Public trial
RBR-102bc3f2 Effects of Nitrate-rich food intake in elderly individuals
Date of registration: 09/26/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/19/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Nitrate-rich food consumption on physical capacity, cognitive function, mood state, and anti-inflammatory and antioxidant potential in active and sedentary older adults
pt-br
Efeito do consumo de alimentação rica em Nitrato na capacidade física, desempenho cognitivo, estado de humor, potencial anti-inflamatório e antioxidante em idosos ativos e sedentários
es
Effects of Nitrate-rich food consumption on physical capacity, cognitive function, mood state, and anti-inflammatory and antioxidant potential in active and sedentary older adults
Trial identification
- UTN code: U1111-1283-0236
-
Public title:
en
Effects of Nitrate-rich food intake in elderly individuals
pt-br
Efeitos da ingestão de alimentos ricos em Nitrato em indivíduos idosos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
52288421.2.0000.0030
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.026.218
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
-
52288421.2.0000.0030
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de Brasília
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Apoio à Pesquisa do Distrito Federal
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sarcopenia
pt-br
Sarcopenia
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General descriptors for health conditions:
en
C10.597.613.612 Atrofia Muscular
pt-br
C10.597.613.612 Muscular Atrophy
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Specific descriptors:
en
C10.597.613.612.500 Sarcopenia
pt-br
C10.597.613.612.500 Sarcopenia
Interventions
-
Interventions:
en
A randomized, crossover, placebo-controlled study will be conducted with community-dwelling older adults in Brasília, Brazil. Twenty physically active and 20 sedentary older adults will receive a nitrate-rich diet for 7 days, followed by a nitrate-poor diet for another 7 days. Meals will be provided in a planned manner, with a 7-day washout period between interventions. Diet provision will be carried out by team members not involved in evaluations to avoid biases and ensure masking. Four evaluation sessions will be held, one per week, over 21 days. Each session will assess blood pressure, bioimpedance, physical performance, cognitive function, mood, blood and urine collection, and dietary and physical activity records
pt-br
Estudo placebo-controlado, cruzado e randomizado que será realizado com idosos da comunidade residentes em Brasília, Distrito Federal. Grupo experimental: 20 idosos praticantes de atividade física e 20 idosos sedentários receberão dieta rica em nitrato por 7 dias. Grupo controle: os mesmos participantes receberão dieta pobre em nitrato por mais 7 dias. As refeições teste e controle serão oferecidas de forma aleatória e deverá ser realizado um período de washout de 7 dias entre os períodos de intervenção. A oferta das dietas será realizada por membros da equipe que não estão envolvidos nas avaliações para evitar vieses e garantir o mascaramento. Serão realizados quatro (4) encontros de avaliação, sendo um (1) por semana, totalizando 21 dias de acompanhamento. Em todas as avaliações serão levantadas as informações de pressão arterial, exame de bioimpedância para análise da composição corporal, avaliação do desempenho físico, cognitivo e humor, coleta de sangue e urina e aplicação do recordatórios alimentares e de atividade física
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Descriptors:
en
D01.339.409.500 nitric oxide
pt-br
D01.339.409.500 óxido nítrico
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 60 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Elderly who live in Brasilia; age between 60 and 75 years old; both sexes; elderly who accept to participate in the study
pt-br
Moradores de Brasília; com idade entre 60 e 75 anos; de ambos os sexos; que aceitem participar do estudo
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Exclusion criteria:
en
Elderly with excessive ingestion of alcoholic beverages; smokers; who use drugs that can block the reduction of nitrate and nitrite to nitric oxide (sexual hormones, antacids, proton pump inhibitors, xanthine oxidase inhibitors); drugs that can enhance nitric oxide effects (phosphodiesterase inhibitors); treatment with anticoagulants and immunosuppressive drugs; elderly who can not exercise; with malignant diseases; vegetarian; who do not like or who are advised to not consume green vegetables; who use mouthwashs; who use antibiotics until 7 days before the beginning of the study
pt-br
Idosos com consumo excessivo de álcool; fumantes; em uso de drogas que podem bloquear a redução de nitrato e nitrito para óxido nítrico (hormônios sexuais, anti-ácidos, inibidores da bomba de prótons, inibidores xantina oxidase); em uso de drogas que podem potencializar os efeitos do óxido nítrico (inibidores fosfodiesterase); em tratamento com anticoagulantes e imunossupressores; participantes com incapacidade de exercitar-se; com doenças malignas; vegetarianos; idosos que apresentem aversão ou que não possam ingerir vegetais verdes; em uso de antibactericidas bucais; em uso de antibiótico nos últimos 7 dias
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1 - Six-minute walk test: Increase in walking distance (in meters) after the nitrate-rich diet period, assessed using the six-minute walk test, based on the detection of a variation between intervention and baseline periods with a p-value < 0.05.
