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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-9yw9fk Manual reaching behavior training in socioenvironmental risk infants




                                Date of registration:
                                
                                    01/22/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    01/22/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of specific training on reaching behavior  of socioenvironmental risk infants: randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito do treino específico no alcance manual de lactentes de risco socioambientais: ensaio clínico randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1206-7431
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Manual reaching behavior training in socioenvironmental risk infants


    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Treino do alcance manual em lactentes de risco socioambientais
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    78312317.8.0000.5504
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Carlos
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Carlos
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Carlos
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Socioenvironmental risk infants
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Lactentes de risco socioambientais
    
                                                
                                            
    
                                    
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    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    V01-Y98
                                                    XX - External causes of morbidity and mortality
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    V01-Y98
                                                    XX - Causas externas de morbidade e de mortalidade
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants: socioenvironmental risk infants who will be randomly distributed in two groups: experimental (EG) (n = 20), which will perform the specific task training associated with the use of Velcro strips; and control (CG) (n = 20), which will be submitted to social interaction.

Frequency and total training duration for EG and CG: 1 session per day with 20 minutes of training each session, for 4 consecutive days, totalizing approximately 80 minutes of training at the end of the study.

EG Intervention
At each session the same specific task training protocol associated with the use of Velcro® strips will be applied. The training protocol will be structured as a practice varied serial condition  and will be composed of three activities, which will be performed in a predetermined order, so that repetition of the same task will not occur in consecutive attempts (123, 123, 123). The Velcro straps will be affixed in both the infant's hand and the object. The activities will be described as follows:
1) The physiotherapist must hold the object and present it to the midline of the infant's trunk and, with the other hand, hold the infant's forearm and take his hand towards the object, which will adhere to the Velcro strips affixed to the hand.
2) The physiotherapist should hold the object and present it to the midline of the infant's trunk, and should maintain the described position for a few seconds aiming the infant to actively touch the object with his hand. The object is expected to be trapped in the Velcro strips affixed to the infant's hand for him to explore.
3) The upper limbs of the infant should be positioned loosely along their body. The physiotherapist should perform tactile stimuli with the object starting at the back of the infant's hand going toward the forearm up to the medial portion of the arm. The physiotherapist should then take and maintain the object to the midline of the infant's torso so that it performs the range actively. The object is expected to be trapped in the Velcro strips affixed to the infant's hand for him to explore.

Positioning of the infant and the therapist in GE:
The infant will be positioned in the reclining posture, on the thighs of the therapist. The therapist should sit comfortably with the trunk supported, the lower limbs slightly apart, with hips and knees bent at approximately 120 ° and 50 ° degrees, respectively. On his knees, a small pillow should be placed, and on this, the infant's head, favoring it to remain face-to-face with the therapist, with the neck in semi-flexion, facilitating the alignment between head and trunk, and your hands on the midline, within your visual field.

Intervention for GC:
Infants allocated to this group will not receive training or stimulation in their upper limbs. Interaction with the infant will occur only visually and verbally, with or without music, but without touching or showing objects to it.

Positioning of infants:  Infants may stay in the lap of the physiotherapist or the mother for 20 minutes each session.

    
                                                
    
                                                
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    Participantes: lactentes de riscos socioambientais, os quais serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: experimental (GE) (n=20), que realizará o treino de tarefa específica associado ao uso de tiras de Velcro; e controle (GC) (n=20), que será submetido à interação social. 

Frequência e duração total do treino para o GE e GC: 1 sessão por dia com duração de 20 minutos de treino cada sessão, por 4 dias consecutivos, totalizando aproximadamente 80 minutos de treino ao final do estudo.

Intervenção para o GE: 
Em cada sessão será aplicado o mesmo protocolo de treino de tarefa específica de alcance associado ao uso de tiras de Velcro® . O protocolo de treino será estruturado como prática variada seriada e será composto por três atividades, as quais serão realizadas em uma ordem pré-determinada, de forma que não ocorra a repetição da mesma tarefa em tentativas consecutivas (123, 123, 123). As tiras de Velcro serão afixadas tanto na mão do lactente como no objeto.  As atividades serão descritas a seguir: 

1) A fisioterapeuta deverá segurar o objeto e apresentá-lo na linha média do tronco do lactente e, com a outra mão, deverá segurar o antebraço do lactente e levar a mão dele em direção ao objeto, que aderirá às tiras de Velcro afixadas na mão do lactente. 
2) A fisioterapeuta deverá segurar o objeto e apresentá-lo na linha média do tronco do lactente, e deverá manter a posição descrita por alguns segundos objetivando que o lactente toque ativamente com sua mão o objeto. Espera-se que o objeto fique preso nas tiras de Velcro afixadas na mão do lactente para que ele o explore. 
3) Os membros superiores do lactente deverão estar posicionados soltos ao longo de seu corpo. A fisioterapeuta deverá realizar estímulos táteis com o objeto iniciando no dorso da mão do lactente indo em direção ao antebraço até porção medial do braço. Em seguida, a fisioterapeuta deverá levar e manter o objeto à linha média do tronco do lactente para que ele realize o alcance ativamente. Espera-se que o objeto fique preso nas tiras de Velcro afixadas na mão do lactente para que ele o explore. 

