RBR-9yrqwh The influence of the type of anesthesia on the appearance of changes in brain activity after video surgeries, in which…

Date of registration: 03/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1203-9689

• Public title:

  en

  The influence of the type of anesthesia on the appearance of changes in brain activity after video surgeries, in which the patient's head is tilted downwards

  pt-br

  A influência do tipo de anestesia no surgimento de alterações da atividade cerebral após cirurgias realizadas com video, nas quais a cabeça do paciente fica inclinada para baixo

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 2.125.810
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital A.C. Camargo Cancer Center
  • 55794216.1.0000.5432
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação Antônio Prudente
• Secondary sponsor:
  • Institution: A.C. Camargo Cancer Center
• Supporting source:
  • Institution: A.C. Camargo Cancer Center

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative delirium

  pt-br

  Delirium pós-operatório

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be divided into 2 groups (65 patients each): 1) Balanced general anesthesia. 2) Balanced general anesthesia associated with subarachnoid block with 0.5% hyperbaric bupivacaine (3ml). All patients will receive morphine (50 mcg via the spinal route). These patients will be monitored intraoperatively with electrocardiogram , noninvasive pressure, pulse oximetry, capnography, BIS, TOF, esophageal temperature and Trendelenburg angle. All patients will receive intravenous pre-anesthetic medication midazolam 0.03 mg / kg for comfort during subarachnoid block, and 500 ml of pre-blocking crystalloid solution associated with 4 ml / kg / hour of crystalloid solution, plus depending on clinical parameters. Subarachnoid block will be performed in the seated position, antisepsis / asepsis with alcoholic chlorhexidine, location of the L3 / L4 space, needle puncture with whitacre 27 G, barbotation of 0.5 ml and injection lasting 5 to 7 seconds.            Spinal morphine will be performed with the same anesthetic technique described in the subarachnoid block. Subsequently, general anesthesia with pre-oxygenation 8 liters / minute for 5 minutes + fentanyl 3 mcg / kg + propofol 2 mg / kg + rocuronium 0.6 mg / kg will be performed. Patients will be ventilated with a mixture of oxygen and air through a 40% inspired fraction of oxygen (FI) and maintaining an expired concentration of carbon dioxide (ETCO2) between 35 and 45 mmHg. Anesthesia will be maintained with remifentanil (ng / ml) through Minto's pharmacokinetic model and desflurane (Fe%). Hypnosis will be guided by maintaining BIS between 40 and 60 and the dose of remifentanil will be adjusted by vital signs.               The neuromuscular block will be maintained at a deep level throughout the laparoscopy with the objective of providing a better operative field for the surgeon. The dose used, when necessary, will be one third of the dose of rocuronium used in induction. Monitoring of neuromuscular blockade will be performed with the TOF monitor through the orbicularis oculi muscle.            Patients with medium arterial pressures with values lower than 60 mmHg will be medicated with vasopressors depending on heart rate: if greater than 60 beats per minute (bpm), metaraminol 0.5 mg will be used; and ephedrine 5 mg, if less than 60 bpm. As prevention of nausea and vomiting, patients will receive dexamethasone 4mg at the start of the procedure, and ondansetron 8mg at the end, provided no contraindication.             In both groups, the patients will be kept warm with a thermal blanket and will have their esophageal temperature measured (40 cm from the incisor teeth). After the surgical procedure, portals will be infiltrated with 0.75% ropivacaine (maximum 3 mg / kg) in cases without subarachnoid block, and the neuromuscular block will be antagonized with suggamadex, according to the monitoring of neuromuscular blockade through TOF. • Deep block (at least 1 to 2 responses in PTC, but prior to the appearance of T2, ie the second response to TOF: 4 mg / kg. • Moderate block (after onset of T2): 2mg / kg. • 16 mg / kg are recommended if there is a clinical condition requiring rapid reversal (approximately 3 minutes) following the single dose of rocuronium at 1.2 mg / kg. After 5 minutes of extubation, vital signs (blood pressure, heart rate, saturation) will be collected and the patient will be evaluated for the presence of delirium. Dipyrone (2 grams) and parecoxib (40 mg) will be used for postoperative analgesia, and there is no contraindication.