pt-br
Desfecho esperado 1 - Teste de caminhada de 6 minutos: Aumento da distância percorrida (em metros) após o período de dieta rica em nitrato, verificado por meio do teste da caminhada de 6 minutos, a partir da constatação de uma variação entre os períodos de intervenção e basal com p valor menor que 0,05.
en
Observed Outcome 1 - Six-minute walk test: A significant increase in walking distance in the six-minute walk test was observed after the nitrate-rich diet period (p < 0.001).
pt-br
Desfecho encontrado 1 - Teste de caminhada de 6 minutos: Observou-se aumento significativo da distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos após o período de dieta rica em nitrato (p < 0,001).
en
Expected Outcome 2 - Serum total antioxidant capacity (sTAC / FRAP): Serum total antioxidant capacity (sTAC), assessed using the ferric reducing ability of plasma (FRAP) assay, expressed in µmol/L, measured before and after each 7-day dietary intervention period, based on the detection of a variation between intervention and baseline periods with a p-value < 0.05. This outcome constitutes the primary outcome of the biochemical axis of this clinical trial and served as the basis for the sample size calculation for biochemical analyses. An amendment was submitted prior to manuscript submission to correct an administrative omission in the original trial registration.
pt-br
Desfecho esperado 2 - Capacidade antioxidante total do soro (sTAC / FRAP): Capacidade antioxidante total do soro (sTAC), avaliada pelo ensaio de poder redutor férrico do plasma (FRAP), expressa em µmol/L, medida antes e após cada período de intervenção dietética de 7 dias, a partir da constatação de uma variação entre os períodos de intervenção e basal com p valor menor que 0,05. Este desfecho constitui o desfecho primário do eixo bioquímico deste ensaio clínico e foi a base para o cálculo do tamanho amostral das análises bioquímicas. Emenda submetida antes da submissão do manuscrito para corrigir uma omissão administrativa no registro original.
en
Observed Outcome 2 - Serum total antioxidant capacity (sTAC / FRAP): For serum total antioxidant capacity (sTAC), no significant difference was observed between the nitrate-rich and nitrate-poor interventions; however, both showed a significant increase compared with baseline (p < 0.02).
pt-br
Desfecho encontrado 2 - Capacidade antioxidante total do soro (sTAC / FRAP): Para a capacidade antioxidante total do soro (sTAC), não houve diferença significativa entre as intervenções rica e pobre em nitrato; entretanto, ambas apresentaram aumento significativo em relação ao basal (p < 0,02).
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 3: A reduction in inflammatory response markers after the nitrate-rich diet period, assessed using commercial enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) kits, based on the detection of a significant change between the intervention and baseline periods with a p-value < 0.05.
pt-br
Desfecho esperado 3: Redução de marcadores da resposta inflamatória após o período de dieta rica em nitrato, avaliada por meio de kits comerciais de ensaio imunoenzimático (ELISA), a partir da constatação de variação significativa entre os períodos de intervenção e basal (p < 0,05).
en
Observed outcome 3: No statistically significant differences were observed between the nitrate-rich and nitrate-poor interventions for the inflammatory markers assessed (IL-6 and IL-10) (p > 0.05).
pt-br
Desfecho encontrado 3: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre as intervenções rica e pobre em nitrato para os marcadores inflamatórios avaliados (IL-6 e IL-10) (p > 0,05).
