RBR-9zr2fr Immersion anesthesia in knee arthroplasty surgery: a new proposal to reduce pain and analgesics consumption.

Date of registration: 09/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1239-2055

• Public title:

  en

  Immersion anesthesia in knee arthroplasty surgery: a new proposal to reduce pain and analgesics consumption.

  pt-br

  Anestesia por imersão na cirurgia de prótese do joelho: uma nova proposta para diminuir dor e consumo de analgésicos.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 18577219.5.0000.0007
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.524.372
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Hospital Adriano Jorge

Sponsors

• Primary sponsor: Fundacao Hospital Adriano Jorge
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Ortopedia e Traumatologia da Faculdade de Medicina da USP
• Supporting source:
  • Institution: Fundacao Hospital Adriano Jorge
  • Institution: Instituto de Ortopedia e Traumatologia da Faculdade de Medicina da USP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  knee osteoarthritis; articular pain

  pt-br

  osteoartrose do joelho; dor articular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) will be followed for this study. After the selection of the patients (70 patients, 35 at group I and 35 at group II, control), the patients will sign the informed consent form, being numbered from one to 70, according to with order of entry into the study, then will be allocated following the randomization result; those who refuse to participate in the study will be submitted to the surgical procedure in the same way, also waiting in line and waiting for a place for surgery. There will be no discrimination against patients who did not want to participate in the project. No discrimination will be made by gender, color, sexual preference or work activities. Using free software available on the website www.randomization.com, 70 patients will be randomized into 35 blocks of 2 patients, without prejudice to randomization, where each group will receive or not the IAP (Group I - receives the analgesic solution and Group II does not receive it). In the ward patients will have their data recorded on the data collection instrument: age, gender, weight, OA stage according to Kellgran & Lawrence, smoking, previous opioid consumption. Two hours before the surgical procedure, patients will receive 300mg oral pregabalin. They will be submitted to spinal anesthesia by subarachnoid block with 0.5% hyperbaric bupivacaine (dose of 15 to 20 mg) associated with morphine dose of 50 mcg. Complementing the anesthetic procedure will be done venous Dexamethasone 10mg. All patients will receive prophylactic antibiotic - Cefazolin 2g and a bolus dose of 1g Tranexamic Acid by the anesthesiologist. As an adjuvant - sedation will be done with Midazolan at a dose of 0.1mg / kg for anesthetic induction. The pneumatic tourniquet will be applied to the thigh root of the limb to be operated at a pressure of 300 mmHg for all patients. The surgical technique performed is the standard for knee arthroplasty: with classic transquadricepital joint access, with patella eversion. The routine in the service is the use of intramedullary guides for femoral cuts and extra-medullary guides for tibial cutting. The posterior cruciate ligament (PCL) is resected in all procedures. The patellae will not be resurfaced, and will be prepared in all cases as follows: after denervation and local synovectomy to avoid “clunck syndrome”, they will be ejaculated and a lateral facectomy performed. The prosthesis used is the Modular III® (IOL, Diadema - SP, Brazil) established poster. After performing the femoral and tibial sections, a bone plug will be inserted into the femoral canal entrance hole, the surgical field will be thoroughly washed with 3 liters of 0.9% saline (SF 0.9%), then we will proceed drying and then immersing the surgical site with the 150ml solution and in Group I the patients receiving the anesthetic solution and in Group II will receive 0.9% SF following the randomization plan previously done. The anesthetic solution will be made as follows: 200 mg Ropivacaine, 0.2 mg norepinephrine, 10 mg dexamethasone and 40 mg tenoxicam supplemented with 0.9% saline to 150 ml volume; This solution will be made by the anesthesiologist participating in the project. While we wait five minutes soaking, the cement will be prepared. At the end of this time the surgical site will be properly dried without being washed and the implants will be permanently cemented. After curing the cement, the tourniquet will be released with consequent (10min after cementation) hemostasis review and new 0.9% SF lavage. , sutures and dressings and stocking 7/8 20-30mmHg. The ischemia time will be noted on the data collection instrument. Postoperative analgesia will be performed as follows: dipyrone 1g 4 / 4h; should analgesia be required, it will be supplemented by IV morphine at a dose of 0.1mg / kg / 8 / 8h dose. All patients will receive prophylactic antibiotic for three days and prevention of deep vein thrombosis for 15 days from the surgical procedure. Adverse effects such as urinary retention, itching, nausea and vomiting will be noted if they occur. Cryotherapy will be applied to the anterior knee at 6 / 6h for 30 minutes. Passive ROM will be measured with a goniometer after 6, 12, 24, 48 hours after surgery (T1, T2, T3 and T4). Patients will have their pain intensity assessed by the Visual Analog Scale (VAS), and the painful stimulus caused by knee flexion at 45 degrees, repeated three times, also measured by goniometry at the above times (T1, T2, T3 and T4). , by a resident physician of the Orthopedics and Traumatology Service who was not aware of the groups studied, nor participated in the surgical procedure. Heart rates and blood pressure will be measured immediately before (five-minute rest) and after pain stimulation. On the third postoperative day, passive ROM and pain will be noted. The day of discharge will be specified. All patients will continue oral pregabalin for a further 15 days at a dose of 150mg / day, 2x day, combined with Ibuprofen 600mg 8 / 8h and Dipyrone 1g of 6 / 6h if pain persists. In the 15th. day after TKA, on outpatient return, we will note the passive ROM and the presence of complications arising from the surgery, if any (dehiscence, infection, deep vein thrombosis) as well as VAS, which is expected to be done 30 days after surgery, ending the follow-up of the patients.

