Public trial
RBR-9yfmhcx Comparative study before and after speech therapy in patients with Apnea
Date of registration: 09/22/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/22/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative pre- and post-study of an orofacial myofunctional therapy program in patients with Obstructive Sleep Apnea
pt-br
Estudo comparativo pré e pós programa de terapia miofuncional orofacial em pacientes com Apneia Obstrutiva do Sono
es
Comparative pre- and post-study of an orofacial myofunctional therapy program in patients with Obstructive Sleep Apnea
Trial identification
- UTN code: U1111-1326-3552
-
Public title:
en
Comparative study before and after speech therapy in patients with Apnea
pt-br
Estudo comparativo antes e após terapia fonoaudiológica em pacientes com Apneia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
73640723.8.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.618.617
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
-
73640723.8.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Snoring; Quality of Life
pt-br
Ronco; Qualidade de Vida.
-
General descriptors for health conditions:
en
C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstructive
pt-br
C08.618.085.852.850 Apneia do Sono Obstrutiva
-
Specific descriptors:
en
C23.888.852.779.850 Snoring
pt-br
C23.888.852.779.850 Ronco
en
I01.800 Quality of Life
pt-br
I01.800 Qualidade de vida
Interventions
-
Interventions:
en
This is a retrospective longitudinal single-arm study, with no control group and no blinding, involving a pre- and post-intervention comparative analysis. All participants will undergo the same intervention the Orofacial Myofunctional Therapy Program and will be evaluated for its effects on myofunctional, polysomnographic, cognitive, and quality of life parameters. A total of 10 adult patients 5 men and 5 women will be selected from the Sleep Disordered Breathing Outpatient Clinic at the Federal University of São Paulo. Participants must be between 19 and 65 years of age, literate, and have a diagnosis of obstructive sleep apnea confirmed by polysomnography, with body mass index under 35 kgm². They must have completed the Orofacial Myofunctional Therapy Program, consisting of 12 sessions over approximately three months, and have undergone a follow up polysomnography at the end of the treatment. Participation is conditional upon signing the Informed Consent Form. Exclusion criteria include: patients with other sleep disorders, prior treatment for including obstructive sleep apnea, Continuous Positive Airway Pressure, oral appliances, or surgery, use of alcohol or medications that affect sleep, major craniofacial abnormalities, dropout from treatment, or absence of pre or post treatment polysomnographic exams. Pre and post-therapy assessments will include: Subjective orofacial myofunctional evaluation; Objective instrumental evaluation using the Pró Fono biofeedback system for lip and tongue pressure; Assessment of mastication using the colorimetric method; Cognitive assessment via the Mini-Mental State Examination.Self perception questionnaires will also be administered, including: WHOQOL BREF, Epworth Sleepiness Scale, Visual Analog Scale for snoring, and Chewing Quality Scale. Polysomnographic data from before and after the intervention will be analyzed to assess the effects of the therapeutic program
pt-br
Trata-se de um estudo longitudinal retrospectivo de um único braço, sem grupo controle, e não cego, com análise comparativa pré e pós intervenção. Todos os participantes receberão a mesma intervenção o Programa de Terapia Miofuncional Orofacial e serão avaliados quanto aos seus efeitos sobre parâmetros miofuncionais, polissonográficos, cognitivos e de qualidade de vida. Serão selecionados 10 pacientes adultos 5 homens e 5 mulheres do Ambulatório dos Distúrbios Respiratórios do Sono da Universidade Federal de São Paulo Os participantes deverão ter entre 19 e 65 anos, serem alfabetizados, apresentar diagnóstico de apneia obstrutiva do sono, confirmado por polissonografia, índice de massa corporal menor 35 kgm², ter completado o Programa de Terapia Miofuncional Orofacial composto por 12 sessões em cerca de 3 meses e realizar nova polissonografia ao final do tratamento. A participação está condicionada à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Serão excluídos pacientes com outras patologias do sono, tratamento prévio para apneia obstrutiva do sono, Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas, aparelho intraoral ou cirurgia, uso de álcool ou medicamentos que afetem o sono, grandes alterações craniofaciais, abandono do tratamento ou ausência de exames polissonográficos antes ou após a intervenção. Procedimentos avaliativos pré e pós-terapia: Avaliação miofuncional orofacial subjetiva. Avaliação instrumental objetiva com Biofeedback Pró Fono de pressão de lábios e língua. Avaliação da mastigação por meio do método colorimétrico. Avaliação cognitiva por meio do Mini Exame do Estado Mental. Questionários de autopercepção, sendo eles: WHOQOL BREF, Escala de Sonolência de Epworth, Escala Visual Analógica do ronco, Qualidade da Mastigação. Os dados polissonográficos pré e pós-intervenção também serão analisados para verificar os efeitos do programa terapêutico
-
Descriptors:
en
E02.760.169.063.500.727.442 Myofunctional Therapy
pt-br
E02.760.169.063.500.727.442 Terapia Miofuncional
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/26/2024 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 19 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult patients; men and women; aged between 19 and 65 years; literate; diagnosed with obstructive sleep apnea confirmed by polysomnography regardless of the degree of apnea; with a body mass index less than 35 kg/m²; who participated in the 12 session therapeutic program lasting an average of 3 months; who underwent polysomnography again at the end of the program and signed the informed consent form
pt-br
Pacientes adultos; homens e mulheres; com faixa etária entre 19 e 65 anos de idade; alfabetizados; com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono confirmando pela polissonografia independente do grau de apneia; com índice de massa corporal menor que 35 kgm2; que participaram do programa terapêutico de 12 sessões com duração média de 3 meses; que refizeram a polissonografia ao final do programa e aceitaram o termo de consentimento livre e esclarecido
-
Exclusion criteria:
en
Male and female patients with other sleep disorders; previous apnea treatment; use of continuous positive airway pressure; intraoral appliances and surgery; use of alcohol; stimulants or sedatives; major craniofacial alterations; failure to comply with the therapeutic program; no polysomnography examination before or after the therapeutic program; or not accept the free and informed consent form
pt-br
Pacientes homens e mulheres com outras patologias do sono; tratamento prévio de apneia; uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas; aparelho intraoral e cirurgia; uso de álcool; estimulantes ou sedativos; grandes alterações craniofaciais; não ter cumprido o programa terapêutico; não ter exame polissonográfico pré ou pós programa terapêutico; ou não aceitar o termo de consentimento livre e esclarecido
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
A reduction in snoring and apnea is expected after the completion of the orofacial myofunctional therapy program in patients with obstructive sleep apnea
pt-br
Espera-se encontrar redução do ronco e da apneia após realização do programa de terapia miofuncional orofacial em pacientes com apneia obstrutiva do sono
-
Secondary outcomes:
en
An improvement in patients' quality of life is expected following the orofacial myofunctional therapy program
pt-br
Espera-se encontrar melhora da qualidade de vida dos pacientes após o programa de terapia miofuncional orofacial
Contacts
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Public contact
- Full name: Silvana Bommarito Monteiro
-
- Address: Rua Botucatu, 802
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55 (11) 33854179
- Email: silvana.bommarito@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Silvana Bommarito Monteiro
-
- Address: Rua Botucatu, 802
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55 (11) 33854179
- Email: silvana.bommarito@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Silvana Bommarito Monteiro
-
- Address: Rua Botucatu, 802
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55 (11) 33854179
- Email: silvana.bommarito@unifesp.br
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16884.
Existem 8309 ensaios clínicos registrados.
Existem 4676 ensaios clínicos recrutando.
Existem 271 ensaios clínicos em análise.
Existem 5740 ensaios clínicos em rascunho.