RBR-9yrydw Effect of laser on shoulder tendinitis

Date of registration: 03/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/26/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1229-1075

• Public title:

  en

  Effect of laser on shoulder tendinitis

  pt-br

  Efeito do laser na tendinite de ombro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.523.260
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Luterana do Brasil - ULBRA/RS
  • 80042617.7.0000.5349
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Luterana do Brasil
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Luterana do Brasil
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Luterana do Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Rotator cuff tendinopathy

  pt-br

  Tendinopatia de manguito rotador

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group I, photobiomodulation group with 6 J / cm² plus exercises with 16 subjects. The laser will be applied to the symptomatic shoulder at the insertion site of the supraspinatus tendon, infra-spinal, subscapular and minor round, in the direct contact with the skin for 5 minutes and soon after the protocol of 11 eccentric exercises and thoracic scapula for the symptomatic shoulder. All applications will be performed by the same controller. The group will receive laser and exercise application three times a week for 45 minutes each session for four weeks, totaling 12 sessions; Group II, a placebo laser group with 16 subjects, the laser pen will be positioned on the symptomatic shoulder, however it will not be ligated and soon after the protocol of 11 eccentric exercises and thoracic scapula to the symptomatic shoulder. All applications will be performed by the same controller. The group will receive laser and exercise application three times a week for 45 minutes each session for four weeks, totaling 12 sessions.

  pt-br

  Grupo I, grupo fotobiomodulação com 6 J/cm² mais exercícios com 16 sujeitos. Será aplicado o laser no ombro sintomático, na área insercional do tendão do supra espinhal, infra espinhal, subescapular e redondo menor, no modo contato direto com a pele, durante 5 minutos e logo após o protocolo de 11 exercícios excêntricos e escapulo torácicos para o ombro sintomático. Todas as aplicações serão realizadas pelo mesmo interventor. O grupo receberá a aplicação do laser e dos exercícios três vezes na semana com duração de 45 minutos cada sessão, durante quatro semanas, totalizando 12 sessões; Grupo II, grupo com laser placebo com 16 sujeitos, a caneta do laser será posicionada no ombro sintomático, no entanto não será ligada e logo após o protocolo de 11 exercícios excêntricos e escapulo torácicos para o ombro sintomático. Todas as aplicações serão realizadas pelo mesmo interventor. O grupo receberá a aplicação do laser e dos exercícios três vezes na semana com duração de 45 minutos cada sessão, durante quatro semanas, totalizando 12 sessões.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

  es

  E02.594.540 Terapia por Luz de Baja Intensidad

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/03/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/12/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  32	-	18 -	70 -

• Inclusion criteria:

  en

  Rotator cuff lesion grades I and II in the Neer classification; both sexes; age from 18 to 70 years; have signed the informed consent form (TCLE); subacromial pain for at least three months; two of the three positive impact tests (Jobe, Hawkins and Neer).

  pt-br

  Portadores de lesão de manguito rotador graus I e II na classificação de Neer; ambos os sexos; idade de 18 a 70 anos; ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE); dor subacromial por, pelo menos, três meses; dois dos três testes de impacto positivos (Jobe, Hawkins e Neer).

• Exclusion criteria:

  en

  History of shoulder dislocation and seizure test for positive displacement; intratendine calcifications of the rotator cuff; presence of a proximal humerus anterior fracture; previous surgery on the shoulder; clinical and imaging diagnosis of total rupture in the shoulder rotator cuff tendon; adhesive capsulitis of the shoulder; acronym type III classification of Bigliani on X-ray; use of corticosteroid infiltrations three months prior to the study; presence of rheumatic and neurological diseases; pregnancy; be performing some type of therapeutic intervention for the shoulder in some other service.

  pt-br

  Histórico de luxação no ombro e teste de apreensão para deslocamento positivo; calcificações intratendíneas do manguito rotador; presença de fratura prévia proximal de úmero; cirúrgia prévia no ombro; diagnóstico clínico e de imagem de ruptura total no tendão do manguito rotador do ombro; capsulite adesiva do ombro; acrômio tipo III classificação de Bigliani no raio X; uso de infiltrações com corticóides três meses previamente ao estudo; presença de doenças reumáticas e neurológicas; gravidez; estar realizando algum tipo de intervenção terapêutica para o ombro em algum outro serviço. • Participantes de pesquisa que apresentam déficit cognitivo que os impeçam do entendimento da realização dos exercícios.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain assessment The Analog Visual Pain Scale will be used. The pain level of the study participant will be measured at rest and during shoulder movements. This instrument is able to quantify the pain subjectively, from zero to 10, being zero without any pain and 10 unbearable pain. For the evaluation the researcher will direct the following question to the research participant: "How is your pain now stopped?" And "How is your pain now doing shoulder movements?"

