RBR-9ykz7ws Effects of physical exercise associated with motivational techniques in individuals with chronic respiratory disease

Date of registration: 08/09/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1305-4463

• Public title:

  en

  Effects of physical exercise associated with motivational techniques in individuals with chronic respiratory disease

  pt-br

  Efeitos do exercício físico associado a técnicas motivacionais em indivíduos com doença respiratória crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74618523.9.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.290.735
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Obstructive Pulmonary Disease

  pt-br

  Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.381 Lung Diseases

  pt-br

  C08.381 Pneumopatias

• Specific descriptors:

  en

  C08.381.495.389 Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

  pt-br

  C08.381.495.389 Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized controlled clinical study with two arms that will be conducted on 50 participants with COPD. The participants will be randomized 1:1 into intervention and control groups through the website www.random.org, where twenty-five participants will be allocated to the intervention group, and 25 will be allocated to the control group. The participant and the evaluator will be blinded to the group allocation. The intervention group will undergo an individualized physical training program including four phases: warm-up, resistance exercises, aerobic exercises, cool-down. They will also receive an educational booklet containing information about the disease and the benefits of physical activity. Additionally, during their exercise sessions, they will receive behavioral change strategies based on Self-Determination Theory. The control group will only receive the same educational booklet and the same type of physical training program. The interventions for both groups will last 12 weeks and will occur 3 times a week, with one session being conducted remotely without supervision each week. The study will have two pre-intervention assessment days, with a 7-day interval between each day. On the first day, it will be conducted anamnesis, Mini-Mental State Examination (Mini-Mental), Charlson Comorbidity Index, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Six Minute Walk Test (6MWT), Chronic Obstructive Pulmonary Disease Assessment Test (CAT), Behavioral Regulation in Exercise – 3 (BREQ-3), Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES), Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE), lower limb dynamometry using the MicroFetR2, and placement of the accelerometer on the participant's right lower limb (quadriceps). Following this, participants will be provided with and taught how to use the Hexoskin smart shirt through in-person instruction and videos. Participants will need to wear this smart shirt for at least 4 days, for 8 hours each day. After seven days, the second assessment day will be conducted, where the participant will return the smart shirt and have their accelerometer removed. Following this, the one-minute sit-to-stand test (1MSTS), six-minute step test (6MST), handgrip strength test, and one-repetition maximum (1RM) muscle strength test for both lower and upper limbs will be conducted.At the end of this day, the necessary equipment for the remote physical training day will be provided, such as a portable pulse oximeter, digital sphygmomanometer, BORG scale for dyspnea and lower limb fatigue, a 20 cm step. Additionally, the Mi Band digital watch will be worn by both groups for step counting. After the 12 weeks of the physical training program, participants will be reassessed in person on 2 non-consecutive days. On the first day, the Mi Band watch will be removed, and the modified Medical Research Council scale for dyspnea, 6MWT, CAT, BREQ-3, PRAISE, BPNES, and lower limb dynamometry will be conducted. Then the actigraph will be placed on the right lower limb, and the Hexoskin smart shirt will be provided. After 7 days, the second reassessment day will include the one-minute sit-to-stand test, six-minute step test, handgrip strength test, and one-repetition maximum muscle strength test. After 6 months of reassessment, a follow-up will be conducted to monitor these participants, during which all evaluations conducted after the 12 weeks of intervention will be repeated. The sample size was calculated by using the article "an online behavior change intervention to promote physical activity in adults with asthma: study protocol for a multicenter randomized controlled trial", Oliveira, J.M et al., 2022, and considering a mean of 6248 steps and a standard deviation of 2030 for control group, and a mean of 8853 steps and standard deviation of 3320 for intervention group, alpha-error of 0.05 and power (beta) of 80%,it will be needed 38 participants and considering a drop-out of 30%, a total of 50 individuals will necessary, 25 participants per group.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços que será realizado em 50 participantes com DPOC, que serão randomizados 1:1 em grupo intervenção e controle, por meio do site www.random.org, no qual 25 participantes serão alocados para o grupo intervenção e 25 serão alocados para o grupo controle. Os participantes e os avaliadores serão cegos à alocação dos grupos. O grupo intervenção realizará um programa de treinamento físico individualizado contendo, quatro fases: aquecimento, exercícios resistidos, exercícios aeróbicos e desaquecimento; receberão uma cartilha educacional quanto as informações da doença e benefícios da atividade física, e terão em seus atendimentos durante os exercícios, aplicação de estratégias de mudança comportamental para o exercício, baseadas na Teoria da Autodeterminação. O grupo controle receberá a mesma cartilha educacional e o mesmo tipo de programa de treinamento físico, mas sem aplicação de estratégias de mudança de comportamento. Os procedimentos de ambos os grupos terão duração de 12 semanas e acontecerão 3 vezes na semana, sendo uma vez na semana de forma remota não supervisionada. O estudo contará com dois dias de avaliação pré-intervenção, com intervalo de 7 dias entre cada dia. No primeiro dia será realizada anamnese, Mini Exame do Estado Mental (Mini-Mental), índice de comorbidade de charlson, escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS), teste de caminhada de seis minutos (TC6), Chronic Obstrutive Pulmonary Disease Assesment Test (CAT), Behavioral Regulation in Exercise – 3 (BREQ-3), escala Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES), Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE), dinamometria de membros inferiores por meio do MicroFet®2, e será programado e fixado o actígrafo sobre o membro inferior direito (quadríceps) do participante, após isso será fornecida e ensinada por meio presencial e de vídeos quanto ao uso da camiseta inteligente da Hexoskin, a qual o participante precisará vestir por pelo menos 4 dias da semana da sua escolha, durante 8 horas. Após sete dias, acontecerá o segundo dia de avaliação, no qual o participante devolverá a camiseta inteligente da Hexoskin e será retirado o actígrafo. Na sequência serão aplicados os testes de sentar e levantar de um minuto (TSL1), teste do degraus de seis minutos (TD6), teste de força de preensão palmar e teste de força muscular de uma repetição máxima (1RM) de membros inferiores e superiores. Ao final deste dia será entregue o material necessário para o dia de atendimento remoto, como oxímetro de pulso portátil, esfigmomanômetro digital, escala BORG para dispneia e fadiga de membros inferiores, um degrau de 20 cm, e também será entregue o relógio digital Mi Band em ambos os grupos para contagem do número de passos. Após as 12 semanas de programa de treinamento físico, os participantes serão reavaliados presencialmente em 2 dias não consecutivos. No primeiro dia, será retirado o relógio Mi Band, e serão aplicados o modified Medical Research Council para dispneia (mMRC), TC6, CAT, BREQ-3, PRAISE, BPNES e dinamometria de membros inferiores, então será colocado o actígrafo no membro inferior direito e fornecida a camiseta inteligente da Hexoskin. Após 7 dias, o segundo dia de reavaliação contará com TSL1, TD6, teste de força de preensão palmar e teste de força muscular de 1RM. Após 6 meses das reavaliações, será realizado um follow-up para acompanhamento desses participantes na qual será realizada todas as avaliações realizados após as 12 semanas de intervenção. O tamanho da amostra foi calculado utilizando o artigo "an online behavior change intervention to promote physical activity in adults with asthma: study protocol for a multicenter randomized controlled trial", Oliveira, J.M et al., 2022, considerando média de 6248 passos e desvio padrão de 2030 passos para grupo controle, e média de 8853 passos e desvio padrão de 3320 passos para grupo intervenção, erro-alfa de 0,05 e poder (beta) de 80%, serão necessários 38 participantes e considerando um drop-out de 30%, será necessário um total de 50 indivíduos, 25 para cada grupo.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  E02.760.169.063.500.387 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387 Terapia por exercício