  pt-br

  As Normas Consolidadas dos Relatório de Ensaios clínicos (Consolidated Standards of Reporting Trials – CONSORT) serão seguidas para a realização do presente estudo. Após a seleção dos pacientes (70 pacientes, 35 no grupo I e 35 no grupo II controle), sendo a partir daí numerados de um a 70, de acordo com ordem de entrada no estudo, então serão alocados seguindo o resultado da randomização; os que por ventura se recusem a participar do estudo serão submetidos ao procedimento cirúrgico da mesma forma, entrando também em fila de espera e aguardando vaga para cirurgia. Não haverá discriminação para com os pacientes que não quisessem participar do projeto. Não será feita nenhuma discriminação por gênero, cor, preferência sexual ou atividades laborativas. Utilizando-se o software livre disponível no website www.randomization.com, serão randomizados 70 pacientes em 35 blocos de 2 pacientes, sem prejuízo da randomização, onde cada grupo receberá ou não a PIA (Grupo I – recebe a solução anestésica e o Grupo II não a recebe). Na enfermaria os pacientes terão seus dados anotados no instrumento de coleta de dados: idade, sexo, peso, estágio da AO de acordo com Kellgran & Lawrence, tabagismo, consumo de opioides prévio. Duas horas antes do procedimento cirúrgico, os pacientes receberão 300mg de Pregabalina oral. Os mesmos serão submetidos à anestesia raquidiana por meio de bloqueio subaracnóide com bupivacaína hiperbárica a 0,5% (dose de 15 a 20 mg) associada à morfina dose de 50 mcg. Complementando o procedimento anestésico será feito Dexametasona 10mg venoso. Todos os pacientes receberão antibiótico profilático – Cefazolina 2g e uma dose em bolus de 1 g de Ácido Tranexâmico pelo anestesiologista. Como adjuvante – sedação será feita com Midazolan na dose de 0,1mg/Kg na indução anestésica. Aplicar-se-á o torniquete pneumático na raiz da coxa do membro a ser operado com uma pressão de 300 mmHg para todos os pacientes. A técnica cirúrgica realizada é a padrão para artroplastia do joelho: com via de acesso articular transquadricepital clássica, com eversão da patela. A rotina no serviço é a utilização de guias intramedulares para os cortes do fêmur e extra medulares para o corte da tíbia. O ligamento cruzado posterior (LCP) é ressecado em todas os procedimentos. Não se recapearão as patelas, e serão preparadas em todos os casos da seguinte forma: após denervação e sinovectomia local a fim de evitar “clunck síndrome”, serão eburneadas e feita a facectomia lateral. A prótese utilizada é a Modular III® (IOL, Diadema– SP, Brasil) póstero establizadas. Após a realização dos cortes femoral e tibial, inseriremos um plugue ósseo no orifício de entrada do canal femoral, será feita a lavagem exaustiva do campo cirúrgico com 3 litros de solução salina a 0,9% (SF 