Public trial
RBR-9z76pk4 Antibiotic prevention with Levofloxacin in children with Acute Lymphoblastic Leukemia
Date of registration: 11/16/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/16/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Antibiotic prophylaxis with Levofloxacin in chemotherapy induction in children with Acute Lymphoblastic Leukemia - a randomized clinical trial
pt-br
Profilaxia antibiótica com Levofloxacino na indução quimioterápica em crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda - um ensaio clínico randomizado
es
Antibiotic prophylaxis with Levofloxacin in chemotherapy induction in children with Acute Lymphoblastic Leukemia - a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1284-1338
-
Public title:
en
Antibiotic prevention with Levofloxacin in children with Acute Lymphoblastic Leukemia
pt-br
Prevenção antibiótica com Levofloxacino em crianças com Leucemia Linfoblástica Aguda
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
43076621.8.1001.5327
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.833.239
Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa do Hospital de Clinicas de Porto Alegre da Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
43076621.8.1001.5327
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acute lymphoblastic leukemia
pt-br
Leucemia Linfoblástica Aguda
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.557.337.428.600 Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma
pt-br
C04.557.337.428.600 Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
-
Specific descriptors:
en
C91.0 Acute Lymphoblastic Leukemia
pt-br
C91.0 Leucemia Linfoblastica Aguda
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, open-label, randomized controlled clinical trial. 200 Children ages 1 through 18 years (100 in the control group and 100 in the intervencion group), with newly-diagnosed Acute Lymphoblastic Leukemia admitted at pediatric oncology centers in Brazil, will be enrolled in this multicentered, open label, randomized, phase 3 clinical trial. The intervention group will start using levofloxacin on the third day after the beginning of induction and its will be continued until any of the following criteria were met: (a) absolute neutrophil count greater than or equal to 500/μL after nadir; (b) start of the next cycle of chemotherapy; (c) use of parenteral antibiotic therapy for any reason. Children from ages 1 to < 5 years will be given a dose of 10 mg/kg/dose of levofloxacin, twice a day; children older than 5 years will be prescribed 10 mg/kg/dose once a day, with a maximum dose of 750 mg a day. Levofloxacin will be administered orally but, if the oral route will not be tolerated, it could be administered intravenously at the same dose and schedule. The control group will not receive Levofloxacin.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, aberto. 200 Crianças de 1 a 18 anos (100 no grupo controle e 100 no grupo intervenção), com Leucemia Linfoblástica Aguda recém-diagnosticada admitidas em centros de oncologia pediátrica no Brasil, serão inscritas neste ensaio clínico multicêntrico, aberto, randomizado, de fase 3. O grupo intervenção iniciará o uso de Levofloxacino no terceiro dia após o início da indução e será mantido até que algum dos seguintes critérios seja atendido: (a) contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 500/μL após o nadir; (b) início do próximo ciclo de quimioterapia; (c) uso de antibioticoterapia parenteral por qualquer motivo. Crianças de 1 a < 5 anos receberão uma dose de 10 mg/kg/dose de levofloxacina, duas vezes ao dia; crianças maiores de 5 anos serão prescritas 10 mg/kg/dose uma vez ao dia, com uma dose máxima de 750 mg ao dia. O levofloxacino será administrada por via oral, mas, se a via oral não for tolerada, poderá ser administrada por via intravenosa na mesma dose e esquema. O grupo controle não receberá Levofloxacino.
-
Descriptors:
en
E02.319.162.150 Antibiotic Prophylaxis
pt-br
E02.319.162.150 Antibioticoprofilaxia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/07/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 200 - 1 Y 19 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with an initial diagnosis of Acute Lymphoblastic Leukemia; age from 1 year to 18 years.
pt-br
Pacientes com diagnóstico inicial de Leucemia Linfoblástica Aguda; idade de 1 ano a 18 anos.
-
Exclusion criteria:
en
Children with clinically or microbiologically documented infection before initiation of induction or with fever before induction therapy that required prolonged antibiotic therapy (more than 5 days); history of allergy to the use of quinolones; history of chronic arthritis being treated; patients who developed febrile neutropenia within the first 7 days of induction.
pt-br
Crianças com infecção clínica ou microbiologicamente documentada antes do início da indução ou com febre antes da terapia de indução que requereu uso de antibioticoterapia prolongada (mais de 5 dias); histórico de alergia ao uso de quinolonas; histórico de artrite crônica em tratamento; pacientes que desenvolveram neutropenia febril nos primeiros 7 dias de indução.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled 3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
prevention of febrile neutropenia, defined by the presence of axillary body temperature greater than or equal to 37.8 oC in patients whose total neutrophil count was below 500/μL
pt-br
prevenção de neutropenia febril, definida pela presença de temperatura corporal axilar maior ou igual a 37,8 oC em pacientes com contagem total de neutrófilos abaixo de 500/μL.
-
Secondary outcomes:
en
Clostridoides difficile diarrhea, defined by the presence of diarrhea and identification of Clostridoides difficile in the stool or the presence of its toxins; colonization of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae, monitoring performed by rectal swab at the time of admission to the hospital and at the end of the induction phase; Adverse events defined by World Health Organization criteria.
pt-br
Diarreia por Clostridoides difficile, definida pela presença de diarreia e identificação de Clostrioides difficile nas fezes ou presença de suas toxinas; colonização de Enterobacterieceae produtora de carbapenemases, monitoramento realizado por swab retal no momento da admissão no hospital e ao final da fase de indução; Eventos adversos definidos pelos critérios da Organização Mundial de Saúde.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mauro Cesar Dufrayer
-
- Address: Rua Professor Annes Dias, 295 - Centro Histórico
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90020-090
- Phone: +555132148000
- Email: mauro.dufrayer@santacasa.org.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: Mauro Cesar Dufrayer
-
- Address: Rua Professor Annes Dias, 295 - Centro Histórico
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90020-090
- Phone: +555132148000
- Email: mauro.dufrayer@santacasa.org.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Site contact
- Full name: Mauro Cesar Dufrayer
-
- Address: Rua Professor Annes Dias, 295 - Centro Histórico
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90020-090
- Phone: +555132148000
- Email: mauro.dufrayer@santacasa.org.br
- Affiliation: Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 240 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.