RBR-9z5t9q The efficacy of electrical stimulation to control the symptoms of nausea and vomiting in pregnant women.

Date of registration: 07/09/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/09/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1234-0431

• Public title:

  en

  The efficacy of electrical stimulation to control the symptoms of nausea and vomiting in pregnant women.

  pt-br

  A eficácia de estimulação elétrica para controlar os sintomas de enjôo e vômito em mulheres gestantes.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 69198017.0.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 2.893.205
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Alfenas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Nausea; Vomiting; Hyperemesis gravidarum

  pt-br

  Náusea; Vômito; Hiperêmese Gravídica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Two intervention groups will be performed with electro-stimulator previously programmed to perform TENS (G_TENS) and TENS-placebo (G_TENS_P). Initially, each group will have 30 participants, both groups will perform the intervention at their home, in which the pregnant women themselves will be able to apply and perform the procedures of intensity adjustment, without changing any parameters pre-established by the researcher responsible for the equipment programming. The guidelines will be standardized, training will be carried out and a manual will be made available, ensuring the proper use of the equipment by the participant. Both groups will perform the protocol once a day during 30 minutes for 14 consecutive days at home, as described by Tonezzer et al. (2012). It will be advised to the participants to perform the protocol lying down in left lateral decubitus, in order to prevent compression of the vena cava and discomfort (BARACHO, 2007). All study participants will receive appropriate nutritional guidance through an informative booklet and will be monitored regarding the use of medications in their daily lives. Both groups will receive identical directions regarding electric current perception: "You will feel a slight tingling in the electrodes site.You will increase the intensity until you assure me that you are not uncomfortable.The tingling sensation may diminish or disappear over time, demonstrating that you have become accustomed to the stimulus, but the equipment will be making its automatic adjustments. Please let me know if you feel any discomfort." To begin the application the participants will be guided to perform the inspection and cleaning of the skin with cotton and alcohol 70%, followed by the positioning of the self-adhesive electrodes, unilaterally, in the upper right limb. The electrodes will be positioned as follows: - Active electrode (red) positioned in the anterior region of the forearm, between the tendons of the long palmar and radial flexor carpal muscles, positioned three centimeters above the distal flexion fold of the volar aspect of the wrist, measured by the distance of 3 fingers (median nerve is location, which coincides with the location of the point PC6) (UNTURA et al., 2012). - Passive electrode (black) positioned posterior region of the forearm. Transcutaneous electrical stimulation group (G_TENS): will be carried out with TENS current with predetermined parameters (confidential data, patent application). The intensity of the current will be mediated according to the participant's sensitivity threshold, without noticeable contraction, adapted in the first minute of the intervention and maintained for 30 minutes (UNTURA et al., 2012) using equipment in development (patent application). When necessary other types of treatments, such as medication, participants will follow the guidelines and treatment indicated by their doctor concomitant with the proposed non-drug treatment. Placebo Group (G_TENS_P): will be carried out with TENS-Placebo current, with the predetermined parameters (data confidential, patent application). The intensity of the current will be mediated according to the participant sensitivity threshold, with no perceptible contraction, adapted in the first minute of the intervention. The equipment will be preprogrammed to gradually decrease its intensity until the stimulus is automatically interrupted after 45 seconds. Thus, the treatment will be maintained for 30 minutes without there being electrical stimulation for the participants of this group, using equipment in development (patent application). When necessary other treatments, such as medication, participants will follow the guidelines and treatment indicated by their doctor.

