Public trial
RBR-9yjjxvq Clinical evaluation of the addition of antifungal drugs to denture liner material in the treatment of oral candidiasis
Date of registration: 03/21/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/21/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical evaluation of the addition of antifungals to temporary resilient liner in the denture stomatitis treatment
pt-br
Avaliação clínica da adição de antifúngicos a reembasador resiliente temporário no tratamento da estomatite protética
es
Evaluación clínica de la adición de antifúngicos al rebasado temporal resiliente en el tratamiento de la estomatitis protésica
Trial identification
- UTN code: U1111-1248-8972
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Public title:
en
Clinical evaluation of the addition of antifungal drugs to denture liner material in the treatment of oral candidiasis
pt-br
Avaliação clínica da adição de medicamentos antifúngicos a material forrador de dentadura no tratamento da candidíase oral
es
Evaluación clínica de la adición de fármacos antimicóticos al material de revestimiento de la dentadura en el tratamiento de la candidiasis oral
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
en
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Secondaries identifiers:
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48753215.3.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.650.346
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo
-
48753215.3.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Karin Hermana Neppelenbroek
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo- FAPESP
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior- CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Candida; Upper Complete Denture; Denture Stomatitis
pt-br
Candida; Prótese Total Superior; Estomatite sob Prótese
es
Candida; Dentadura Completa Superior; Estomatitis Subprotética
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General descriptors for health conditions:
en
C01 Infecções Oral Candidiasis
pt-br
C01 Infecções Candidíase Oral
es
C01 Infecções Candidiasis Oral
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Specific descriptors:
en
B01 Eucariotos Candida
pt-br
B01 Eucariotos Candida
es
B01 Eucariotos Candida
en
E06 Odontologia Upper Complete Denture
pt-br
E06 Odontologia Prótese Total Superior
es
E06 Odontologia Dentadura Completa Superior
en
C07 Doenças Estomatognáticas Denture Stomatitis
pt-br
C07 Doenças Estomatognáticas Estomatite sob Prótese
es
C07 Doenças Estomatognáticas Estomatitis Subprotética
Interventions
-
Interventions:
en
The sample of this study involved patients using conventional upper complete denture with denture stomatitis on the palatal denture-bearing mucosa, attended in the Prosthodontics Clinic of the Bauru School of Dentistry of the University of São Paulo. It was selected 40 patients in these conditions, regardless of age, gender, mandibular arch situation and lower prosthesis in use. The 40 patients were randomly divided into 4 study groups with 10 individuals each, two active controls and two experimental groups, according to the type of treatment instituted. The group Antifungal Control consisted of 10 patients who used conventional topical antifungal medication based on nystatin in oral suspension (100,000 Ul), according to the posology of the package insert, that is, after cleaning and removing the upper complete denture, a mouth rinse was performed for 1 minute of 1 dropper full of medication before its disposal, 4 times a day, for 14 days. The group Reline Control was represented by 10 patients who had their upper complete dentures relined with a drug-free temporary resilient material for 14 days. In the group Experimental Chlorhexidine, upper complete dentures of the 10 patients were relined with a temporary resilient material modified by the addition of 98% chlorhexidine diacetate at minimum inhibitory concentration for Candida albicans biofilm (0.064 gram of drug for each gram of reline material powder) for 14 days. In the group Experimental Nystatin, upper complete dentures of the 10 patients were relined with a temporary resilient material modified by the addition of nystatin at minimum inhibitory concentration for Candida albicans biofilm (0.032 gram of drug for each gram of reline material powder) for 14 days. At the end of the treatment period (14 days), patients in groups Reline Control, Experimental Chlorhexidine and Experimental Nystatin had their upper complete dentures relined with a long-term autopolimerizing hard chairside reline acrylic resin, which was maintained until the final follow-up visit (60 days after the end of treatment). At the end of the experimental period, all patients were duly forwarded to the Prosthodontics Clinic of Bauru School of Dentistry of the University of São Paulo for making new dentures or indirect relining in accordance with the need.