en
Expected outcome 4: A reduction in the time spent (in seconds) to complete five consecutive repetitions in the five-times sit-to-stand test after the nitrate-rich diet period, confirmed by a statistically significant change between the intervention and baseline periods (p < 0.05).
pt-br
Desfecho esperado 4: Redução do tempo gasto (em segundos) para completar cinco repetições consecutivas no teste de sentar e levantar da cadeira após o período de dieta rica em nitrato, verificada a partir da constatação de variação significativa entre os períodos de intervenção e basal (p < 0,05).
en
Observed outcome 4: A significant reduction in time was observed in the five-times sit-to-stand test after the nitrate-rich diet period, indicating improved functional performance (p < 0.001).
pt-br
Desfecho encontrado 4: Observou-se redução significativa do tempo no teste de sentar e levantar da cadeira cinco vezes após o período de dieta rica em nitrato, indicando melhora do desempenho funcional (p < 0,001).
en
Expected outcome 5: An increase in strength (in kilograms) after the nitrate-rich diet period, assessed using the handgrip strength test, based on the detection of a statistically significant change between the intervention and baseline periods (p < 0.05).
pt-br
Desfecho esperado 5: Aumento da força (em kilogramas) após o período de dieta rica em nitrato, verificada por meio do teste de força de preensão palmar, a partir da constatação de variação significativa entre os períodos de intervenção e basal (p < 0,05).
en
Observed outcome 5: A significant increase in handgrip strength was observed after the nitrate-rich diet period (p < 0.001).
pt-br
Desfecho encontrado 5: Observou-se aumento significativo da força de preensão palmar após o período de dieta rica em nitrato (p < 0,001).
en
Expected outcome 6: A reduction in the time spent (in seconds) to complete the movement after the nitrate-rich diet period, assessed by isolated gait speed and under dual-task conditions (cognitive and motor) over a 10-meter walkway, based on the detection of a statistically significant change between the intervention and baseline periods (p < 0.05).
pt-br
Desfecho esperado 6: Redução do tempo gasto (em segundos) para executar o percurso após o período de dieta rica em nitrato, avaliada pela velocidade de marcha isolada e em condições de dupla-tarefa (cognitiva e motora) em percurso de 10 metros, a partir da constatação de variação significativa entre os períodos de intervenção e basal (p < 0,05).
en
Observed outcome 6: A significant improvement in mobility was observed after the nitrate-rich diet period, evidenced by increased gait speed under single-task and dual-task/multitask conditions (p < 0.001).
pt-br
Desfecho encontrado 6: Observou-se melhora significativa da mobilidade após o período de dieta rica em nitrato, evidenciada por aumento da velocidade de marcha isolada e em condições de dupla tarefa/multitarefa (p < 0,001).
en
Expected outcome 7: An improvement in cognitive performance after the nitrate-rich diet period, assessed through memory and verbal fluency tests, based on the detection of a statistically significant change between the intervention and baseline periods (p < 0.05). Memory performance was measured by the total score obtained in the immediate memory and delayed recall test (range: 0 to 30 points), with higher scores indicating better performance. Language- and executive-function-related cognitive performance was assessed using the verbal fluency test, considering the total number of valid words produced within 60 seconds, with higher scores indicating better cognitive performance.
pt-br
Desfecho esperado 7: Aumento do desempenho cognitivo após o período de dieta rica em nitrato, avaliado por testes de memória e fluência verbal, a partir da constatação de variação significativa entre os períodos de intervenção e basal (p < 0,05). O desempenho mnésico foi mensurado pelo escore total do teste de memória imediata e evocação tardia (0 a 30 pontos), e a fluência verbal pelo número total de palavras válidas produzidas em 60 segundos, sendo maiores escores indicativos de melhor desempenho.
en
Observed outcome 7: A significant improvement in cognitive performance was observed after the nitrate-rich diet period, with improvements in memory and verbal fluency tests (p < 0.001).