0,9%), então procederemos a secagem e então faremos a imersão do sítio cirúrgico com a 150ml de solução sendo no Grupo I os pacientes que recebem a solução anestésica e no Grupo II receberão SF 0,9% seguindo a randomizacao previamente feita por computador. A solução anestésica será feita da seguinte forma: 200 mg Ropivacaína, 0,2mg de noradrenalina, 10mg de Dexametasona e 40mg de Tenoxicam completados com solução salina a 0,9% ate o volume de 150ml; esta solução será confeccionada pelo anestesiologista participante do projeto. Enquanto esperamos cinco minutos de imersão, o cimento será preparado. Ao término desse tempo o sítio cirúrgico será devidamente seco sem ser lavado e terá os implantes definitivamente cimentados, após a cura do cimento, será liberado o torniquete com consequente (10min após a cimentação) revisão da hemostasia e nova lavagem com SF 0,9%, realização das suturas e curativos e meia 7/8 20-30mmHg. O tempo de isquemia será anotado no instrumento de coleta de dados. A analgesia pós operatória será feita como se segue: dipirona 1g de 4/4h; caso haja necessidade essa analgesia será complementada por morfina EV na dose de 0,1mg/Kg/dose de 8/8h. Todos os pacientes receberão antibiótico profilático por três dias e prevenção de trombose venosa profunda por 15 dias a contar do procedimento cirúrgico. Os efeitos adversos tais como retenção urinária, prurido, náuseas e vômitos serão anotados, caso ocorram. Crioterapia será aplicada na região anterior do joelho de 6/6h por 30 minutos. A ADM passiva será aferida com goniômetro após 6, 12, 24, 48 horas que se seguiam (T1, T2, T3 e T4) da cirurgia. Os pacientes terão a intensidade da dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA), sendo o estímulo doloroso causado pela flexão do joelho a 45 graus, repetidos por três vezes, medidos também pela goniometria nos tempos supracitados (T1, T2, T3 e T4), por um médico residente do Serviço de Ortopedia e Traumatologia que não tinha conhecimento dos grupos estudados, nem participado do procedimento cirúrgico. Serão aferidas as frequências cardíacas e pressão arterial imediatamente antes (repouso de cinco minutos) e após o estímulo álgico. No terceiro dia pós-operatório serão anotadas a ADM passiva e dor. O dia da alta hospitalar será especificado. Todos os pacientes continuarão com a Pregabalina oral por mais 15 dias na dose de 150mg/dia, 2x dia, associada à Ibuprofeno 600mg 8/8h e Dipirona 1g de 6/6h caso persista a dor. No 15º. dia após a ATJ, no retorno ambulatorial, anotaremos a ADM passiva e a presença de complicações decorrentes do ato operatório, se houver (deiscência, infecção, trombose venosa profunda) bem como a EVA, processo este previsto para ser feito com 30 dias após a cirurgia, terminando o acompanhamento dos pacientes.

