RBR-1029wrkq Brazilian study on the use of Chemotherapy before standard Chemoradiotherapy for women with advanced Cervical Cancer

Date of registration: 11/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1345-6602

• Public title:

  en

  Brazilian study on the use of Chemotherapy before standard Chemoradiotherapy for women with advanced Cervical Cancer

  pt-br

  Estudo brasileiro sobre o uso de Quimioterapia antes do tratamento padrão com Quimiorradioterapia para mulheres com Câncer do Colo do Útero avançado

• Scientific acronym:

  en

  BRACE

  pt-br

  BRACE

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 92236125.0.0000.5293
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.889.748
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Sponsors

• Primary sponsor: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
• Secondary sponsor:
  • Institution: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
• Supporting source:
  • Institution: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Uterine Cervical Neoplasms

  pt-br

  Neoplasias do Colo do Útero

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.945.418.948 Uterine Neoplasms

  pt-br

  C04.588.945.418.948 Neoplasias Uterinas

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.945.418.948.850 Uterine Cervical Neoplasms

  pt-br

  C04.588.945.418.948.850 Neoplasias do Colo do Útero

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an adaptive, randomized, open-label, parallel-group clinical trial in which eligible participants with advanced cervical cancer will be randomly assigned in a one-to-one ratio via an interactive web response system (IWRS) to two treatment groups. The intervention group will receive induction chemotherapy, which is an initial cancer treatment administered directly into the vein once a week for six weeks using paclitaxel at eighty milligrams per square meter of body surface area and carboplatin at a dose calculated by an area under the curve of two, followed by standard concomitant chemoradiotherapy, which combines pelvic radiation therapy with weekly intravenous administration of the medication cisplatin at forty milligrams per square meter of body surface area. The control group will receive an inactive solution (placebo) administered into the vein once a week for six weeks, followed by the same standard concomitant chemoradiotherapy with cisplatin at forty milligrams per square meter of body surface area weekly combined with radiation therapy. Participant distribution into intervention groups is performed randomly through a centralized electronic randomization system (Interactive Web Response System – IWRS), ensuring allocation concealment, totaling a sample size of 212 planned participants for the study

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico adaptativo, randomizado, aberto e de grupos paralelos, no qual participantes elegíveis com câncer cervical avançado serão alocadas aleatoriamente em razão um para um por um sistema de resposta interativa por web (interactive web response system - IWRS) para dois grupos de tratamento. O grupo intervenção receberá quimioterapia de indução, que é um tratamento inicial com medicamentos contra o câncer aplicados diretamente na veia uma vez por semana durante seis semanas, utilizando paclitaxel na dose de oitenta miligramas por metro quadrado de superfície corporal e carboplatina na dose calculada pela área sob a curva de dois, seguida pelo tratamento padrão de quimiorradioterapia concomitante, que combina radioterapia na região pélvica com a aplicação semanal na veia do medicamento cisplatina na dose de quarenta miligramas por metro quadrado de superfície corporal. O grupo controle receberá uma solução sem efeito terapêutico (placebo) aplicada na veia uma vez por semana durante seis semanas, seguida pelo mesmo tratamento padrão de quimiorradioterapia concomitante com cisplatina na dose de quarenta miligramas por metro quadrado de superfície corporal semanalmente associada à radioterapia. A distribuição dos participantes nos grupos de intervenção é realizada de forma aleatória por meio de um sistema eletrônico centralizado de randomização (Interactive Web Response System – IWRS), garantindo o sigilo da alocação, totalizando uma amostra de 212 participantes previstos para o estudo

• Descriptors:

  en

  E02.319.499 Induction Chemotherapy

  pt-br

  E02.319.499 Quimioterapia de Indução

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2027 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  212	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 18 years or older; histologically confirmed diagnosis of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma of the cervix; stage IB3, II, III, or IVA according to the International Federation of Gynecology and Obstetrics ; no prior antineoplastic treatment for cervical cancer; ECOG performance status of 0 to 1; adequate renal, hepatic, and hematological function; agreement and signature of the informed consent form

