RBR-9yjjxvq Clinical evaluation of the addition of antifungal drugs to denture liner material in the treatment of oral candidiasis

Date of registration: 03/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1248-8972

• Public title:

  en

  Clinical evaluation of the addition of antifungal drugs to denture liner material in the treatment of oral candidiasis

  pt-br

  Avaliação clínica da adição de medicamentos antifúngicos a material forrador de dentadura no tratamento da candidíase oral

  es

  Evaluación clínica de la adición de fármacos antimicóticos al material de revestimiento de la dentadura en el tratamiento de la candidiasis oral

• Scientific acronym:

• Public acronym:

  en

• Secondaries identifiers:
  • 48753215.3.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.650.346
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Karin Hermana Neppelenbroek
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo- FAPESP
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior- CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Candida; Upper Complete Denture; Denture Stomatitis

  pt-br

  Candida; Prótese Total Superior; Estomatite sob Prótese

  es

  Candida; Dentadura Completa Superior; Estomatitis Subprotética

• General descriptors for health conditions:

  en

  C01 Infecções Oral Candidiasis

  pt-br

  C01 Infecções Candidíase Oral

  es

  C01 Infecções Candidiasis Oral

• Specific descriptors:

  en

  B01 Eucariotos Candida

  pt-br

  B01 Eucariotos Candida

  es

  B01 Eucariotos Candida

  en

  E06 Odontologia Upper Complete Denture

  pt-br

  E06 Odontologia Prótese Total Superior

  es

  E06 Odontologia Dentadura Completa Superior

  en

  C07 Doenças Estomatognáticas Denture Stomatitis

  pt-br

  C07 Doenças Estomatognáticas Estomatite sob Prótese

  es

  C07 Doenças Estomatognáticas Estomatitis Subprotética

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample of this study involved patients using conventional upper complete denture with denture stomatitis on the palatal denture-bearing mucosa, attended in the Prosthodontics Clinic of the Bauru School of Dentistry of the University of São Paulo. It was selected 40 patients in these conditions, regardless of age, gender, mandibular arch situation and lower prosthesis in use. The 40 patients were randomly divided into 4 study groups with 10 individuals each, two active controls and two experimental groups, according to the type of treatment instituted. The group Antifungal Control consisted of 10 patients who used conventional topical antifungal medication based on nystatin in oral suspension (100,000 Ul), according to the posology of the package insert, that is, after cleaning and removing the upper complete denture, a mouth rinse was performed for 1 minute of 1 dropper full of medication before its disposal, 4 times a day, for 14 days. The group Reline Control was represented by 10 patients who had their upper complete dentures relined with a drug-free temporary resilient material for 14 days. In the group Experimental Chlorhexidine, upper complete dentures of the 10 patients were relined with a temporary resilient material modified by the addition of 98% chlorhexidine diacetate at minimum inhibitory concentration for Candida albicans biofilm (0.064 gram of drug for each gram of reline material powder) for 14 days. In the group Experimental Nystatin, upper complete dentures of the 10 patients were relined with a temporary resilient material modified by the addition of nystatin at minimum inhibitory concentration for Candida albicans biofilm (0.032 gram of drug for each gram of reline material powder) for 14 days. At the end of the treatment period (14 days), patients in groups Reline Control, Experimental Chlorhexidine and Experimental Nystatin had their upper complete dentures relined with a long-term autopolimerizing hard chairside reline acrylic resin, which was maintained until the final follow-up visit (60 days after the end of treatment). At the end of the experimental period, all patients were duly forwarded to the Prosthodontics Clinic of Bauru School of Dentistry of the University of São Paulo for making new dentures or indirect relining in accordance with the need.

