RBR-9yk239p ORC-128436_EN24-0540-02_Skin Evaluation of Potential to Cause Irritation or Sensitivity When Exposed to Light

Date of registration: 11/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/25/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1313-0431

• Public title:

  en

  ORC-128436_EN24-0540-02_Skin Evaluation of Potential to Cause Irritation or Sensitivity When Exposed to Light

  pt-br

  ORC-128436_EN24-0540-02_Avaliação da Pele sobre o Potencial de Causar Irritação ou Sensibilidade com Exposição à Luz

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83038824.5.0000.5514
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.089.986
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade São Francisco

Sponsors

• Primary sponsor: Medcin Instituto da Pele LTDA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Medcin Instituto da Pele LTDA
• Supporting source:
  • Institution: Medcin Instituto da Pele LTDA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dermatitis, Contact; Dermatitis, Phototoxic; Dermatitis, Irritant

  pt-br

  Dermatite de Contato; Dermatite Fototóxica; Dermatite Irritante

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.393.821.645 Repression-Sensitization

  pt-br

  F01.393.821.645 Repressão-Sensibilização

• Specific descriptors:

  en

  C17.800.174.255 Dermatitis, Contact

  pt-br

  C17.800.174.255 Dermatite de Contato

  en

  C17.800.174.255.400.225 Dermatitis, Phototoxic

  pt-br

  C17.800.174.255.400.225 Dermatite Fototóxica

  en

  C17.800.174.255.400 Dermatitis, Irritant

  pt-br

  C17.800.174.255.400 Dermatite Irritante

Interventions

• Interventions:

  en

  In this single-center, single-blind, non-comparative clinical study, the dermatological safety of a medical device will be evaluated for its photoirritant and photosensitizing potential. A total of 28 participants of both genders, aged between 18 and 70, will be recruited according to the inclusion and exclusion criteria defined in the protocol. The investigational product will be applied to the participants' skin, and after removal, controlled ultraviolet (UV) irradiation will be performed to observe any skin reactions. The study will be conducted in three phases: induction, rest, and challenge. In the induction phase, patches containing the product will be applied on alternate days, followed by readings and irradiations to detect reactions. In the challenge phase, new patches will be applied to previously untreated skin areas, followed by another irradiation to assess delayed sensitization. Throughout the study, participants will be monitored for adverse reactions and other clinical signs. Outcome assessments will be conducted using the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) dermatological reading scale, and the data obtained will be analyzed to verify the safety of the investigational product when exposed to UV light​The randomization process will be carried out by an electronic system, ensuring the impartial and random allocation of participants. The masking will be double-blind, meaning that neither the participants nor the investigators will know who is receiving the investigational product or the control. The intervention will be applied as a semi-occlusive patch on the participants' backs, with dermatological readings taken at regular intervals to assess the potential effects of primary dermal irritation, cumulative irritation, and sensitization. The study will be conducted in three phases: induction, rest, and challenge. During the induction phase, applications will be made on alternate days, with patch removal and result readings 48 hours after application. In the challenge phase, new patches will be applied to virgin skin areas to assess delayed sensitization. The monitoring will last five weeks in total, with periodic visits to monitor adverse reactions and other clinical variables. The evaluation of results will be based on standardized dermatological scales, and the data obtained will be statistically analyzed to confirm the topical safety of the investigational product

  pt-br

  Neste estudo clínico unicêntrico, simples-cego e não comparativo, será avaliada a segurança dermatológica de um dispositivo médico em relação ao potencial fotoirritante e fotossensibilizante. Serão recrutados 28 participantes de ambos os sexos, com idades entre 18 e 70 anos, seguindo os critérios de inclusão e exclusão definidos no protocolo. O produto investigacional será aplicado na pele dos participantes, e, após a remoção, será realizada uma irradiação controlada com luz ultravioleta para observar reações cutâneas. O estudo será conduzido em três fases: indução, repouso e desafio. Na fase de indução, os apósitos contendo o produto serão aplicados em dias alternados, com leituras e irradiações subsequentes para detectar reações. Na fase de desafio, novos apósitos serão aplicados em áreas de pele previamente não ocluídas, seguidos por uma nova irradiação para avaliar a sensibilização tardia. Durante todo o estudo, os participantes serão monitorados para reações adversas e outros sinais clínicos. As avaliações de resultados serão realizadas utilizando a escala de leitura dermatológica do International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG), e os dados obtidos serão analisados para verificar a segurança do produto

