RBR-9yfmhcx Comparative study before and after speech therapy in patients with Apnea

Date of registration: 09/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1326-3552

• Public title:

  en

  Comparative study before and after speech therapy in patients with Apnea

  pt-br

  Estudo comparativo antes e após terapia fonoaudiológica em pacientes com Apneia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73640723.8.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.618.617
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Snoring; Quality of Life

  pt-br

  Ronco; Qualidade de Vida.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstructive

  pt-br

  C08.618.085.852.850 Apneia do Sono Obstrutiva

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.852.779.850 Snoring

  pt-br

  C23.888.852.779.850 Ronco

  en

  I01.800 Quality of Life

  pt-br

  I01.800 Qualidade de vida

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a retrospective longitudinal single-arm study, with no control group and no blinding, involving a pre- and post-intervention comparative analysis. All participants will undergo the same intervention the Orofacial Myofunctional Therapy Program and will be evaluated for its effects on myofunctional, polysomnographic, cognitive, and quality of life parameters. A total of 10 adult patients 5 men and 5 women will be selected from the Sleep Disordered Breathing Outpatient Clinic at the Federal University of São Paulo. Participants must be between 19 and 65 years of age, literate, and have a diagnosis of obstructive sleep apnea confirmed by polysomnography, with body mass index under 35 kgm². They must have completed the Orofacial Myofunctional Therapy Program, consisting of 12 sessions over approximately three months, and have undergone a follow up polysomnography at the end of the treatment. Participation is conditional upon signing the Informed Consent Form. Exclusion criteria include: patients with other sleep disorders, prior treatment for including obstructive sleep apnea, Continuous Positive Airway Pressure, oral appliances, or surgery, use of alcohol or medications that affect sleep, major craniofacial abnormalities, dropout from treatment, or absence of pre or post treatment polysomnographic exams. Pre and post-therapy assessments will include: Subjective orofacial myofunctional evaluation; Objective instrumental evaluation using the Pró Fono biofeedback system for lip and tongue pressure; Assessment of mastication using the colorimetric method; Cognitive assessment via the Mini-Mental State Examination.Self perception questionnaires will also be administered, including: WHOQOL BREF, Epworth Sleepiness Scale, Visual Analog Scale for snoring, and Chewing Quality Scale. Polysomnographic data from before and after the intervention will be analyzed to assess the effects of the therapeutic program

  pt-br

  Trata-se de um estudo longitudinal retrospectivo de um único braço, sem grupo controle, e não cego, com análise comparativa pré e pós intervenção. Todos os participantes receberão a mesma intervenção o Programa de Terapia Miofuncional Orofacial e serão avaliados quanto aos seus efeitos sobre parâmetros miofuncionais, polissonográficos, cognitivos e de qualidade de vida. Serão selecionados 10 pacientes adultos 5 homens e 5 mulheres do Ambulatório dos Distúrbios Respiratórios do Sono da Universidade Federal de São Paulo Os participantes deverão ter entre 19 e 65 anos, serem alfabetizados, apresentar diagnóstico de apneia obstrutiva do sono, confirmado por polissonografia, índice de massa corporal menor 35 kgm², ter completado o Programa de Terapia Miofuncional Orofacial composto por 12 sessões em cerca de 3 meses e realizar nova polissonografia ao final do tratamento. A participação está condicionada à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Serão excluídos pacientes com outras patologias do sono, tratamento prévio para apneia obstrutiva do sono, Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas, aparelho intraoral ou cirurgia, uso de álcool ou medicamentos que afetem o sono, grandes alterações craniofaciais, abandono do tratamento ou ausência de exames polissonográficos antes ou após a intervenção. Procedimentos avaliativos pré e pós-terapia: Avaliação miofuncional orofacial subjetiva. Avaliação instrumental objetiva com Biofeedback Pró Fono de pressão de lábios e língua. Avaliação da mastigação por meio do método colorimétrico. Avaliação cognitiva por meio do Mini Exame do Estado Mental. Questionários de autopercepção, sendo eles: WHOQOL BREF, Escala de Sonolência de Epworth, Escala Visual Analógica do ronco, Qualidade da Mastigação. Os dados polissonográficos pré e pós-intervenção também serão analisados para verificar os efeitos do programa terapêutico