  pt-br

  Avaliação da dor Será usada a Escala Visual Analógica de dor. Será mensurado o nível de dor do participante do estudo ao repouso e durante a realização de movimentos do ombro. Esse instrumento é capaz de quantificar a dor de forma subjetiva, de zero a 10, sendo zero sem dor alguma e 10 uma dor insuportável. Para a avaliação o pesquisador direcionará a seguinte pergunta ao participante de pesquisa: “como está sua dor agora parado?” e “como está a sua dor agora fazendo movimentos com o ombro?”.

  en

  Anthropometric Assessment Body mass index (BMI) will be checked by measuring height and body weight. The weight will be measured using a previously calibrated anthropometric scale, the individual being lightly dressed and barefoot. The measurement of height will be made in the same scale through the stadiometer with the barefoot individual, arms extended along the body and in respiratory apnea. Three measurements of height and weight will be made, and the median of these will be recorded. The BMI will be calculated by dividing the weight (in kilograms) by the height (in meters) squared.

  pt-br

  Avaliação Antropométrica O índice de massa corporal (IMC) será verificado através da medição da estatura e do peso corporal. O peso será aferido mediante a utilização de uma balança antropométrica previamente calibrada, estando o indivíduo com roupas leves e descalço. A medida de estatura será efetuada na mesma balança através do estadiômetro com o indivíduo descalço, braços estendidos ao longo do corpo e em apneia respiratória. Serão feitas três medidas da estatura e do peso, sendo registrada a mediana destas. O cálculo do IMC será feito dividindo o peso (em quilogramas) pela altura (em metros) ao quadrado.

  en

  Assessment of joint mobility of the shoulder The active and passive movements of flexion, abduction, extension, internal and external rotation will be measured using a universal goniometer.

  pt-br

  Avaliação da mobilidade articular do ombro Serão mensurados os movimentos ativos e passivos de flexão, abdução, extensão, rotação interna e externa, com a utilização de um goniômetro universal.

  en

  Assessment of muscle strength Peak muscle strength will be assessed by manual dynamometry. The rotator and deltoid muscle strength will be measured with a manual Chataanooga® push-pull type dynamometer. The peak of maximum voluntary isometric force will be measured at an average arc angle of each movement. The mean of two of the three measures performed will be used as the maximum voluntary isometric contraction (IVCM).

  pt-br

  Avaliação da força muscular O pico de força muscular será avaliado através da dinamometria manual. A força muscular dos rotadores e deltóide será mensurada com um dinamômetro manual do tipo push-pull marca Chataanooga®. O pico de máxima força isométrica voluntária será mensurado num ângulo médio do arco de cada movimento. A média de duas das três medidas realizadas será utilizada como a máxima contração isométrica voluntária (MCIV).

  en

  Functional evaluation and quality of life Data on the level of function and disability will be collected using the Functional and Quality of Life questionnaires from the modified UCLA, Constant-Murley scale and the Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).

  pt-br

  Avaliação da funcionalidade e qualidade de vida Os dados referentes ao nível de função e incapacidade serão coletados através dos questionários de funcionalidade e de qualidade de vida da UCLA modificada, escala de Constant-Murley e o Shoulder Painand Disability Index (SPADI).

  en

  Evaluation of the levels of pro-and anti-inflammatory chemical mediators Serum levels of the cytokines interleukin-6 (IL-6) and interleukin-10 (IL-10) will be evaluated. The blood sample will be collected at the headquarters of Laboratório Da Rocha. Initial collection will occur immediately after the initial evaluation and randomization of the research participant. The final collection will occur immediately after the end of the intervention protocol. Blood samples will be obtained by venipuncture with a vacuum closed system in 5 ml tubes with clot activator. After collection, the tubes will be centrifuged for 15 minutes in the rotation of 3,000 revolutions per minute. Afterwards, the serum will be separated and subsequently frozen until the tests are performed. The methodology used for the analysis will be electrochemiluminescience. The analysis of the pro and anti inflammatory cytokines will take place in the Diagnostic Laboratory of Brazil, located in the city of São José dos Pinhais, Paraná. After withdrawal of the blood sample, study participants may report some pain or discomfort at the blood sampling site. It will be directed at all to carry out application of local ice pack to lessen possible discomfort generated by the introduction of the needle.

