RBR-9yr3qb8 Laser therapy in the periodontal treatment of patients with chronic kidney disease

Date of registration: 05/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/22/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-6207

• Public title:

  en

  Laser therapy in the periodontal treatment of patients with chronic kidney disease

  pt-br

  Terapia com laser no tratamento periodontal de pacientes com doença renal crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77383824.3.0000.0102
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.823.049
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Paraná
  • Institution: Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Periodontitis. Renal Insufficiency Chronic

  pt-br

  Doença periodontal. Insuficiência Renal Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714.533 Periodontitis

  pt-br

  C07.465.714.533 Periodontite

• Specific descriptors:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doença periodontal

  en

  C12.050.351.968.419.780.750 Renal Insufficiency Chronic

  pt-br

  C12.050.351.968.419.780.750 Insuficiência Renal Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This clinical study will include two groups of participants, totaling approximately 50 volunteers, distributed as follows: test group (number = 25), patients with chronic kidney disease undergoing dialysis or hemodialysis treatment, treated at the Pró-Renal Foundation. Control group (number = 25), patients without chronic kidney disease, treated at the Dental Clinic of the Federal University of Paraná. Both groups will be evaluated and treated according to the same clinical criteria and protocols, differing only in the presence or absence of chronic kidney disease. The project has already been submitted to and accepted by the Research Ethics Committee of the Federal University of Paraná. All volunteers will receive detailed information about the objectives, risks, and benefits of the study and will only participate after signing the Free and Informed Consent Form. The eligibility criteria will include individuals of both sexes, aged between 30 and 80 years, who have at least 10 teeth and a diagnosis of periodontal disease, characterized by the presence of: at least 3 teeth with non-contiguous interproximal sites with probing depth and clinical attachment level equal to or greater than 5 mm; at least 30% of sites with probing depth and clinical attachment level equal to or greater than 4 mm, associated with bleeding on probing. Participants in the control group must meet the same criteria, except for the absence of chronic kidney disease. Pregnant women, patients who have undergone periodontal treatment in the last 6 months, as well as smokers and ex-smokers for less than 5 years will be excluded. The initial clinical evaluation will have all participants answer a standardized questionnaire addressing health habits, oral hygiene, and medical and dental history. Next, a complete periodontal examination will be performed, including: visible plaque index; gingival bleeding index; probing depth; clinical attachment level; presence of suppuration; furcation lesion; dental mobility. Biological samples will be collected as follows: salivary collection, performed with the aid of a Falcon tube and mechanical stimulation with a rubber tourniquet for 5 minutes; this sample will be used for genomic DNA analysis; salivary flow; pH; urea; salivary amylase; and total proteins. Gingival crevicular fluid will be collected at baseline; 3 months, and 6 months. Four sites per patient will be selected (two diseased sites and two healthy sites). Collection will be performed with Periopaper, inserted approximately 2 mm into the gingival sulcus for 20 seconds. After removal, the samples will be placed in dry tubes and stored at -80°C for analysis by multiplex immunoassay. Subgingival biofilm collection will be performed at four sites using Gracey curettes in a single stroke. The collected material will be stored in Eppendorf tubes containing 150 µL of RNase-free TE buffer and kept at -80°C for microbiological analysis by sequencing, with the aim of identifying the predominant bacterial species in patients with and without chronic kidney disease. Therapeutic interventions will be performed on all participants, who will receive basic periodontal treatment consisting of scaling and root planing, performed in sessions that include: supragingival scaling using ultrasound; subgingival scaling performed with manual curettes in areas with periodontal pockets. In randomized sites, antimicrobial photodynamic therapy will be associated, and teeth with a probing depth equal to or greater than 5 mm will be irrigated with 1 mL of methylene blue (1 mg/mL). After 1 minute, the sites will be irradiated with a 660 nm laser for 48 seconds, totaling 157 J/cm², with energy of 4.7 J, power of 100 mW, and optical fiber with an exit diameter of 0.03 cm². This tip of the optical fiber will be inserted into the periodontal pocket, parallel to the long axis of the tooth, until resistance is encountered in the apical region. Randomization and masking of the study will be performed using the intraindividual randomization process, using the split-mouth technique. The allocation of the sides (right and left) that will receive antimicrobial photodynamic therapy will be done using opaque, sealed envelopes prepared in advance. Randomization will be conducted by an independent professional who will not participate in clinical evaluations or treatment delivery. The clinical evaluator will be blinded to treatment allocation, characterizing evaluator blinding. The frequency and duration of the study will be with clinical follow-up and collections performed over a total period of 6 months, including evaluations at the beginning of the study, after 3 months, and at the end of 6 months for all volunteers

