Public trial
RBR-9zqkvbs Noninvasive brain stimulation in children and adolescents with attention deficit hyperactivity disorder
Date of registration: 01/05/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/05/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcranial direct current stimulation in children and adolescents with attention deficit hyperactivity disorder
pt-br
Estimulação transcraniana por corrente contínua em crianças e adolescentes com Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Trial identification
- UTN code: U1111-1259-8847
-
Public title:
en
Noninvasive brain stimulation in children and adolescents with attention deficit hyperactivity disorder
pt-br
Estimulação cerebral não invasiva em crianças e adolescentes com Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CAAE: 15696619.0.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 3.588.586
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Unifesp - Hospital São Paulo - Hospital Universitário da Universidade Federal de São Paulo - HS/UNIFESP
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CAAE: 15696619.0.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - Unifesp
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - Unifesp
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - Unifesp
Health conditions
-
Health conditions:
en
Attention deficit hyperactivity disorder
pt-br
Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
-
General descriptors for health conditions:
-
Specific descriptors:
en
F90 Attention deficit hyperactivity disorder
pt-br
F90 Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
en
F90 Attention deficit hyperactivity disorder
pt-br
F90 Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
en
F90 Attention deficit hyperactivity disorder
pt-br
F90 Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
en
F90 Attention deficit hyperactivity disorder
pt-br
F90 Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
en
F90 Attention deficit hyperactivity disorder
pt-br
F90 Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
en
F90 Attention deficit hyperactivity disorder
pt-br
F90 Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Interventions
-
Interventions:
en
There were 10 sessions of transcranial stimulation by active direct current with intensity of 1mA in the active group, which was composed of 16 children; and 10 sessions of transcranial direct current placebo (sham) stimulation in the control group, which was composed of 17 children. In both groups, stimulation was applied to the left dorsolateral prefrontal cortex for 20 minutes on all 10 days. The 10 sessions were held over 10 consecutive days (Monday to Friday) for 2 weeks. 3 repeated outcome measures were used to verify the results, which were applied before the intervention, immediately after the intervention and 3 months after (follow-up study). Outcome measures were: the MTA SNAP-IV Scale; the Five Digit Test and the Conners ’Continuous Performance Test (CPT) II. Paired (simultaneously) with transcranial direct current stimulation, the participants performed 3 activities: reading small excerpts from books on children's literature; then, simple mathematical calculations, involving the four basic operations (addition, subtraction, multiplication and division), and finally, educational robotics activities, which presented a degree of increasing difficulty over the 10 days. Both groups (active and placebo) performed the same activities during transcranial direct current stimulation sessions.
pt-br
Foram realizadas 10 sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua ativa com intensidade de 1mA no grupo ativo, o qual foi composto por 16 crianças; e 10 sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua placebo (sham) no grupo controle, o qual foi composto por 17 crianças. Em ambos os grupos a estimulação foi aplicada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, durante 20 minutos em todos os 10 dias. As 10 sessões foram realizadas em 10 dias consecutivos (segunda a sexta-feira) durante 2 semanas. Foram utilizadas 3 medidas repetidas de desfecho para verificação dos resultados, as quais foram aplicadas antes da intervenção, logo após a intervenção e 3 meses após (estudo de seguimento). As medidas de desfecho foram: a Escala MTA SNAP-IV; o Five Digit Test (Teste dos Cinco Dígitos) e o Conners’ Continuous Performance Test (Teste de Desempenho Contínuo) (CPT) II. Pareada (simultaneamente) a estimulação transcraniana por corrente contínua, os participantes realizaram 3 atividades: leitura de pequenos trechos de livros de literatura infanto-juvenil; na sequência, cálculos matemáticos simples, envolvendo as quatro operações básicas (adição, subtração, multiplicação e divisão), e por último, atividades de robótica educacional, as quais apresentaram grau de dificuldade crescente ao longo dos 10 dias. Ambos os grupos (ativo e placebo) realizaram as mesmas atividades durante as sessões de estimulação transcraniana por corrente contínua.