• Descriptors:

  en

  E04.555.110.110.115 Arthroplasty, Replacement, Knee

  pt-br

  E04.555.110.110.115 Artroplastia do Joelho

  es

  E04.555.110.110.115 Artroplastia de Reemplazo de Rodilla

  en

  E01.370.600.550.324 Pain Measurement

  pt-br

  E01.370.600.550.324 Medição da Dor

  es

  E01.370.600.550.324 Dimensión del Dolor

  en

  E03 Anesthesia and Analgesia

  pt-br

  E03 Anestesia e Analgesia

  es

  E03 Anestesia y Analgesia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	50 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients regularly enrolled in the institution where the study will be performed with classic indication scheduled for knee replacement, recommended by Camanho, will be included: medial or lateral clamping with obliteration of the articular space, deviations in the femoro-tibial varus greater than 15 degrees. Deviations in femoro-tibial valgus greater than 10 degrees; frontal plane femorotibial subluxation greater than 10mm. Tibial anteriorization in relation to the femur on lateral radiographs. Severe impairment of two of the three knee joint compartments (medial femorotibial, lateral femorotibial or patellofemoral), and conservative treatment failed for at least three months when these criteria were not met. Patients with primary degenerative knee osteoarthritis. For this radiographic evaluation, patients with knee arthrosis stage III and IV were considered according to the Kellgren-Lawrence classification. Patients aged 50 to 80 years. Patients who are willing and able to sign written informed consent for study involvemen. Following a reasonably detailed study description, patients willing to participate in treatment, as well as pre-, intra- and postoperative evaluation criteria. Patients operated by the principal investigator and his team

  pt-br

  Serão incluídos pacientes regularmente cadastrados na instituição onde o estudo será realizado com indicação clássica agendados para artroplastia do joelho, preconizada por Camanho: pinçamento medial ou lateral com obliteração do espaço articular, desvios em varo femoro-tibial maior que 15 graus. desvios em valgo femoro-tibial maior que 10 degrees. subluxação femorotibial no plano frontal maior que 10mm. anteriorização da tíbia em relação ao fêmur na radiografia de perfil; comprometimento grave de dois dos três compartimentos articulares do joelho (femorotibial medial, femorotibial lateral ou femoropatelar), e falha no tratamento conservador por pelo menos três meses, quando estes critérios não foram preenchidos. Pacientes com osteoartrose degenerativa primária do joelho. Para esta avaliação radiográfica considerou-se os pacientes com estágio da artrose do joelho III ou IV de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence. Pacientes com idade entre 50 a 80 anos. Pacientes que estejam dispostos e sejam capazes de assinar consentimento informado por escrito para envolvimento no estudo. Após uma descrição do estudo razoavelmente detalhada, os pacientes que estejam dispostos a participar do tratamento, bem como os critérios de avaliação pré, intra e pós-operatórios. Pacientes operados pelo pesquisador principal e sua equipe

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with previous knee surgeries will be excluded from the study. History of knee fractures. Neurological, muscular, rheumatological, neoplastic or infectious diseases that could cause some form of joint involvement (gout, multiple myeloma, psoriasis, lymphoma, Paget's disease, rheumatoid arthritis, chronic renal failure, osteomyelitis, ankylosing spondylitis, systemic lupus erythematosus.; Patients undergoing revision or bilateral knee replacement. Patients with more than 30 degrees of malalignament of the knee (varus or valgus) tibial femoral. Patients with any contraindications to the use of acetaminophen, aspirin, tranexamic acid, tenoxicam, dexamethasone or any other study-related medication; Patients on chronic opioid use (defined as daily use for more than 3 months). Patients with advanced kidney disease (defined as Glomerular Filtration Rate minus than 30) or severe liver disease. Patients who are chronic alcohol users (defined as more than 1 dose per night for women or more than 2 doses per night for men. Patients with a score of 3 from the American Society of Anesthesiologistis. Patients with poorly controlled diabetes mellitus (glycated hemoglobin bigger than 7.5 in pre-admission tests). Patients on steroid or immunosuppressive drugs within 3 months of surgery. Preoperative history of venous thromboembolism or deep vein thrombosis. Patients with a hypercoagulability disorder. Patients with a concomitant physical condition that may require analgesic treatment during study follow-up. Patients with body mass index bigger than 40 kg / m2. Patients with bacteremia, systemic infection or surgical site infection. Patients currently involved in another drug or device study. Patients undergoing general anesthesia. Patients not operated at the study hospital. Refusal or impossibility of the patient to perform postoperative rehabilitation. Non-acceptance by anesthesiologist to follow project protocol. Allergic patients to the medications used in the protocol. Patients who claim to be indigenous

