RBR-9z82kj Comparative evaluation of the Protection from the Protective Films through instrumental measures and images

Date of registration: 09/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/29/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1222-5899

• Public title:

  en

  Comparative evaluation of the Protection from the Protective Films through instrumental measures and images

  pt-br

  Avaliação comparativa da Proteção de Películas Protetoras através de medidas instrumentais e de imagens

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 00950818.1.0000.5599
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.979.367
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Investiga - Institutos de Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: 3M do Brasil Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: 3M do Brasil Ltda
• Supporting source:
  • Institution: 3M do Brasil Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Healthy volunteers and integrated skin.

  pt-br

  Voluntários saudáveis e pele integra.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y traumatismos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Comparative study of application of different skin protective films in 42 participants for 5 weeks, with each subject receiving the application of all products in demarcated, randomized areas in the back. Evaluation by photographic image and corneometry.

  pt-br

  Estudo comparativo de aplicação de diferentes películas protetoras da pele, em 42 participantes, durante 5 semanas, sendo que cada sujeito recebera a aplicação de todos os produtos em áreas demarcadas, randomizadas nas costas. Avaliação por imagem fotográfica e corneometria.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.706 Protective Agents

  pt-br

  D27.505.696.706 Substâncias Protetoras

  es

  D27.505.696.706 Sustancias Protectoras

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/07/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy study subjects; intact skin on test site; agreement to adhere to the procedures and requirements of the study and to report to the institute on the day (s) and at the time (s) scheduled for the assessments; ability to give consent for participation in the study; aged from 18 to 75 years old; male / female / both genders; phototype (Fitzpatrick): I to III; signature of the informed consent form by the subject; subjects who respect the conditioning period not applying topical medications, creams or other skin cleansing products in the assessment sites 3 days before visit 02 (D1)

  pt-br

  Sujeitos de estudo saudáveis; pele intacta no local de teste; acordo para aderir aos procedimentos e requisitos do estudo e relatar ao instituto no (s) dia (s) e no (s) horário (s) programado (s) para as avaliações; capacidade de dar consentimento para participação no estudo; De 18 a 75 anos; masculino / feminino / ambos os sexos; fototipo (Fitzpatrick): I a III; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo sujeito; indivíduos que respeitam o período de condicionamento, não aplicando medicações tópicas, cremes ou outros produtos de limpeza da pele nos locais de avaliação 3 dias antes.

• Exclusion criteria:

  en

  pregnancy or breastfeeding; skin pathology on the area of product application; type 1 diabetes mellitus: insulin-dependent diabetes, presence of complications resulting from diabetes (retinopathy, nephropathy, neuropathy), presence of dermatosis related to diabetes (lipoidic necrobiosis, plantar ulcer, ring granuloma, opportunistic infections); antecedents of episodes of hypoglycemia, diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar coma; immunological insufficiency; use of systemic corticosteroids or immunosuppressant drugs; skin diseases: vitiligo, psoriasis, lupus, atopic dermatitis; any other condition that, in the investigator opinion, might directly interfere with the study or put the subject health under risk; smokers; subjects in menopause or who state being suffering from heat waves; excessive hairiness in the experimental site; current use of the following topical or systemic medications: corticosteroids, immunosuppressant and anti-histaminic drugs; history of reaction to the category of the tested product, creams, skin cleansers, cosmetics, personal care products and/or topical medicines; Participating in another study, having participated in another study in the two weeks prior to the start of the study or intending to participate in another study during the study period; history of sun hypersensitivity (skin defect or damage to sensitive or light-reactive skin); tattoos, scars, spots or other blesmihes on the assessment areas that might interfere with the study assessments; skin marks on the experimental area that interfere with the evaluation of possible skin reactions (pigmentation disorders, sunburn, vascular malformations, scars, increased hairiness, freckles, warts, tattoos and scars); subjects who have applied any topical medications, creams, or other skin cleansers in the assessment sites during the washout period;

  pt-br

  gravidez ou amamentação; patologia da pele na área de aplicação do produto; Diabetes Mellitus Tipo 1: diabetes insulino-dependente, presença de complicações decorrentes de diabetes (retinopatia, nefropatia, neuropatia), presença de dermatoses relacionadas ao diabetes (necrobiose lipoídica, úlcera plantar, granuloma de anel, infecções oportunistas); antecedentes de episódios de hipoglicemia, cetoacidose diabética e / ou coma hiperosmolar; insuficiência imunológica; uso de corticosteroides sistêmicos ou drogas imunossupressoras; Doenças da pele: vitiligo, psoríase, lúpus, dermatite atópica; qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir diretamente no estudo ou colocar em risco a saúde do participante; fumantes; sujeitos na menopausa ou que afirmam estar sofrendo de ondas de calor; excesso de pilosidade no local experimental; uso atual dos seguintes medicamentos tópicos ou sistêmicos: corticosteroides, imunossupressores e anti-histamínicos; história de reação à categoria do produto testado, cremes, produtos de limpeza da pele, cosméticos, produtos de higiene pessoal e / ou medicamentos tópicos; participar de outro estudo, ter participado de outro estudo nas duas semanas anteriores ao início do estudo ou ter intenção de participar de outro estudo durante o período do estudo; História de hipersensibilidade ao sol (defeito da pele ou dano à pele sensível ou reativa à luz); tatuagens, cicatrizes, manchas ou outros traços nas áreas de avaliação que possam interferir nas avaliações do estudo; marcas de pele na área experimental que interferem na avaliação de possíveis reações cutâneas (distúrbios de pigmentação, queimaduras solares, malformações vasculares, cicatrizes, aumento de pilosidade, sardas, verrugas, tatuagens e cicatrizes); indivíduos que aplicaram medicamentos tópicos, cremes ou outros limpadores de pele nas áreas de estudo durante o período de lavagem.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Single-group	1	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the product Cavilon No Sitng Barrier Film has greater potential for skin protection and that promotes greater filmogenic effect in relation to each comparative product, through the analysis of images captured by digital camera and corneometry, there is a decrease in durability over time.

  pt-br

  Espera-se que o produto Cavilon Película Protetora Sem Ardor apresente maior potencial de proteção da pele e que promova maior efeito filmógeno em relação a cada produto comparativo, atraves da analise de imagens capturado por camera digital e corneometria, havendo uma diminuição da durabilidade com o passar do tempo.

• Secondary outcomes:

  en

  Não são esperados desfechos secundários.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Renata de Pietri
  • • Address: Rodovia Anhanguera km 110 s/n
    • City: Sumaré / Brazil
    • Zip code: 13181-900
  • Phone: +55(19)38386184
  • Email: rpietri@mmm.com
  • Affiliation: 3M do Brasil Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Renata de Pietri
  • • Address: Rodovia Anhanguera km 110 s/n
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Additional links:

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