  pt-br

  Os pacientes serão divididos em 2 grupos (65 pacientes cada): 1) Anestesia geral balanceada. 2) Anestesia geral balanceada associada ao bloqueio subaracnóideo com bupivacaína pesada 0,5% (3ml). Todos os pacientes receberão morfina (50 mcg por via espinhal). Esses pacientes serão monitorizados no intra-operatório com eletrocardiograma (ECG), pressão não invasiva, oximetria de pulso, capnografia, BIS, TOF, temperatura esofagiana e ângulo do Trendelenburg. Todos os pacientes receberão em sala operatória a medicação pré-anestésica endovenosa midazolan 0,03 mg/kg para conforto do mesmo durante o bloqueio subaracnóideo, e 500ml de solução cristaloide antes do bloqueio associados a 4 ml/kg/hora de solução cristaloide, mais volume a depender de parâmetros clínicos. O bloqueio subaracnóideo será realizado na posição sentada, antissepsia/assepsia com clorexidine alcoólico, localização do espaço L3/L4, punção com agulha whitacre 27 G, barbotagem de 0,5 ml e injeção com duração de 5 a 7 segundos. A morfina por via espinhal será realizada com a mesma técnica anestésica descrita no bloqueio subaracnóideo. Na sequência, será realizada anestesia geral com pré-oxigenação 8 litros/minuto durante 5 minutos + fentanil 3 mcg/kg + propofol 2 mg/ kg + rocurônio 0,6 mg/kg. Os pacientes serão ventilados com uma mistura de oxigênio e ar através de uma fração inspirada (FI) de oxigênio a 40% e mantendo uma concentração expirada de dióxido de carbono (ETCO2) entre 35 e 45 mmHg. A anestesia será mantida com remifentanil (ng/ml) através do modelo farmacocinético de Minto e desflurano (Fe%). Hipnose será guiada mantendo BIS entre 40 e 60 e a dose de remifentanil será ajustada pelos sinais vitais. O bloqueio neuromuscular será mantido com nível profundo durante toda a videolaparoscopia com o objetivo de propiciar um melhor campo operatório para o cirurgião. A dose utilizada, quando necessária, será de um terço da dose de rocurônio utilizada na indução. A monitorização do bloqueio neuromuscular será realizada com o monitor TOF através do músculo orbicular do olho. Pacientes com pressões arteriais médias com valores menores que 60 mmHg serão medicados com vasopressores a depender da frequência cardíaca: se maior que 60 batimentos por minuto (bpm), será utilizado metaraminol 0,5 mg; e efedrina 5 mg, se menor que 60 bpm. Como prevenção de náuseas e vômitos, os pacientes receberão dexametasona 4mg no início do procedimento, e ondansetrona 8 mg no final, desde que não tenha contraindicação. Em ambos os grupos, os pacientes serão mantidos aquecidos com manta térmica e terão sua temperatura esofagiana mensurada (distância de 40 cm dos dentes incisivos). Finalizado o procedimento cirúrgico, os portais serão infiltrados com ropivacaína 0,75% (máximo de 3 mg/kg) nos casos sem bloqueio subaracnóideo e o bloqueio neuromuscular será antagonizado com suggamadex, conforme a monitorização do bloqueio neuromuscular através do TOF. • Bloqueio profundo (pelo menos 1 a 2 respostas no PTC, mas anterior ao aparecimento de T2, ou seja, a segunda resposta ao TOF: 4 mg/kg. • Bloqueio moderado (após aparecimento de T2): 2mg/kg. • 16 mg/kg são recomendados se existir uma condição clinica que necessite de reversão rápida (aproximadamente 3 minutos) após a administração de dose única de rocurônio a 1,2 mg/kg. Após 5 minutos da extubação, os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, saturação) serão coletados e o paciente será avaliado com relação à presença de delirium. Serão aplicados, para analgesia de pós-operatório, dipirona (2 gramas) e parecoxibe (40 mg), não havendo contraindicação.