  pt-br

  A amostra deste estudo envolveu pacientes usuários de prótese total superior removível convencional e portadores de estomatite protética na mucosa palatina de suporte, atendidos na clínica de Prótese da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo. Foram selecionados 40 pacientes nessas condições, independentemente da idade, sexo, situação clínica do arco mandibular e da prótese inferior em uso. Os 40 pacientes foram aleatoriamente divididos em 4 grupos de estudo com 10 indivíduos cada, sendo 2 controles ativos e 2 grupos experimentais, de acordo com o tipo de tratamento instituído. O grupo Controle Antifúngico foi constituído de 10 pacientes que fizeram uso de medicação antifúngica tópica convencional à base de nistatina em suspensão oral (100.000 Ul), conforme posologia da bula, isto é, após a limpeza e a remoção da prótese total superior, era feito o bochecho por 1 minuto de 1 conta-gotas cheio da medicação antes do seu descarte, 4 vezes ao dia, por 14 dias. O grupo Controle Reembasador foi representado por 10 pacientes que tiveram suas próteses totais superiores reembasadas com um material resiliente temporário sem fármaco por um período de 14 dias. No grupo Experimental Clorexidina, as próteses totais superiores dos 10 pacientes foram reembasadas com um material resiliente temporário modificado pela adição da concentração inibitória mínima de diacetato de clorexidina a 98% para biofilme de Candida albicans (0,064 grama de fármaco para cada grama de pó do material reembasador) por um período de 14 dias. No grupo Experimental Nistatina, as próteses totais superiores dos 10 pacientes foram reembasadas com um material resiliente temporário modificado pela adição da concentração inibitória mínima de nistatina para biofilme de Candida albicans (0,032 grama de fármaco para cada grama de pó do material reembasador) por um período de 14 dias. Ao final do período de tratamento (14 dias), os pacientes dos grupos Controle Reembasador, Experimental Clorexidina e Experimental Nistatina tiveram suas próteses totais superiores submetidas ao reembasamento com uma resina acrílica autopolimerizável rígida de longa duração, a qual foi mantida até a consulta final de acompanhamento (60 dias após o final do tratamento). Concluído o período experimental, todos os pacientes foram devidamente encaminhados à clínica de Prótese da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo para a confecção de novas próteses ou reembasamento mediato, em acordo com a necessidade.

  es

  La muestra de este estudio incluyó a pacientes con dentadura completa superior removible convencional y pacientes con estomatitis protésica en la mucosa palatina de soporte, atendidos en la Clínica de Prótesis de la Facultad de Odontología de Bauru de la Universidad de São Paulo. Se seleccionaron 40 pacientes en estas condiciones, independientemente de la edad, el sexo, estado clínico de la arcada mandibular y prótesis inferior en uso. Los 40 pacientes fueron divididos aleatoriamente en 4 grupos de estudio de 10 individuos cada uno, 2 controles activos y 2 grupos experimentales, según el tipo de tratamiento instaurado. El grupo Control Antifúngico estuvo formado por 10 pacientes que utilizaron medicación antifúngica tópica convencional a base de nistatina en suspensión oral (100.000 UI), según la posología del prospecto, es decir, tras la limpieza y retirada de la dentadura completa superior, el enjuague bucal para 1 minuto de 1 gotero lleno del medicamento antes de su eliminación, 4 veces al día, durante 14 días. El grupo Reliner Control estuvo representado por 10 pacientes a los que se les rebasó la dentadura completa superior con un material elástico temporal libre de fármacos durante un período de 14 días. En el grupo de Clorhexidina Experimental, las prótesis completas maxilares de los 10 pacientes fueron rebasadas con un material elástico temporal modificado por la adición de la concentración inhibitoria mínima de diacetato de clorhexidina al 98% para el biofilm de Candida albicans (0,064 gramos de fármaco por cada gramo de polvo) durante un período de 14 días. En el grupo Nistatina Experimental, las prótesis completas maxilares de los 10 pacientes se rebasaron con un material elástico temporal modificado agregando la concentración inhibitoria mínima de nistatina para el biofilm de Candida albicans (0,032 gramos de fármaco por cada gramo de polvo de material de rebase) durante un plazo de 14 días. Al final del período de tratamiento (14 días), los pacientes de los grupos Reliner Control, Clorhexidina Experimental y Nistatina Experimental tenían sus prótesis completas superiores sometidas a rebase con una resina acrílica autopolimerizable rígida de larga duración, que se mantuvo hasta la última visita de seguimiento (60 días después de finalizar el tratamiento). Al final del período experimental, todos los pacientes fueron debidamente derivados a la Clínica de Prostodoncia de acultad de Odontología de Bauru de la Universidad de São Paulo para la fabricación de nuevas prótesis o rebases intermedios, según la necesidad.