pt-br
A amostra deste estudo envolveu pacientes usuários de prótese total superior removível convencional e portadores de estomatite protética na mucosa palatina de suporte, atendidos na clínica de Prótese da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo. Foram selecionados 40 pacientes nessas condições, independentemente da idade, sexo, situação clínica do arco mandibular e da prótese inferior em uso. Os 40 pacientes foram aleatoriamente divididos em 4 grupos de estudo com 10 indivíduos cada, sendo 2 controles ativos e 2 grupos experimentais, de acordo com o tipo de tratamento instituído. O grupo Controle Antifúngico foi constituído de 10 pacientes que fizeram uso de medicação antifúngica tópica convencional à base de nistatina em suspensão oral (100.000 Ul), conforme posologia da bula, isto é, após a limpeza e a remoção da prótese total superior, era feito o bochecho por 1 minuto de 1 conta-gotas cheio da medicação antes do seu descarte, 4 vezes ao dia, por 14 dias. O grupo Controle Reembasador foi representado por 10 pacientes que tiveram suas próteses totais superiores reembasadas com um material resiliente temporário sem fármaco por um período de 14 dias. No grupo Experimental Clorexidina, as próteses totais superiores dos 10 pacientes foram reembasadas com um material resiliente temporário modificado pela adição da concentração inibitória mínima de diacetato de clorexidina a 98% para biofilme de Candida albicans (0,064 grama de fármaco para cada grama de pó do material reembasador) por um período de 14 dias. No grupo Experimental Nistatina, as próteses totais superiores dos 10 pacientes foram reembasadas com um material resiliente temporário modificado pela adição da concentração inibitória mínima de nistatina para biofilme de Candida albicans (0,032 grama de fármaco para cada grama de pó do material reembasador) por um período de 14 dias. Ao final do período de tratamento (14 dias), os pacientes dos grupos Controle Reembasador, Experimental Clorexidina e Experimental Nistatina tiveram suas próteses totais superiores submetidas ao reembasamento com uma resina acrílica autopolimerizável rígida de longa duração, a qual foi mantida até a consulta final de acompanhamento (60 dias após o final do tratamento). Concluído o período experimental, todos os pacientes foram devidamente encaminhados à clínica de Prótese da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo para a confecção de novas próteses ou reembasamento mediato, em acordo com a necessidade.
es
La muestra de este estudio incluyó a pacientes con dentadura completa superior removible convencional y pacientes con estomatitis protésica en la mucosa palatina de soporte, atendidos en la Clínica de Prótesis de la Facultad de Odontología de Bauru de la Universidad de São Paulo. Se seleccionaron 40 pacientes en estas condiciones, independientemente de la edad, el sexo, estado clínico de la arcada mandibular y prótesis inferior en uso. Los 40 pacientes fueron divididos aleatoriamente en 4 grupos de estudio de 10 individuos cada uno, 2 controles activos y 2 grupos experimentales, según el tipo de tratamiento instaurado. El grupo Control Antifúngico estuvo formado por 10 pacientes que utilizaron medicación antifúngica tópica convencional a base de nistatina en suspensión oral (100.000 UI), según la posología del prospecto, es decir, tras la limpieza y retirada de la dentadura completa superior, el enjuague bucal para 1 minuto de 1 gotero lleno del medicamento antes de su eliminación, 4 veces al día, durante 14 días. El grupo Reliner Control estuvo representado por 10 pacientes a los que se les rebasó la dentadura completa superior con un material elástico temporal libre de fármacos durante un período de 14 días. En el grupo de Clorhexidina Experimental, las prótesis completas maxilares de los 10 pacientes fueron rebasadas con un material elástico temporal modificado por la adición de la concentración inhibitoria mínima de diacetato de clorhexidina al 98% para el biofilm de Candida albicans (0,064 gramos de fármaco por cada gramo de polvo) durante un período de 14 días. En el grupo Nistatina Experimental, las prótesis completas maxilares de los 10 pacientes se rebasaron con un material elástico temporal modificado agregando la concentración inhibitoria mínima de nistatina para el biofilm de Candida albicans (0,032 gramos de fármaco por cada gramo de polvo de material de rebase) durante un plazo de 14 días. Al final del período de tratamiento (14 días), los pacientes de los grupos Reliner Control, Clorhexidina Experimental y Nistatina Experimental tenían sus prótesis completas superiores sometidas a rebase con una resina acrílica autopolimerizable rígida de larga duración, que se mantuvo hasta la última visita de seguimiento (60 días después de finalizar el tratamiento). Al final del período experimental, todos los pacientes fueron debidamente derivados a la Clínica de Prostodoncia de acultad de Odontología de Bauru de la Universidad de São Paulo para la fabricación de nuevas prótesis o rebases intermedios, según la necesidad.
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Descriptors:
en
D02.540.505.575 Nystatine
pt-br
D02.540.505.575 Nistatina
es
D02.540.505.575 Nistatina
en
D02.078.370.141.100 Chlorhexidine
pt-br
D02.078.370.141.100 Clorexidina
es
D02.078.370.141.100 Clorhexidina
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2015 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteer users of conventional removable upper denture; clinical diagnosis for denture stomatitis in the palatal mucosa supporting the complete denture, both genders, any age, regardless of the condition of the mandibular arch and the use and status of the lower denture.
pt-br
Voluntários usuários de prótese total superior removível convencional; diagnóstico clínico para estomatite protética na mucosa palatina de suporte da prótese total, ambos os gêneros, qualquer idade, independentemente da condição do arco mandibular e do uso e estado de prótese inferior.
es
Usuarios voluntarios de dentadura completa superior removible convencional; diagnóstico clínico de estomatitis protésica en la mucosa palatina que soporta la dentadura completa, ambos sexos, cualquier edad, independientemente del estado del arco mandibular y del uso y estado de la dentadura inferior.