Posicionamento do lactente e terapeuta: 
O lactente será posicionado na postura reclinada, sobre as coxas do terapeuta. O  terapeuta deverá sentar-se comodamente com o tronco apoiado, estando os membros inferiores levemente afastados, com quadris e joelhos fletidos em aproximadamente 120° e 50° graus, respectivamente. Sobre seus joelhos, deverá ser colocado um travesseiro pequeno e, sobre este, a cabeça do lactente, favorecendo que o mesmo permaneça face-a-face com o terapeuta, com o pescoço em semi-flexão, facilitando o alinhamento entre cabeça e tronco, e as mãos na linha média, dentro de seu campo visual. 

Intervenção para o GC: 
Os lactentes alocados neste grupo não receberão treino de alcance ou estímulos em seus membros superiores. A interação com o lactente ocorrerá apenas visual e verbalmente, com ou sem música, mas sem tocá-lo ou mostrar objetos a ele.

Posicionamento do lactente: Os lactentes poderão permanecer no colo da fisioterapeuta ou da mãe durante 20 minutos cada sessão.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        N02.421.143.130.320
                                                        Early Intervention (Education)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        N02.421.143.130.320
                                                        Intervenção Precoce (Educação)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        N02.421.143.130.320
                                                        Intervención Precoz (Educación)
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        10/01/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            07/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
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                                                4 M
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Socioeconomic risk infants with adequate birth weight for gestational age, Apgar between 7 and 10 in the first and fifth minutes, respectively, classified among classes C - E in the Brazilian Economic Classification Criteria of the Brazilian Association of Research Companies (ABEP), and which are in the "less than adequate" descriptive category in the Affordances Instrument in the Home Environment for Motor Development - Baby Scale (AHEMD-IS).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Lactentes de risco socioambientais, nascidos a termo, com peso ao nascer adequado para a idade gestacional, Apgar entre 7 e 10 no primeiro e quinto minutos, respectivamente, classificados entre as classes C – E no Critério de Classificação Econômica do Brasil da Associação Brasileira de Empresas de Pesquisa (ABEP), e que estiverem na categoria descritiva “menos que adequado” no  instrumento Affordances no Ambiente Domiciliar para o Desenvolvimento Motor – Escala Bebê (AHEMD-IS). 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Infants whose medical records report the occurrence of 1) orthopedic (recent fracture) and / or musculoskeletal disorders that prevent the extension of the upper limbs, 2) visual and auditory changes, 3) cardiorespiratory changes, 4) anoxia, 5) premature birth, 6) signs of neurological complications (eg seizures, intracranial hemorrhage), 7) congenital malformations and 8) genetic syndromes
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Não farão parte do estudo lactentes cujos prontuários médicos relatem ocorrência de 1) comprometimentos ortopédicos (fratura recente) e/ou musculoesqueléticos que impeçam a realização da extensão dos membros superiores, 2) alterações visuais e auditivas, 3) alterações cardiorrespiratórias, 4) anóxia, 5) nascimento prematuro, 6) sinais de complicações neurológicas (ex.: convulsões, hemorragia intracraniana), 7) malformações congênitas e 8) síndromes genéticas
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Reaching performance - measured as the mean values of kinematics variables of reaching movement (straightness index,  movement unit, movement duration, deceleration time, mean velocity, peak speed) and the frequency of unimanual and bimanual valid of reaching (categorical variables).
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desempenho do alcance manual - mensurado pelo cálculo das médias das variáveis cinemáticas do movimento de alcance manual (índice de retidão, unidade de movimento, duração do movimento, tempo de desaceleração, velocidade média, pico de velocidade) e pela frequência de alcances válidos unimanuais e bimanuais (variáveis categóricas).
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Functional reaching - measured by hand opening/orientation when the infant touches the object (categorical variables). 
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Padrão funcional do alcance – mensurado pela frequência de alcances válidos realizados com a mão verticalizada e aberta (variáveis categóricas).
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Ana   Luiza Righetto Greco
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rodovia Washington Luís, Km 235 - Caixa Postal 147 Bairro Monjolinho - Cep: 13565-905 - São Carlos - SP
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13565-905
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    + 55 (16) 982088604
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Carlos
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Eloisa   Tudella
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rodovia Washington Luiz, Km 235 - Caixa Postal 676 - Setor de Fisioterapia em Neuropediatria
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            13565-905
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    55 16 3351-8407
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Carlos
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Ana   Luiza Righetto Greco
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rodovia Washington Luís, Km 235 - Caixa Postal 147 Bairro Monjolinho - Cep: 13565-905 - São Carlos - SP
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13565-905
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    + 55 (16) 982088604
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Carlos
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Eloisa   Tudella
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rodovia Washington Luiz, Km 235 - Caixa Postal 676 - Setor de Fisioterapia em Neuropediatria
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13565-905
                                                        
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                                                    55 16 3351-8407
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Carlos
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Ana   Luiza Righetto Greco
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rodovia Washington Luís, Km 235 - Caixa Postal 147 Bairro Monjolinho - Cep: 13565-905 - São Carlos - SP
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13565-905
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    + 55 (16) 982088604
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Carlos
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Eloisa   Tudella
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rodovia Washington Luiz, Km 235 - Caixa Postal 676 - Setor de Fisioterapia em Neuropediatria
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Carlos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13565-905
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55 16 3351-8407
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Carlos
                                                
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