  pt-br

  Serão realizados 2 grupos de intervenção com eletroestimulador previamente programado para a realização de TENS (G_TENS) e TENS-placebo (G_TENS_P). Inicialmente, cada grupo possuirá 30 participantes, ambos os grupos realizarão a intervenção em seu domicilio, no qual as próprias gestantes serão capazes de realizar os procedimentos de aplicação e ajuste de intensidade, sem alterar qualquer parâmetro pré-estabelecido pelo pesquisador responsável pela programação dos equipamentos. As orientações serão padronizadas, será realizado treinamento e disponibilizado um manual, garantindo o uso adequado do equipamento pela participante. Ambos os grupos realizarão o protocolo uma vez ao dia, durante 30 minutos, por 14 dias consecutivos, no seu domicilio, conforme descrito por Tonezzer e colaboradores (2012). Será orientado que as participantes realizem o protocolo deitadas em decúbito lateral esquerdo, com objetivo de prevenir compressão da veia cava e desconforto (BARACHO, 2007). Todas as participantes do estudo receberão orientações nutricionais adequadas por meio de cartilha informativa e serão acompanhadas quanto ao uso de medicamentos no seu dia a dia. Ambos os grupos receberão orientações idênticas quanto a percepção da corrente: "Você irá sentir um leve formigamento no local dos eletrodos. Você irá aumentar a intensidade até que você me garanta que não esta desconfortável. A sensação de formigamento pode diminuir ou desaparecer com o tempo, demonstrando que você se acostumou com o estímulo, mas o equipamento estará fazendo seus ajustes automáticos. Por favor, me avise, se sentir qualquer desconforto". Para iniciar a aplicação as participantes serão orientadas a realizar a inspeção e limpeza da pele, com algodão e álcool 70%, seguido do posicionamento dos eletrodos autoadesivos, unilateralmente, no membro superior direito. Os eletrodos serão posicionados, da seguinte forma: - Eletrodo ativo (vermelho) posicionado na região anterior do antebraço, entre os tendões dos músculos palmar longo e flexor radial do carpo, posicionados a três centímetros acima da prega distal de flexão da face volar do punho, medido pela distância de 3 dedos (onde se localiza o nervo mediano, que coincide com a localização do ponto PC6) (UNTURA et al., 2012). - Eletrodo passivo (preto) posicionado região posterior do antebraço. Grupo estimulação elétrica transcutânea (G_TENS): será realizado com a corrente TENS com parâmetros pré-determinados (dados sigilosos, requerimento de patente). A intensidade da corrente será mediada de acordo com o limiar de sensibilidade da participante, sem contração perceptível, adaptada no primeiro minuto da intervenção e mantida por 30 minutos (UNTURA et al., 2012), utilizando equipamento em desenvolvimento (requerimento de patente). Quando necessário outros tipos de tratamentos, como o medicamentoso, as participantes seguirão as orientações e o tratamento indicado pelo seu médico concomitante ao tratamento não medicamentoso proposto. Grupo Placebo (G_TENS_P): será realizado com a corrente TENS-Placebo, com os parâmetros prá-determinados (dados sigilosos, requerimento de patente). A intensidade da corrente será mediada de acordo com o limiar de sensibilidade da participante, sem contração perceptível, adaptada no primeiro minuto da intervenção. O equipamento será previamente programado para diminuir gradativamente sua intensidade até que o estímulo seja automaticamente interrompido, após 45 segundos. Assim, o tratamento será mantido por 30 minutos sem que haja estimulação elétrica para as participantes deste grupo, utilizando equipamento em desenvolvimento (requerimento de patente). Quando necessário outros tratamentos, como o medicamentoso, as participantes seguirão as orientações e o tratamento indicado pelo seu médico.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

  en

  H02.004 Acupuncture

  pt-br

  H02.004 Acupuntura

  es

  H02.004 Acupuntura

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women with symptoms of nausea (defined as an uncomfortable sensation associated with a desire to vomit), vomiting (defined as oral expulsion of gastric contents), and hyperemesis (characterized by persistent nausea and vomiting leading to dehydration, ketosis, (with a weight loss greater than 5% of the total weight), triggered during gestation, which compromise women's quality of life (classified with a minimum of 3 points evaluated by numerical scale of 0 to 10 points); aged 18 years or over and medical follow-up during prenatal care.

  pt-br

  Serão incluídas gestantes com sintomas de náusea (definida como sensação incômoda associada à vontade de vomitar), vômito (definida como a expulsão do conteúdo gástrico, por via oral) e hiperêmese (caracterizada por náuseas e vômitos persistentes que levam a desidratação, cetose, distúrbios eletrolíticos e nutricionais, com perda de peso maior que 5% do peso total), desencadeadas durante a gestação, que comprometam a qualidade de vida da mulher (classificada com mínimo de 3 pontos avaliados por escala numérica de 0 a 10 pontos); com idade igual ou superior a 18 anos e acompanhamento médico durante o pré-natal.

