Public trial
RBR-9zvtc5b Assessment of functional capacity, falls, frailty and vulnerability of elderly people
Date of registration: 06/26/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/26/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of functional capacity, falls, frailty and clinical-functional vulnerability of frail and non-frail elderly people
pt-br
Avaliação da capacidade funcional, quedas, fragilidade e vulnerabilidade clínico-funcional de idosos frágeis e não-frágeis
es
Assessment of functional capacity, falls, frailty and clinical-functional vulnerability of frail and non-frail elderly people
Trial identification
- UTN code: U1111-1305-9303
-
Public title:
en
Assessment of functional capacity, falls, frailty and vulnerability of elderly people
pt-br
Avaliação da capacidade funcional, quedas, fragilidade e vulnerabilidade de idosos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
77067323.1.0000.5077
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.658.796
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Rio Verde/Fundação do Ensino Superior de Rio Verde
-
77067323.1.0000.5077
Sponsors
- Primary sponsor: Ana Paula Felix Arantes
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Referência em Hipertensão e Diabetes
- Institution: Centro de Convivência e Apoio ao Idoso
-
Supporting source:
- Institution: Ana Paula Felix Arantes
- Institution: Centro de Referência em Hipertensão e Diabetes
- Institution: Centro de Convivência e Apoio ao Idoso
Health conditions
-
Health conditions:
en
Frailty; Health vulnerability; Functional status; Unspecified fall, unspecified place
pt-br
Fragilidade; Vulnerabilidade em saúde; Estado funcional; Queda sem especificação - local não especificado
-
General descriptors for health conditions:
en
SP2.770.750.653 Health of the Elderly
pt-br
SP2.770.750.653 Saúde do Idoso
-
Specific descriptors:
en
C23.550.359 Frailty
pt-br
C23.550.359 Fragilidade
en
SP2.070.315.850 Health vulnerability
pt-br
SP2.070.315.850 Vulnerabilidade em saúde
en
N02.421.784.110.500 Functional status
pt-br
N02.421.784.110.500 Estado funcional
en
W19.9 Unspecified fall, unspecified place
pt-br
W19.9 Queda sem especificação - local não especificado
Interventions
-
Interventions:
en
The study will consist of a randomized, controlled, two-arm clinical trial, with a non-probabilistic convenience sample, based on the population attending the Center for Living for the Elderly – CONVIVER and the Reference Center for Hypertension and Diabetes - CRHD, both located in the Brazilian municipality of Rio Verde, in the Southwest of the state of Goiás. After initial assessments, the 100 participants will be allocated into two groups G1 (control) 50 participants and G2 (intervention) 50 participants. The elderly allocated to G1 will undergo guidance related to the general health of the elderly and participants randomized to G2 will undergo an intervention of a multicomponent physical exercise program based on the international VIVIFRAIL protocol, for 12 weeks, with a frequency of twice per week, totaling 24 sessions, lasting approximately 45 minutes each. Participants in both groups will be instructed not to perform any additional physical activity in addition to the institution's usual activities during the collection period. After all sessions of the exercise program are carried out, the elderly will have their functional capacity, frailty, falls and clinical-functional vulnerability reassessed. The physical exercises will be supervised by physiotherapists, and carried out on the premises of the CONVIVER and CRHD centers. Elderly people will be instructed to wear comfortable clothes and shoes and provide adequate hydration during the intervention. The sessions will be recorded in a field diary, where data will be collected on the date of each session, whether the elderly person managed to complete the entire series or whether the session was interrupted, and also whether any adverse events occurred and their description.
