Public trial
RBR-9yy8w2k Effect of Pain Education associated with Cyclobenzaprine in patients with Masticatory Muscular Pain: a clinical trial
Date of registration: 08/11/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/11/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Neuroscience-based Pain Education associated with Cyclobenzaprine administration in patients with Masticatory Myofascial Pain: a double blind randomized controlled clinical trial
pt-br
Efeito da Educação em Dor com Base em Neurociência associada à administração de ciclobenzaprina em pacientes com Dor Miofascial Mastigatória: um ensaio clínico controlado duplo cego aleatorizado
es
Effect of Neuroscience-based Pain Education associated with Cyclobenzaprine administration in patients with Masticatory Myofascial Pain: a double blind randomized controlled clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1296-1131
-
Public title:
en
Effect of Pain Education associated with Cyclobenzaprine in patients with Masticatory Muscular Pain: a clinical trial
pt-br
Efeito da Educação em Dor associada à administração de Ciclobenzaprina em pacientes com Dor Muscular Mastigatória: um ensaio clínico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
59077822.4.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.539.358
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
59077822.4.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Transtornos da Articulação Temporomandibular
pt-br
Temporomandibular Joint Disorders
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.651.550.905 Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome
pt-br
C05.651.550.905 Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
-
Specific descriptors:
en
C05.500.607.221.897 Temporomandibular Joint Disorders
pt-br
C05.500.607.221.897 Transtornos da Articulação Temporomandibular
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. Participants are assigned to intervention groups using a probability-based method (computer-generated random sequence). Experimental group: 35 women with myofascial pain in the masticatory muscles (masseter or temporalis muscles) will receive cyclobenzaprine (5 mg/day) and Neuroscience-Based Pain Education (END) sessions. Control group: 35 women with myofascial pain in the masticatory muscles (masseter or temporalis muscles) will receive cyclobenzaprine (5 mg/day) and Education sessions about the drug. The educational sessions of both groups will last 15 minutes each, for 05 consecutive weeks, in groups of up to 5 individuals. The content to be presented will be carried out by audiovisual resources and/or booklets and dialogue and sharing of experiences will be encouraged.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. Os participantes são distribuídos em grupos de intervenção utilizando um método baseado na probabilidade (sequência aleatória gerada por computador).Grupo experimental: 35 mulheres com dor miofascial na musculatura mastigatória (músculos masseter ou temporal) receberão ciclobenzaprina (5 mg/dia) e sessões de Educação em Dor com Base em Neurociência (END). Grupo controle: 35 mulheres com dor miofascial na musculatura mastigatória (músculos masseter ou temporal) receberão ciclobenzaprina (5 mg/dia) e sessões de Educação sobre o fármaco. As sessões educativas de ambos os grupos terão duração de 15 minutos cada, durante 05 semanas consecutivas, em grupos de até 5 indivíduos. O conteúdo a ser apresentado será realizado por recursos audiovisuais e/ou cartilhas e o diálogo e o compartilhamento de experiências será estimulado.