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Exclusion criteria:
en
Volunteers with anemia; immunocompromised; with uncontrolled endocrinopathologies; in a therapeutic regimen with antibiotics, steroids or antifungals in the last three months; under antineoplastic treatment by radio or chemotherapy; users of the same upper complete denture for over 30 years
pt-br
Voluntários com anemia; imunocomprometidos; com endocrinopatologias não controladas; em regime terapêutico com antibióticos, esteroides ou antifúngicos nos últimos três meses; sob tratamento antineoplásico de radio ou quimioterapia; usuários da mesma prótese total superior por mais de 30 anos
es
Voluntarios con anemia; inmunodeprimido; con endocrinopatologías incontroladas; en régimen terapéutico con antibióticos, esteroides o antifúngicos en los últimos tres meses; en tratamiento antineoplásico por radio o quimioterapia; usuarios de la misma dentadura completa superior durante más de 30 años
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary outcome 1: Reduction of mycelial forms of Candida species both on the palatal mucosa affected by denture stomatitis and on the inner surface of the upper complete denture, verified by cytological examinations by smears obtained from these areas, from the observation, at the end of the treatment (14 days) and at the end of the experimental period (60 days of treatment discontinuation), of at least a 30% improvement in palatal smears as well as a large (greater or equal to 0.8) or very large (greater or equal to 1.20) effect size of treatment on the prosthetic smears.
pt-br
Desfecho primário 1: Redução de formas miceliais das espécies de Candida tanto na mucosa palatina acometida pela estomatite protética quanto na superfície interna da prótese total superior, verificada por meio de exames citológicos por esfregaços obtidos dessas áreas, a partir da constatação, ao término do tratamento (14 dias) e ao final do período experimental (60 dias da suspensão do tratamento), de uma melhoria de pelo menos 30% nos esfregaços do palato bem como de um tamanho de efeito grande (maior ou igual a 0,8) ou muito grande (maior ou igual a 1,20) do tratamento nos esfregaços da prótese.
es
Resultado primario 1: Reducción de formas miceliales de especies de Candida tanto en la mucosa palatina afectada por estomatitis protésica como en la superficie interior de la dentadura superior, Verificado por exámenes citológicos por frotis obtenidos de estas áreas, desde la observación, al final del tratamiento (14 días) y al final de la período experimental (60 días de interrupción del tratamiento), de al menos un 30% de mejora en los frotis de paladar, así como un tamaño de efecto grande (mayor o igual a 0,8) o muy grande (mayor o igual a 1,20) del tratamiento en los frotis protésicos.
en
Primary outcome 2: Reduction in the values of colony forming units per milliliter of Candida species both on the palatal mucosa affected by denture stomatitis and on the inner surface of the upper complete denture, verified by means of quantitative mycological cultures, from the observation, at the end of the treatment (14 days) and at the end of the experimental period (60 days of suspension of the treatment) of a large (greater or equal to 0.8) or very large (greater or equal to 1.20) effect size of treatment in cultures of both palate and prosthesis areas.
pt-br
Desfecho primário 2: Redução dos valores de unidades formadoras de colônias por mililitro das espécies de Candida tanto na mucosa palatina acometida pela estomatite protética quanto na superfície interna da prótese total superior, verificada por meio de culturas micológicas quantitativas, a partir da constatação, ao término do tratamento (14 dias) e ao final do período experimental (60 dias da suspensão do tratamento), de um tamanho de efeito grande (maior ou igual a 0,8) ou muito grande (maior ou igual a 1,20) do tratamento nas culturas de ambas as áreas, palato e prótese.
es
Resultado primario 2: Reducción de los valores de unidades formadoras de colonias por mililitro de especies de Candida tanto en la mucosa palatina afectada por estomatitis protésica como en la superficie interior de la dentadura completa superior, verificada por cultivos micológicos cuantitativos, desde la observación, al final del tratamiento (14 días) y al final del período experimental (60 días de suspensión del tratamiento) de un tamaño de efecto del tratamiento grande (mayor o igual a 0,8) o muy grande (mayor o igual a 1,20) en cultivos de ambas áreas, del paladar y de la prótesis.
en
Primary outcome 3: Reduction of clinical severity of denture stomatitis, verified by means of standardized photographs of the palatal mucosa affected by the lesion, from the observation, at the end of treatment (14 days) and at the end of the experimental period (60 days after suspension of treatment), of a large (greater or equal to 0.8) or very large (greater or equal to 1.20) effect size of the treatment.
