RBR-9z5gqp7 Study on the effects of Relaxing Massage and Myofascial Release in people with Fibromyalgia

Date of registration: 12/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1323-4735

• Public title:

  en

  Study on the effects of Relaxing Massage and Myofascial Release in people with Fibromyalgia

  pt-br

  Estudo sobre os efeitos da Massagem Relaxante e da Liberação Miofascial em pessoas com fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64990022.9.0000.5154
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.739.015
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Triângulo Mineiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.799 Doenças Reumáticas

  pt-br

  C05.799 Rheumatic Diseases

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, controlled clinical study. The researchers involved in applying the techniques and the participants will not be blinded. However, it is important to emphasize that the participants are laypersons regarding the therapy applied, and the researchers involved in the evaluations, re-evaluations, and statistical analyses will not know which techniques were applied to each participant. Initially, 60 women diagnosed with fibromyalgia, who attend the Elderly Care Unit and the Rheumatology Outpatient Clinic of UFTM, will be invited. Women aged 18 years or older and diagnosed with fibromyalgia according to the 1990 criteria of the American College of Rheumatology will be included in the study. Participants will be divided into four groups of 15 women each: Relaxing Classical Massage Group (15 participants), Combined Manual Therapy Group (15 participants), Myofascial Release Group (15 participants), and Control Group (15 participants). The first three groups mentioned will receive the interventions. All participants will undergo an evaluation that includes an initial anamnesis to identify clinical, anthropometric, and sociodemographic characteristics, as well as assessments of pain, quality of life, and sleep. The Timed Up and Go test, handgrip strength, sit-to-stand test, and heart rate variability measurement will also be performed. Subsequently, the intervention groups will receive the proposed techniques for a period of four weeks, twice a week, with sessions lasting 30 minutes. Finally, all participants will be reassessed using the same tools applied in the initial evaluation. The anamnesis will be conducted through a structured questionnaire containing information on clinical, demographic, and socioeconomic aspects of the participants. Pain will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), which evaluates pain intensity from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). A 10-centimeter line is drawn, and the participant indicates whether her pain is closer to 0 or 10. After marking, the evaluator uses a ruler to quantify the pain score. This tool will be applied throughout treatment to monitor the evolution of the participants. All groups will be evaluated with the VAS at baseline and at the end of the follow-up period (4 weeks). Participants in the intervention groups will also be evaluated before and after each manual therapy session. All participants will answer the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) at the beginning and end of the study, administered by a trained therapist in a private office. The FIQ consists of 19 questions subdivided into 10 items covering functional capacity, feeling well, work absenteeism, symptom interference at work, pain, fatigue, morning tiredness, stiffness, anxiety, and depression. The score ranges from 0 to 100, where 0 represents the best score and 100 the worst, reflecting the greatest possible impact of fibromyalgia on quality of life. Each item is calculated differently and should be analyzed individually. The first item assesses functional capacity in daily activities, with questions from “a” to “j,” scored from 0 (able to perform) to 3 (unable to perform), and the score is calculated by arithmetic mean with a maximum of 10 points. In the second and third items, the participant indicates how many days in the week she felt well and how many days she missed work due to fibromyalgia symptoms. The score ranges from 0 to 7 but is inverted (0 days = 7 points; 7 days = 0 points, range 0–10). Items 4 to 10 address symptom interference at work, pain, fatigue, morning tiredness, stiffness, anxiety, and depression, using a numeric scale from 0 (no interference) to 10 (severe interference). To assess sleep quality, all participants will complete the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) at the beginning and end of the study. The PSQI evaluates sleep quality over one month and consists of 19 self-reported questions and 5 questions for a bed partner or roommate. The questionnaire has seven