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.727.442 Myofunctional Therapy

  pt-br

  E02.760.169.063.500.727.442 Terapia Miofuncional

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/26/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	19 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients; men and women; aged between 19 and 65 years; literate; diagnosed with obstructive sleep apnea confirmed by polysomnography regardless of the degree of apnea; with a body mass index less than 35 kg/m²; who participated in the 12 session therapeutic program lasting an average of 3 months; who underwent polysomnography again at the end of the program and signed the informed consent form

  pt-br

  Pacientes adultos; homens e mulheres; com faixa etária entre 19 e 65 anos de idade; alfabetizados; com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono confirmando pela polissonografia independente do grau de apneia; com índice de massa corporal menor que 35 kgm2; que participaram do programa terapêutico de 12 sessões com duração média de 3 meses; que refizeram a polissonografia ao final do programa e aceitaram o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Male and female patients with other sleep disorders; previous apnea treatment; use of continuous positive airway pressure; intraoral appliances and surgery; use of alcohol; stimulants or sedatives; major craniofacial alterations; failure to comply with the therapeutic program; no polysomnography examination before or after the therapeutic program; or not accept the free and informed consent form

  pt-br

  Pacientes homens e mulheres com outras patologias do sono; tratamento prévio de apneia; uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas; aparelho intraoral e cirurgia; uso de álcool; estimulantes ou sedativos; grandes alterações craniofaciais; não ter cumprido o programa terapêutico; não ter exame polissonográfico pré ou pós programa terapêutico; ou não aceitar o termo de consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  A reduction in snoring and apnea is expected after the completion of the orofacial myofunctional therapy program in patients with obstructive sleep apnea

  pt-br

  Espera-se encontrar redução do ronco e da apneia após realização do programa de terapia miofuncional orofacial em pacientes com apneia obstrutiva do sono

• Secondary outcomes:

  en

  An improvement in patients' quality of life is expected following the orofacial myofunctional therapy program

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da qualidade de vida dos pacientes após o programa de terapia miofuncional orofacial

Summary Results

• Date posted: 04/12/2025 ^(mm/dd/yyyy)
• Url link for results: https://repositorio.unifesp.br/items/902d5fe1-3eac-44b1-b267-b2cd27b7305f

• Baseline char:

  en

  At baseline, all participants were adult patients diagnosed with obstructive sleep apnea, confirmed by polysomnographic examination, regardless of the severity of apnea. The sample consisted of 11 patients, aged between 19 and 65 years, all of whom were literate. Participants had a body mass index of less than 35 kg/m². None of the participants had previously undergone treatment for, such as the use of continuous positive airway pressure, oral appliances, or surgical procedures. Individuals with other sleep disorders, significant craniofacial abnormalities, or those who used alcohol, stimulants, or sedative medications were excluded from the study. All participants signed the informed consent form and underwent a baseline polysomnographic assessment prior to the start of the therapeutic program. Baseline demographic and clinical characteristics included age, sex, body mass index, apnea hypopnea index, and subjective complaints such as snoring and daytime sleepiness

  pt-br

  No início do estudo, todos os participantes eram pacientes adultos diagnosticados com apneia obstrutiva do sono, confirmada por exame polissonográfico, independentemente da gravidade da apneia. A amostra foi composta por 11 pacientes, com idades entre 19 e 65 anos, todos alfabetizados. Os participantes apresentavam índice de massa corporal inferior a 35 kg/m². Nenhum dos participantes havia se submetido previamente a tratamento para apneia, como o uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas, dispositivos orais ou procedimentos cirúrgicos. Foram excluídos do estudo indivíduos com outros distúrbios do sono, anomalias craniofaciais significativas ou que faziam uso de álcool, estimulantes ou medicamentos sedativos. Todos os participantes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e realizaram uma avaliação polissonográfica basal antes do início do programa terapêutico. As características demográficas e clínicas basais incluíram idade, sexo, índice de massa corporal, índice de apneia-hipopneia e queixas subjetivas, como ronco e sonolência diurna

• Participants flow:

  en

  A total of 83 patients were evaluated at the Orofacial Myotherapy Outpatient Clinic. Of these, 53 were excluded due to missing data, 9 were using continuous positive airway pressure, and 10 did not complete the orofacial myofunctional therapy program. Thus, 6 men and 5 women were included, comprising a final sample of 11 patients

  pt-br

  Foram avaliados no Ambulatório de Mioterapia Orofacial 83 pacientes, sendo excluídos 53 por terem dados faltantes, 9 faziam uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas e 10 não concluíram o programa de terapia miofuncional orofacial. Assim foram incluídos 6 homens e 5 mulheres compondo no total uma amostra de 11 pacientes

• Adverse events:

  en

  Although orofacial myofunctional therapy is considered a safe and non-invasive intervention, some mild to moderate adverse effects may be observed throughout the course of treatment. Expected effects include orofacial muscle discomfort or pain, fatigue resulting from exercise practice, sensitivity in the temporomandibular joint, irritation in the oral cavity, temporary changes in sleep patterns, and a possible decrease in adherence to the program. All adverse events reported will be monitored, recorded, and taken into account in the final analysis of the study

  pt-br

  Embora a terapia miofuncional orofacial seja considerada uma intervenção segura e não invasiva, alguns efeitos adversos leves a moderados podem ser observados ao longo do tratamento. Entre os efeitos esperados estão: desconforto ou dor muscular orofacial, fadiga decorrente da prática dos exercícios, sensibilidade na articulação temporomandibular, irritação na cavidade oral, alterações transitórias no padrão de sono e possível diminuição da adesão ao programa. Todos os eventos adversos eventualmente relatados serão monitorados, registrados e considerados na análise final do estudo