• Descriptors:

  en

  D02.540.505.575 Nystatine

  pt-br

  D02.540.505.575 Nistatina

  es

  D02.540.505.575 Nistatina

  en

  D02.078.370.141.100 Chlorhexidine

  pt-br

  D02.078.370.141.100 Clorexidina

  es

  D02.078.370.141.100 Clorhexidina

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteer users of conventional removable upper denture; clinical diagnosis for denture stomatitis in the palatal mucosa supporting the complete denture, both genders, any age, regardless of the condition of the mandibular arch and the use and status of the lower denture.

  pt-br

  Voluntários usuários de prótese total superior removível convencional; diagnóstico clínico para estomatite protética na mucosa palatina de suporte da prótese total, ambos os gêneros, qualquer idade, independentemente da condição do arco mandibular e do uso e estado de prótese inferior.

  es

  Usuarios voluntarios de dentadura completa superior removible convencional; diagnóstico clínico de estomatitis protésica en la mucosa palatina que soporta la dentadura completa, ambos sexos, cualquier edad, independientemente del estado del arco mandibular y del uso y estado de la dentadura inferior.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with anemia; immunocompromised; with uncontrolled endocrinopathologies; in a therapeutic regimen with antibiotics, steroids or antifungals in the last three months; under antineoplastic treatment by radio or chemotherapy; users of the same upper complete denture for over 30 years

  pt-br

  Voluntários com anemia; imunocomprometidos; com endocrinopatologias não controladas; em regime terapêutico com antibióticos, esteroides ou antifúngicos nos últimos três meses; sob tratamento antineoplásico de radio ou quimioterapia; usuários da mesma prótese total superior por mais de 30 anos

  es

  Voluntarios con anemia; inmunodeprimido; con endocrinopatologías incontroladas; en régimen terapéutico con antibióticos, esteroides o antifúngicos en los últimos tres meses; en tratamiento antineoplásico por radio o quimioterapia; usuarios de la misma dentadura completa superior durante más de 30 años

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	4	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome 1: Reduction of mycelial forms of Candida species both on the palatal mucosa affected by denture stomatitis and on the inner surface of the upper complete denture, verified by cytological examinations by smears obtained from these areas, from the observation, at the end of the treatment (14 days) and at the end of the experimental period (60 days of treatment discontinuation), of at least a 30% improvement in palatal smears as well as a large (greater or equal to 0.8) or very large (greater or equal to 1.20) effect size of treatment on the prosthetic smears.

  pt-br

  Desfecho primário 1: Redução de formas miceliais das espécies de Candida tanto na mucosa palatina acometida pela estomatite protética quanto na superfície interna da prótese total superior, verificada por meio de exames citológicos por esfregaços obtidos dessas áreas, a partir da constatação, ao término do tratamento (14 dias) e ao final do período experimental (60 dias da suspensão do tratamento), de uma melhoria de pelo menos 30% nos esfregaços do palato bem como de um tamanho de efeito grande (maior ou igual a 0,8) ou muito grande (maior ou igual a 1,20) do tratamento nos esfregaços da prótese.

  es

  Resultado primario 1: Reducción de formas miceliales de especies de Candida tanto en la mucosa palatina afectada por estomatitis protésica como en la superficie interior de la dentadura superior, Verificado por exámenes citológicos por frotis obtenidos de estas áreas, desde la observación, al final del tratamiento (14 días) y al final de la período experimental (60 días de interrupción del tratamiento), de al menos un 30% de mejora en los frotis de paladar, así como un tamaño de efecto grande (mayor o igual a 0,8) o muy grande (mayor o igual a 1,20) del tratamiento en los frotis protésicos.

  en

  Primary outcome 2: Reduction in the values of colony forming units per milliliter of Candida species both on the palatal mucosa affected by denture stomatitis and on the inner surface of the upper complete denture, verified by means of quantitative mycological cultures, from the observation, at the end of the treatment (14 days) and at the end of the experimental period (60 days of suspension of the treatment) of a large (greater or equal to 0.8) or very large (greater or equal to 1.20) effect size of treatment in cultures of both palate and prosthesis areas.