components, each scored from 0 (no difficulty) to 3 (severe difficulty). The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality. To assess functional mobility and correlate with fall risk, the Timed Up and Go (TUG) test will be performed. Each participant must rise from a chair, walk three meters, turn around a cone, walk back, and sit down again. The test is timed. Participants will perform one trial for familiarization, without assistance, only with verbal guidance. Then, the test will be repeated and the time recorded. Another test applied is the Sit-to-Stand Test, which evaluates lower limb flexibility, muscle strength, balance, and coordination. Participants start standing with their back to a chair and, when the timer starts, they must sit and stand repeatedly for 30 seconds as fast as possible. When five repetitions are completed, the evaluator records the time, then continues until 30 seconds have elapsed. Thus, two results are obtained to improve reliability. Fewer repetitions indicate higher fall risk. The Handgrip Strength Test measures overall muscle strength and power. Participants sit in a chair with back support, elbow flexed at 90°, and feet flat on the ground. The test is performed for 30 seconds with one hand, then the other, alternating until three repetitions are completed for each hand. The dominant hand is expected to perform better. Heart Rate Variability (HRV) will be measured using a Polar heart rate monitor (S-810), recording R-R intervals during the entire protocol, in supine position, with spontaneous breathing. Before data collection, participants will be instructed not to talk, sleep, or move excessively. The transmitter strap will be placed at the xiphoid process level, and the receiver watch on the left wrist. After 5 minutes of resting stabilization, data collection will begin. Approximately 1000 stable R-R intervals will be selected and exported as text files. These will be analyzed using time-domain, frequency-domain, and nonlinear methods in Kubios HRV Standard software, version 3.4.1. The intervention techniques are Relaxing Classical Massage, Myofascial Release, and Combined Manual Therapy. Participants will lie prone on a treatment table in a quiet, temperature- and light-controlled room. Relaxing Classical Massage will be applied to the back, from the base of the skull to the lumbosacral region, for 30 minutes, including superficial stroking, deep stroking, compression, and kneading, applied also to other painful areas reported during anamnesis. Myofascial Release will also be performed on the back, from the skull base to the lumbosacral region, for 30 minutes, using J-stroking in multiple directions as the first, superficial technique; followed by the cross-hand technique with three-dimensional pressure; then a fiber-specific release with one hand stabilizing and the other applying a dragging movement along muscle fibers; and finally, instrument-assisted release using knuckles in scooping and sweeping motions, focusing on paraspinal and trapezius muscles. In the last 5 minutes, these techniques will also be applied to other painful areas reported in anamnesis, always below the participant’s pain threshold. Combined Manual Therapy will integrate the Relaxing Classical Massage and Myofascial Release techniques described above, applied to the back and painful points identified in anamnesis, for 30 minutes, following the same protocols.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado. Não será realizado o cegamento dos pesquisadores envolvidos na aplicação das técnicas e participantes. No entanto, vale ressaltar que os participantes são leigos quanto a terapia aplicada e os pesquisadores envolvidos nas avaliações, reavaliações e análises estatísticas não saberão quais técnicas foram aplicadas em cada participante. Inicialmente serão convidadas 60 mulheres com diagnóstico de fibromialgia, frequentadoras da Unidade de Atenção ao Idoso e do ambulatório de reumatologia da UFTM. Serão incluídas na pesquisa, aquelas mulheres com idade mínima de 18 anos e que forem diagnosticadas com fibromialgia segundo os critérios do American College of Rheumatology de 1990. As participantes serão divididas em 4 grupos de 15 mulheres cada: Grupo Massagem Clássica Relaxante (15 participantes), Grupo Recursos Manuais Combinados (15 participantes), Grupo Liberação Miofascial (15 participantes) e Grupo Controle (15 participantes). Os três primeiros grupos citados serão os que receberão as intervenções. Todas as participantes passarão por uma avaliação que inclui uma anamnese inicial para identificação das características clínicas, antropométricas e sociodemográficas, avaliação de dor, da qualidade de vida e de sono. Serão também realizados os testes Time Up and Go, preensão palmar, sentar e levantar e a coleta da