@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
   
• Site contact
  • Full name: Danilo Henrique Trevisan de Carvalho
  • • Address: Programa de Pós-graduação em Ciências da Saúde, Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, Campus Universitário Darcy Ribeiro
    • City: Brasília / Brazil
    • Zip code: 70910-900
  • Phone: +55-61-983786545
  • Email: trevisan.fisio@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de Brasília
   

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