  pt-br

  Avaliação dos níveis de mediadores químicos pró e anti inflamatórios Serão avaliados os níveis séricos das citocinas interleucina 6 (IL-6) e interleucinas 10 (IL-10). A coleta da amostra sanguínea será realizada na sede do Laboratório Da Rocha. A coleta inicial ocorrerá imediatamente após a avaliação inicial e à randomização do participante de pesquisa. Já a coleta final ocorrerá imediatamente após o término do protocolo de intervenção. As amostras de sangue serão obtidas por punção venosa com sistema fechado a vácuo em tubos de 5 ml com ativador de coágulo. Após as coletas, os tubos serão centrifugados por 15 minutos na rotação de 3.000 rotações por minuto. Após, o soro será separado que posteriormente será congelado até a realização das análises. A metodologia utilizada para a análise será a eletroquimioluminesciência. A análise das citocinas pró e anti inflamatórias ocorrerá no Laboratório Diagnósticos do Brasil, localizado na cidade de São José dos Pinhais, no Paraná. Após a retirada da amostra de sangue, os participantes do estudo poderão referir alguma dor ou desconforto no local de retirada da amostra sanguínea. Será orientado a todos para realizarem aplicação de bolsa de gelo local para diminuir possível desconforto gerado pela introdução da agulha.

  en

  Ultrasound evaluation of rotator cuff tendon homogeneity Research participants will be submitted to the standard protocol of the symptomatic shoulder ultrasound examination. The examination will be performed by a medical sonographer experienced in musculoskeletal injuries. Two Samsung® branded devices, H60 and R7 models with a high frequency linear transducer (10-15 MHz) will be used. The images analyzed and selected by the medical sonographer will be kept in digital domain, stored in DICOM and also printed for later evaluation and preparation of the report. Routine evaluation begins with observation of the biceps tendon and biceps of the biceps, tendon of the subscapularis muscle, goes to the supraspinatus, and finally to the posterior structures, including the lower spine, the lower round, and the posterior aspect of the glenohumeral joint . The clavicular acromion joint will also be checked. The individual will be positioned facing the examiner and, during the examination, the positions with internal rotation, external and neutral position to verify certain structures in studies, in addition to dynamic maneuvers for the verification of impingement.

  pt-br

  Avaliação ecográfica da homogeneidade do tendão do manguito rotador Os participantes de pesquisa serão submetidos ao protocolo padrão do exame de ecografia do ombro sintomático. O exame será realizado por um médico ecografista experiente em lesões musculoesqueléticas. Serão utilizados dois equipamentos marca Samsung®, modelos H60 e R7 com transdutor linear de alta frequência (10-15 MHz). As imagens analisadas e selecionadas pelo médico ecografista serão mantidas em domínio digital, armazenadas em DICOM e também impressas para posterior avaliação e confecção do relatório. A avaliação de rotina inicia com a observação do tendão do bíceps e goteira bicipital, tendão do músculo subescapular, segue para o supra espinal e, finalmente, para as estruturas posteriores, incluindo infra espinhal, redondo menor e aspecto posterior da articulação glenoumeral. Será também verificada a articulação acrômio clavicular. O indivíduo será posicionado de frente para o examinador e, durante o exame, serão utilizados os posicionamentos com rotação interna, externa e posição neutra para verificação de determinadas estruturas em estudos, além de manobras dinâmicas para a verificação de impingement.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Boff Daitx
  • • Address: Rua Universitária, 1900
    • City: Torres / Brazil
    • Zip code: 95560-000
  • Phone: +55-51-992123616
  • Email: rodrigo.roseta@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Boff Daitx
  • • Address: Rua Universitária, 1900
    • City: Torres / Brazil
    • Zip code: 95560-000
  • Phone: +55-51-992123616
  • Email: rodrigo.roseta@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
   
• Site contact
  • Full name: Rodrigo Boff Daitx
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    • City: Torres / Brazil
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  • Email: rodrigo.roseta@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Luterana do Brasil
   

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