RBR-9zpc27 Study of the cardiac safety of Ibogaine accompanied by psychotherapy in the treatment of addiction to cocaine and crack…

Date of registration: 12/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/11/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1197-7187

• Public title:

  en

  Study of the cardiac safety of Ibogaine accompanied by psychotherapy in the treatment of addiction to cocaine and crack.

  pt-br

  Realização de estudo sobre a segurança cardíaca da Ibogaína acompanhada de psicoterapia no tratamento da Dependência Química à cocaína e crack.

• Scientific acronym:

  en

  CATI

  pt-br

  TRADEQUIBO

• Public acronym:

  en

  SCARSI

  pt-br

  ESCITRADE

• Secondaries identifiers:
  • 69471916.6.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.382.199
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Veracruz de Pesquisa e Tratamento da Dependência Química Ltda.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Prefeitura Municipal de Araguari Prefeitura de Araguari
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Veracruz de Pesquisa e Tratamento da Dependência Química Ltda.
  • Institution: Prefeitura Municipal de Araguari Prefeitura de Araguari

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Mental and behavioral disorders due to cocaine use - dependency syndrome

  pt-br

  Transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso da cocaína - síndrome de dependência

• General descriptors for health conditions:

  en

  C25 Chemically-induced disorders

  pt-br

  C25 Distúrbios induzidos quimicamente

  es

  C25 Trastornos químicamente inducidos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A group of 70 cocaine and / or crack cocaine users will receive a dose of 15 mg / kg (men) or 12 mg / kg (women) of ibogaine hydrochloride, orally, with a 24-hour hospital stay and Holter cardiac monitoring for 48 hours. Four patients will be attended per week in the drug sessions, for a total of 17 weeks and 2 patients in the 18th week. All patients will have 4 psychotherapy sessions before and 4 after receiving the drug. In these sections specific questionnaires and psychological tests will be applied to evaluate the reduction of fissure, maintenance of abstinence and evaluation of psychosocial development. All will be evaluated in 1, 3 and 12 months, with application of tests and interviews.

  pt-br

  Grupo de 70 pacientes, dependentes de cocaína e/ou crack receberão uma dose de 15mg/kg (homens) ou 12 mg/kg (mulheres) de cloridrato de ibogaína, pela via oral, com internação hospitalar de 24 horas e monitoramento cardíaco com Holter durante 48 horas. Serão atendidos 4 pacientes por semana nas sessões medicamentosas, no total de 17 semanas e 2 pacientes na 18ª semana. Todos os pacientes farão 4 sessões psicoterápicas antes e 4 depois de receberem a droga. Nessas seções serão aplicados questionários e testes psicológicos específicos para a avaliação da diminuição da fissura, manutenção da abstinência e para avaliação da evolução psicossocial. Todos serão avaliados em 1, 3 e 12 meses, com aplicação de testes e entrevistas.

• Descriptors:

  en

  F04.754 Psychotherapy

  pt-br

  F04.754 Psicoterapia

  es

  F04.754 Psicoterapia

  en

  E02.319 Drug Therapy

  pt-br

  E02.319 Tratamento Farmacológico

  es

  E02.319 Tratamiento Farmacológico

  en

  F04.669.599 Interview, Psychological

  pt-br

  F04.669.599 Entrevista Psicológica

  es

  F04.669.599 Entrevista Psicológica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  70	-	18 Y	50 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 50 years; complete primary education; absence of abnormalities in the evaluation of hemogram, transaminases, gamma-GT, glycemia, hepatitis C, HIV serology, Beta HCG for women, sodium, potassium, magnesium and electrocardiogram with a report attesting the absence of any abnormalities, including prolongation of the QT interval ; cocaine and / or crack dependence, with at least one unsuccessful attempt at treatment; perspective of return to family life; maintenance of abstinence from psychoactive drugs for 30 days between the initial evaluation and the medication session (ascertained by personal reporting and urinalysis of urine at all psychological visits and the day the drug is received); interruption of the use of antidepressants and mood stabilizers, under the guidance of the clinician responsible

  pt-br

  Idade entre 18 e 50 anos; ensino Fundamental completo; ausência de anormalidades na avaliação dos exames hemograma, transaminases, gama-GT, glicemia, hepatite C, sorologia para HIV, Beta HCG para mulheres, sódio, potássio, magnésio e eletrocardiograma com laudo atestando a ausência de qualquer anormalidade, incluindo prolongamento do intervalo QT; dependência de cocaína e-ou crack, com pelo menos uma tentativa de tratamento fracassada; perspectiva de retorno ao convívio familiar; manutenção de abstinência de drogas psicoativas por 30 dias entre a avaliação inicial e a sessão medicamentosa (averiguada por relato pessoal e exame toxicológico de urina em todas as consultas psicológicas e no dia que for receber o medicamento); interrupção do uso de antidepressivos e estabilizantes do humor, sob orientação do clinico responsável

