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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-9zmfs9 Evaluation of Green Propolis as a oral Anti-inflammatory Drug


                                Date of registration:
                                
                                    08/21/2013                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/21/2013                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of Clinical Safety and Efficacy of an Anti-inflammatory Abtained from Active Ingredient of the Brazilian Biodiversity

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação da Eficácia e Segurança Clínica de Anti-inflamatório de Uso Oral Obtido a partir de Princípio Ativo da Biodiversidade Brasileira

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1131-3520
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of Green Propolis as a oral Anti-inflammatory Drug
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação da Própolis Verde como Anti-inflamatório de Uso Oral
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    1704/2012
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética em pesquisa em seres humanos do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Nº 02340012.1.0000.5440
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil - CAAE
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - FMRP
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Apis Flora Ind. Com. Ltda
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    FINEP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Healthy volunteers
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários sadios
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Z00-Z99
                                                    XXI - Factors influencing health status and contact with health services
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Z00-Z99
                                                    XXI - Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Safety and efficacy protocol, non-randomized and without placebo usage.
Safety 1: 
Two phases protocol with 16 healthy volunteers. 
16 healthy volunteers are administered a drug cocktail containing: Midazolam (0.025 mg/kg intravenous), caffeine (100mg orally), omeprazole (20 mg orally), metoprolol (100mg orally)and losartan (25 mg orally)for phenotying some liver enzymes.
In a second phase, the same 16 healthy volunteers are administered propolis extract (EPP-AF®)125 mg orally three times a day for 15 days followed by the cocktail administration at the end of day 15. Safety 2 (Evaluation of the potential inhibitor of PGP): 
Two phases with 14 healthy volunteers. Phase I: Administration of  fexofenadine 120 mg orally. 
Phase II: EPP-AF® 125 mg orally three times a day is administered for seven days followed by co-administration of 125 mg EPP-AF®  and fexofenadine  120 mg orally on day eight. 
Efficacy Protocol:
40 healthy volunteers. Administration of increasing doses of EPP-AF® (375mg, 750 mg and 1500 mg/day orally) for 5 days at each dose followed by a phase of celecoxib 200 mg twice a day orally for 5 days.
    
                                                
    
                                                
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    Segurança 1: Duas fases com 16 voluntários sadios. Fase I: Voluntários sadios  fenotipados e genotipados submetidos a “Cooperstown 5 + 1 Cockatail". Administração conjunta de midazolam endovenoso (0,025mg/kg),  cafeína (100mg por via oral), omeprazol (20 mg por via oral), metoprolol (100mg/via oral). Fase II: 125 mg de EPP-AF® por via oral três vezes ao dia por 15 dias seguido da admnistraçao do coquetel ao final do 15° dia. Segurança 2 (Avaliação do potencial inibidor da PGP): Duas fases, com 14 voluntários sadios. Fase I: 120 mg fexofenadina via oral, dose única. Fase II: 125 mg de EPP-AF® por via oral em três vezes ao dia por sete dias, seguido de via oral 125 mg de EPP-AF® em conjunto com 120mg de fexofenadina por via oral no oitavo dia. Eficácia 40 voluntários sadios. Administração de de doses crescentes de EPP-AF® (375mg, 750 mg e 1500 mg/dia, via oral) por 5 dias em cada dose, seguidos de uma fase com  período de tratamento com 200 mg de Celecoxib de 12 em 12 horas por via oral por 5 dias.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        C25.723.276
                                                        Drug Toxicity
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        C25.723.276
                                                        Toxicidade de Drogas
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        C25.723.276
                                                        Toxicidad de Medicamentos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP5.001.047.153
                                                        Efficacy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP5.001.047.153
                                                        Eficácia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP5.001.047.153
                                                        Eficacia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        01/01/2013                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            01/01/2015                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Healthy volunteers of both genders, non-smokers, aged 18 to 60 years and weighing within 15% of the normal weight for men and women taking into account their height and physical structure will be included. Participation of female volunteers is conditioned to not be pregnant or breastfeeding.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão incluídos na investigação voluntários sadios, de ambos os gêneros, não fumantes, com idade entre 18-60 anos e com peso dentro do limite de 15% do peso considerado normal para homens e mulheres, levando-se em consideração altura e estrutura física. A participação de voluntários do sexo feminino está condicionada a que não estejam em estado de gravidez ou em período de amamentação.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers with a history of smoking, alcoholism or drugs abuse, diagnosed as having any cardiac, renal, gastrointestinal, hepatic and pulmonary disease, neurological, psychiatric, hematological or metabolic disorders will be excluded. Also individuals with any known hypersensitivity to drugs who are receiving medications one week before the study or during its implementation and not willing to participate in all stages of this study will not be accept.
    
