Public trial
RBR-9z6hx2 Clinical Assessment of Caries Restorations in the posterior tooth with bulk-fill resin
Date of registration: 06/06/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/06/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Longitudinal Clinical Assessment of Class II Cavity Restorations Using Bulk-Fill Technique: A Randomized Clinical Study
pt-br
Avaliação Clínica Longitudinal de Restaurações de Cavidade Classe II Utilizando a Técnica de Resina de Preenchimento - Estudo Clínico Randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1214-6876
-
Public title:
en
Clinical Assessment of Caries Restorations in the posterior tooth with bulk-fill resin
pt-br
Avaliação Clínica de Restaurações de Cáries nos dentes posteriores com Resina de Preenchimento
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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924.026
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos
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35468414.4.0000.0077 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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924.026
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Caries; Dental Leakage; Dental Restoration Wear; Dental Restoration Failure
pt-br
Cárie dentária; Infiltração Dentária; Desgaste de Restauração Dentária; Falha de Restauração Dentária
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General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The restoration procedures were performed by three calibrated operators. Firstly, inter-proximal radiographic examination was performed. The cavity depth was ranked after complete removal of the failed restoration or carious lesion and then the tooth was fully isolated. In those cases of deep lesions, glass-ionomer cement was used in the pulp wall. Enamel and dentin were etched with 37% phosphoric acid gel for 30 and 15 seconds, respectively. An adhesive system (Single Bond Adper – 3M ESPE) was used according to the manufacturer’s recommendations. Sectional matrices (Unimatrix System, TDV, Pomerode, SC, Brazil) were used for restoration in association with distancing ring and wooden wedge. Each patient received two restorations, according to the randomization process performed by a specific software (www.sealedenvelop.com): 1)Intervention: Thirty-five restorations with bulk-fill resin SDR (Smart Dentine Replacement, Dentsply), in which the resin is slowly applied at the deepest point of the cavity, letting the tip of the applicator immersed until reaching 4 mm inside the cavity and then light cured for 20 seconds (power density of 900mW/cm2), with the final 2-mm of the cavity being filled with Z350 resin (3M ESPE) and light cured for 20 seconds; 2)Control: Thirty-five restorations with conventional resin Z350 (3M ESPE) was performed using the incremental technique, with each increment being light cured for 20 seconds. Materials, manufacturers and compositions are listed in Table 1. After seven days, the restorations were adjusted when needed and polished
pt-br
Os procedimentos de restauração foram realizados por três operadores calibrados. Primeiramente, foi realizado exame radiográfico inter-proximal. A profundidade da cavidade foi classificada após a remoção completa da restauração falha ou lesão cariosa e, em seguida, o dente foi totalmente isolado. Nos casos de lesões profundas, foi utilizado cimento de ionômero de vidro na parede pulpar. O esmalte e a dentina foram condicionados com gel de ácido fosfórico a 37% por 30 e 15 segundos, respectivamente. Um sistema adesivo (Single Bond Adper - 3M ESPE) foi utilizado de acordo com as recomendações do fabricante. Matrizes seccionais (Sistema Unimatrix, TDV, Pomerode, SC, Brasil) foram utilizadas para restauração em associação com anel de distanciamento e cunha de madeira. Cada paciente recebeu duas restaurações, de acordo com o processo de randomização realizado por um software específico (www.sealedenvelop.com). 1) Intervenção: foram realizadas 35 restaurações com resina bulk-fill SDR (Smart Dentine Replacement, Dentsply), em que a resina é aplicada lentamente no ponto mais profundo da cavidade, deixando a ponta do aplicador submergida até atingir 4 mm no interior da cavidade e depois fotopolimerizada por 20 segundos (densidade de potência de 900mW / cm2), com os 2 mm finais da cavidade sendo preenchidos com a resina composta convencional Z350 (3M ESPE) e fotopolimerizados por 20 segundos; 2) Controle: Foram realizadas 35 restaurações com resina composta convencional Z350 (3M ESPE) utilizando a técnica incremental, com cada incremento sendo fotopolimerizado por 20 segundos. Após 7 dias as restaurações foram ajustadas quando necessário e polidas
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Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
es
E06.323.428 Restauración Dental Permanente
en
D25.339 Dental Materials
pt-br
D25.339 Materiais Dentários
es
D25.339 Materiales Dentales
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/01/2014 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Necessity of two Class II restorations with composite resin for decayed teeth or the necessity of changing the restoration; teeth which can be fully isolated; presence of antagonist and adjacent tooth; and teeth with vital pulp; no pain; direct pulp capping and no history of hypersensitivity
pt-br
Necessidade de duas restaurações Classe II com resina composta (dentes cariados ou a necessidade de troca da restauração); dentes que podem ser totalmente isolados; presença de antagonista e dente adjacente; e dentes com vitalidade pulpar; sem dor; sem capeamento pulpar direto e histórico de hipersensibilidade
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Exclusion criteria:
en
Very extensive caries lesion; pulp exposure during caries removal or cavities with a high risk of exposure; allergies to the materials to be used
pt-br
Lesão de cárie muito extensa; exposição pulpar durante a remoção de cárie; cavidades com risco de exposição pulpar; alergias ao material utilizado
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Retention failure of composite restorations will be evaluated by clinical assessment (visual inspection), considering a variation of at least 5% in the measurements after polishing, 6, 12 and 24 months
pt-br
Falha na retenção das restaurações de resina composta através da avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições após o polimento, 6, 12 e 24 meses
en
The presence of the fracture of the restoration will be evaluated by clinical assessment (visual inspection), considering a variation of at least 5% in the measurements after polishing, 6, 12 and 24 months
pt-br
A presença de fratura das restaurações de resina composta através da avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições após o polimento, 6, 12 e 24 meses
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Secondary outcomes:
en
The presence of the Marginal discoloration of the restoration will be evaluated by clinical assessment (visual inspection), considering a variation of at least 5% in the measurements after polishing, 6, 12 and 24 months
pt-br
A presença de descoloração marginal da restauração será avaliada através da avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições após o polimento, 6, 12 e 24 meses
en
The presence of the recurrence caries will be evaluated by clinical assessment (visual inspection), considering a variation of at least 5% in the measurements after polishing, 6, 12 and 24 months
pt-br
A presença de cáries ao redor da restauração será avaliada através da avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições logo após o polimento, 6, 12 e 24 meses
Contacts
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Public contact
- Full name: Taciana Marco Ferraz Caneppele
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- Address: Avenida Francisco José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245--00
- Phone: +55-012-39479304
- Email: taciana@ict.unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
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Scientific contact
- Full name: Taciana Marco Ferraz Caneppele
-
- Address: Avenida José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-012-39479304
- Email: taciana@ict.unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
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Site contact
- Full name: Taciana Marco Ferraz Caneppele
-
- Address: Avenida José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-012-39479304
- Email: taciana@ict.unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16812.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 320 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.