variabilidade da frequência cardíaca. Posteriormente, os grupos de intervenção receberão as técnicas propostas por um período de quatro semanas, duas vezes por semana e com duração de 30 minutos por sessão. Por fim, todas as participantes serão reavaliadas utilizando as mesmas ferramentas aplicadas na avaliação inicial. A anamnese será realizada através de um questionário próprio contendo todas as informações sobre os aspectos clínicos, demográficos e socioeconômicos das participantes. Para a avaliação da dor será utilizada a Escala Visual Analógica que tem como objetivo avaliar a intensidade da dor da participante, sendo 0 (zero) ausência de dor e 10 (dez) a dor mais forte sentida pela mesma. É traçada uma linha de 10 centímetros e a participante indica se sua dor está mais próxima ao numeral dez ou ao zero. Após indicar, o profissional utiliza uma régua para quantificar a dor da participante. Ela será utilizada ao decorrer do tratamento para saber a evolução das participantes. Todos os grupos serão submetidos à avaliação pela Escala Visual Analógica no início e ao final do período de seguimento (4 semanas). As participantes dos grupos de intervenção também serão avaliadas antes e após cada sessão de terapia manual. Todas as participantes responderão um questionário de qualidade de vida específico para pessoas com Fibromialgia (FIQ) no início e no final do estudo que será aplicado por uma terapeuta devidamente treinada, em consultório individual. O FIQ é composto de 19 questões subdivididas em 10 itens que englobam dez domínios (aspectos) que são representados por: capacidade funcional, sentir-se bem, faltas no trabalho, interferência dos sintomas no trabalho, dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão. A pontuação do FIQ contém um escore que varia de 0 a 100, sendo 0 o melhor escore e 100 o pior e que caracteriza o maior impacto possível da fibromialgia na qualidade de vida da participante. Cada item do questionário é calculado de uma maneira, sendo assim, deve ser analisado isoladamente. O primeiro item questiona sobre a capacidade funcional de atividades de vida diária, com perguntas de “a” até “j”, podendo as respostas variar de 0 a 3 (sendo 0 capaz de realizar e 3 incapaz de realizar). A pontuação é feita através de uma média aritmética com o valor máximo de 10 pontos. No segundo e terceiro item a participante deve marcar quantos dias da semana se sentiu bem e quantos dias faltou ao trabalho devido aos sintomas da fibromialgia. A pontuação varia de 0 a 7, porém é feita de forma inversa ao resultado, ou seja, se a participante assinalou 0, sua pontuação fica 7, ou se marcou 7, sua pontuação será 0 (o escore varia de 0 a 10 pontos). Do item 4 ao 10 questiona sobre interferência dos sintomas no trabalho, dor, fadiga, cansaço matinal, rigidez, ansiedade e depressão. Esses itens utilizam de uma escala numérica, sendo o 0 nenhuma interferência dos sintomas e 10 muita interferência. Para avaliar a qualidade de sono Todas as participantes deverão responder um questionário de qualidade do sono (PSQI) no início e no final do estudo. O PSQI avalia a qualidade do sono durante o período de um mês, e é composto por dezenove questões que serão relatadas pela participante, e cinco questões que são direcionadas ao acompanhante da participante, seja o cônjuge ou apenas acompanhante de quarto. O questionário é categorizado em sete componentes, com o escore de zero para nenhuma dificuldade e três para dificuldade grave. A soma do escore para os sete componentes varia de zero a vinte e um no escore total, indicando que quanto maior o número, pior é a qualidade de sono. Para avaliar o grau de mobilidade funcional e correlacionar com o risco de ocorrência de quedas será realizado o teste “Time Up and Go” (TUG). Cada participante terá que se levantar de uma cadeira, andar uma distância de três metros, dar a volta em um cone, caminhar em direção à cadeira e sentar novamente. O teste é mensurado através do tempo gasto para a realização da prova pela participante. A participante realizará o teste uma vez, para se familiarizar com a técnica, nenhuma ajuda será dada durante a realização do teste, apenas orientações na forma de realizar e incentivo verbal. Em seguida realizará novamente o teste e o tempo gasto será avaliado. Outro teste aplicado é o Teste de Sentar e Levantar. O objetivo é avaliar flexibilidade e força muscular dos membros inferiores, equilíbrio e coordenação motora. O teste inicia com a participante de pé de costas para a cadeira e, quando o cronômetro iniciar a contagem, a participante deve sentar e levantar durante 30 segundos, o mais rápido que conseguir. Quando a participante sentar e levantar durante 5 vezes, o avaliador dividirá este tempo no cronômetro, afim de identificar quanto tempo a participante levou para sentar e levantar 