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	50 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both genders diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease - COPD, with a relationship between forced expiratory volume in one second and forced vital capacity less than 0.70; being clinically stable in the last four weeks; under medical follow-up and drug treatment; absence of participation in physical training programs in the last six months; age equal or over fifty years old; functional participants however with exercise capacity assessed by the six minute step test and/or six-minute walk test with values ​​below eighty percent of predicted; without cognitive deficit assessed by the Mini Mental State Examination - MMSE questionnaire; without changes in balance assessed by the short physical performance battery and acceptance to participate in the study

  pt-br

  Pacientes de ambos os gêneros com diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica, com relação entre volume expiratório forçado no primeiro segundo e a capacidade vital forçada menor do que 0,70; estar estável clinicamente nas últimas quatro semanas; em acompanhamento médico e tratamento medicamentoso; ausentes de participação em programas de treinamento físico nos últimos seis meses; idade acima de cinquenta anos; funcionais, entretanto com a capacidade de exercício avaliada pelo teste de degrau de seis minutos, e/ou teste de caminhada de seis minutos com valores abaixo de oitenta por cento do predito; sem alteração de déficit cognitivo avaliado por meio do questionário Mini Exame do Estado Mental - MEEM; sem alterações de equilíbrio, indicado pelo short physical perfomance battery; e aceitar participar do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Intentional tremor; treatment of malignant neoplasm; body mass index above thirty five; rheumatic, neuromuscular, orthopedic and visual problems that make it impossible to walk or go up and down steps; unstable cardiovascular and respiratory diseases; and conditions that prevent testing and withdrawal from participation

  pt-br

  Tremor intencional; tratamento de neoplasia maligno; índice de massa corporal acima de trinta e cinco; problemas reumáticos, neuromusculares, ortopédicos e visuais que impossibilitam a marcha e subir e descer degraus; doenças cardiovasculares e respiratórias descompensadas; e condições que impeçam a realização dos testes e desistência de participação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected a change in physical activity level by increasing step count by six hundred to one thousand one hundred assessed by the actigraph, and changes in motivational regulation and self-efficacy in patients with chronic obstructive pulmonary disease assessed by Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire 3 and Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-efficacy.

  pt-br

  É esperado mudança no nível de atividade física pelo aumento no número de passos em seiscentos a mil e cem, avaliado pelo actígrafo, e mudanças nas regulações motivacionais e auto-eficácio em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica avaliados, respectivamente pela Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire 3 e Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-efficacy.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected a reduction in sedentary behaviour time , and an adaptation of ventilatory and cardiac responses, during daily physical activity of those who receive the physical training associated with behavior change tecniques with a motivational approach for twelve weeks

  pt-br

  Espera-se que haverá diminuição no tempo do comportamento sedentário, e adaptação das respostas ventilatórias e cardíaca durante as atividade físicas da vida diária, daqueles que receberem o treinamento físico associado a técnicas de mudança comportamental com abordagem motivacional por doze semanas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Valéria Amorim Pires Di Lorenzo
  • • Address: Rod. Washington Luís, Km 235, Jardim Guanabara
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +55(16)33518343
  • Email: dpocmotiva2024@ufscar.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
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