Public trial
RBR-9yt2g83 Verification of the functioning and undesirable effects of the use of Tranexamic Acid (Transamin) to control bleeding in...
Date of registration: 12/14/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/14/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness and adverse effcts of Tranexamic Acid use in control of bleeding inherent to Tonsillectomy surgeries with Adenoidectomy
pt-br
Eficácia e efeitos adversos do uso do Ácido Tranexâmico no controle do sangramento inerente às cirurgias de Tonsilectomia com Adenoidectomia
Trial identification
- UTN code: U1111-1259-3915
-
Public title:
en
Verification of the functioning and undesirable effects of the use of Tranexamic Acid (Transamin) to control bleeding in tonsill surgery
pt-br
Verificação do funcionamento e efeitos indesejados do uso do Ácido Tranexâmico (Transamin) no controle de sangramento em cirurgias de amigdala
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
70100117.4.0000.0099
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.169.256
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Irmandade da Santa Casa de Londrina
-
70100117.4.0000.0099
Sponsors
- Primary sponsor: Associação Paranaense de Cultura
-
Secondary sponsor:
- Institution: Clinica Olfact
-
Supporting source:
- Institution: Clinica Olfact
- Institution: Associação Paranaense de Cultura
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tonsillectomy Bleeding
pt-br
Tonsilectomia Hemorragia
-
General descriptors for health conditions:
en
J35 Tonsillectomy
en
E04.580.848 Tonsillectomy
-
Specific descriptors:
en
R58 Bleeding
en
C08.460.261 Bleeding
en
E04.580.848 Tonsillectomy
en
J35 Tonsillectomy
Interventions
-
Interventions:
en
63 children between 2 and 12 years old with an indication for tonsillectomy were recruited. Those responsible filled out a demographic data and Von Wollebrand type I questionnaire. The children were randomly divided between the Transamin group or the placebo group. The Transamin group used tranexamic acid (Transamin® 10 mg / kg bolus), and the placebo group (same amount of saline) before anesthetic induction (10 minutes before the start of the tonsillectomy surgical procedure). The medication was prepared and applied by the hospital anesthetist intravenously. The surgery to remove the palatine tonsils with adenoidectomy was performed in a standardized manner, and by a single surgeon, with timed surgery time from the beginning of the surgical incision until the end of the procedure. The data were obtained from the medical record and from the analysis of the blood volume in milliliters in the intraoperative disposal container, disregarding the value of saline if used to wash the cavities in a careful and quantified manner.
pt-br
Foram recrutados 63 crianças entre 2 e 12 anos com indicação de tonsilectomia. Os reponsáveis preencheram questionário de dados demográficos e de Von Wollebrand tipo I. As crianças foram divididas randomicamente entre o grupo Transamin ou grupo placebo. O grupo Transamin utilizou o ácido tranexâmico (Transamin® 10 mg/kg bolus), e grupo placebo (mesma quantidade de salina) antes da indução anestésica (10 minutos antes do início do procedimento cirúrgico de tonsilectomia). A medicação foi preparada e aplicada pelo anestesista do hospital via endovenosa. A cirurgia de retirada das tonsilas palatinas com adenoidectomia foi realizada de forma padronizada, e por um único cirurgião, com tempo de cirurgia cronometrado desde o inicio da incisão cirúrgica até a finalização do procedimento. Os dados foram obtidos a partir do prontuário médico e a partir da análise do volume de sangue em mililitros no recipiente de descarte intra-operatório, desprezando o valor de soro fisiológico se utilizado para lavagem das cavidades de forma cuidadosa e quantificada.
-
Descriptors:
en
J35 Tonsillectomy
en
E04.580.848 Tonsillectomy
en
D02.241.223.268.860 Tranexamic acid
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/14/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 63 - 2 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Be under 12 years old; tonsillectomy indication due to recurrent infections or adenotonsillar hypertrophy.
pt-br
Ter menos de 12 anos; indicação de tonsilectomia devido a infecções recorrentes ou hipertrofia adenotonsilar.
-
Exclusion criteria:
en
Suspected von Willebrand type 1 disease; operation in the last two months; with a history of infectious processes in the last month; altered coagulogram; other coagulation disorders; use of drugs that can interfere with blood coagulation.
pt-br
Suspeita de doença von Willebrand tipo 1; operação nos últimos dois meses; com histórico de processos infecciosos no último mês; coagulograma alterado; outros distúrbios da coagulação; uso de medicamentos que podem interferir na coagulação sanguínea.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Clinically significant difference of twenty-five milliliters in the volume of bleeding during tonsillectomy surgery between the tranexamic acid and placebo groups.Verified by measuring the volume of blood lost during surgery in milliliters (mL) assessed through the collector's check.
pt-br
Diferença clinicamente significante de vinte e cinco mililitros no volume de sangramento durante cirurgia de tonsilectomia entre os grupos do ácido tranexâmico e placebo. Verificado por meio da medição do volume de sangue perdido durante a cirurgia em mililitros (mL)avaliado através da conferência do coletor.
en
When evaluating the volume in milliliters of blood lost in the procedure, no significant result was found between the use of ATX or not (p = 0.66).
pt-br
Quando avaliado o volume em mililitros de sangue perdidos no procedimento não foi encontrado resultado significativo entre o uso de ATX ou não (p= 0,66) .
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Secondary outcomes:
en
Variation in time of surgery in minutes between tranexamic acid and placebo groups.It was evaluated by timing the surgeries.
pt-br
Variação no tempo de cirurgia entre os grupos do ácido tranexâmico e placebo. Foi avaliada cronometrando as cirurgias.
en
The use of ATX did not significantly influence the duration of the surgery (p = 0.88).
pt-br
O uso do ATX não influenciou significativamente o tempo de realização da cirurgia (p= 0,88).
en
Assessment of adverse effects with the use of tranexamic acid. Assessments of adverse effects were made during the operation, 8 hours after the procedure and / or at discharge. Participants and guardians were asked about possible common adverse effects of ATX such as: skin reaction, nausea, emesis, headache, diarrhea, seizure, dizziness or vertigo. The severity of possible adverse effects was assessed using the CTCAE scale.
pt-br
Avaliaçao de efeitos adverso com uso do ácido tranexâmico. As avaliações sobre os efeitos adversos foram feitas no transoperatório, 8 horas após o procedimento e/ou no momento da alta. Os participantes e responsáveis foram questionados quanto a possíveis efeitos adversos comuns do ATX tais como: reação cutânea, náusea, êmese, cefaleia, diarreia, convulsão, tontura ou vertigem. A gravidade de possíveis efeitos adversos foi avaliada pela escala CTCAE.
en
No adverse effects were found in any of the participating patients, either in the group using tranexamic acid or in the placebo.
pt-br
Não foram encontrados efeitos adversos em nenhum dos pacientes participantes, nem no grupo com uso do ácido tranexâmico nem no placebo.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marco Aurelio Fornazieri
-
- Address: Rua Senador Souza Naves, 1436
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86010-160
- Phone: +554330291436
- Email: marcofornazieri@gmail.com
- Affiliation: Clinica Olfact
-
Scientific contact
- Full name: Marco Aurelio Fornazieri
-
- Address: Rua Senador Souza Naves, 1436
- City: Londrina / Brazil
- Zip code: 86010-160
- Phone: +554330291436
- Email: marcofornazieri@gmail.com
- Affiliation: Clinica Olfact
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Site contact
- Full name: Marco Aurelio Fornazieri
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- Address: Rua Senador Souza Naves, 1436
- City: Londrina / Brazil
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- Email: marcofornazieri@gmail.com
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