Public trial
RBR-1028cy7j Passion fruit intake :metabolomic approach
Date of registration: 10/01/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/01/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Metabolomomic Investigation of passion fruit intake (Passiflora tenuifila)
pt-br
Investigação metabolômica da ingestão de maracujá (Passiflora tenuifila)
es
Metabolomomic Investigation of passion fruit intake (Passiflora tenuifila)
Trial identification
- UTN code:
-
Public title:
en
Passion fruit intake :metabolomic approach
pt-br
Ingestão de maracujá: estudo metabolômico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
U1111-1264-7417
Issuing authority:
-
57619616.4.0000.0067
Issuing authority: Órgão Emissor: Plataforma Brasil
-
2.058.256
Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo
-
U1111-1264-7417
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Dante Pazzanese
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Ciências Farmacêuticas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
healthy; obesity
pt-br
saúde; obesidade
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and Metabolic Diseases
pt-br
C18 Doenças Nutricionais e Metabólicas
-
Specific descriptors:
en
HP1.007.091 Healyh
pt-br
HP1.007.091 saúde
en
C18.654.726.500 obesity
pt-br
C18.654.726.500 obesidade
Interventions
-
Interventions:
en
A total of 42 participants, both genders, aged 19-59 years, with a diagnosis of obesity (Body mass index ≥30 kg/m2) and eutrophy (18,5-24,9 Kg/m2) were recruited in Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, Brazil. Each participant ingested 5 gram of liophilized passion fruit during 30 uninterrupted days. Three days before the begining of the intervention period participants were requested to excluded from the diet some food sources, including citric fruits (passion fruit, orange, tangerine, lemon), green and black tea, grape juice and coffee. Sampling was conducted at the beginning (Time zero), 15 day and 30 day of the intervention as follow: 24-hour diet recall, anthropometric measurements (weight, height and waist circumference), blood pressure, blood samples and urine. A fasting blood sample was collected using vacum tube with fluoride (2 mL), EDTA (4 mL) and without anticoagulant (8 mL) for biochemical analysis. First morning urine was also collected (10 mL). Feces were collected at the beginning and the end of the intervention.
pt-br
Um total de 42 participantes, ambos os gêneros, idade 19-59 anos, com diagnóstico de obesidade index ≥30 kg/m2) e eutrofia (IMC 18,5-24,9 Kg/m2) foram recrutados no Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, Brazil. Cada participante ingeriu 5 gramas de maracujá liofilizado durante 30 dias ininterruptos. Três dias antes do início da intervenção, os indivíduos restringiram sua dieta evitando frutas cítricas (maracujá, laranja, tangerina e limão) e seus derivados, além de chá verde e preto, suco de uva ou uva e café. Amostras de sangue e urina foram coletas nos tempos zero, 15 dias e 30 dias de intervenção. Fezes foram coletadas no início e após 30 dias. Amostras de sangue foram coletadas em jejum em tubo contendo EDTA (4 mL), fluoreto (2 mL) e sem anticoagulante (8 mL). Foi coletada a primeira urina do dia (10 mL). Também foram avaliados o recordatório de 24 h, parâmetros antropométricos (peso, altura e circunferência de cintura) e pressão arterial. As fezes foram coletadas no tempo zero e tempo 30 após intervenção.
-
Descriptors:
en
5774 fruit
pt-br
5774 frutas
en
35912 Passiflora
pt-br
35912 Passiflora
en
D055432 Metabolomics
pt-br
D055432 Metabolomica
en
23224 Biological availability
pt-br
23224 Biodisponibilidade
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/15/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 42 - 18 Y 59 Y -
Inclusion criteria:
en
eutrophic and obese adults; both gender; no restriction to intake passion fruit.
pt-br
adultos eutroficos e obesos; ambos gêneros; não apresentar restrição de ingestão de maracujá.
-
Exclusion criteria:
en
cardiovascular disease; gastrointestinal disease; hepatic and renal disease; alcoholic; diabetes; smoker; pregnant and lactating; hormonal therapy fro menopause; use os vitamin and mineral suplements; use of antibiotics; gastrointetsinal infection
pt-br
Voluntários com diagnóstico de não de disfunção cardiovascular, gastrointestinal, hepático ou renal; não ser alcoólatra; não ser diabético; não apresentar qualquer tipo de infecção; não estar fazendo uso de suplementos vitamínicos e minerais; uso de antibióticos, ou medicamentos para diarreia ou constipação; não ser fumante; não estar em período de gravidez, amamentação ou relatar terapia hormonal para menopausa.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Biochemical parameters (glycemy, total cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceride, alanine aminotransferase, asparate aminotransferase)
pt-br
Parâmetros bioquímicos (glicemia, colesterol total, HDO-colesterol, LDL-colesterol, triglicerídeos, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase)
en
Inflammatory cytokines; LPS
pt-br
citocinas antiinflamatórias; LPS
-
Secondary outcomes:
en
gut microbiota profile
pt-br
perfil da microbiota intestinal
en
flavonoids metabolites in urine
pt-br
metabólitos de flavonoides na urina
Contacts
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Public contact
- Full name: Carlos Daniel Magnoni
-
- Address: Av. Dr. Dante Pazzanese, 500- 9 andar
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04012909
- Phone: (+55) 11-5085-6080
- Email:
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Neuza Mariko Aymoto Hassimotto
-
- Address: av. Prof. Lineu Prestes, 580 bloco 14
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +551130913696
- Email: aymoto@usp.br
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: José Thiago do Carmo Santos
-
- Address: av. Prof. Lineu Prestes, 580 bloco 14
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508000
- Phone: +551130913696
- Email:
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.