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RBR-9ztf3b The use of intranasal ketamine before puncturing a vein in children


                                Date of registration:
                                
                                    05/05/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/05/2016                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Ketamine intranasal used as sedative for punch venosa in pediatric patients

                                        

                                        
pt-br

                                        
Cetamina intranasal utilizada como sedativo para punção venosa em pacientes pediátricos

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1178-5879
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The use of intranasal ketamine before puncturing a vein in children
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    A utilização de cetamina intranasal antes de puncionar uma veia em crianças
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    46277315.0.00005327
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.195.890
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Respiratory disease, acute respiratory failure, poisoning by drugs and medications, acute pain, allergies, digestive disorders
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Doença do aparelho respiratório, Insuficiência respiratória aguda, Intoxicação por drogas e medicamentos, Dor aguda, Alergias, Doenças do aparelho digestivo
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    J00-J99
                                                    X - Diseases of the respiratory system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    J00-J99
                                                    X - Doenças do aparelho respiratório
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    K00-K93
                                                    XI - Diseases of the digestive system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
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                                                    XI - Doenças do aparelho digestivo
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    S00-T98
                                                    XIX - Injury, poisoning and certain other consequences of external causes
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    XIX - Lesões, envenenamento e algumas outras conseqüências de causas externas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    This study consists of two arms: placebo and intervention. Patients in the intervention group receiving ketamine drug dose 4 mg / kg once, and those in the placebo group received saline at a dose 4 mg / kg once. The sample 20 subjects in each group.
The attending physician who is treating the child should indicate the use of the sedative before the procedure, citing the study for the escort and requesting the presence of the nurse for further explanation. The accounting Legal consenting to child participation, will be prescribed in the patient's medical record using the solution, route of administration and dose, and participation in research.
The child will be brought to the bed or stretcher procedures in the dorsal position with high ment will be given half the dose in each nostril. The professional waiting 15 minutes after administration and performs the procedure, puncturing venous access and completing the study protocol (is attached with the project). Prior to administration of the solution, 1 hour after administration and until 24 hours after the procedure must be recorded vital signs and the patient should be monitored in the first hour with saturômetro.
After administering the IN solution the nurse will wait 15 minutes and perform the procedure. A second person with the aid of a timer will make the time count. Importantly, the punch time will be timed from the time of placing the tourniquet to the installation of saline showing the success of the puncture.
The nurse who performed the procedure will answer the questions of the study protocol on the ease in performing the procedure and the patient's escort will be questioned about the reactions of the patient.
The child will remain with saturômetro until 1 hour after the procedure, or even when you wake up / wake. The researcher will visit up to 24 hours after the procedure to check the emergence of adverse events, talking to the patient / family and checking nursing records.

    
                                                
    
                                                
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    Este estudo é composto por dois braços: a intervenção e o placebo. Os pacientes do grupo intervenção que recebem o medicamento cetamina na dose 4mg/Kg uma única vez e, os que estão no grupo placebo recebem solução salina na dose 4mg/Kg uma única vez. A amostra é 20 sujeitos em cada grupo.
O médico assistente que está tratando a criança deve indicar o uso do sedativo pré- procedimento, citando o estudo para o acompanhante e solicitando a presença da enfermeira para maiores explicações. O representando legal consentindo a participação da criança, será prescrito no prontuário do paciente o uso da solução, via de administração e dose e, a participação na pesquisa.
A criança será levada ao leito ou maca de procedimentos na posição dorsal com o mento elevado será administrado metade da dose em cada narina. Antes da administração da solução, 1h após a administração e até 24hs após o procedimento deve ser registrado os sinais vitais e o paciente deve ficar na primeira hora monitorizado com saturômetro.
Após administrar a solução IN o Enfermeiro aguardará 15 minutos e realizará o procedimento. Uma segunda pessoa com o auxílio de um cronômetro fará a contagem do tempo. É importante ressaltar que o tempo de punção será cronometrado do momento da colocação do garrote até a instalação do soro fisiológico mostrando o sucesso da punção.
O Enfermeiro que realizou o procedimento responderá as questões do protocolo de estudo sobre a facilidade em realizar o procedimento e o acompanhante do paciente será interrogado sobre as reações do paciente.
A criança permanecerá com  o saturômetro até 1h após o procedimento ou até quando acordar/despertar. A pesquisadora fará uma visita até 24hs após o procedimento a fim de verificar o surgimento de eventos adversos, conversando com o paciente/familiar e verificando os registros de enfermagem.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E03.250
                                                        Conscious Sedation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Sedação Consciente
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E03.250
                                                        Sedación Consciente
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        D26.660
                                                        Placebos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                            05/01/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Children hospitalized in the Pediatric Inpatient Units, with the presence of legal guardian; aged 3 months to 12 years; requiring venipuncture independent research.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Crianças internadas nas Unidades de Internação Pediátrica;Com presença de responsável legal; com idade entre 3 meses e 12 anos; que necessitam de punção venosa independente da pesquisa.

    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Severe neurological sequelae; Patients who need immediate venipuncture at risk; Presence of active nosebleeds; Patients using antipsicotrópicos; Children who have experienced clinical change with ketamine
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dano neurológico grave; Pacientes que necessitam de punção venosa imediata; Presença de sangramento nasal ativo; Pacientes em uso de antipsicotrópicos; Crianças que tenham apresentado alteração clínica com o uso de cetamina.

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                2-3
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Decreased venipuncture time in sedated patients with a variation of 3 and a difference of 3 minutes compared to patients not sedated, checked by timing the venipuncture time
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Diminuição do tempo de punção venosa no paciente sedado com variação de 3 e uma diferença de 3 minutos comparado ao paciente não sedado, verificado através da cronometragem do tempo de punção venosa.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Easier implementation of venipuncture performed by nurses using a questionnaire as a tool
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Maior facilidade na execução da punção venosa feita pelo enfermeiro utilizando como instrumento um questionário.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Sabrina  dos Santos Pinheiro
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Ramiro Barcellos, 2350
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            90035-903
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +555181822674
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Sabrina  dos Santos Pinheiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Ramiro Barcellos, 2350
                                                        
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                                                            City:
                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
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                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Sabrina  dos Santos Pinheiro
                                                
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                                                            Rua Ramiro Barcellos, 2350
                                                        
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                                                            Porto Alegre / Brazil
                                                        
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                                                    +555181822674
                                                
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                                                    Hospital de Clínicas de Porto Alegre
                                                
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