pt-br
Desfecho primário 3: Redução da severidade clínica da estomatite protética, verificada por meio de fotografias padronizadas da mucosa palatina acometida pela lesão, a partir da constatação, ao término do tratamento (14 dias) e ao final do período experimental (60 dias da suspensão do tratamento), de um tamanho de efeito grande (maior ou igual a 0,8) ou muito grande (maior ou igual a 1,20) do tratamento.
es
Resultado primario 3: Reducción de la gravedad clínica de la estomatitis protésica, verificada mediante fotografías estandarizadas de la mucosa palatina afectada por la lesión, desde la observación, al final del tratamiento (14 días) y al final del período experimental (60 días después de la suspensión de tratamiento), de un tamaño del efecto del tratamiento grande (mayor o igual a 0,8) o muy grande (mayor o igual a 1,20).
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcome 1: Assess whether the main general and local factors associated with Candida proliferation (patient's age and sex, age and nighttime use of current dentures, smoking, the type of denture stomatitis according to Newton, the use of xerostomia-inducing drugs, presence of xerostomia and poor oral and prosthesis hygiene habits) were present in most volunteers, through anamnesis, clinical examination and examination of the prosthesis, to verify their influence as predisposing factors to denture stomatitis.
pt-br
Desfecho secundário 1: Avaliar se os principais fatores gerais e locais associados à proliferação de Candida (idade e sexo do paciente, idade e uso noturno das próteses atuais, tabagismo, o tipo de estomatite protética de acordo com Newton, o uso de fármacos indutores de xerostomia, presença de xerostomia e hábitos precários de higiene bucal e da prótese) estavam presentes na maioria dos voluntários, por meio de anamnese, exame clínico e exame da prótese, para verificar sua influência como fatores predisponentes à estomatite protética.
es
Resultado secundario 1: Valorar si los principales factores generales y locales asociados a la proliferación de Candida (edad y sexo del paciente, edad y uso nocturno de las prótesis actuales, tabaquismo, tipo de estomatitis protésica según Newton, uso de fármacos inductores de xerostomía, presencia de xerostomía y malos hábitos de higiene bucal y de las dentaduras postizas) estuvieron presentes en la mayoría de los voluntarios, mediante anamnesis, exploración clínica y exploración de la prótesis, para comprobar su influencia como factores predisponentes a la estomatitis protésica.
Summary Results
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Baseline char:
en
The present randomized clinical trial aimed to evaluate the long-term effect of incorporating antimicrobial agents in a temporary resilient liner in the treatment of patients with denture stomatitis, as well as to compare the effectiveness of this method of gradual release of drugs with conventional topical therapy. In addition, the objective was to assess whether the main general and local factors associated with Candida proliferation could be considered predisposing to the development of the lesion. The project began in 2015 with a bibliographic survey and acquisition of material financed by the Postgraduate Support Program (PROAP), which allowed the pilot study to be carried out between 2015 and 2016, after proper approval by the Committee of Research Ethics at FOB-USP. Since June 2017, with the approval of the entire budget foreseen for the development and completion of the randomized clinical trial (BRL 67,829.11) by the Foundation for Research Support of the State of São Paulo (FAPESP; grant 2017/07314- 1), the methodology was started, which was completed in March 2019, resulting in a Doctoral thesis.
pt-br
O presente estudo clínico randomizado teve como propósito avaliar a longo prazo o efeito da incorporação de agentes antimicrobianos em reembasador resiliente temporário no tratamento de pacientes com estomatite protética, bem como comparar a efetividade desse método de liberação gradual de fármacos com a terapia tópica convencional. Além disso, objetivou-se avaliar se os principais fatores gerais e locais associados à proliferação de Candida poderiam ser considerados como predisponentes ao desenvolvimento da lesão. O projeto teve início em 2015 com o levantamento bibliográfico e aquisições de material financiado pelo Programa de Apoio à Pós-Graduação (PROAP), o que permitiu a realização do estudo piloto entre os anos de 2015 e 2016, após a devida aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da FOB-USP. A partir de junho de 2017, com a aprovação de todo o orçamento previsto para o desenvolvimento e conclusão do ensaio clínico randomizado (R$ 67.829,11) pela Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP; processo 2017/07314-1), iniciou-se a metodologia, a qual foi concluída em março de 2019, resultando em uma tese de Doutorado.
es
El presente estudio clínico aleatorizado tuvo como objetivo evaluar el efecto a largo plazo de la incorporación de agentes antimicrobianos en un revestimiento resiliente temporal en el tratamiento de pacientes con estomatitis protésica, así como comparar la efectividad de este método de liberación gradual de fármacos con la terapia tópica convencional. Además, el objetivo fue evaluar si los principales factores generales y locales asociados a la proliferación de Candida podrían considerarse predisponentes al desarrollo de la lesión. El proyecto se inició en 2015 con un levantamiento bibliográfico y adquisición de material financiado por el Programa de Apoyo a Graduados (PROAP), que permitió realizar el estudio piloto entre 2015 y 2016, luego de la debida aprobación por parte del Comité de Ética en Investigación de la FOB-USP. A junio de 2017, con la aprobación de la totalidad del presupuesto previsto para el desarrollo y finalización del ensayo clínico aleatorizado (R$ 67.829,11) por la Fundación de Apoyo a la Investigación del Estado de São Paulo (FAPESP; proceso 2017/07314-1), se inició la metodología, que se completó en marzo de 2019, dando como resultado una tesis doctoral.
