Public trial
RBR-9ypbtf Study of HPV Vaccine adverse events and protection in patients with Juvenile Lupus and Juvenile Dermatomyositis
Date of registration: 12/02/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/02/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Study of safety and immunogenicity of the vaccine against human papillomavirus (HPV) in patients with Systemic Lupus Erythematosus (JSLE) and Juvenile Dermatomyositis (JMD)
pt-br
Estudo de segurança e imunogenicidade da Vacina contra papilomavírus (HPV) em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LESJ) e dermatomiosite juvenil (DMJ)
Trial identification
- UTN code: U1111-1238-2895
-
Public title:
en
Study of HPV Vaccine adverse events and protection in patients with Juvenile Lupus and Juvenile Dermatomyositis
pt-br
Estudo dos eventos adversos e da proteção da Vacina HPV em pacientes com Lúpus Juvenil e Dermatomiosite Juvenil
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
30502014.4.1001.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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723.536
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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30502014.4.1001.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
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Secondary sponsor:
- Institution: Departamento de Pediatria e Puericultura da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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Supporting source:
- Institution: Departamento de Pediatria e Puericultura da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Juvenile Systemic Lupus Erythematosus; Juvenile Dermatomyositis
pt-br
Lúpus Eritematoso Sistêmico Juvenil; Dermatomiosite Juvenil
-
General descriptors for health conditions:
en
D50-D89 III - Diseases of blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanisms
pt-br
D50-D89 III - Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos e alguns transtornos imunitários
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
1. Administration of three doses of the quadrivalent human papillomavirus vaccine in the 0 - 2 months - 6 months schedule in 234 patients with juvenile systemic lupus erythematosus, 47 patients with juvenile dermatomyositis and 41 controls, lasting one year. Among lupus patients, 189 first doses, 198 second doses and 195 third doses were administered. Among patients with dermatomyositis, 42 first doses, 44 second doses and 42 third doses were applied. Among the controls, 39 first doses, 38 second doses and 35 third doses were administered. 2. Monitoring of adverse events following vaccination; After each vaccination dose, a diary of possible adverse events after vaccination was given, to be completed for fourteen consecutive days after vaccination, totaling 555 diaries of lupus patients, 179 after the first dose, 182 after the second dose and 194 after the third dose; Of the dermatomyositis patients, totaled 120 daily, 39 after the first dose, 41 after the second dose and 40 after the third dose; The control group totaled 115 daily, 38 after the first dose, 38 after the second dose and 35 after the third dose. 3. Evaluation of the influence of the vaccine on the activity of lupus diseases and dermatomyositis; For this purpose, instruments that measure disease activity and the evaluation of clinical measures, only for patients with dermatomyositis, were used in 3 visits, being the initial visit which was administered the first dose, three months after the first dose and seven months after the first dose; This evaluation was only for the patient groups; The instruments used were for the lupus patients: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) and for the dermatomyositis patients: Childhood Myositis Activity Index (CMAS) and the clinical measures of skin activity were: rash, gottron and heliotrope, evaluated at routine medical appointments at the centers that patients were followed up and contributed to this study; Among the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, 206 were analyzed at the first visit, 171 at the second visit and 168 at the third visit; Among the Childhood Myositis Activity Index, 46 were analyzed at the first visit, 44 at the second visit and 42 at the third visit; Regarding skin activities, the presence or absence of rash was evaluated in 39 patients with dermatomyositis at the first visit, 38 at the second visit and 21 at the third visit; of gottron in 39 patients with dermatomyositis on the first visit, 39 on the second visit and 38 on the third visit and heliotrope on 39 patients with dermatomyositis on the first visit, 39 on the second visit and 38 on the third visit. 4. To evaluate the levels of antibodies produced for human papillomavirus subtypes 16 and 18, blood samples were collected at the three visits already described and the Luminex immunoassay was used to check antibody levels; This evaluation occurred for patients with lupus and dermatomyositis and also for the control group; In total, respectively at the first, second and third visits, blood samples collected from lupus patients totaled 176, 172 and 144 samples, from dermatomyositis patients 47, 36 and 31 samples and from controls 14, 31 and 15 samples; These collections were as follows: 1 collection before the first vaccine dose at the first visit, 1 collection after the second vaccine dose at the second visit and 1 collection after the third vaccine dose at the third visit.