5 vezes, então o cronômetro continuará até os 30 segundos se encerrarem, desta forma, obteremos ao final deste teste dois resultados, com o objetivo de conseguirmos maior confiabilidade dos resultados. Quanto menor o número de vezes que as participantes sentarem e levantarem, maior será o risco de quedas. O Teste de preensão palmar mensura a força e potência das contrações musculares de forma global. Para a realização do teste, a participante deve estar posicionada sentada em uma cadeira com encosto, com o cotovelo apoiado e fletido a 90º, e com os pés apoiados no chão. O teste será realizado durante 30 segundos com uma das mãos, depois com a outra mão, de forma alternada até que seja repetido 3 vezes com a mão direita e 3 vezes com a mão esquerda. É esperado que os resultados da mão dominante sejam superiores do que a mão não-dominante. O Teste de variabilidade da frequência cardíaca irá obter e calcular a frequência cardíaca, batimento a batimento, por meio da captação dos intervalos R-R (iR-R) do eletrocardiograma, com um cardiofrequencímetro da marca Polar (S-810), durante todo protocolo descrito, na posição supina, com a participante em respiração espontânea. Previamente ao período de coleta da VFC, as participantes receberão informações de que não poderão conversar, dormir e se movimentar excessivamente durante o período de registro. O cardiofrequencímetro possui uma cinta transmissora e um relógio monitor-receptor. A cinta transmissora será posicionada na altura do processo xifóide e o monitor receptor permanecerá no punho esquerdo das participantes. Após estabilização da FC na posição de repouso (5 minutos), a coleta será iniciada. Após o tempo de coleta, os intervalos R-R serão transmitidos para um computador, utilizando-se o software Polar Precision Performance (versão 3.02.007), através de uma Interface IR (Infra Vermelho). Será selecionado um trecho com ±1000 pontos consecutivos estáveis, de batimentos sinusais, que serão convertidos em arquivos de texto. Os mesmos serão submetidos à análise da sua variabilidade, utilizando-se métodos lineares dos domínios do tempo e da frequência e métodos não lineares, por meio do software Kubios HRV Standart, versão 3.4.1. As técnicas de intervenção que serão aplicadas são: Massagem Clássica Relaxante, Liberação Miofascial e Recursos Terapêuticos Manuais Combinados. As participantes serão posicionadas em decúbito ventral sobre a maca, acomodadas em uma sala em que não haja circulação de pessoas, a temperatura e a iluminação da sala também serão controladas para que haja maior conforto das participantes. As técnicas de Massagem Clássica Relaxante que serão realizadas em todo o dorso das participantes desde a base do crânio até a região lombossacra. As sessões serão realizadas em um período de 30 minutos, sendo aplicadas técnicas de deslizamento superficial, deslizamento profundo, compressão e amassamento. As técnicas serão aplicadas na região do dorso das participantes e em segmentos corporais que elas relatarem dor e desconforto durante a anamnese. As técnicas de Liberação Miofascial serão realizadas no dorso da participante, desde a base do crânio até a região lombossacra. As sessões serão realizadas durante o período de 30 minutos com as técnicas de: J. Stroking, realizada em vários sentidos na pele, esta será a primeira técnica, pois é superficial, o que permite a preparar a pele para receber as outras técnicas; Em seguida será aplicada uma técnica de liberação miofascial mais profunda, a técnica de mãos cruzadas, onde a estudante irá colocar as mãos cruzadas sobre a região dorsal da participante, e pressão e tensão sobre a pele e fáscia das participantes e realizará movimentos tridimensionais enquanto mantém a pressão sobre a pele; A terceira técnica de liberação é mais específica no que se diz respeito à direção das fibras musculares, enquanto uma das mãos da estudante estabiliza a pele, a outra mão com o punho fechado, realizará o movimento de arraste sobre o músculo no sentido das fibras musculares do mesmo. A última técnica a ser realizada será de liberação miofascial instrumental, utilizando o soco, nas técnicas de escavação e varredura com foco em paravertebrais e trapézio. No período de 05 minutos finais, as técnicas citadas acima serão realizadas em segmentos corporais que as participantes relatarem dor e desconforto durante a anamnese. Todas as técnicas de liberação miofascial serão realizadas abaixo do limiar de dor das participantes. E na aplicação das técnicas de Recursos Terapêuticos Manuais Combinados, as participantes receberão ao longo de 30 minutos as técnicas descritas para Massagem Clássica Relaxante e Liberação miofascial na região do dorso e pontos dolorosos identificados durante a anamnese, seguindo os mesmos protocolos descritos anteriormente para essas técnicas.