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Participants flow:
en
Initially, 60 patients were evaluated for study eligibility criteria. Of these, 5 were excluded, 4 for not meeting the inclusion criteria and 1 for giving up participating in the research. Thus, 55 patients started the study, 15 belonging to the Antifungal Control group, 14 to the Reline Control group, 16 to the Experimental Chlorhexidine group and 10 to the Experimental Nystatin group. Of these, 15 withdrew their consent to participate in the clinical trial throughout the experimental period, leaving only 40 who completed the study, 10 volunteers per group.
pt-br
Inicialmente, 60 pacientes foram avaliados quanto aos critérios de elegibilidade do estudo. Desses, 5 foram excluídos, sendo 4 por não atenderem aos critérios de inclusão e 1 por desistir de participar da pesquisa. Dessa forma, 55 pacientes iniciaram o estudo, sendo 15 pertencentes ao grupo Controle Antifúngico, 14 ao grupo Controle Reembasador, 16 ao grupo Experimental Clorexidina e 10 ao grupo Experimental Nistatina. Desses, 15 retiraram seu consentimento de participação do ensaio clínico ao longo do período experimental, restando apenas 40 que terminaram o estudo, sendo 10 voluntários por grupo.
es
Inicialmente, se evaluó a 60 pacientes para los criterios de elegibilidad del estudio. De estos, 5 fueron excluidos, 4 por no cumplir con los criterios de inclusión y 1 por dejar de participar en la investigación. Así, 55 pacientes iniciaron el estudio, 15 pertenecientes al grupo Control Antifúngico, 14 al grupo Reliner Control, 16 al grupo Clorhexidina Experimental y 10 al grupo Nistatina Experimental. De estos, 15 retiraron su consentimiento para participar en el ensayo clínico durante todo el período experimental, quedando solo 40 que completaron el estudio, con 10 voluntarios por grupo.
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Adverse events:
en
No adverse events were noticed during the application of the treatment protocols for denture stomatitis. The tested procedures did not result in any visible deleterious changes in the denture bases and artificial teeth. Likewise, no patient reported discomfort with the use of dentures throughout the experimental period or sensation of altered taste when using them.
pt-br
Nenhum evento adverso foi percebido durante a aplicação dos protocolos de tratamento para estomatite protética. Os procedimentos testados não resultaram em nenhuma alteração deletéria visível nas bases das próteses e dentes artificiais. Da mesma forma, nenhum paciente relatou desconforto com o uso das próteses totais ao longo do período experimental ou sensação de alteração de sabor ao usá-las.
es
No se notaron eventos adversos durante la aplicación de los protocolos de tratamiento para la estomatitis protésica. Los procedimientos probados no dieron como resultado ningún cambio deletéreo visible en las bases de las prótesis y dientes artificiales. Asimismo, ningún paciente refirió malestar con el uso de las dentaduras durante el período experimental o sensación de cambio en el gusto al usarlos.
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Outcome measure:
en
The results were measured by evaluating the effectiveness of the treatments proposed for each study group, carried out by three different methods before (day 0), at the end of treatment ( day 14) and after 15, 30 and 60 days after its suspension. In each evaluation period, smear cytological exams, quantitative mycological cultures and clinical evaluation were performed. The collections for smear cytological exams were performed by superficial scraping of the erythematous areas of the palatal mucosa and internal surface of the upper complete denture. Smears from the palatal mucosa were analyzed qualitatively (values of "0" for the absence and "1" for the presence of mycelial form of Candida) and the smears obtained from the inner region of the upper complete denture were quantitatively analyzed (score of " 0” for absence and “1”,“2” and “3” for low, moderate and high presence of mycelial Candida, respectively). For the quantitative microbiological culture technique, biofilm samples were collected from the palatal mucosa and internal surfaces of the upper complete denture with an oral swab, and the serial dilutions were seeded on Sabouraud Dextrose agar plates and incubated at 37oC for 48 h to check growth and counting of viable colonies. Then, the numbers of colony forming units per milliliter were calculated. For the clinical evaluation, three intraoral photographs of the occlusal type were obtained for each patient in a standardized way, to allow the comparison of the images in the different evaluated periods. In the blind analysis, the examiners classified denture stomatitis according to a method proposed by this investigation, which ranked that clinical condition in 24 different scores according to the severity in terms of type of hyperemia according to Newton, extent of injury per quadrant and intensity of erythema. The main general and local factors that could interfere with the proliferation of Candida and, with the development of denture stomatitis, were collected during the anamnesis or from the medical records of the patients: age and sex of the patient, age and frequency of use of the current prostheses (night use), smoking, the type of denture stomatitis according to Newton, the use of xerostomia-inducing drugs (hypoglycemic, antihypertensive and anxiolytic drugs), presence of xerostomia and poor oral hygiene habits.