pt-br
1. Administração de três doses da vacina quadrivalente contra papilomavírus humano no esquema de 0 - 2 meses - 6 meses em 234 pacientes com lúpus eritematoso sistêmico juvenil, 47 pacientes com dermatomiosite juvenil e 41 controles, com duração de um ano. Entre os pacientes com lúpus, foram administradas 189 primeiras doses, 198 segundas doses e 195 terceiras doses. Entre os pacientes com dermatomiosite, foram aplicadas 42 primeiras doses, 44 segundas doses e 42 terceiras doses. Entre os controles, foram administradas 39 primeiras doses, 38 segundas doses e 35 terceiras doses. 2. Monitoramento de eventos adversos pós-vacinação; após cada dose da vacina, foi entregue um diário de possíveis eventos adversos após a vacinação, a ser preenchido por quatorze dias consecutivos após a vacinação, totalizando 555 diários de pacientes com lúpus, sendo 179 após a primeira dose, 182 após a segunda dose e 194 após a terceira dose; dos pacientes com dermatomiosite, totalizaram 120 diários, sendo 39 após a primeira dose, 41 após a segunda dose e 40 após a terceira dose; o grupo controle totalizou 115 diários, sendo 38 após a primeira dose, 38 após a segunda dose e 35 após a terceira dose. 3. Avaliação da influência da vacina na atividade das doenças lúpus e dermatomiosite; para isso, instrumentos que medem a atividade das doenças e a avaliação de medidas clínicas, somente para pacientes com dermatomiosite, foram utilizados em 3 visitas, sendo elas a visita inicial a qual foi administrada a primeira dose, três meses após a primeira dose e sete meses após a primeira dose; essa avaliação se deu somente para os grupos de pacientes; os instrumentos utilizados foram, para as pacientes com lúpus: Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) e para as pacientes com dermatomiosite: Childhood Myositis Activity Index (CMAS) e as medidas clínicas da atividade da pele foram: rash, gottron e heliotropo, avaliados em consultas médicas de rotina no centros que os pacientes foram acompanhados e que contribuíram para este estudo; entre os Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index foram analisados 206 na primeira visita, 171 na segunda visita e 168 na terceira visita; entre os Childhood Myositis Activity Index foram analisados 46 na primeira visita, 44 na segunda visita e 42 na terceira visita; em relação às atividades cutâneas, a presença ou ausência de rash foi avaliada em 39 pacientes com dermatomiosite na primeira visita, 38 na segunda visita e 21 na terceira visita; de gottron em 39 pacientes com dermatomiosite na primeira visita, 39 na segunda visita e 38 na terceira visita e de heliotropo em 39 pacientes com dermatomiosite na primeira visita, 39 na segunda visita e 38 na terceira visita. 4. Para avaliar os níveis de anticorpos produzidos para os subtipos 16 e 18 do papilomavírus humano, foram coletadas amostras de sangue nas três visitas já descritas e foi utilizado para a verificação dos níveis de anticorpo o imunoensaio Luminex; esta avaliação ocorrreu para as pacientes com lúpus e as com dermatomiosite e também para o grupo controle; no total, respectivamente nas primeiras, segundas e terceiras visitas, as amostras de sangue coletadas das pacientes com lúpus totalizaram 176, 172 e 144 amostras, entre as pacientes com dermatomiosite foram coletadas 47, 36 e 31 amostras e entre os controles totalizaram 14, 31 e 15 amostras; essas coletas foram feitas da seguinte maneira: 1 coleta antes da 1ª dose da vacina na primeira visita, 1 coleta após a 2ª dose da vacina na segunda visita e 1 coleta após a 3ª dose da vacina na terceira visita.