  pt-br

  Serão excluídos do estudo pacientes com cirurgias prévias na região do joelho. História de fraturas na região do joelho; Doenças neurológicas, musculares, reumatológicas, neoplásicas ou infecciosas que pudessem provocar algum tipo de comprometimento articular (gota, mieloma múltiplo, psoríase, linfoma, doença de Paget, artrite reumatóide, insuficiência renal crônica, osteomielite, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico). Pacientes submetidos a revisão ou ATJ bilateral; Pacientes com mais de 30 graus de desalinhamento do joelho (varo ou valgo) femoro tibial. Pacientes com alguma contraindicação ao uso de paracetamol, aspirina, ácido tranexâmico, tenoxicam, dexametasona ou qualquer outro medicamento relacionado ao estudo; Pacientes em uso crônico de opioide (definido como uso diário por maior que 3 meses). Doentes com doença renal avançada (definida como Taxa de Filtração Glomerular menor que 30) ou doença hepática grave; Pacientes que são usuários crônicos de álcool (definidos como mais que 1 dose por noite para mulheres ou mais de 2 doses por noite para homens). Pacientes com um escore de 3 da Sociedade Americana de Anestesiologia. Pacientes com diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina glicada maior que 7,5 em testes de pré-admissão). Pacientes com uso de drogas esteróides ou imunossupressoras dentro de 3 meses antes da cirurgia. História pré-operatória de tromboembolismo venoso ou trombose venosa profunda. Pacientes com um distúrbio de hipercoagulabilidade. Pacientes com uma condição física concomitante que possa requerer tratamento analgésico durante acompanhamento do estudo; Pacientes com Índice de Massa Córporea maior que 40 Kg/m2. Pacientes com bacteremia, infecção sistêmica ou infecção no sítio cirúrgico. Pacientes que estejam atualmente envolvidos em outro estudo sobre drogas ou dispositivos. Pacientes submetidos à anestesia gera. Pacientes não operados na instgituicao. Recusa ou impossibilidade do paciente em realizar a reabilitação pós-operatória. Não aceitação do anestesiologista em seguir o protocolo do projeto. Pacientes alérgicos às medicações utilizadas no protocolo. Pacientes que se auto declararem indígenas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Is expected pain reduction estimated by visual analog scale

  pt-br

  Espera-se a diminuição da dor avaliada pela escala visual analógica

• Secondary outcomes:

  en

  Is expected a reduction in opioid consumption after total knee replacement in patients receiving anesthetic solution

  pt-br

  Espera-se a diminuição do consumo de opiodes após artroplastia do joelho nos pacientes que recebem a solução anestésica

  en

  Shorter hospitalization length of stay is expected in patients receiving anesthetic solution

  pt-br

  Espera-se menor tempo de internação nos pacientes que recebem a solução anestésica

  en

  To evaluate the range of motion measured by goniometry where greater angulation is expected in patients receiving anesthetic solutions

  pt-br

  Avaliar a amplitude de movimento medidos através da goniometria onde se espera maior angulação nos pacientes que recebam as solucoes anestésicas

  en

  An increase in the number of complications in both groups is not expected

  pt-br

  Nao se espera o aumento do numero de complicacaoes em ambos os grupos

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcos George Souza Leao
  • • Address: Avenida Carvalho Leal, 1778
    • City: Manaus / Brazil
    • Zip code: 69065-001
  • Phone: +55-92-981286708
  • Email: mgselao@uol.com.br
  • Affiliation: Fundacao Hospital Adriano Jorge
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcos George Souza Leao
  • • Address: Avenida Carvalho Leal, 1778
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  • Phone: +55-92-981286708
  • Email: mgselao@uol.com.br
  • Affiliation: Fundacao Hospital Adriano Jorge
   
• Site contact
  • Full name: Marcos George Souza Leao
  • • Address: Avenida Carvalho Leal, 1778
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Additional links:

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