-
Descriptors:
en
I02.233.332 Health Education
pt-br
I02.233.332 Educação em Saúde
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/14/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 F 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Women; aged 18 to 60 years; diagnosed with muscular temporomandibular disorder or masticatory myofascial pain according to the Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders; pain greater than or equal to 4 on the Visual Numerical Scale for at least 3 months
pt-br
Mulheres; idade entre 18 a 60 anos; diagnóstico de disfunção temporomandibular muscular ou dor miofascial mastigatória segundo o Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders; dor maior ou igual a 4 na Escala Visual Numérica há pelo menos 3 meses
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Exclusion criteria:
en
History of recent facial trauma within the past 2 years; gestation; continuous use of non-steroidal anti-inflammatory drugs, analgesics, antidepressants or muscle relaxants; intracranial, neurological disorders and other major causes of headache; odontogenic pain; persistent idiopathic dentoalveolar pain; orthodontics; other current treatment for temporomandibular disorders; diagnosis of fibromyalgia; hypersensitivity to cyclobenzaprine or any other component of the product's formula; any contraindication provided in the package insert for the use of cyclobenzaprine; non-acceptance to voluntarily participate in the research or refusal to sign the informed consent form
pt-br
Histórico de trauma facial recente nos últimos 2 anos; gestação; uso contínuo de anti-inflamatórios não esteroidais, analgésicos, antidepressivos ou relaxantes musculares; desordens intracranianas, neurológicas e outras causas maiores de cefaleia; dor odontogênica; dor dento alveolar idiopática persistente; ortodontia; outro tratamento atual para disfunção temporomandibular; diagnóstico de fibromialgia; hipersensibilidade à ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto; qualquer contraindicação prevista em bula para uso da ciclobenzaprina; não aceitação em participar voluntariamente da pesquisa ou recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decrease in pain intensity measured by the Visual Numeric Scale equal to or greater than 20 percent
pt-br
Diminuição da intensidade da dor medida pela Escala Visual Numérica igual ou superior a 20 porcento
en
Improvement in mandibular function measured by Jaw Functional Limitation Scale and Graded Chronic Pain Scale equal to or greater than 20 percent
pt-br
Melhoria da função mandibular medida Escala de Limitação Mandibular e Hábitos Orais e Escala de Dor Crônica igual ou superior a 20 porcento
-
Secondary outcomes:
en
Improvement in quality of life measured by Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey equal to or greater than 20 percent
pt-br
Melhoria da qualidade de vida medida pelo Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey igual ou superior a 20 porcento
en
Decrease in central sensitization measured by Central Sensitization Inventory equal to or greater than 20 percent
pt-br
Diminuição da sensibilização central medida pelo Inventário de Sensibilização Central igual ou superior a 20 porcento
en
Decrease in anxiety symptoms measured by Generalized Anxiety Disorder 7 equal to or greater than 20 percent
pt-br
Diminuição de sintomas de ansiedade medida pela Escala de Ansiedade Generalizada igual ou superior a 20 porcento
en
Decrease in depressive symptoms measured by Patient Health Questionnaire 9 equal to or greater than 20 percent
pt-br
Diminuição de sintomas de depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente 9 igual ou superior a 20 porcento
en
Decrease in sleep quality measured by Pittsburgh Sleep Quality Index equal to or greater than 20 percent
pt-br
Melhoria da qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh igual ou superior a 20 porcento
en
Decrease in somatization measured by Patient Health Questionnaire 15 equal to or greater than 20 percent
pt-br
Diminuição da somatização medida pelo Questionário de Saúde do Paciente 15 igual ou superior a 20 porcento
en
Decrease in kinesiophobia measured by Tampa Scale for Kinesiophobia equal to or greater than 20 percent
pt-br
Diminuição da cinesiofobia medida pela Escala Tampa de Cinesiofobia igual ou superior a 20 porcento
en
Decrease in pain catastrophizing measured by Pain catastrophizing Scale equal to or greater than 20 percent
pt-br
Diminuição da catastrofização de dor medida pela Escala de Catastrofização de dor igual ou superior a 20 porcento
en
Improvement in pain self-efficacy measured by Chronic Pain Self-efficacy Scale equal to or greater than 20 percent Chronic Pain Self-efficacy Scale
pt-br
Melhoria da autoeficácia para dor crônica medida pela Escala de Autoeficácia em Dor Crônica igual ou superior a 20 porcento
Contacts
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Public contact
- Full name: Franklin Teixeira de Salles Neto
-
- Address: Av. Antônio Carlos, 6627 - Instituto de Ciências Biológicas - O3-245 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-991971112
- Email: franklintsneto@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Camila Megale de Almeida Leite
-
- Address: Av. Antônio Carlos, 6627 - Instituto de Ciências Biológicas - O3-245 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-34093028
- Email: camila@icb.ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Franklin Teixeira de Salles Neto
-
- Address: Av. Antônio Carlos, 6627 - Instituto de Ciências Biológicas - O3-245 - Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-31-991971112
- Email: franklintsneto@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.