  pt-br

  Este estudo clínico contará com dois grupos de participantes, totalizando aproximadamente 50 voluntários, distribuídos da seguinte forma: grupo teste (número = 25), pacientes com doença renal crônica em tratamento de diálise ou hemodiálise, atendidos na Fundação Pró-Renal. Grupo controle (número = 25), pacientes sem a doença renal crônica, atendidos na Clínica Odontológica da Universidade Federal do Paraná. Ambos os grupos serão avaliados e tratados segundo os mesmos critérios clínicos e protocolos, diferindo apenas quanto à presença ou ausência da doença renal crônica. O projeto já foi submetido e aceito pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Paraná. Todos os voluntários receberão informações detalhadas sobre os objetivos, riscos e benefícios do estudo e somente participarão após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os critérios de elegibilidade, serão incluídos indivíduos de ambos os sexos, com idade entre 30 e 80 anos, que apresentem no mínimo 10 dentes e diagnóstico de doença periodontal, caracterizado pela presença de: pelo menos 3 dentes com sítios interproximais não contíguos apresentando profundidade de sondagem e nível clínico de inserção igual ou maior de 5 mm; no mínimo 30% dos sítios com profundidade de sondagem e nível clínico de inserção igual ou maior de 4 mm, associados a sangramento à sondagem. Os participantes do grupo controle deverão atender aos mesmos critérios, exceto pela ausência da doença renal crônica. Serão excluídos gestantes, pacientes que tenham realizado tratamento periodontal nos últimos 6 meses, bem como fumantes e ex fumantes há menos de 5 anos. A avaliação clínica inicial dará com todos os participantes responderão a um questionário padronizado abordando hábitos de saúde, higiene bucal e histórico médico e odontológico. Em seguida, será realizado um exame periodontal completo, incluindo: índice de placa visível; índice de sangramento gengival; profundidade de sondagem; nível clínico de inserção; presença de supuração; lesão de furca; mobilidade dental. As coletas de amostras biológicas serão: a coleta salivar, realizada com o auxílio de um pote falcon e estimulação mecânica com garrote de borracha durante 5 minutos, essa amostra será utilizada para análise de DNA genômico; fluxo salivar; pH; ureia; amilase salivar e proteínas totais. O fluido crevicular gengival será coletado nos tempos baseline; 3 meses e 6 meses, nele serão selecionados 4 sítios por paciente (2 sítios doentes e 2 sítios saudáveis), a coleta será realizada com Periopaper, inserido aproximadamente 2 mm no sulco gengival por 20 segundos, após removido, acondicionado em tubos secos e armazenados a -80ºC para análise por imunoensaio multiplex. A coleta do biofilme subgengival será realizada em 4 sítios, utilizando curetas Gracey, em um único golpe, o material coletado será armazenado em tubos eppendorf contendo 150 µL de TE RNase Free e mantido a -80ºC, para análise microbiológica por sequenciamento, com objetivo de identificar as espécies bacterianas predominantes em pacientes com e sem doença renal crônica. As intervenções terapêuticas serão feitas com todos os participantes receberão o tratamento periodontal básico de raspagem e alisamento radicular, realizado em sessões que incluem: raspagem supragengival, com uso de ultrassom; raspagem subgengival, realizada com curetas manuais, nas áreas com bolsas periodontais. Nos sítios randomizados, será associada a terapia fotodinâmica antimicrobiana, dentes que apresentam profundidade de sondagem igual ou maior de 5 mm serão irrigados com 1 mL de azul de metileno (1 mg/mL). Após 1 minuto, os sítios serão irradiados com laser de 660 nm, durante 48 segundos, totalizando 157 J/cm2, com energia de 4,7 J, potência de 100 mW e fibra óptica com diâmetro de saída de 0,03 cm2. Essa ponta da fibra óptica será introduzida na bolsa periodontal, paralelamente ao longo eixo do dente, até atingir resistência na região apical. A randomização e mascaramento do estudo será realizado o processo de randomização intraindividual, utilizando a técnica de boca dividida. A alocação dos lados (direito e esquerdo) que receberão a terapia fotodinâmica antimicrobiana será feita por meio de envelopes opacos e selados, preparados previamente. A randomização será conduzida por um profissional independente, que não participará das avaliações clínicas nem da realização dos tratamentos. O avaliador clínico será cego quanto à alocação dos tratamentos, caracterizando um mascaramento do avaliador. A frequência e duração do estudo será com acompanhamento clínico e as coletas realizadas ao longo de um período total de 6 meses, contemplando avaliações no início do estudo, após 3 meses e ao final de 6 meses, para todos os voluntários