• Exclusion criteria:

  en

  Alteration of pain and tactile sensitivity (assessed by Buck hammer needle test and esthesiometer) or presence of skin lesion in the upper limbs; Presence of a cardiac pacemaker; Gestation of risk; Carriers of neurological abnormalities; cardiopathies; cognitive disorders and physical limitations that make it impossible to participate in the study.

  pt-br

  Alteração de sensibilidade dolorosa e tátil (avaliada por meio de teste com agulha do martelo de Buck e estesiômetro) ou presença de lesão cutânea nos membros superiores; Presença de marca-passo cardíaco; Gestação de risco; Portadoras de anormalidades neurológicas, cardiopatias; distúrbios cognitivos e limitações físicas que impossibilitem a participação no estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	0

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To assess the presence and severity of nausea and vomiting using a questionnaire translated into Portuguese, "Modified Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (Modified-PUQE)": with a variable score of 3 to 15, the higher the score higher the severity. (LACASSE et al., 2008).

  pt-br

  Avaliar a presença e severidade de náusea e vômitos por meio do questionário traduzido para a língua portuguesa “Modified Pregnancy-Unique Quantification of Emesis and Nausea (Modified-PUQE)”: com escore variável de 3 a 15, sendo quanto maior o escore maior o comprometimento. (LACASSE et al., 2008).

  en

  To evaluate the quality of life impairment by means of a questionnaire translated into the Portuguese language "Health-Related Quality of Life for Nausea and Vomiting of Pregnancy (NVP-QOL)": with variable score from 30 to 210, the higher the highest score commitment. (LACASSE; BÉRARD, 2008)

  pt-br

  Avaliar o comprometimento da qualidade de vida por meio do questionário traduzido para a língua portuguesa “Health-Related Quality of Life for Nausea and Vomiting of Pregnancy (NVP-QOL)”: com escore variável de 30 a 210, sendo quanto maior o escore maior o comprometimento. (LACASSE; BÉRARD, 2008)

  en

  To evaluate the presence and severity of nausea by numerical scale, classifying from 0 to 10 the impact of the treatment on the symptoms of nausea and vomiting. (Note 0 should be attributed to "absence of nausea and vomiting" and note 10 "presence of severe nausea and vomiting", investigated before and immediately after the intervention - immediate efficacy (EVA_imed) and each treatment week - late EVA_tard).

  pt-br

  Avaliar a presença e gravidade de náusea por escala numérica, classificando de 0 a 10 o impacto do tratamento sobre os sintomas de náusea e vômito. (Nota 0 deverá ser atribuída a “ausência de náusea e vômitos” e nota 10 a “presença de náusea e vômitos intensos”, investigados prévia e imediatamente após a intervenção – eficácia imediata (EVA_imed) e a cada semana de tratamento – eficácia tardia (EVA_tard).

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate medication intake (indicated by the obstetrician), through medication control completed by the participant.

  pt-br

  Avaliar a ingesta de medicação (indicada pelo obstetra), por meio de controle medicamentoso preenchido pela participante.

  en

  To evaluate the personal satisfaction with the proposed treatment, performed at the end of the treatment, in a computerized program, without the presence of the researchers involved.

  pt-br

  Avaliar a satisfação pessoal com o tratamento proposto, realizado ao final do tratamento, em programa computadorizado, sem a presença dos pesquisadores envolvidos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adriana Arruda Piccini
  • • Address: Rua Colombro Ruggeri, 62
    • City: Cajuru / Brazil
    • Zip code: 14240-000
  • Phone: +55-35-99743-3342
  • Email: dripiccini@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
  • Full name: Simone Botelho Pereira
  • • Address: Av. Jovino Fernandes Sales, 2600 - Santa Clara - Sala 101-k Prédio C
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37133-840
  • Phone: +55-35-3701-1928
  • Email: simone.botelho@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Scientific contact
  • Full name: Simone Botelho Pereira
  • • Address: Av. Jovino Fernandes Sales, 2600 - Santa Clara - Sala 101-k Prédio C
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37133-840
  • Phone: +55-35-3701-1928
  • Email: simone.botelho@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Site contact
  • Full name: Simone Botelho Pereira
  • • Address: Av. Jovino Fernandes Sales, 2600 - Santa Clara - Sala 101-k Prédio C
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37133-840
  • Phone: +55-35-3701-1928
  • Email: simone.botelho@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   

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