pt-br
Os resultados foram mensurados pela avaliação da efetividade dos tratamentos propostos para cada grupo de estudo, realizada por três diferentes métodos antes (dia 0), ao final do tratamento (dia 14) e após 15, 30 e 60 dias decorridos de sua suspensão. Em cada período de avaliação foram realizados exames citológicos por esfregaço, culturas micológicas quantitativas e avaliação clínica. As coletas para os exames citológicos por esfregaço foram realizados por raspagem superficial das áreas eritematosas da mucosa palatina e superfície interna das próteses totais superiores. Os esfregaços provenientes da mucosa palatina foram analisados qualitativamente (valores de “0 “ para a ausência e “1” para a presença de forma micelial de Candida) e os esfregaços obtidos da região interna das próteses totais superiores analisados de forma quantitativa (escore de “0” para ausência e “1”, “2” e “3” para, respectivamente, presença baixa, moderada e alta de Candida micelial). Para a técnica de culturas microbiológicas quantitativas, amostras do biofilme foram coletadas das mucosas palatinas e das superfícies interna das próteses totais superiores com swab oral, sendo as diluições seriadas semeadas em placas de ágar Sabouraud Dextrose e incubadas a 37oC durante 48 h, para verificação do crescimento e contagem das colônias viáveis. Então, os números de unidades formadoras de colônias por mililitro foram calculados. Para a avaliação clínica, três fotografias intrabucais do tipo oclusal foram obtidas para cada paciente de maneira padronizada, para permitir a comparação das imagens nos diferentes períodos avaliados. Na análise cega, os examinadores classificaram a estomatite protética de acordo com um método proposto por esta investigação, que ranqueou tal condição clínica em 24 diferentes escores de acordo com a severidade em termos de tipo de hiperemia de acordo com Newton, abrangência da lesão por quadrante e intensidade do eritema. Os principais fatores gerais e locais que pudessem interferir com a proliferação de Candida e, com o desenvolvimento da estomatite protética, foram coletados durante a anamnese ou pelos prontuários dos pacientes: idade e sexo do paciente, idade e frequência de uso das próteses atuais (uso noturno), tabagismo, o tipo de estomatite protética de acordo com Newton, o uso de fármacos indutores de xerostomia (hipoglicemiantes, anti-hipertensivos e ansiolíticos), presença de xerostomia e hábitos precários de higiene bucal.
es
Los resultados se midieron evaluando la efectividad de los tratamientos propuestos para cada grupo de estudio, realizados por tres métodos diferentes antes (día 0), al final del tratamiento (día 14) y después de los 15, 30 y 60 días después de su suspensión. En cada período de evaluación se realizaron exámenes citológicos por frotis, cultivos micológicos cuantitativos y evaluación clínica. Las recolecciones de frotis para exámenes citológicos se realizaron mediante raspado superficial de las áreas eritematosas de la mucosa palatina y la superficie interna del dentadura completa superior. Los frotis de la mucosa palatina se analizaron cualitativamente (valores de “0” para la ausencia y “1” para la presencia de forma micelial de Candida) Y los frotis obtenidos de la región interna de la dentadura completa superior se analizaron cuantitativamente (puntuación de "0" para ausencia y "1", "2" y "3" para, respectivamente, baja, moderada y alta presencia de Candida micelial). Para la técnica de cultivos microbiológicos cuantitativos, se recolectaron muestras de biofilm de la mucosa palatina y de las superficies internas de la dentadura completa superior con un hisopo oral, y las diluciones seriadas se sembraron en placas de agar Sabouraud Dextrosa y se incubaron a 37oC por 48 h para verificar el crecimiento y recuento de colonias viables. Luego, se calcularon los números de unidades formadoras de colonias por mililitro. Para la evaluación clínica se obtuvieron tres fotografías oclusales intraorales de cada paciente de forma estandarizada, para permitir la comparación de imágenes en los diferentes períodos evaluados. En el análisis ciego, los examinadores clasificaron la estomatitis protésica de acuerdo con un método propuesto por esta investigación, que clasificó esta condición clínica en 24 puntajes diferentes según la gravedad en términos de tipo de hiperemia según Newton, cobertura de la lesión por cuadrante e intensidad del eritema. Los principales factores generales y locales que podrían interferir con la proliferación de Candida y, con el desarrollo de estomatitis protésica, fueron recogidos durante la anamnesis o por la historia clínica de los pacientes: edad y sexo del paciente, edad y frecuencia de uso de prótesis actuales (uso nocturno), tabaquismo, tipo de estomatitis protésica según Newton, uso de fármacos inductores de xerostomía (hipoglucemiantes, antihipertensivos y ansiolíticos), presencia de xerostomía y malos hábitos de higiene bucal.