• Descriptors:

  en

  E03 Anesthesia and Analgesia

  pt-br

  E03 Anestesia e Analgesia

  es

  E03 Anestesia y Analgesia

  en

  E03.155.086.131.100 Anesthesia, Caudal

  pt-br

  E03.155.086.131.100 Anestesia Caudal

  es

  E03.155.086.131.100 Anestesia Caudal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/18/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/25/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  130	-	18 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  patients from the AC Camargo Cancer Center; aged 18 years or over; American Society of Anesthesia (ASA), less than 3, submitted to elective laparoscopic surgery in a Trendelenburg position, minimum period of 2 hours and who agree to sign the free and informed consent form.

  pt-br

  pacientes do hospital AC Camargo Cancer Center; 18 anos ou mais, ASA (classificação American Society of Anesthesia) inferior a 3; submetidos a cirurgia eletiva videolaparoscópica em posição de Trendelenburg, ficando nesta posição por um período mínimo de 2 horas e que concordarem em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

• Exclusion criteria:

  en

  Absolute contraindication and related to spinal anesthesia; with difficult airway prediction with possibility of awake intubation; With previous diagnosis of: cognitive disorder and / or depression; chronic use of benzodiazepines (use during the last 12 weeks); referred to perform the postoperative ICU; with diagnosis of anemia (Hemoglobin <10); with diagnosis of current infection; with renal disease with stage> G3a (glomerular filtration rate <45 ml / min / 1.73 m2; with body mass index (BMI) characterized by obesity (BMI> 30 kg / m2);with history of nausea / vomiting in previous anesthetic procedures; with diagnosis of malignant hyperthermia.

  pt-br

  Contraindicações absolutas e relativas ao bloqueio subaracnóideo; com previsão via aérea difícil com possibilidade de intubação acordado); com diagnóstico prévio de: distúrbio cognitivo e/ou depressão; fazendo uso crônico de benzodiazepínicos (uso durante as ultimas 12 semanas) ;encaminhados para realizar o pós-operatório em UTI; com diagnóstico de anemia (Hemoglobina < 10 mg/dl); com diagnóstico de infecção atual; com doença renal com estágio > G3a (taxa de filtração glomerular < 45 ml/min/1.73 m2); com índice de massa corpórea (IMC) caracterizado por obesidade (IMC > 30 Kg/m2); com história de náuseas/vômitos em procedimentos anestésicos prévios;com diagnóstico de hipertermia maligna.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Incidence of postoperative delirium with general anesthesia + spinal morphine. Delirium assessed by CAM scale Confusion Assemenment Method) e RASS (Richmond Agitation Sedation Scale )

  pt-br

  Incidência de delirium no pós-operatório com anestesia geral + morfina por via espinhal. Delirium avaliado pela escala CAM (Confusion Assemenment Method) e RASS (Richmond Agitation Sedation Scale )

  en

  Incidence of postoperative delirium with general anesthesia + subarachnoid block. Delirium assessed by CAM scale Confusion Assemenment Method) e RASS (Richmond Agitation Sedation Scale )

  pt-br

  Incidência de delirium no pós-operatório com anestesia geral + bloqueio subaracnoideo. Delirium avaliado pela escala CAM (Confusion Assemenment Method) e RASS (Richmond Agitation Sedation Scale )

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Giane Nakamura
  • • Address: Rua Professor Antônio Prudente, 211
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01509-010
  • Phone: 55-11-21895000
  • Email: gianenakamura@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Antônio Prudente
   
• Scientific contact
  • Full name: Giane Nakamura
  • • Address: Rua Professor Antônio Prudente, 211
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01509-010
  • Phone: 55-11-21895000
  • Email: gianenakamura@hotmail.com
  • Affiliation: Fundação Antônio Prudente
   
• Site contact
  • Full name: Giane Nakamura
  • • Address: Rua Professor Antônio Prudente, 211
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01509-010
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  • Affiliation: Fundação Antônio Prudente
   

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