pt-br
O estudo consistirá em um ensaio clínico randomizado do tipo controlado, de dois braços, com amostra do tipo não probabilística por conveniência, a partir da população frequentadora do Centro de Convivência para a Terceira Idade – CONVIVER e no Centro de Referência de Hipertensão e Diabetes - CRHD, ambos localizados no município brasileiro de Rio Verde, no Sudoeste do estado de Goiás. Após as avaliações iniciais, os 100 participantes serão alocados em dois grupos G1 (controle) 50 participantes e G2 (intervenção) 50 participantes. Os idosos alocados no G1 serão submetidos a orientações relacionadas à saúde geral dos idosos e os participantes randomizados para o G2,serão submetidos à uma intervenção de um programa de exercícios físicos multicomponentes baseado no protocolo internacional VIVIFRAIL, durante 12 semanas, com frequência de duas vezes por semana, totalizando 24 sessões, com duração de aproximadamente 45 minutos cada uma. Os participantes de ambos os grupos serão orientados a não realizarem nenhuma atividade física adicional entre as atividades habituais da instituição durante o período de coleta. Após todas as sessões do programa de exercícios serem realizadas, os idosos terão sua capacidade funcional, fragilidade, quedas e vulnerabilidade clínico-funcional reavaliadas. Os exercícios físicos serão supervisionados por fisioterapeutas, e realizados nas próprias dependências dos centros CONVIVER e CRHD. Os idosos serão orientados a utilizar roupas e calçados confortáveis e realizar hidratação adequada durante a execução da intervenção. As sessões serão registradas em um diário de campo, onde serão coletados os dados da data da realização de cada uma, se o idoso conseguiu completar toda a série ou se houve interrupção da sessão, e ainda, se ocorreu algum evento adverso e sua descrição.
-
Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício Físico
en
I02.233.332 Health Education
pt-br
I02.233.332 Educação em Saúde
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 60 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Elderly people over the age of 60 years; elderly people which are not included in a regular physical exercise program
pt-br
Idosos com idade acima de 60 anos; idosos que não estejam inseridos em programa de exercícios físicos regulares
-
Exclusion criteria:
en
Elderly people who might have any clinical conditions that contraindicate the practice of physical activity; elderly people with cognitive deficits that might limit the performance of assessments and/or interventions (present under 19 points on the Mini Mental State Examination)
pt-br
Idosos que sejam portadores de quaisquer condições clínicas as quais contraindiquem a prática de atividade física; idosos que não possuam déficits cognitivos limitantes à realização das avaliações e/ou intervenções (apresentarem menos do que 19 pontos no Mini Exame para o Estado Mental)
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected, after carrying out the intervention, to find an average difference of 30 meters in the functional capacity of the elderly women after reassessment using the Six-Minute Walk Test. It is expected, after carrying out the intervention, to find an average difference of 2 points in the degree of frailty after reassessing the Edmonton Frailty Scale. It is expected, after carrying out the intervention, to find an average difference of 3 points in the degree of clinical-functional vulnerability after reassessment using the 20-item Clinical-Functional Vulnerability Index scale. It is expected, after carrying out the intervention, to find an average difference of 5 seconds during the reapplication of the Timed Up and Go Test among the elderly participants in the study
pt-br
Espera-se, após a realização da intervenção, encontrar uma diferença média de 30 metros na capacidade funcional das idosas após reavaliação pelo Teste de caminhada de Seis Minutos. Espera-se, após a realização da intervenção, encontrar uma diferença média de 2 pontos no grau de fragilidade após a reavaliação da Escala de Fragilidade de Edmonton. Espera-se, após a realização da intervenção, encontrar uma diferença média de 3 pontos no grau de vulnerabilidade clínico-funcional após reavaliação através da escala Índice de Vulnerabilidade Clínico-Funcional de 20 itens. Espera-se, após a realização da intervenção, encontrar uma diferença média de 5 segundos durante a reaplicação do Teste Timed Up and Go entre os idosos participantes do estudo
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes are expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Paula Felix Arantes
-
- Address: Fazenda Fontes do Saber, s/n, Rio Verde - GO
- City: Rio Verde / Brazil
- Zip code: 75901-970
- Phone: +55 (62) 999758050
- Email: ana_paula_arantes@hotmail.com
- Affiliation: Ana Paula Felix Arantes
-
Scientific contact
- Full name: Ana Paula Felix Arantes
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- Address: Fazenda Fontes do Saber, s/n, Rio Verde - GO
- City: Rio Verde / Brazil
- Zip code: 75901-970
- Phone: +55 (62) 999758050
- Email: ana_paula_arantes@hotmail.com
- Affiliation: Ana Paula Felix Arantes
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Site contact
- Full name: Ana Paula Felix Arantes
-
- Address: Fazenda Fontes do Saber, s/n, Rio Verde - GO
- City: Rio Verde / Brazil
- Zip code: 75901-970
- Phone: +55 (62) 999758050
- Email: ana_paula_arantes@hotmail.com
- Affiliation: Ana Paula Felix Arantes
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17414.
Existem 8750 ensaios clínicos registrados.
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Existem 95 ensaios clínicos em análise.
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