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Results summary:
en
The smears of the palates in the groups Experimental Nystatin and Chlorhexidine did not show mycelial Candida (0%) at the end of 14 days of treatment and, after 60 days of follow-up, only 1 patient of group Experimental Chlorhexidine presented its presence, and these results were better than the Antifungal Control (P less than 0.05). There was a significant reduction in the mycelial form scores in the denture smears for all study groups at the end of the treatment (day 14) (P less than 0.05), but this difference was maintained for up to 60 days of follow-up only for the groups in which the upper complete denture were relined (Reline Control and Experimental Nystatin and Chlorhexidine) (P less than 0.05). Compared to the baseline ( day 0), only mycological cultures from palates of group Experimental Nystatin and those from dentures of groups Experimental Nystatin and Chlorhexidine showed a significant reduction in the values of colony forming units per milliliter after 14 days of treatment, and these results were maintained for up to 60 days of follow-up (P less than 0.05). Patients in the control groups (Antifungal and Reline) did not show clinical improvement in the denture stomatitis severity at the end of treatment (day 14) (P greater than 0.05), which was observed only significantly for groups Experimental Chlorhexidine and Nystatin, statistically maintained in all follow-up periods (P less than 0.05). Regarding predisposing factors, it was suggested for the sample of patients selected for this study that denture stomatitis may be related to senility, xerostomia, use of antihypertensive drugs, female gender, nocturnal use of upper complete denture, poor habits of denture hygiene and upper complete denture age above 5 years.
pt-br
Os esfregaços dos palatos nos grupos Experimentais Nistatina e Clorexidina não evidenciaram Candida micelial (0%) ao final de 14 dias de tratamento e, após 60 dias de acompanhamento, apenas 1 paciente do grupo Experimental Clorexidina apresentou sua presença, sendo esses resultados superiores aos do grupo Controle Antifúngico (P menor que 0,05). Houve significativa redução dos escores de formas miceliais nos esfregaços das próteses para todos os grupos de estudo ao término do tratamento (dia 14) (P menor que 0,05), mas essa diferença foi mantida em até 60 dias de acompanhamento apenas para os grupos nos quais as próteses totais superiores foram reembasadas (Controle Reembasador e Experimentais Nistatina e Clorexidina) (P menor que 0,05). Em relação à consulta inicial (dia 0), apenas as culturas micológicas dos palatos do grupo Experimental Nistatina e das próteses dos grupos Experimentais Nistatina e Clorexidina evidenciaram redução significativa dos valores de unidades formadoras de colônias por mililitro após os 14 dias de tratamento, e esses resultados foram mantidos por até 60 dias de acompanhamento (P menor que 0,05). Os pacientes dos grupos controles (Antifúngico e Reembasador) não apresentaram melhora clínica na severidade da estomatite protética ao término do tratamento (dia 14) (P maior que 0,05), o que foi evidenciado de forma significativa apenas para os grupos Experimentais Clorexidina e Nistatina, sendo os escores obtidos mantidos estatisticamente em todos os períodos de acompanhamento (P menor que 0,05). Em relação aos fatores predisponentes, foi sugerido para a amostra de pacientes selecionada para este estudo, que a estomatite protética pode estar relacionada à senilidade, à xerostomia, ao uso de anti-hipertensivos, ao sexo feminino, ao uso noturno da prótese total superior, a hábitos precários de higiene da prótese e à idade da prótese total superior a 5 anos.