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/14/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	30 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both sexes; and with the age range from 30 to 80 years. Have at least 10 teeth in the mouth, excluding teeth indicated for extraction. Be patients with chronic kidney disease (test group). Be patients without chronic kidney disease (control group). Have at least 3 teeth with at least 1 interproximal site, not contiguous, with Probing Depth and Clinical Attachment Level of 5 mm, as well as at least 30% of sites with Probing Depth and Clinical Attachment Level of 4 mm and Bleeding on Probing. Patients in the control group will have the same inclusion criteria, except for the presence of chronic kidney disease, and will be matched according to age (plus or minus 3 years) and gender

  pt-br

  Voluntários de ambos os sexos; e com faixa etária de 30 a 80 anos. Ter no mínimo de 10 dentes em boca, excluindo-se dentes com indicação de extração. Serem pacientes com doença renal crônica (grupo teste). Serem pacientes sem doença renal crônica (grupo controle). Apresentar um mínimo de 3 dentes com pelo menos 1 sítio interproximal, não contíguo, com Profundidade de Sondagem e Nível Clínico de Inserção 5 mm, bem como, pelo menos 30% dos sítios com Profundidade de Sondagem e Nível Clínico de Inserção 4 mm e Sangramento à Sondagem. Os pacientes do grupo controle terão os mesmos critérios de inclusão, exceto a presença da doença renal crônica, e serão pareados de acordo com idade (mais ou menos 3 anos) e sexo

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women. Patients who have undergone periodontal treatment in the last six months. Patients who smoke or have smoked within the last five years

  pt-br

  Mulheres gestantes. Paciente que realizou tratamento periodontal nos últimos seis meses. Pacientes fumantes ou ex-fumantes há menos de 5 anos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that there will be a reduction in probing depth of at least 15%, as assessed by periodontal examination after 90 and 182 days compared with baseline

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução na profundidade de sondagem de pelo menos 15%, avaliado pelo exame periodontal após 90 e 182 dias comparado com o baseline

• Secondary outcomes:

  en

  It has no secondary outcome

  pt-br

  Não possui desfecho secundário

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gabriela Keiko Izumi
  • • Address: Av. Prefeito Lothário Meissner, 623
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +55 (41) 991967109
  • Email: gabriela.izumi@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Reila Tainá Mendes
  • • Address: Av. Prefeito Lothário Meissner, 623
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +55(41)999357710
  • Email: reila@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Gabriela Keiko Izumi
  • • Address: Av. Prefeito Lothário Meissner, 623
    • City: Curitiba / Brazil
    • Zip code: 80210-170
  • Phone: +55 (41) 991967109
  • Email: gabriela.izumi@ufpr.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Paraná
   

Additional links:

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