• Descriptors:

  en

  E02.190.599.750.750.750 Myofascial Release Therapy

  pt-br

  E02.190.599.750.750.750 Terapia de Liberação Miofascial

  en

  E02.190.599.750.750 Massage

  pt-br

  E02.190.599.750.750 Massagem

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Female sex; age equal to or greater than 18 years; diagnosed with Fibromyalgia

  pt-br

  Sexo feminino; idade igual ou superior a 18 anos; diagnosticadas com Fibromialgia

• Exclusion criteria:

  en

  Failure to perform the evaluation protocol; failure to sign the consent form; contraindication to the techniques of relaxing classical massage and myofascial release; undergoing treatments involving any of the proposed techniques; lack of adherence to treatment sessions

  pt-br

  Não realizar o protocolo de avaliação; não assinar o termo de consentimento; contraindicação às técnicas de massagem clássica relaxante e liberação miofascial; estar passando por tratamentos que alguma das técnicas propostas; não forem aderentes às sessões de tratamento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	4	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in pain intensity is expected in women diagnosed with fibromyalgia, as assessed by the visual analogue scale and the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) scores

  pt-br

  Espera-se encontrar redução da intensidade da dor em mulheres com diagnóstico de fibromialgia, avaliada pela escala visual analógica e escores do questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in quality of life is expected in women diagnosed with fibromyalgia, as measured by the scores of the Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora na qualidade de vida em mulheres com diagnóstico de fibromialgia, mensurada pelos escores do questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)

  en

  An improvement in sleep quality is expected in women diagnosed with fibromyalgia, as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora na qualidade do sono em mulheres com diagnóstico de fibromialgia, mensurada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)

  en

  An improvement in physical capacity is expected in women diagnosed with fibromyalgia, as measured by the sit-to-stand test, the Timed Up and Go (TUG) test, and upper limb dynamometry using the handgrip strength test

  pt-br

  Espera-se encontrar aumento da capacidade física em mulheres com diagnóstico de fibromialgia, mensurado pelos testes físicos de sentar e levantar, Timed Up and Go (TUG) e dinamometria de membros superiores por meio do teste de preensão palmar

  en

  An improvement in cardiac autonomic control is expected in women diagnosed with fibromyalgia, assessed by increased heart rate variability measured with a heart rate monitor

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora do controle autonômico cardíaco em mulheres com diagnóstico de fibromialgia, avaliada pelo aumento da variabilidade da frequência cardíaca utilizando um cardiofrequencímetro

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Elias Vieira Carvalho
  • • Address: Rua Vigário Carlos, nº100, bairro Abadia. Uberaba, MG. Prédio de Pesquisa Professor Doutor Aluízio Rosa Prata, 3º andar, sala 321
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-350
  • Phone: +55(34)999228551
  • Email: eduardo.carvalho@uftm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Elias Vieira Carvalho
  • • Address: Rua Vigário Carlos, nº100, bairro Abadia. Uberaba, MG. Prédio de Pesquisa Professor Doutor Aluízio Rosa Prata, 3º andar, sala 321
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-350
  • Phone: +55(34)999228551
  • Email: eduardo.carvalho@uftm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   
• Site contact
  • Full name: Eduardo Elias Vieira Carvalho
  • • Address: Rua Vigário Carlos, nº100, bairro Abadia. Uberaba, MG. Prédio de Pesquisa Professor Doutor Aluízio Rosa Prata, 3º andar, sala 321
    • City: Uberaba / Brazil
    • Zip code: 38025-350
  • Phone: +55(34)999228551
  • Email: eduardo.carvalho@uftm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Triângulo Mineiro
   

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