  pt-br

  Desfecho primário 2: Redução dos valores de unidades formadoras de colônias por mililitro das espécies de Candida tanto na mucosa palatina acometida pela estomatite protética quanto na superfície interna da prótese total superior, verificada por meio de culturas micológicas quantitativas, a partir da constatação, ao término do tratamento (14 dias) e ao final do período experimental (60 dias da suspensão do tratamento), de um tamanho de efeito grande (maior ou igual a 0,8) ou muito grande (maior ou igual a 1,20) do tratamento nas culturas de ambas as áreas, palato e prótese.

  es

  Resultado primario 2: Reducción de los valores de unidades formadoras de colonias por mililitro de especies de Candida tanto en la mucosa palatina afectada por estomatitis protésica como en la superficie interior de la dentadura completa superior, verificada por cultivos micológicos cuantitativos, desde la observación, al final del tratamiento (14 días) y al final del período experimental (60 días de suspensión del tratamiento) de un tamaño de efecto del tratamiento grande (mayor o igual a 0,8) o muy grande (mayor o igual a 1,20) en cultivos de ambas áreas, del paladar y de la prótesis.

  en

  Primary outcome 3: Reduction of clinical severity of denture stomatitis, verified by means of standardized photographs of the palatal mucosa affected by the lesion, from the observation, at the end of treatment (14 days) and at the end of the experimental period (60 days after suspension of treatment), of a large (greater or equal to 0.8) or very large (greater or equal to 1.20) effect size of the treatment.

  pt-br

  Desfecho primário 3: Redução da severidade clínica da estomatite protética, verificada por meio de fotografias padronizadas da mucosa palatina acometida pela lesão, a partir da constatação, ao término do tratamento (14 dias) e ao final do período experimental (60 dias da suspensão do tratamento), de um tamanho de efeito grande (maior ou igual a 0,8) ou muito grande (maior ou igual a 1,20) do tratamento.

  es

  Resultado primario 3: Reducción de la gravedad clínica de la estomatitis protésica, verificada mediante fotografías estandarizadas de la mucosa palatina afectada por la lesión, desde la observación, al final del tratamiento (14 días) y al final del período experimental (60 días después de la suspensión de tratamiento), de un tamaño del efecto del tratamiento grande (mayor o igual a 0,8) o muy grande (mayor o igual a 1,20).

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcome 1: Assess whether the main general and local factors associated with Candida proliferation (patient's age and sex, age and nighttime use of current dentures, smoking, the type of denture stomatitis according to Newton, the use of xerostomia-inducing drugs, presence of xerostomia and poor oral and prosthesis hygiene habits) were present in most volunteers, through anamnesis, clinical examination and examination of the prosthesis, to verify their influence as predisposing factors to denture stomatitis.

  pt-br

  Desfecho secundário 1: Avaliar se os principais fatores gerais e locais associados à proliferação de Candida (idade e sexo do paciente, idade e uso noturno das próteses atuais, tabagismo, o tipo de estomatite protética de acordo com Newton, o uso de fármacos indutores de xerostomia, presença de xerostomia e hábitos precários de higiene bucal e da prótese) estavam presentes na maioria dos voluntários, por meio de anamnese, exame clínico e exame da prótese, para verificar sua influência como fatores predisponentes à estomatite protética.

  es

  Resultado secundario 1: Valorar si los principales factores generales y locales asociados a la proliferación de Candida (edad y sexo del paciente, edad y uso nocturno de las prótesis actuales, tabaquismo, tipo de estomatitis protésica según Newton, uso de fármacos inductores de xerostomía, presencia de xerostomía y malos hábitos de higiene bucal y de las dentaduras postizas) estuvieron presentes en la mayoría de los voluntarios, mediante anamnesis, exploración clínica y exploración de la prótesis, para comprobar su influencia como factores predisponentes a la estomatitis protésica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karin Hermana Neppelenbroek
  • • Address: Al. Octavio Pinheiro Brisola, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012901
  • Phone: +55-014-32358245
  • Email: khnepp@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Karin Hermana Neppelenbroek
  • • Address: Al. Octavio Pinheiro Brisola, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
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  • Phone: +55-014-32358245
  • Email: khnepp@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   
• Site contact
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  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru - Universidade de São Paulo
   

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