• Exclusion criteria:

  en

  Psychotic disorder; schizophrenia and any other psychiatric disorder in which you are in crisis; exams beyond normality; prolonged QT interval demonstrated on the electrocardiogram; pregnancy and breastfeeding; large surgeries in the last 6 months; uncontrolled arterial hypertension; uncontrolled diabetes; myocardial infarction and ventricular arrhythmias; hepatic insufficiency; previous history of accidents with head trauma and loss of consciousness; Alzheimer's disease; Parkinson's disease; Being a carrier of epilepsy; motor difficulties that may interfere with writing ability; do not be abstinent from psychoactive drugs for 30 days on the day you receive the drug treatment; be under the influence of antidepressants and mood stabilizing medications.

  pt-br

  Transtorno psicótico;esquizofrenia e qualquer outro transtorno psiquiátrico no qual esteja em crise;exames fora do padrão de normalidade;prolongamento do intervalo QT demonstrado no eletrocardiograma; gravidez e amamentação; cirurgias de grande porte nos últimos 6 meses;hipertensão arterial não controlada; diabetes não controlada; antecedente de infarto do miocárdio e arritmias ventriculares; insuficiência hepática;história pregressa de acidentes com traumatismo craniano e perda de consciência;doença de Alzheimer;doença de Parkinson; ser portador de epilepsia; dificuldades motoras que possam interferir na capacidade de escrita; não estar abstinente de drogas psicoativas por 30 dias no dia que for receber o tratamento medicamentoso;estar sob o efeito de antidepressivos e medicamentos estabilizadores do humor.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: QTc interval occurence between 340 and 440ms for men and between 340 and 460ms for women, observed by ECG and evaluated using the Kruskal-Wallis test and with a two-factor repeated measures method, followed by a post-hoc test of Dunnet. The data will be collected with holter 12 hours pre, 24 hours during and 12 hours post intervention and analyzed in Matlab. The occurrence of QTc above 450ms for men and 470ms for women will be considered statistically significant when the p-value is less than 0.05.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Ocorrência do intervalo QTc entre 340 a 440ms para homens e entre 340 a 460ms para mulheres, observados por ECG e avaliados com teste de Kruskal-Wallis e com método de medidas repetidas com dois fatores, seguido de teste post-hoc de Dunnet. Os dados serão coletados com holter 12 horas pré, 24 horas durante e 12 horas pós intervenção e analisados em Matlab. A ocorrência de QTc acima de 450ms para homens e 470ms para mulheres será considerada estatisticamente significativa quando o p-valor for inferior a 0.05.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: measurement decrease - minimum 10 points and maximum 70 points - presented in applicantion of the the Cocaine Craving Questionnaire - Brief (CCQ-B) table to evaluate decrease of craving, versions for cocaine and crack. The data will be collected 1 month pre, 1 , 3 and 12 months post intervention. The result will be considered significant if the measure degree decrease, compareded before and after intervention. Will be evaluated with statistic for repeated measurements with two factors - group and time - two-way ANOVA with repeated measures.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: diminuição da medida - mínimo 10 pontos e máximo de 70 pontos - apresentado na aplicação do Cocaine Craving Questionnaire - Breve (CCQ-B) tabela para avaliar a diminuição da fissura, versões para cocaína e crack. Os dados serão coletados 1 mês pré, 1, 3 e 12 meses após a intervenção. O resultado será considerado significativo se o grau de medida diminuir, comparado antes e após a intervenção. Será avaliado com estatística para medições repetidas com dois fatores - grupo e tempo - ANOVA de duas vias com medidas repetidas.

  en

  Expected outcome 2: Decrease of the sum of points - minimum 30 points and maximum120 points - presented in the Barrat Impulsiveness Scale (BIS) table, to evaluate the reduction of impulsivity. Data will be collected 1 month before, 1, 3 and 12 months post intervention . The result will be considered significant if there is reduction of the degree presented before and after receiving Ibogaine Hydrochloride. Will be evaluated with statistic for repeated measurements with two factors - group and time - two-way ANOVA with repeated measures.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Diminuição da soma dos pontos – mínimo 30 pontos e máximo120 pontos – apresentado na aplicação da tabela Barrat Impulsiveness Scale (BIS), para avaliar redução da impulsividade Os dados serão coletados 1 mês pré, 1, 3 e 12 meses pós intervenção. O resultado será considerado significativo se ocorrer redução do grau apresentado antes e após receber o Cloridrato de Ibogaína. Será avaliada com estatística para medidas repetidas com dois fatores - grupo e tempo - ANOVA de duas vias com medidas repetidas.

