Public trial
RBR-1028dkmy Withdrawl of Chlorhexidine and implementation of Mechanical Oral Hygiene in the prevention of Ventilator-Associated Pneu...
Date of registration: 08/11/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/11/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Mechanical oral hygiene in the prevention of ventilator-associated pneumonia in Intensive Care Units
pt-br
Higiene bucal mecânica na prevenção da Pneumonia associada à ventilação mecânica em Unidades de Terapia Intensiva
es
Mechanical oral hygiene in the prevention of ventilator-associated pneumonia in Intensive Care Units
Trial identification
- UTN code: U1111-1344-2535
-
Public title:
en
Withdrawl of Chlorhexidine and implementation of Mechanical Oral Hygiene in the prevention of Ventilator-Associated Pneumonia
pt-br
Retirada da Clorexidina e realização de Higiene Oral Mecânica na prevenção da Pneumonia associada à Ventilação Mecânica
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
8.439.632
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
95519326.5.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.439.632
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Doenças Tropicais e Diagnóstico por Imagem da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Doenças Tropicais e Diagnóstico por Imagem da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Doenças Tropicais e Diagnóstico por Imagem da Faculdade de Medicina de Botucatu
Health conditions
-
Health conditions:
en
Artificial Respiration; Cross Infection; Critical Condition
pt-br
Respiração Artificial; Infecção Hospitalar; Estado Crítico
-
General descriptors for health conditions:
en
C08.381.677 Pneumonia
pt-br
C08.381.677 Pneumonia
-
Specific descriptors:
en
E02.041.625 Artificial respiration
pt-br
E02.041.625 Respiração artificial
en
C01.248 Cross Infection
pt-br
C01.248 Infecção Hospitalar
en
C23.550.291.625 Critical illness
pt-br
C23.550.291.625 Estado crítico
Interventions
-
Interventions:
en
Observational Study - Axis 1 - Retrospective Cohort: The objective of the study is to describe the incidence, incidence density, time trend, and clinical outcomes associated with ventilator-associated pneumonia (VAP) in critically ill adult patients, establishing the baseline epidemiological profile prior to the protocol change. Number of participants: Approximately 1,500 patients. Reference period: 12-month period (May 1, 2025, to April 30, 2026). Follow-up period: Follow-up from ICU admission and intubation/mechanical ventilation initiation until the participant's outcome (ICU discharge or death). Total follow-up time: 12 months of historical observational data. The intervention (Axis 2) will be implemented institutionally and is not part of this research project submission. Therefore, this submission refers solely to Axis 1 (Observational Study). The Interventional Study / Randomized Trial (Axis 2 - Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial) aims to evaluate the impact of replacing the oral care protocol using 0.12% chlorhexidine with mechanical oral hygiene (tooth brushing with fluoridated toothpaste and tongue scraping) on VAP incidence density and secondary outcomes (mortality and ventilator-free days). Discontinuation of chlorhexidine and implementation of mechanical oral hygiene twice daily (lasting 5 to 10 minutes per procedure) performed by trained nursing staff. Number of participants: Approximately 1,500 patients distributed across 4 ICUs (49 beds in clusters). Reference period: 12-month period (May 1, 2026, to April 30, 2027). Follow-up period: Prospective follow-up of each patient from the initiation of invasive mechanical ventilation until the end of the MV episode, ICU discharge, or death (limited to a maximum length of stay of 90 days). Total follow-up time: 12 months of prospective follow-up stepped across 4 phases (3-month steps per ICU, with a 30-day wash-out period between transitions).