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Descriptors:
en
E02.331.750 Transcranial direct current stimulation
pt-br
E02.331.750 Estimulação transcraniana por corrente contínua
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/30/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 33 - 7 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Having a diagnosis of attention deficit hyperactivity disorder; age between 7 and 12 years; inserted in a regular school environment; have a degree of understanding and collaboration compatible with the performance of activities tenders; the guardians agree to their participation in the study by signing the Free and Informed Consent Form.
pt-br
Ter diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade; idade entre 7 e 12 anos; inseridas em ambiente escolar regular; possuir grau de compreensão e colaboração compatíveis com a realização das atividades propostas; os responsáveis concordem com a sua participação no estudo por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
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Exclusion criteria:
en
Children with epilepsy; metal implant in the brain or hearing aids; intellectual, sensory or motor disabilities that limit the performance of the neuropsychological procedures proposed in the study.
pt-br
Crianças com epilepsia; implante metálico no encéfalo ou aparelhos auditivos; deficiência intelectual, sensoriais ou motoras que limitem a realização dos procedimentos neuropsicológicos propostos no estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Presentation of the expected outcome 1: Transcranial anodic direct current stimulation in the left dorsolateral prefrontal cortex would have superior effects compared to the effects of placebo stimulation, in inhibitory control and attention processes in children and adolescents with attention deficit hyperactivity disorder ; which would be verified through the application of repeated outcome measures in the pre-evaluations, immediately after and three months after the intervention. The level of significance adopted for the statistical tests was 95%.
pt-br
Apresentação do desfecho esperado 1: A estimulação transcraniana por corrente contínua anódica no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo apresentaria efeitos superiores em comparação com os efeitos da estimulação placebo, no controle inibitório e processos de atenção em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade; os quais seriam verificados por meio da aplicação de medidas repetidas de desfecho nas avaliações pré, logo após e três meses após a intervenção. O nível de significância adotado para os testes estatísticos foi de 95%.
en
Presentation of the outcome found 1: Superior effects of anodic transcranial stimulation on the left dorsolateral prefrontal cortex were observed, when compared to the effects of placebo stimulation, on the symptoms of hyperactivity of attention deficit and hyperactivity disorder. The verification of the effects was performed through the application of repeated outcome measures in the pre-evaluations, immediately after and three months after the intervention. The level of significance adopted for the statistical tests was 95%.
pt-br
Apresentação de desfecho encontrado 1: Foram observados efeitos superiores da estimulação transcraniana anódica sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, ao serem comparados aos efeitos da estimulação placebo, sobre os sintomas de hiperatividade do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade. A verificação dos efeitos foi realizada por meio de aplicação de medidas repetidas de desfecho nas avaliações pré, logo após e três meses após a intervenção. O nível de significância adotada para os testes estatísticos foi de 95%.
en
Presentation of expected outcome 2: Investigate whether the effects of transcranial direct current stimulation would last for three months after the end of the intervention, by means of an evaluation using repeated measures of outcome, three months after the intervention. The level of significance adopted for the statistical tests was 95%.
pt-br
Apresentação de desfecho esperado 2: Investigar se os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua perdurariam por três meses após o término da intervenção, por meio de avaliação com utilização de medidas repetidas de desfecho, três meses após a intervenção. O nível de significância adotada para os testes estatísticos foi de 95%.
en
Presentation of the outcome found 2: It was observed that the effects of transcranial direct current stimulation lasted for three months after the end of the intervention. This investigation was carried out by means of an evaluation using repeated outcome measures, three months after the intervention. The level of significance adopted for the statistical tests was 95%.
pt-br
Apresentação do desfecho encontrado 2: Foi observado que os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua perduraram por três meses após o término da intervenção. Essa investigação foi realizada por meio de avaliação com utilização das medidas repetidas de desfecho, três meses após a intervenção. O nível de significância adotada para os testes estatísticos foi de 95%.
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Secondary outcomes:
Contacts
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Public contact
- Full name: Maria Luzinete Oliveira de Sá
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- Address: Rua Embaú, 54 - Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-060
- Phone: 55 + 11 5549-6899
- Email: luzinete.o.sa@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Sueli Rizzutti
-
- Address: Rua Embaú, 54 - Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-060
- Phone: 55 + 11 5549-6899
- Email: surizzutti@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Sueli Rizzutti
-
- Address: Rua Embaú, 54 - Vila Clementino
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04039-060
- Phone: 55 + 11 5549-6899
- Email: surizzutti@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
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