  pt-br

  Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos; diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma epidermoide, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo do útero; estadiamento IB3, II, III ou IVA de acordo com a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia ; sem tratamento antineoplásico prévio para câncer cervical; status de desempenho ECOG de 0 a 1; função renal, hepática e hematológica adequadas; concordância e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of distant metastasis (stage IVB according to the International Federation of Gynecology and Obstetrics); prior treatment with pelvic radiotherapy, chemotherapy, or definitive surgery for cervical cancer; pre-existing peripheral neuropathy grade two or higher; clinical contraindication or known hypersensitivity to any study drug; severe renal, hepatic, or cardiac organ dysfunction; pregnancy or breastfeeding; presence of another active malignant neoplasm within the past five years

  pt-br

  Presença de metástase a distância (estágio IVB da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia); tratamento prévio com radioterapia pélvica, quimioterapia ou cirurgia definitiva para o câncer de colo do útero; neuropatia periférica pré-existente de grau igual ou superior a dois; contraindicação clínica ou hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas do estudo; disfunção orgânica grave renal, hepática ou cardíaca; gestação ou amamentação; presença de outra neoplasia maligna ativa nos últimos cinco anos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a higher tumor response rate in the intervention group, verified through imaging exams and gynecological clinical examination, based on the percentage of participants showing partial reduction or complete disappearance of the tumor lesion according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST version one point one)

  pt-br

  Espera-se encontrar uma maior taxa de resposta tumoral no grupo intervenção, verificada por meio do método de exames de imagem e exame clínico ginecológico, a partir da constatação do percentual de participantes que apresentarem redução parcial ou desaparecimento completo da lesão tumoral conforme os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST versão um ponto um)

  en

  It is expected to find an increase in progression-free survival in the intervention group, verified through periodic clinical follow-up and follow-up radiological exams, based on the calculation of time elapsed from study assignment to the identification of tumor growth or death from any cause

  pt-br

  Espera-se encontrar um aumento na sobrevida livre de progressão da doença no grupo intervenção, verificada por meio de acompanhamento clínico periódico e exames radiológicos de reavaliação, a partir do cálculo do tempo decorrido desde a alocação no estudo até a identificação de crescimento do tumor ou falecimento por qualquer causa

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find a gain in overall survival among participants in the intervention group, verified through vital status monitoring and medical record reviews, based on the calculation of time elapsed between the study entry date and the date of death from any cause

  pt-br

  Espera-se encontrar um ganho na sobrevida global das participantes do grupo intervenção, verificada por meio do monitoramento do status vital e consulta de prontuários, a partir do cálculo do tempo decorrido entre a data de inclusão no estudo e a data do óbito por qualquer causa

  en

  To evaluate the incidence and safety profile of the treatments, verified through routine laboratory tests and clinical symptom assessments, based on the count of adverse events observed and graded according to the common terminology criteria for adverse events (CTCAE version six)

  pt-br

  Avaliar a incidência e o perfil de segurança dos tratamentos, verificado por meio do método de exames laboratoriais de rotina e avaliação de sintomas clínicos, a partir da contagem de eventos adversos observados e graduados de acordo com os critérios comuns de terminologia para eventos adversos (CTCAE versão seis)

  en

  To evaluate the impact of treatment on the participants quality of life, verified through the application of validated oncology quality of life questionnaires (EORTC QLQ-C30 and QLQ-CX24), based on the comparison of scores obtained on physical and emotional scales before, during, and after treatment

  pt-br

  Avaliar o impacto do tratamento na qualidade de vida das participantes, verificado por meio da aplicação de questionários validados de qualidade de vida em oncologia (EORTC QLQ-C30 e QLQ-CX24), a partir da comparação das pontuações obtidas nas escalas físicas e emocionais antes, durante e após o tratamento

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Kleyton Santos Medeiros
  • • Address: Av. Miguel Castro, 1355, Nossa Senhora de Nazaré
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59062-000
  • Phone: +55-84-40095597
  • Email: compex@liga.org.br
  • Affiliation: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
   
• Scientific contact
  • Full name: Sulene Cunha Sousa Oliveira
  • • Address: Av. Miguel Castro, 1355, Nossa Senhora de Nazaré
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59062-000
  • Phone: +55-84-40095597
  • Email: sulene.cunha@liga.org.br
  • Affiliation: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
   
• Site contact
  • Full name: Kleyton Santos Medeiros
  • • Address: Av. Miguel Castro, 1355, Nossa Senhora de Nazaré
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59062-000
  • Phone: +55-84-40095597
  • Email: compex@liga.org.br
  • Affiliation: Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
   

Additional links:

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