• Outcome measure:

  en

  Primary outcomes include the reduction of the apnea hypopnea index, improvement in orofacial myofunctional function, and decrease in snoring intensity

  pt-br

  Desfechos primários incluem a redução do índice de apneia-hipopneia, melhora da função miofuncional orofacial e diminuição da intensidade do ronco

• Results summary:

  en

  Objetive: This study aims to compare the structures and functions of the stomatognathic system in patients with obstructive sleep apneabefore and after the implementation of an orofacial myofunctional therapy program, as well as to investigate possible relationships between the effects of the therapy and the patients' quality of life indicators. Method: This is a retrospective longitudinal study with a sample consisting of 10 adult patients 5 men and 5 women from the Sleep-Related Breathing Disorders Outpatient Clinic of the Federal University of São Paulo. The selected patients underwent the following assessments: Orofacial Myofunctional Evaluation with Scores AMIOFE, instrumental assessment using Pró Fono Biofeedback: Lip and Tongue Pressure PLL Pró Fono, evaluation of masticatory performance using the colorimetric method, and cognitive assessment with the Mini-Mental State Examination MMSE . Additionally, participants completed the following self-perception questionnaires: the Brazilian version of the World Health Organization Quality of Life BREF WHOQOLBREF, the Epworth Sleepiness Scale ESS, the Snoring Visual Analog Scale, and the Masticatory Quality Assessment Questionnaire. These assessments, along with polysomnography, were performed before and after a three-month orofacial myotherapy program. All variables will be subjected to appropriate statistical analysis. Descriptive analysis will include summary measures mean, median, standard deviation, minimum, and maximum, and bivariate analysis will be conducted using correlation coefficients suitable to the nature of the data. All analyses will be performed using the R statistical software, version 4.2.1. A significance level of 5% will be adopted. Expected Results: Scientific evidence is expected to demonstrate the benefits of the orofacial myofunctional therapy program in patients diagnosed with OSA, including a reduction in snoring and improvements in quality of life indicators such as better sleep, weight loss, reduced stress levels, and fewer complaints from partners or family members

  pt-br

  Introdução: Diante de modificações do padrão de sono e do aumento dos distúrbios do sono na população em geral, cada vez mais se faz necessário pesquisar essa área. A apneia obstrutiva do sono apresenta, fenotipicamente, alterações anatômicas das estruturas miofuncionais orofaciais que podem ser restabelecidas com mioterapia. Objetivo: Este estudo tem como objetivo comparar as estruturas e funções do sistema estomatognático de pacientes com apneia pré e pós realização de um programa de terapia miofuncional, além de procurar relações entre os efeitos da terapia com indicadores de qualidade de vida do paciente. Método: Trata-se de um estudo longitudinal retrospectivo cuja amostra será composta por 10 pacientes adultos 5 homens e 5 mulheres do ambulatório dos distúrbios respiratórios do sono da Universidade Federal de São Paulo. Os pacientes selecionados foram submetidos a Avaliação Miofuncional Orofacial com Escores AMIOFE, avaliação instrumental Biofeedback Pró Fono: Pressão de Lábios e de Língua PLL Pró-Fono, avaliação da performance mastigatória pelo método colorimétrico e avaliação cognitiva com o Miniexame do Estado Mental. Além disso, os participantes preencheram os seguintes questionários de autopercepção: World Health Organization Quality of Life BREF WHOQOL BREF na versão brasileira; Escala de Sonolência de Epworth; Escala Visual Analógica do Ronco e o Questionário de Avaliação da Qualidade da Mastigação. Tais avaliações bem como a polissonografia foram feitas antes e depois de 03 meses de tratamento com mioterapia orofacial. Serão submetidos à análise estatística pertinente, as variáveis serão analisadas de forma descritiva cálculo de medidas resumo: média, mediana, desvio-padrão, máximo e mínimo e bivariada pelo coeficiente de correlação adequado a natureza dos dados. Todas as análises serão realizadas no software estatístico R, versão 4.2.1. O nível de significância utilizado será de 5%. Resultados esperados: Espera-se encontrar evidências científicas dos benefícios do programa de terapia miofuncional orofacial nos pacientes com diagnóstico de AOS, com redução do ronco, bem como aumento de aspectos relacionados a qualidade de vida como: melhora do sono, perda de peso, redução de estresse, diminuição das queixas de companheiro ou familiar

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
• Projeto de Pesquisa
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Contacts

• Public contact
  • Full name: Silvana Bommarito Monteiro
  • • Address: Rua Botucatu, 802
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023-062
  • Phone: +55 (11) 33854179
  • Email: silvana.bommarito@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Silvana Bommarito Monteiro
  • • Address: Rua Botucatu, 802
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    • Zip code: 04023-062
  • Phone: +55 (11) 33854179
  • Email: silvana.bommarito@unifesp.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
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