Public trial
RBR-9zgdbb Viscosupplementation and platelet-rich plasma in knees chondral injuries.
Date of registration: 01/23/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/23/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparison between viscosupplementation and PRP in Knees chondral lesions in young patients.
pt-br
Comparação entre viscossuplementação e PRP em lesões condrais de joelhos em pacientes jovens.
Trial identification
- UTN code: U1111-1189-5906
-
Public title:
en
Viscosupplementation and platelet-rich plasma in knees chondral injuries.
pt-br
Viscossuplementação e plasma rico em plaquetas em lesões de cartilagem de joelhos.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do Parecer do CEP: 1.798.446
Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Londrina
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Número do CAAE: 58459816.5.0000.0099
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 1.798.446
Sponsors
- Primary sponsor: Uniort.E Ortopedia Especializada
-
Secondary sponsor:
- Institution: Uniort.E Ortopedia Especializada
-
Supporting source:
- Institution: Uniort.E Ortopedia Especializada
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tear of articular cartilage of knee, current
pt-br
Ruptura atual da cartilagem do joelho.
-
General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Knee intraarticular application of Platelet-rich plasma or viscossuplementation (Hialuronate application). In a group of 50 patients it will be applied 2 ml of hialuronate (Fermathrom) in the affected knee, by week for 3 weeks. In another group of 50 patients will be applied 2-4 ml of autologous platelet-rich plasma, colected at the day of the procedure.
pt-br
Aplicação de Plasma Rico em Plaquetas ou Viscussuplementação (aplicação de Hialuronato) intraarticular em joelhos. Em um grupo de 50 pacientes será feita a aplicação no joelho afetado de 2 ml de acido hialuronico (fermathrom) por semana por 3 semanas. Em outro grupo de 50 pacientes será feita a aplicação de 2-4 ml de plasma rico em plaquetas obtido de forma autologa no dia do procedimento. Os procedimentos serão ambulatoriais.
-
Descriptors:
en
N04.590.233.624.625 Critical Pathways
pt-br
N04.590.233.624.625 Procedimentos Clínicos
es
N04.590.233.624.625 Vías Clínicas
en
SP4.021.197.118.504 Seepage
pt-br
SP4.021.197.118.504 Infiltração
es
SP4.021.197.118.504 Infiltración
en
D09.698.373.475 Hyaluronic Acid
pt-br
D09.698.373.475 Ácido Hialurônico
es
D09.698.373.475 Ácido Hialurónico
en
A12.207.152.693.600 Platelet-Rich Plasma
pt-br
A12.207.152.693.600 Plasma Rico em Plaquetas
es
A12.207.152.693.600 Plasma Rico en Plaquetas
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/01/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 20 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Chondral injury in just one knee; age between 20 and 40 years old; both genders; BMI under 30.
pt-br
lesão condral em apenas um joelho; sintomática; idade entre 20 e 40 anos; ambos os sexos; IMC menor que 30.
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Exclusion criteria:
en
Presence of osteoarthritis; allergy to blood components.
pt-br
Presença de artrose no joelho; alergia a componentes do sangue.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Assessment of the functional response at the end of the treatments, looking for the most effective treatment. The expected outcome is both treatment have improvement effect in the patients articular function. The assessment will be done by WOMAC Score application. These Score will be applied at the end of last application (with 3 weeks), 3 months, 6 months and 1 year. Groups will be compared in relation to the score results. The WOMAC form evaluate with points the patients function, giving a final score. By this way we could have a better score after treatments and could compare both treatments percentage.
pt-br
Avaliação da resposta funcional ao final de 1 ano após as terapias, avaliando qual tratamento foi mais efetivo. O desfecho esperado é de que ambos os tratamentos tenham efeito de melhora na função da articulação dos pacientes. A avaliação será feita com a aplicação do questionário funcional de WOMAC. Esse questionário será aplicados ao final da última aplicação (com 3 semanas), 3 meses, 6 meses e 1 ano. Os grupos serão comparados com relação aos resultados do questionário. O questionário de WOMAC avalia por pontos a função do paciente, dando uma pontuação final. Dessa forma teremos uma melhor pontuação após os tratamentos e podemos comparar por porcentagem ambos os tratamentos.
en
Assesmente of pain at the end of 1 year of treatment, evaluating with treatment was more effective. The expected outcome is that both treatments have pain relief effect in patients. The evaluation will be done by Visual Analogic Pain (VAP) scale. These scale will be applied at the end of last application (with 3 weeks), 3 months, 6 months and 1 year. Groups will be compared in relation to the scale results. The VAP gives a number that corresponds to the degree of pain. We expect that this number will decrease with treatments, and thus it will be possible to compare groups in relation to the percentage of decrease.
pt-br
Avaliação da dor ao final de 1 ano após as terapias, avaliando qual tratamento foi mais efetivo. O desfecho esperado é de que ambos os tratamentos tenham efeito de melhora da dor dos pacientes. A avaliação será feita com a aplicação da escala analogica visual de dor. Essa escala sera aplicada ao final da última aplicação (com 3 semanas), 3 meses, 6 meses e 1 ano. Os grupos serão comparados com relação aos resultados da escala. A escala analógica visual determina um número correspondente a dor do paciente, esperamos que esse numero diminua com o tratamento, e assim podemos comparar os grupos com relação a sua porcentagem de redução.
-
Secondary outcomes:
en
Complication index or complains related to each kind of treatment. According to the report recorded in the medical records. Thereby we could compare percentages to find the most confortable treatment. Assessment will be done by comparing recording incidences.
pt-br
Indice de complicações ou queixas relacionadas a cada tipo de tratamento. De acordo com o relato anotado em prontuário de cada paciente. Com isso podemos comparar, porcentualmente, qual tratamento é mais confortável. Avaliação será feita por comparação das incidências registradas.
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcus Vinicius Danieli
-
- Address: Av Higienópolis 2600
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86050-000
- Phone: +55(43)33770900
- Email: mvdanieli@hotmail.com
- Affiliation: Uniort.E Ortopedia Especializada
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Scientific contact
- Full name: Marcus Vinicius Danieli
-
- Address: Av Higienópolis 2600
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86050-000
- Phone: +55(43)33770900
- Email: mvdanieli@hotmail.com
- Affiliation: Uniort.E Ortopedia Especializada
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Site contact
- Full name: Marcus Vinicius Danieli
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- Address: Av Higienópolis 2600
- City: Londrina / Brazil
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- Email: mvdanieli@hotmail.com
- Affiliation: Uniort.E Ortopedia Especializada
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
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