RBR-9z764g OM-85BV for prevention of respiratory tract infections

Date of registration: 11/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1158-4919

• Public title:

  en

  OM-85BV for prevention of respiratory tract infections

  pt-br

  OM-85BV para prevenção de infecções respiratórias

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 12548613.3.0000.5336
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 463.818
    Issuing authority: "Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - PUC/RS"

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
• Supporting source:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Acute respiratory infections Infant; child

  pt-br

  Infecções respiratórias agudas Lactente; criança

• General descriptors for health conditions:

  en

  J00-J99 X - Diseases of the respiratory system

  pt-br

  J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study consists of 28 children in the intervention group to receive broncho vaxom , 1 capsule daily for 10 days every month for 3 consecutive months and 27 children in the placebo group. Participants will be followed for 6 months.

  pt-br

  O estudo consta de 28 crianças no grupo intervenção para receber broncho vaxom, 1 cápsula por dia por 10 dias cada mês, por 3 meses consecutivos e 27 crianças no grupo placebo. Os participantes serão acompanhados por 6 meses.

• Descriptors:

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

  en

  Q22 /drug effects

  pt-br

  Q22 /efeitos de drogas

  es

  Q22 /efectos de drogas

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2014 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  55	-	1 Y	5 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Both female and male children 1 to 5 years old; daycare or preschool attendance; written informed consent signed and dated by a parent or legal guardian in accordance with the ethical standards of the local ethics research committee.

  pt-br

  Crianças de ambos os sexos, com idade entre um a cinco anos de idade; frequentarem creche ou pré-escola; consentimento informado por escrito datado e assinado pelo pai ou tutor legal de acordo com as normas locais do comitê de ética e pesquisa.

• Exclusion criteria:

  en

  Children diagnosed with asthma, cystic fibrosis, major systemic condition, immune disorders, suspected malabsorption, known allergy to bacterial extracts, major surgery within 3 months of study entry, recent immunosuppressive, immunostimulant or corticosteroid therapy or any other chronic disease that might affect the results; premature babies (less 36 weeks gestation); children participating in other research studies during this project; children who have received OM-85 or any other immunostimulatory or immunosuppressive agents including cyclosporine.

  pt-br

  Crianças com diagnóstico de Asma, Fibrose Cística, doença sistêmica significante, desordens do sistema imune, suspeita de má absorção, alergia conhecida ao extrato bacteriano, procedimento cirúrgico maior dentro de 3 meses do início do estudo, terapia imunussupressora ou imunoestimulante recente ou corticosteróideou outra doença crônica que possa comprometer os resultados; crianças prematuras (menos que 36 semanas de gestação); crianças que estiverem participando de outra pesquisa no período de realização do presente projeto; crianças que já tenham recebido OM-85 ou outro imunoestimulante ou drogas imunossupressoras, incluindo ciclosporina.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in the number of respiratory infections (rhinopharyngitis, otitis, sinusitis and pneumonia) in the 06-month period, verified by telephone survey, based on a 50% reduction in the mean number of recurrent respiratory infections in the treated group compared to the placebo group.

  pt-br

  Redução do número de infecções respiratórias(rinofaringite, otite, sinusite e pneumonia) no período de 06 meses, verificado por meio de inquérito telefônico a partir da constatação de uma diminuição de 50% na média de infecções respiratórias recorrentes no grupo tratado comparado com o grupo placebo.

  en

  There was no significant difference in the number of respiratory infections in both groups.The mean in the group receiving OM-85 BV in the first 3 months was 0.92 ± 0.87 and in the placebo group was 0.74 ± 1.02 (p = 0.26) and at 6 months it was 1.62 ± 1.47 and 1.03 ± 1.34, respectively (p = 0.94).

  pt-br

  Não houve diferença significativa em relação ao número de infecções respiratórias nos dois grupos. A média no grupo que recebeu OM-85 BV nos primeiros 3 meses foi 0,92±0,87 e no grupo placebo foi 0,74±1,02 (p = 0,26) e nos 6 meses foi 1,62±1,47 e 1,03±1,34, respectivamente (p = 0,94).

• Secondary outcomes:

  en

  Episodes of wheezing, use of antibiotics, hospital admission and emergency consultations during the 06-month period verified by telephone inquiry.

  pt-br

  Episódios de sibilância, uso de antibióticos, internação hospitalar e consultas na emergência durante o período de 06 meses verificados por meio de inquérito telefônico.

  en

  There was no significant difference in relation to episodes of wheezing, antibiotic use, hospitalization and emergency consultations among the 02 groups. The mean number of visits to the emergency room in the first 3 months was 0.81 ± 1.21 in the OM-85 BV group (p = 0.17) and 1.29 ± 1.48 in the placebo group and at 6 months was 1.77 ± 1, 80 in the OM-85 BV group and 2.03 ± 1.76 in the placebo group (p = 0.58). Antibiotic was used in 10 (37%) children of the OM-85BV group in the 3 months of treatment and in 13 (48.1%) of the placebo group (p = 0.58), and in the 6 months of follow-up the use was 48.1% in both groups (p = 1.00). The mean number of hospitalizations was very low in the study period, with no statistical significance, but only 1 child in the OM-85 BV group was hospitalized in the 6-month period and 3 (11.1%) in the placebo group (p = 0.23 at 3 months and p = 0.61 at 6 months). The incidence of wheezing was equal in both groups, occurring in 5 (18.5%) children in the 3 months of treatment (p = 1.00) and 7 (25.9%) in the 6 months of follow-up (p = 1.00).

  pt-br

  Não houve diferença significativa em relação a episódios de sibilância, uso de antibióticos, internação hospitalar e consultas na emergência entre os 02 grupos. A média do número de consultas na emergência nos primeiros 3 meses foi de 0,81±1,21 no grupo OM-85 BV e 1,29±1,48 no grupo placebo (p = 0,17) e nos 6 meses foi de 1,77±1,80 no grupo OM-85 BV e 2,03±1,76 no grupo placebo (p = 0,58). Antibiótico foi usado em 10 (37%) crianças do grupo OM-85BV nos 3 meses de tratamento e em 13 (48,1%) do grupo placebo (p = 0,58), já nos 6 meses de acompanhamento o uso foi de 48,1% nos dois grupos (p = 1,00). A média de internações foi muito baixa no período estudado, sem significância estatística, mas apenas 1 criança do grupo OM-85 BV foi internada no período de 6 meses e 3(11,1%) do grupo placebo (p = 0,23 em 3 meses e p = 0,61 em 6 meses). A incidência de sibilância foi igual nos dois grupos ocorrendo em 5 (18,5%) crianças nos 3 meses de tratamento (p = 1,00) e em 7 (25,9%) nos 6 meses de acompanhamento (p = 1,00).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leonardo Araujo Pinto
  • • Address: Av Ipiranga, 6681
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619-900
  • Phone: + 55 (51) 3320.3500
  • Email: leonardo.pinto@pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
   
• Scientific contact
  • Full name: Leonardo Araujo Pinto
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    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619-900
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  • Email: leonardo.pinto@pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
   
• Site contact
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