  en

  Expected Outcome 3: Decreased scores presented by the Beck Anxiety Inventory (BAI), Beck Despair Scale (BHS) and Beck Depression Inventory II (BDI-II). The result will be considered significant if there is a decrease in the degree presented before and after receiving Ibogaine Hydrochloride. Data will be collected 1 month pre, 1, 3 and 12 months post intervention. Will be evaluated with statistic for repeated measures with two factors - group and time - two-way ANOVA with repeated measures

  pt-br

  Desfecho Esperado 3: Diminuição da pontuação apresentada pela aplicação do Inventário Beck de Ansiedade (BAI), Escala Beck de Desesperança (BHS) e Inventário Beck de Depressão II (BDI-II). O resultado será considerado significativo se ocorrer diminuição do grau apresentado antes e após receber o Cloridrato de Ibogaína. Os dados serão coletados 1 mês pré, 1, 3 e 12 meses pós intervenção. Será avaliada com estatística para medidas repetidas com dois fatores - grupo e tempo - ANOVA de duas vias com medidas repetidas

  en

  Expected Outcome 4: Increase in the score (from 0 to 100) by applying the Global Assessment of Relational Function (GARF) table, which evaluates the quality of life. Data will be collected 1 month pre, 1, 3 and 12 months post intervention. The result will be considered significant if there is an increase in the score after receiving Ibogaine Hydrochloride. Will be evaluated with statistic for repeated measurements with two factors - group and time - two-way ANOVA with repeated measures.

  pt-br

  Desfecho Esperado 4: Aumento na nota apresentada (entre 0 a 100) pela aplicação da tabela Global Assessment of Relational Function (GARF), que avalia a qualidade de vida. Os dados serão coletados 1 mês pré, 1, 3 e 12 meses pós intervenção. O resultado será considerado significativo se ocorrer aumento na pontuação após receber o Cloridrato de Ibogaína. Será avaliada com estatística para medidas repetidas com dois fatores - grupo e tempo - ANOVA de duas vias com medidas repetidas.

Contacts

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  • Full name: Bruno Daniel. Rasmussen Chaves
  • • Address: SCLN 407, Bloco D, Loja 60 subsolo
    • City: Brasilia / Brazil
    • Zip code: 70855-540
  • Phone: +55014996597350
  • Email: brunodrc@terra.com.br
  • Affiliation: Instituto Veracruz de Pesquisa e Tratamento da Dependência Química Ltda.
  • Full name: Célia Regina Gomes Moraes
  • • Address: SMPW Quadra 16, conjunto 4, lotes 2/3, Casa P
    • City: Brasilia / Brazil
    • Zip code: 71741-604
  • Phone: +55-061-981031622
  • Email: celiargm@uol.com.br
  • Affiliation: Instituto Veracruz de Pesquisa e Tratamento da Dependência Química Ltda.
  • Full name: Karine Viana Ferreira
  • • Address: Rua Amélia Dorazio, 21
    • City: Araguari / Brazil
    • Zip code: 38445-283
  • Phone: +55034988557205
  • Email: karinevferreira@yahoo.com.br
  • Affiliation: Prefeitura Municipal de Araguari Prefeitura de Araguari
   
• Scientific contact
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  • Email: brunodrc@terra.com.br
  • Affiliation: Instituto Veracruz de Pesquisa e Tratamento da Dependência Química Ltda.
   
• Site contact
  • Full name: Bruno Daniel Rasmussen Chaves
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    • Zip code: 70855--54
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  • Email: brunodrc@terra.com.br
  • Affiliation: Instituto Veracruz de Pesquisa e Tratamento da Dependência Química Ltda.
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  • • Address: SMPW Quadra 16, conjunto 4, lotes 2/3, Casa P
    • City: Brasilia / Brazil
    • Zip code: 71741-604
  • Phone: +55-061-981031622
  • Email: celiargm@uol.com.br
  • Affiliation: Instituto Veracruz de Pesquisa e Tratamento da Dependência Química Ltda.
  • Full name: Karine Viana Ferreira
  • • Address: Rua Amélia Dorazio, 21
    • City: Araguari / Brazil
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  • Email: karinevferreira@yahoo.com.br
  • Affiliation: Prefeitura Municipal de Araguari Prefeitura de Araguari
   

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