pt-br
Estudo Observacional - Eixo 1 - Coorte Retrospectiva:Objetivo do estudo é descrever a incidência, a densidade de incidência, a tendência temporal e os desfechos clínicos associados à pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) em pacientes adultos críticos, estabelecendo o perfil epidemiológico basal antes da mudança de protocolo. Número de participantes: Aproximadamente 1.500 pacientes. Período de referência: Período de 12 meses (1º de maio de 2025 a 30 de abril de 2026). Período de seguimento: Acompanhamento desde a admissão e intubação/VM na UTI até o desfecho do participante (alta da UTI ou óbito). Tempo total de acompanhamento: 12 meses de dados históricos observacionais. A intervenção (Eixo 2) será feita institucionalmente e não fará parte do projeto de pesquisa. Portanto, esta submissão refere-se somente ao Eixo 1 (Estudo Observacional). O Estudo Intervencionista / Ensaio Randomizado (Eixo 2 - Stepped-Wedge Cluster Randomized Trial) tem como objetivo avaliar o impacto da substituição do protocolo de higiene oral com clorexidina a 0,12% pela higiene bucal mecânica (escovação dental com creme dental fluorado e raspagem lingual) na densidade de incidência de PAV e em desfechos secundários (mortalidade e dias livres de ventilação mecânica). Descontinuação da clorexidina e aplicação da higiene bucal mecânica 2 vezes ao dia (com duração de 5 a 10 minutos por procedimento) executada pela equipe de enfermagem capacitada. Número de participantes: Aproximadamente 1.500 pacientes distribuídos em 4 UTIs (49 leitos em clusters). Período de referência: Período de 12 meses (1º de maio de 2026 a 30 de abril de 2027). Período de seguimento: Acompanhamento prospectivo de cada paciente desde o início da ventilação mecânica invasiva até o término do episódio de VM, alta da UTI ou óbito (limitado a 90 dias de internação). Tempo total de acompanhamento: 12 meses de acompanhamento prospectivo escalonado em 4 fases (steps de 3 meses por UTI, com período de wash-out de 30 dias entre as transições).
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational study
pt-br
V03.175.500 Estudo observacional
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 1500 - 15 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients older than 15 years of age; of both sexes; admitted to the cluster units during the study period; who received mechanical ventilation for more than 48 hours, regardless of the length of stay in the unit and the duration of mechanical ventilation use
pt-br
Pacientes maiores de 15 anos; de ambos os sexos; admitidos nas unidades cluster durante o período do estudo; que fizeram uso de ventilação mecânica por mais de 48 horas, independentemente do tempo de permanência na unidade e do tempo de uso de ventilação mecânica
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Exclusion criteria:
en
Patients who did not use mechanical ventilation; and who had a length of stay longer than 90 days in the unit
pt-br
Pacientes que não utilizaram ventilador mecânico; e que tiveram internação maior que 90 dias na unidade
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the occurrence of ventilator-associated pneumonia (VAP) for epidemiological description, time trend analysis, and identification of associated factors.
pt-br
Avaliar a ocorrência de Pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) para descrição epidemiológica, análise de tendência temporal e identificação de fatores associados.
-
Secondary outcomes:
en
Baseline Epidemiological Profile and Time Trend: Characterization of the time trend and baseline ventilator-associated pneumonia (VAP) incidence in intensive care units (ICUs) during the 12-month period prior to the intervention.
pt-br
Perfil Epidemiológico Basal e Tendência Temporal: Caracterização da tendência temporal e da incidência basal de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) nas unidades de terapia intensiva (UTIs) no período de 12 meses anterior à intervenção.
en
Risk Factors and Clinical Characteristics: Association between VAP occurrence and patient clinical characteristics (comorbidities and disease severity at admission measured by validated scoring systems).
pt-br
Fatores de Risco e Características Clínicas: Associação entre a ocorrência de PAV e as características clínicas dos pacientes (comorbidades e gravidade da doença à admissão por meio de escores validados).
en
Clinical Outcomes of ventilator-associated pneumonia (VAP): Assessment of clinical outcomes (mortality and length of stay) associated with VAP episodes in the pre-intervention period.
pt-br
Desfechos Clínicos da PAV: Avaliação dos desfechos clínicos (mortalidade e tempo de internação) associados aos episódios de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) no período pré-intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Luiza Borges de Sá Sforcin
-
- Address: Avenida Mario Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)981564228
- Email: ana-luiza.sforcin@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Scientific contact
- Full name: Ana Luiza Borges de Sá Sforcin
-
- Address: Avenida Mario Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18618-687
- Phone: +55(14)981564228
- Email: ana-luiza.sforcin@unesp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Site contact
- Full name: Ana Luiza Borges de Sá Sforcin
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- Address: Avenida Mario Rubens Guimarães Montenegro, s/n
- City: Botucatu / Brazil
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18747.
Existem 9584 ensaios clínicos registrados.
Existem 5174 ensaios clínicos recrutando.
Existem 84 ensaios clínicos em análise.
Existem 6217 ensaios clínicos em rascunho.