Public trial
RBR-9zy2z5c Impact of different hydration solutions on the blood glucose of diabetic patients undergoing surgery
Date of registration: 12/22/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/22/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Impact of perioperative fluid therapy on glycemia of patients with Diabetes Mellitus – Ringer's Lactate Solution versus Normal Saline Solution: prospective, randomized and controlled clinical trial
pt-br
Impacto da fluidoperapia perioperatória na glicemia de paciente portadores de Diabetes Mellitus – Solução Ringer Lactato versus Solução Salina Normal: ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado
es
Impact of perioperative fluid therapy on glycemia of patients with Diabetes Mellitus – Ringer's Lactate Solution versus Normal Saline Solution: prospective, randomized and controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1272-2307
-
Public title:
en
Impact of different hydration solutions on the blood glucose of diabetic patients undergoing surgery
pt-br
Impacto das diferentes soluções de hidratação na glicose sanguínea de pacientes diabéticos ocorridos à cirurgia
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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51931921.1.0000.5152
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.070.034
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia
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51931921.1.0000.5152
Sponsors
- Primary sponsor: Complexo Hospitalar Santa Genoveva
-
Secondary sponsor:
- Institution: Uberlândia Medical Center
-
Supporting source:
- Institution: Complexo Hospitalar Santa Genoveva
- Institution: Uberlândia Medical Center
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus type 2
pt-br
Diabetes Mellitus não-insulino-dependente
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.452.394.750 Diabetes mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
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Specific descriptors:
en
E11 Diabetes Mellitus type 2
pt-br
E11 Diabetes Mellitus não-insulino-dependente
Interventions
-
Interventions:
en
The control group (Group S) composed of 33 diabetic patients will receive Normal Saline Solution (0.9%) intravenously during the laparoscopic cholecystectomy procedure while the intervention group (Group R) composed of 33 diabetic patients will receive Ringer Lactate (RL) intravenous during the same type of surgery, totaling a standardized volume of 1.5 L up to 2.0 L of solution depending on hemodynamic variables and blood loss during surgery. All patients will undergo venous blood sample collection to measure basal blood glucose and electrolytes immediately before surgery. Upon arrival in the anesthetic recovery room, a new venous blood sample will be collected for the assessment of blood glucose and electrolytes. After 2 hours and 6 hours after surgery, plasma glucose will be measured and compared between groups. Patients will receive the same hydration solution during surgery, anesthetic recovery room and ward until hospital discharge.
pt-br
O grupo controle (Grupo S) composto de 33 pacientes diabéticos receberá Solução Salina Normal 0,9% intravenosa durante o procedimento de colecistectomia videolaparoscópica enquanto o grupo de intervenção (Grupo R) composto por 33 pacientes diabéticos receberá Ringer Lactato (RL) intravenoso durante o mesmo tipo de cirurgia, totalizando um volume padronizado de 1,5 L até 2,0 L de solução a depender das variáveis hemodinâmicas e perda sanguínea durante a cirurgia. Todos os pacientes serão submetidos à coleta de amostra sanguínea venosa para dosagem de glicemia basal e eletrólitos imediatamente antes da cirurgia. Após a chegada na sala de recuperação anestésica, nova amostra venosa de sangue será coletada para a avaliação da glicemia sanguínea e eletrólitos. Após 2 horas e 6 horas da cirurgias, a glicemia plasmática será dosada e comparada entre os grupos. Os pacientes receberão a mesma solução de hidratação durante a cirurgia, sala de recuperação anestésica e enfermaria até a alta hospitalar.
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Descriptors:
en
D26.776.498.500.750 Normal Saline
pt-br
D26.776.498.500.750 Salina normal
en
D26.776.498.500.500 Ringer's Lactate
pt-br
D26.776.498.500.500 Lactato de Ringer
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/15/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 66 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Diagnosis of Diabetes Mellitus; Physical status of the American Society of Anesthesiologist (ASA) II and III; male or female; aged between 18 and 65 years; undergoing elective videolaparoscopic cholecystectomy under general anesthesia
pt-br
Diagnóstico de Diabetes Mellitus, Estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA) II e III; masculino ou feminino; idade entre 18 e 65 anos; submetidos à Colecistectomia Videolaparoscópica eletiva sob anestesia geral
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Exclusion criteria:
en
Patients with poorly controlled blood glucose levels (blood glucose higher than 250 mg/dL); impaired kidney or liver function; ischemic heart disease; ongoing infection; patients receiving corticosteroid therapy. Exclusion criteria after randomization will be: protocol violation; major surgical complication (hemorrhage, hollow visceral perforation); presence of ongoing cholecystitis; cardiovascular or respiratory adverse event requiring admission to the Intensive Care Unit; or patient request
pt-br
Pacientes com níveis de glicose no sangue mal controlados (glicemia maior que 250 mg/dL); função renal ou hepática prejudicadas; doenças cardíacas isquêmicas; infecção em curso; pacientes que recebem terapia com corticoides. Serão critérios de exclusão após randomização: violação do protocolo; complicação cirúrgica maior (hemorragia, perfuração de víscera oca); presença de colecistite em curso; evento adverso cardiovascular ou respiratório com necessidade de internação em Unidade de Terapia Intensiva; ou solicitação do paciente
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome of the present study is to evaluate the impact of crystalloid solutions on the plasma glucose level measured postoperatively, using the enzymatic colorimetric method (absorbance reading in a spectrophotometer), based on the finding of a variation of at least 30 mg /dL greater of pre- and post-intervention measurements in group R (Intervention Group) compared to group S (Control group).