• Descriptors:

  en

  E05.940.790.500 Skin Irritancy Tests

  pt-br

  E05.940.790.500 Testes de Irritação da Pele

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/02/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  28	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants must be of both genders; aged between 18 and 70; have Fitzpatrick skin type II or III; intact skin in the product application area. They must agree to follow all study procedures; attend the Center on specified days and times for medical evaluations, applications, and patch readings; sign the Informed Consent Form (ICF), demonstrating full understanding and acceptance of the study conditions

  pt-br

  Os participantes deverão ser de ambos os sexos; idade entre 18 e 70 anos; fototipo II ou III conforme a escala de Fitzpatrick; pele íntegra na região de aplicação do produto. Deverão concordar em seguir todos os procedimentos do ensaio; comparecer ao Centro nos dias e horários estipulados para avaliações médicas, aplicações e leituras de apósitos; assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), demonstrando plena compreensão e aceitação das condições do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or risk of pregnancy/lactation; use of anti-inflammatory drugs in the last 30 days and/or immunosuppressive drugs up to three months before selection; decompensated endocrinopathies; personal history of atopy; intense sun exposure or tanning sessions up to 15 days before the evaluation or during the study period; anticipated sea bathing, pool use, or sauna sessions during the study; practice of aquatic sports during the study; dermographism; use of oral or topical treatment with vitamin A acid and/or its derivatives up to one month before the start of the study; aesthetic and/or dermatological treatment on the body within three weeks before selection; scheduled vaccination during the study period or up to three weeks before selection; history of sensitization, irritation, or photosensitization to topical products; active skin conditions (local and/or widespread) that could interfere with study results; skin reactivity; use of new medications during the study; previous participation in studies with the same product; congenital or acquired immunodeficiency; relevant medical history or current evidence of alcohol or drug abuse; known history or suspected intolerance to any ingredient in the study product; history of non-adherence or unwillingness to follow the study protocol; previous history of conditions worsened or triggered by ultraviolet radiation; use of photosensitizing drugs; history or activity of photodermatoses; personal or family history of skin cancer; presence of precursor lesions for skin neoplasia, such as melanocytic nevi and actinic keratosis; use of new medications during the study; other conditions considered by the researcher as reasonable for disqualification from study participation, which must be described as a note in the clinical record

  pt-br

  Gestação ou risco de gestação/lactação; uso de drogas anti-inflamatórias nos últimos 30 dias e/ou imunossupressoras por até três meses antes da seleção; endocrinopatias descompensadas; histórico pessoal de atopia; exposição solar intensa ou sessões de bronzeamento até 15 dias antes da avaliação ou durante o período de estudo; previsão de banhos de mar, piscina ou sauna durante o estudo; prática de esportes aquáticos durante a realização do estudo; dermografismo; utilização de tratamento oral ou tópico com ácido de vitamina A e/ou seus derivados até um mês antes do início do estudo; tratamento estético e/ou dermatológico no corpo no prazo de três semanas antes da seleção; vacinação programada durante o período do estudo ou até três semanas antes da seleção; histórico de sensibilização, irritação ou fotossensibilização a produtos tópicos; patologias cutâneas ativas (locais e/ou disseminadas) que possam interferir nos resultados do estudo; reatividade cutânea; uso de novos medicamentos durante o estudo; participação anterior em estudos com o mesmo produto; imunodeficiência congênita ou adquirida; histórico clínico relevante ou evidência atual de abuso de álcool ou outras drogas; histórico conhecido ou suspeita de intolerância a qualquer ingrediente do produto do estudo; histórico de falta de adesão ou falta de vontade de aderir ao protocolo do estudo; histórico prévio de patologias agravadas ou desencadeadas pela radiação ultravioleta; uso de drogas fotossensibilizantes; histórico ou atividade de fotodermatoses; histórico pessoal ou familiar de câncer de pele; presença de lesões precursoras de neoplasias cutâneas, tais como nevus melanocíticos e queratoses actínicas; uso de novos medicamentos durante o estudo; outras condições consideradas pelo pesquisador como razoáveis para desqualificação da participação no estudo, devendo ser descritas em observação na ficha clínica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the absence of dermatological reaction, including clinical signs of erythema, edema, papules, and other skin manifestations on the International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) scale, after exposure of the investigational product to ultraviolet radiation

  pt-br

  Avaliar a ausência de reação dermatológica, incluindo sinais clínicos de eritema, edema, pápulas e outras manifestações cutâneas na escala do International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG), após exposição do produto investigacional à radiação ultravioleta​

• Secondary outcomes:

  en

  No additional secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários adicionais

Contacts

• Public contact
  • Full name: Francisco Marcondes Viana da Silva
  • • Address: Rua Maracá, 658 - Vila Guarani
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: +55(11)50147800
  • Email: francisco@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Indústria e Comércio Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Francisco Marcondes Viana da Silva
  • • Address: Rua Maracá, 658 - Vila Guarani
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: +55(11)50147800
  • Email: francisco@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Indústria e Comércio Ltda
  • Full name: Isabelle Ayako Guilhermon Miura
  • • Address: Rua Maracá, 658 - Vila Guarani
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04313-210
  • Phone: +55(11)50147800
  • Email: isabelle@semina.com.br
  • Affiliation: Semina Indústria e Comércio Ltda
   
• Site contact
  • Full name: Flavia Alvim Sant'Anna Addor
  • • Address: Rua Manoel Saraiva, 241 - Vila Campesina
    • City: Osasco / Brazil
    • Zip code: 06023-060
  • Phone: +55(11)37773796
  • Email: flavia@medcinonline.com.br
  • Affiliation: Medcin Instituto da Pele Ltda
   

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