pt-br
Desfecho encontrado 7: Observou-se melhora significativa do desempenho cognitivo após o período de dieta rica em nitrato, com melhora em testes de memória e fluência verbal (p < 0,001).
en
Expected outcome 8: A reduction in anxiety and depression symptoms (total score) after the nitrate-rich diet period, assessed using the Beck Anxiety Inventory and the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), respectively, based on a statistically significant change compared with baseline (p < 0.05).
pt-br
Desfecho esperado 8: Redução dos sintomas de ansiedade e depressão (pontuação total) após o período de dieta rica em nitrato, avaliados pelo Inventário de Ansiedade de Beck e pela escala Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D), respectivamente, considerando variação significativa em relação ao basal (p < 0,05).
en
Observed outcome 8: No statistically significant changes were observed in anxiety and depression symptoms after the nitrate-rich diet period (p > 0.05).
pt-br
Desfecho encontrado 8: Não foram observadas alterações estatisticamente significativas nos sintomas de ansiedade e depressão após o período de dieta rica em nitrato (p > 0,05).
en
Expected outcome 9: A reduction in oxidative damage markers (MDA and protein carbonyls), changes in antioxidant enzyme activity (SOD, CAT, GPx, and GST), improvements in lipid and glycemic profile (total cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerides, and fasting capillary glucose), a reduction in the triglyceride-glucose (TyG) index, and a reduction in systolic and diastolic blood pressure after the nitrate-rich diet period, based on a statistically significant change compared with baseline (p < 0.05).
pt-br
Desfecho esperado 9: Redução dos marcadores de dano oxidativo (MDA e carbonil proteico), alterações na atividade de enzimas antioxidantes (SOD, CAT, GPx e GST), redução do perfil lipídico e glicêmico (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos e glicemia de jejum), redução do índice TyG e redução da pressão arterial sistólica e diastólica após o período de dieta rica em nitrato, considerando variação significativa em relação ao basal (p < 0,05).
en
Observed outcome 9: No statistically significant differences were observed between the high-nitrate and low-nitrate interventions for the assessed biomarkers. However, both interventions significantly increased SOD activity and serum total antioxidant capacity (p < 0.02). Only the high-nitrate intervention significantly reduced GST activity (p = 0.03), MDA levels (p = 0.011), triglycerides (p = 0.025), the TyG index (p = 0.004), and systolic and diastolic blood pressure (p < 0.001 and p = 0.033, respectively).
pt-br
Desfecho encontrado 9: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre as intervenções rica e pobre em nitrato para os biomarcadores avaliados. Entretanto, ambas as intervenções aumentaram significativamente a atividade da SOD e a capacidade antioxidante total sérica (p < 0,02). Apenas a intervenção rica em nitrato reduziu significativamente a atividade da GST (p = 0,03), os níveis de MDA (p = 0,011), triglicerídeos (p = 0,025), o índice TyG (p = 0,004) e a pressão arterial sistólica e diastólica (p < 0,001 e p = 0,033, respectivamente).
Contacts
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Public contact
- Full name: Clíslian Luzia da Silva
-
- Address: Programa de Pós-graduação em Nutrição Humana, Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, Campus Universitário Darcy Ribeiro
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910-900
- Phone: +55-61-991198950
- Email: clislian@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
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Scientific contact
- Full name: Clíslian Luzia da Silva
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- Address: Programa de Pós-graduação em Nutrição Humana, Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, Campus Universitário Darcy Ribeiro
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910-900
- Phone: +55-61-991198950
- Email: clislian@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade de Brasília
-
Site contact
- Full name: Danilo Henrique Trevisan de Carvalho
-
- Address: Programa de Pós-graduação em Ciências da Saúde, Faculdade de Ciências da Saúde, Universidade de Brasília, Campus Universitário Darcy Ribeiro
- City: Brasília / Brazil
- Zip code: 70910-900
- Phone: +55-61-983786545
- Email: trevisan.fisio@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Brasília
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18467.
Existem 9368 ensaios clínicos registrados.
Existem 5103 ensaios clínicos recrutando.
Existem 117 ensaios clínicos em análise.
Existem 6157 ensaios clínicos em rascunho.