                                                
    
                                                
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    Serão evitados voluntários fumantes e com histórico de abuso de álcool ou drogas. Diagnósticos de patologias cardíacas, renais, gastrintestinais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas, hematológicas ou metabólicas. Antecedentes de hipersensibilidade à medicamentos, que estejam recebendo medicamentos uma semana antes do estudo ou durante a sua realização e que não estejam disponíveis para participar de todas as etapas do estudo.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                Other
                                                2
                                                Open
                                                Non-randomized-controlled
                                                2
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        The endpoint expected on safety protocols is a non-significant change on activity of citochrome P450 enzymes or P-glycoprotein. The statistical approach for the analysis of potential interaction between propolis extract-fexofenadine will be based on geometrical mean ratio of the observed pharmacokinetic measures for fexofenadine  with and without the propolis extract (EPP-AF). The conclusion of non-interaction will be done if the CI90% for log AUC ratio or log Cmax ratio of fexofenadine obtained with or without EPP-AF lies on 0.80 to 1.25 interval to AUC and 0.70 to 1.43 to Cmax. 
For citochrome P450 interaction the same strategy will be done, using CI90% for AUC, metabolic ratio or clearance according the probe (drug) used. 
For efficacy protocol the endpoint is set as a reduction of at least 50% from baseline urinary Prostaglandin E2 excretion with the use of higher doses of propolis extract (EPP-AF)  
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Para os protocolos de segurança o desfecho esperado é que o EEP-AF não promova alteração significativa da atividade da P-gP ou das isoformas do CYP ensaiadas. A avaliação estatística da interação EPP-AF®-fexofenadina será feita pela diferença da razão entre as médias geométricas dos parâmetros farmacocinéticos da fexofenadina sozinha ou associada ao EEP-AF. A conclusão de “não interação” ocorrerá se o IC90% para a razão log AUC ou razão log Cmax da fexofenadina na presença e ausência de EPP-AF® se encontrar dentro do intervalo de 0,80-1,25 para o AUC e 0,70-1,43 para o Cmax. Para as isoformas do CYP será feita estratégia semelhante utilizando as alterações das razões de metabolização, AUC ou clearance de acordo com o marcador. Para o protocolo de eficácia o desfecho esperado é o de que o extrato de própolis reduza de forma dose dependente a geração urinária de PGE2 em ao menos 50% da atividade basal em sua dose máxima.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Not applicable.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não se aplica.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Eduardo  Barbosa  Coelho
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenidados Bandeirantes, n.º 3900, Campus Universitário, Monte Alegre 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-900
                                                        
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                                                    +55(16)3602-2543
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Eduardo  Barbosa  Coelho
                                                
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                                                            Address:
                                                            Avenidados Bandeirantes, n.º 3900, Campus Universitário, Monte Alegre 
                                                        
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                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            14049-900
                                                        
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                                                    +55(16)3602-2543
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Jose Alexandre Crippa
                                                
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                                                            Address:
                                                            Unidade de Pesquisa Clínica - Av Bandeirantes 3900 - 12 andar 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-900
                                                        
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                                                    +55(16)3602-1000
                                                
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                                                    Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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