pt-br
O desfecho primário do presente estudo é avaliar o impacto das soluções cristaloides no nível plasmático de glicose medidos no pós-operatório, por meio do método colorimétrico enzimático (leitura de absorbância em espectrofotômetro), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 30 mg/dL maior das medições pré e pós-intervenção do grupo R (Grupo Intervenção) comparado ao grupo S (Grupo Controle).
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 01. Evaluate the impact of crystalloid solutions on the plasma lactate level measured postoperatively, using the enzymatic colorimetric method (absorbance reading in a spectrophotometer), based on the finding of a variation of at least 0.5 mmol/L greater in the measurements pre- and post-intervention in group R (Intervention Group) compared to group S (Control group).
pt-br
Desfecho esperado 01. Avaliar o impacto das soluções cristaloides no nível plasmático de lactato medidos no pós-operatório, por meio do método colorimétrico enzimático (leitura de absorbância em espectrofotômetro), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 0,5 mmol/L maior das medições pré e pós-intervenção do grupo R (Grupo Intervenção) comparado ao grupo S (Grupo Controle).
en
Expected outcome 02. Evaluate the impact of crystalloid solutions on the plasma potassium level measured postoperatively, using the enzymatic method (kinetic mode), based on the finding of a variation of at least 0.5 mEq/L greater in the measurements pre- and post-intervention in group R (Intervention Group) compared to group S (Control group).
pt-br
Desfecho esperado 02. Avaliar o impacto das soluções cristaloides sobre o nível de potássio plasmático medido no pós-operatório, utilizando o método enzimático (modo cinético), baseado no achado de uma variação de pelo menos 0.5 mEq/L maior nas medidas pré e pós-intervenção do grupo R (Grupo Intervenção) comparado ao grupo S (Grupo Controle).
en
Expected outcome 03. Evaluate the impact of crystalloid solutions on the cumulative subcutaneous rescue regular insulin correction dose assessed postoperatively, using the patient's medical record during hospital stay, based on the finding of a variation of at least 5 IU (International Units) greater in the measurements pre- and post-intervention in group R (Intervention Group) compared to group S (Control group).
pt-br
Resultado esperado 03. Avaliar o impacto das soluções cristaloides na dose cumulativa de correção de insulina regular de resgate subcutâneo avaliada no pós-operatório, utilizando o prontuário do paciente durante a internação hospitalar, com base no achado de uma variação de pelo menos 5 UI (Unidades Internacionais) maior nas medidas pré e pós do grupo R (Grupo Intervenção) comparado ao grupo S (Grupo Controle).
en
Expected outcome 04. Evaluate the impact of crystalloid solutions on the plasma bicarbonate level measured postoperatively, using the enzymatic method (kinetic mode), based on the finding of a variation of at least 2 mEq/L greater in the measurements pre- and post-intervention in group R (Intervention Group) compared to group S (Control group).
pt-br
Desfecho esperado 04. Avaliar o impacto das soluções cristaloides sobre o nível de bicarbonato plasmático medido no pós-operatório, utilizando o método enzimático (modo cinético), com base no achado de uma variação de pelo menos 2 mEq / L maior nas medidas pré e pós-intervenção do grupo R (Grupo Intervenção) comparado ao grupo S (Grupo Controle).
Contacts
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Public contact
- Full name: Secretaria Anestesiologia Santa Genoveva
-
- Address: Arthur Bernardes, 555, 4 andar
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38400-368
- Phone: +55(34)32390244
- Email: Pontesjpj@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: João Paulo Jordão Pontes
-
- Address: Arthur Bernardes, 555
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38400-444
- Phone: +55(34)991339765
- Email: Pontesjpj@gmail.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Santa Genoveva Complexo Hospitalar
-
- Address: https://www.santagenoveva.com.br/
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38400-448
- Phone: +55(34)3277-9000
- Email:
- Affiliation:
Additional links:
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