es
Los frotis de paladar en los grupos Experimentales Nistatina y Clorhexidina no mostraron Candida micelial (0%) al final de los 14 días de tratamiento y, después de 60 días de seguimiento, solo 1 paciente del Grupo Experimental Clorhexidina exhibió su presencia y estos resultados fueron superiores a los del grupo de Control Antifúngico (P menor que 0,05). Hubo una reducción significativa en las puntuaciones de forma micelial en los frotis de las prótesis para todos los grupos de estudio al final del tratamiento (día 14) (P menor que 0.05), pero esta diferencia se mantuvo hasta 60 días de seguimento para los grupos en los que se rebasaron la dentadura completa superior (Reliner Control y Experimentales Clorhexidina y Nistatina) (P menor que 0,05). Con respecto a la visita inicial (día 0), solo los cultivos micológicos de los paladares del grupo Experimental Nistatina y de las dentaduras de los grupos Experimentales Nistatina y Clorhexidina mostraron una reducción significativa en los valores de unidades formadoras de colonias por mililitro a los 14 días de tratamiento, y estos resultados se mantuvieron hasta 60 días de seguimiento (P menor que 0.05). Los pacientes de los grupos control (Antifúngico y Reliner) no mostraron mejoría clínica en la severidad de la estomatitis protésica al final del tratamiento (día 14) (P mayor que 0.05), lo cual se evidenció significativamente solo para los grupos Experimentales Clorhexidina y Nistatina, en la que las puntuaciones obtenidas manteniéndose estadísticamente en todos los períodos de seguimiento (P menor que 0,05). En cuanto a los factores predisponentes, se sugirió para la muestra de pacientes seleccionados para este estudio que la estomatitis protésica puede estar relacionada con senilidad, xerostomía, uso de antihipertensivos, sexo femenino, uso nocturno de la dentadura completa superior, hábitos deficientes de higiene de las prótesis y la edad de la dentadura superior completa mayor de 5 años.
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
The following individual data from unidentified participants may be shared: results of microbiological analysis (presence and amount of mycelial forms and values of colony forming units per milliliter of Candida in the patients' upper palates and complete dentures), clinical analysis (degree of severity of denture stomatitis and images of the patients' palates) and the presence of general and local factors associated with the proliferation of Candida (patient's age and sex, age and nighttime use of current prostheses, smoking, type of denture stomatitis according to Newton, use of xerostomia inducing drugs, presence of xerostomia and poor oral and prosthetic hygiene habits). The original research data (always without patient identification) in the form of a Doctoral thesis, which contains all additional documents related to it, including the pilot study and statistical plan, are pending request for filing in the University of São Paulo repository. Once available in this repository, the data may be accessed, indefinitely, by third parties, upon requests aimed at ensuring the greatest possible benefit for scientific and technological advancement, such as those of reviewers and editorial board of the journal in which the study will be published, authors and researchers of randomized clinical trials, systematic reviews and meta-analyses, among others...
pt-br
Os seguintes dados individuais dos participantes não identificados poderão ser compartilhados: resultados das análises microbiológicas (presença e quantidade de formas miceliais e valores de unidades formadoras de colônias por mililitro de Candida nos palatos e próteses totais superiores dos pacientes), da análise clínica (grau de severidade de estomatite protética e imagens dos palatos dos pacientes) e da presença dos fatores gerais e locais associados à proliferação de Candida (idade e sexo do paciente, idade e uso noturno das próteses atuais, tabagismo, o tipo de estomatite protética de acordo com Newton, o uso de fármacos indutores de xerostomia, presença de xerostomia e hábitos precários de higiene bucal e da prótese). Os dados originais da pesquisa (sempre sem identificação dos pacientes) na forma de tese de Doutorado, a qual contém todos os documentos adicionais relacionados à mesma, incluindo o estudo piloto e plano de estatística, estão com a solicitação pendente para arquivamento no repositório da Universidade de São Paulo. Assim que estiverem disponíveis neste repositório, os dados poderão ser acessados, por tempo indeterminado, por terceiros, mediante às solicitações que visem garantir o maior benefício possível para o avanço científico e tecnológico, como aquelas de revisores e corpo editorial do periódico no qual o estudo será publicado, autores e pesquisadores de estudos clínicos randomizados, de revisões sistemáticas e meta-análises, entre outros...
es
Se pueden compartir los siguientes datos individuales de participantes no identificados: resultados del análisis microbiológico (presencia y cantidad de formas miceliales y valores de unidades formadoras de colonias por mililitro de Candida. En el paladar superior y dentaduras postizas completas de los pacientes), análisis clínico (grado de gravedad de la estomatitis protésica e imágenes del paladar de los pacientes) y la presencia de factores generales y locales asociados a la proliferación de Candida (edad y sexo del paciente, edad y uso nocturno de prótesis actuales, tabaquismo, tipo de estomatitis protésica según Newton, uso de fármacos inductores de xerostomía, presencia de xerostomía y malos hábitos de higiene oral y protésica). Los datos originales de la investigación (siempre sin identificación del paciente) en forma de tesis doctoral, que contiene todos los documentos adicionales relacionados con la misma, incluido el estudio piloto y el plan estadístico, están pendientes de solicitud para su archivo en el repositorio de la Universidad de São Paulo. Una vez disponibles en este repositorio, los datos podrán ser accedidos, de forma indefinida, por terceros, previa solicitud dirigida a asegurar el mayor beneficio posible para el avance científico y tecnológico, como las de los revisores y del consejo editorial de la revista en la que se realizará el estudio publicado, autores e investigadores de ensayos clínicos aleatorizados, revisiones sistemáticas y metaanálisis, entre otros ...
Contacts
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- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
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