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Descriptors:
en
D20.215.894.899.498.500 Human Papillomavirus Recombinant Vaccine Quadrivalent, Types 6, 11, 16, 18
pt-br
D20.215.894.899.498.500 Vacina Quadrivalente Recombinante contra HPV tipos 6, 11, 16, 18
es
D20.215.894.899.498.500 Vacuna Tetravalente Recombinante contra el Virus del Papiloma Humano Tipos 6, 11 , 16, 18
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/03/2014 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 300 F 9 Y 20 Y -
Inclusion criteria:
en
Being female; Be between 9-20 years old; Have been diagnosed with one of the following immune system disorders before the age of 17 and before their first quadrivalent vaccine against human papillomavirus: juvenile systemic lupus erythematosus or juvenile dermatomyositis; Have not received the three doses of the quadrivalent human papillomavirus vaccine
pt-br
Ser do sexo feminino, ter idade entre 09-20 anos; ter sido diagnosticado com um dos seguintes distúrbios do sistema imunológico antes da idade de 17 anos e antes de sua primeira vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano: lúpus eritematoso sistêmico juvenil ou dermatomiosite juvenil; não ter recebido as três doses da vacina quadrivalente contra o papilomavírus humano
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Exclusion criteria:
en
The absence of parental consent for those under 18 or consent from the patient or control; refusal of any blood collection; hx of suspected or proven cervical carcinoma; being pregnant
pt-br
A ausência de consentimento dos pais para aquelas menores de 18 anos ou do consentimento por parte da paciente ou controle; recusa de alguma coleta sanguínea; história de carcinoma cervical suspeita ou comprovada; estar gestante
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Open Non-randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Patients with autoimmune diseases lupus and dermatomyositis have a reduced serological immune response to human papillomavirus vaccination compared to healthy people. Immunogenicity will be measured by antibody levels against human papillomavirus serotypes 16 and 18 at study inclusion (before the first dose) and at 3.7 and 12 months after the first vaccination through the Luminex immunoassay. Patients or controls with against human papillomavirus 16 above the 9 mMU / ml cutt-off and against human papillomavirus 18 above 13 mMU / ml are considered responders.
pt-br
Pacientes com as doenças autoimunes lúpus e dermatomiosite apresentam resposta imune sorológica reduzida a vacinação contra o papilomavírus humano em comparação com pessoas saudáveis. A imunogenicidade será medida pelos níveis de anticorpos contra os sorotipos 16 e 18 do papilomavírus humano na inclusão do estudo (antes da 1ª dose) e com 3,7 e 12 meses após a primeira vacinação através do imunoensaio Luminex. São consideradas respondedoras as pacientes ou controles que apresentam anti-human papillomavirus 16 acima do cutt-off 9 mMU/ml e para anti papilomavírus humano 18 acima de 13 mMU/ml.
en
The seropositivity of 144 lupus patients, 31 dermatomyositis patients, and 31 healthy control girls who completed the three-dose regimen and had a blood sample taken after the third dose were 95% for human papillomavirus 16 and 87% for human papillomavirus 18 of those with lupus, 100% for human papillomavirus 16 and 97% for human papillomavirus 18 of those with dermatomyositis and 100% for both human papillomavirus types of controls.
pt-br
A soropositividade das 144 pacientes com lúpus, das 31 pacientes com dermatomiosite e das 31 meninas controles saudáveis que completaram o esquema de três doses e tiveram uma amostra de sangue colhida após a terceira dose foram iguais à 95% para o papilomavírus humano 16 e 87% para o HPV 18 daquelas com lúpus, 100% para o papilomavírus humano 16 e 97% para o papilomavírus humano 18 daquelas com dermatomiosite e de 100% para ambos os tipos de papilomavírus humano das controles.
en
Diseases lupus and dermatomyositis do not worsen after vaccination against human papillomavirus, ie disease activity is not aggravated; lupus activity is assessed using the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) instrument; the scores range from 0 to 105 points, with 0 being inactive and above 4 in activity, classified as mild, moderate, high or very high activity; dermatomyositis activity is assessed using the Childhood Myositis Assessment Scale (CMAS) instrument; this instrument ranges from 0 (high disease activity) to 52 (no disease activity) and is considered active when below 48 points; dermatomyositis activity is also assessed by heliotrope, rash and gottron skin changes; these changes are evaluated at consultations using clinical parameters and described if they are present, worsened or improved between consultations.
pt-br
As doenças lúpus e dermatomiosite não pioram após a vacinação contra o papilomavírus humano, ou seja, a atividade das doenças não se agrava; a atividade do lúpus é avaliada através do instrumento Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI); sua pontuação varia de 0 a 105 pontos, sendo 0 inativo e acima de 4 em atividade, classificada em atividade leve, moderada, alta ou muito alta; a atividade da dermatomiosite é avaliada através do instrumento Childhood Myositis Assessment Scale (CMAS); este instrumento varia de 0 (alta atividade da doença) a 52 (nenhuma atividade da doença), sendo considerada em atividade quando abaixo de 48 pontos; a atividade da dermatomiosite também é avaliada através das alterações cutâneas heliotropo, rash e gottron; estas alterações são avaliadas em consultas através de parâmetros clínicos e descritas se estão presentes, pioraram ou melhoraram entre as consultas.
en
The median activity of the disease in lupus patients measured with the Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index before the first dose and after three and seven months of the first dose was 2 points, and twelve months after the first dose was 3 points; the median activity of dermatomyositis measured with the Childhood Myositis Assessment Scale score was 50 points before first dose, 51.5 three mounths after the first dose, and 50 points seven and twelve mounths after the first dose; thirty-four percent of patients presented at least one typical cutaneous manifestation at baseline (19.1% rash, 25.5% gottron and 14.9% heliotrope), regarding the patients that had already a skin abnormality at baseline, improvement of the lesion occurred in five patients with rash (55.5%), two with gottron (16.6%) and three with heliotrope (37.5%), worsening or new appearance of lesion occurred in one patient with rash (11.1%) and two with heliotrope (25%).
pt-br
A atividade mediana da doença em pacientes com lúpus medida com o Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index antes da primeira dose e após três e sete meses da primeira dose foi igual a 2 pontos, e doze meses após a primeira dose foi de 3 pontos; a atividade mediana da dermatomiosite medida com o score do Childhood Myositis Assessment Scale foi de 50 pontos antes da primeira dose, 51,5 três meses após a primeira dose e 50 pontos sete e doze meses após a primeira dose; trinta e quatro por cento dos pacientes apresentaram pelo menos uma manifestação cutânea típica no início do estudo (19,1% de rash, 25,5% de gottron e 14,9% de heliotropo), em relação aos pacientes que já apresentavam anormalidade cutânea no início do estudo, houve melhora da lesão em cinco pacientes com rash (55,5%), dois com gottron (16,6%) e três com heliotropo (37,5%), ocorreu piora ou novo aparecimento de lesão em um paciente com rash (11,1%) e dois com heliotropo (25%).
-
Secondary outcomes:
en
Adverse events following human papillomavirus vaccination do not show statistically significant differences between lupus and dermatomyositis patients and healthy control subjects; the monitoring of adverse events after vaccination is done through a diary of possible adverse events to be completed for 14 days.
pt-br
Os eventos adversos após a vacinação contra o papilomavírus humano não apresentam diferenças estatisticamente significantes entre as pacientes com lúpus e dermatomiosite e as pessoas do grupo controle saudáveis; o monitoramento de eventos adversos após a vacinação é feito através de um diário de possíveis eventos adversos a ser preenchido por 14 dias.
en
Controls had fewer systemic adverse events compared to lupus patients; this can be explained by the fact that systemic manifestations of lupus are similar to adverse events such as muscle pain and fatigue. Compared to patients with dermatomyositis, there were no statistically significant differences; the same was observed among patients with lupus and dermatomyositis. As for local adverse events, no differences were found between any groups.
pt-br
Os controles apresentaram menos eventos adversos sistêmicos em comparação aos pacientes com lúpus; isso pode ser explicado devido às manifestações sistêmicas do lúpus serem semelhantes aos eventos adversos, como dores musculares e fadiga. Já em comparação aos pacientes com dermatomiosite, não houve diferenças estatisticamente significantes; o mesmo se observou entre pacientes com lúpus e dermatomiosite. Quantos aos eventos adversos locais, não foram encontradas diferenças entre nenhum grupo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Gecilmara Salviato Pileggi
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- Address: Rua Limoeiros, 295
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-060
- Phone: +55-16-988371707
- Email: gecilmara@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Pediatria e Puericultura da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Natalia Balera Ferreira Pinto
-
- Address: RUA DOS LIMOEIROS, JARDIM RECREIO
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040060
- Phone: +55-16-993169559
- Email: nataliabalera@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Pediatria e Puericultura da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Gecilmara Salviato Pileggi
-
- Address: Rua Limoeiros, 295
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-060
- Phone: +55-16-988371707
- Email: gecilmara@gmail.com
- Affiliation: Departamento de Pediatria e Puericultura da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.