RBR-9yffqb7 Effect of analgesic and anti-inflammatory current on muscle strengthening in patients with knee arthrosis. Blind randomi...

Date of registration: 10/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effect of analgesic and anti-inflammatory current on muscle strengthening in patients with knee arthrosis. Blind randomized clinical trial

  pt-br

  Efeito de corrente analgesica e antiinflamatória no fortalecimento muscular de pacientes com artrose de joelho. Ensaio clínico randomizado cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 39210820.9.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.387.639
    Issuing authority: USP - HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DE RIBEIRÃO PRETO DA USP

Sponsors

• Primary sponsor: FMRP - USP (Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo)
• Secondary sponsor:
  • Institution: UNISALESIANO LINS
• Supporting source:
  • Institution: FMRP - USP (Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis; Resistance Training; Electric Stimulation

  pt-br

  Osteoartrite; Treinamento de Força; Estimulação Elétrica

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606 Osteoarthritis

  pt-br

  C05.550.114.606 Osteoartrite

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Força

  en

  E05.723.402 Electric Stimulation

  pt-br

  E05.723.402 Estimulação Elétrica

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be submitted to 12 treatment sessions, 2 sessions per week, for 6 weeks. The sessions will take place individually, in a private room with adequate lighting and air conditioning. The treatment programs will be applied by a physiotherapist with at least three years' experience in clinical practice with patients with knee osteoarthritis. In addition, training will be carried out, before the study begins, to familiarize and standardize the proposed treatment programs. The evaluations will take place on the days before (0), 14, 28, 42 and 72 (30-day follow-up) after the end of the treatment, using the following instruments: questionnaires - Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) and Lequesne algofunctional index, numerical pain scale, algometry, manual dynamometer, in addition to the functional tests - Time Up Go, 6-minute walk test. The work will be developed with 153 patients of both sexes aged 50 to 70 years who present with knee pain, functional reduction in the last three months and a possible sample loss of up to 15% was considered, therefore, 51 patients will be needed per group..

  pt-br

  Os pacientes serão submetidos a 12 sessões de tratamento, sendo 2 sessões semanais, durante 6 semanas. As sessões ocorrerão de forma individual, em sala reservada com iluminação e climatização adequada. Os programas de tratamento serão aplicados por um fisioterapeuta com experiência de no mínimo três anos na prática clínica com pacientes com osteoartrose de joelho. Além disso, será realizado um treinamento, antes do início do estudo, para familiarização e padronização dos programas de tratamento propostos. As avaliações ocorrerão nos dias pré (0), 14, 28, 42 e 72 (follow-up de 30 dias) após o término do tratamento, por meio dos seguintes instrumentos: questionários - Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) e índice algofuncional de Lequesne, escala numérica de dor, algometria, dinamômetro manual, além dos teste funcionais - Time Up Go, teste de caminhada de 6 minutos. O trabalho será desenvolvido com 153 pacientes de ambos os sexos com idade entre 50 a 70 anos que apresentem dor no joelho, redução funcional nos últimos três meses e foi considerada uma possível perda amostral de até 15%, sendo assim, serão necessários 51 pacientes por grupo.

• Descriptors:

  en

  E05.723.402 Electric Stimulation

  pt-br

  E05.723.402 Estimulação Elétrica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  153	-	50 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patient with knee osteoarthritis (Kellgren and Lawrence classification grades II and III); Age between 50 and 70 years and; Pain equal to or greater than 3 at rest and / or equal to or greater than 5 after a 6-minute walk test; Whether a bilateral OA will be considered the side most affected.

  pt-br

  Paciente com osteoartrose no joelho (classificação de Kellgren e Lawrence graus II e III); idade entre 50 e 70 anos; Dor igual ou superior a 3 ao repouso e/ou igual ou superior a 5 após teste de caminhada de 6 minutos; Se a OA for bilateral será considerado o lado mais afetado.

• Exclusion criteria:

  en

  Occurrence of great discomfort after performing the exercises and / or applying electrical stimulation; Failure to perform the exercises during two consecutive sessions; Also excluded are patients who for any reason no longer wish to participate in the research or have any of the criteria for non-inclusion in the period.

  pt-br

  Ocorrência de grande desconforto após a execucão dos exercícios e/ou aplicação da estimulação elétrica; A não execução dos exercícios durante duas sessões seguidas; Serão excluídos também os pacientes que por qualquer motivo não desejarem mais participar da pesquisa ou apresentarem qualquer um dos critérios de não inclusão no período.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain Assessment; Pain will be assessed using two instruments: algometry and numerical pain scale (END). The numerical pain scale is simple and easy to measure, consisting of a sequence of numbers, from 0 to 10, in which the value 0 represents “no pain” and the numeral 10 represents “worst pain imaginable”. The degree of pain will be assessed when the individual is at rest and 10 minutes after the end of the formulated tests. The END will be applied every day of the interventions. Algometry is a test to analyze the patient's pain threshold, it is a device that contains a small piston that records the pain in relation to the pressure applied to a certain location in the body. Algometry will be designed in the patient's hand as an explanatory test, to understand the difference between pressure and painful stimulus, being instructed to report the moment when the equipment pressure begins to bother and generate painful stimulus. The positioning to perform the algometry will be with the patient sitting with the knees flexed at 90º, with eyes closed, with the following protocol: six points around the knee in random order, base and apex of the patella, medial and lateral ends of the patella and medial and lateral joint interline. In addition, it will be applied at a point in the medial heel region between one and two degrees lateral to the medial malleolus, to assess a possible change in sensitivity at the central level.

  pt-br

  Avaliação da Dor; A dor será avaliada por meio de dois instrumentos: algometria e escala numérica de dor (END). A escala numérica de dor é simples e de fácil mensuração, que consiste em uma sequência de números, de 0 a 10, no qual o valor 0 representa “sem dor” e o numeral 10 representa “pior dor que se pode imaginar”. O grau de dor será avaliado quando o indivíduo estiver na condição de repouso e 10 minutos após o término dos testes formulados. A END será aplicada todos os dias das intervenções. A algometria trata-se de um teste para analisar o limiar doloroso do paciente, é um equipamento que contem um pequeno pistão que registra a dor em relação a pressão aplicada em determinado local no corpo. A algometria será bolada na mão do paciente como um teste explicativo, para entender a diferença entre pressão e estímulo doloroso, sendo instruído a relatar o momento em que a pressão do equipamento começa a incomodar e gerar estímulo doloroso. O posicionamento para realização da algometria será com paciente sentado com os joelhos flexionados a 90º, com os olhos fechados, com o seguinte do protocolo: seis pontos ao redor do joelho com ordem aleatória, base e ápice da patela, extremidade medial e lateral da patela e interlinha articular medial e lateral. Além disso, será aplicado em um ponto na região do calcanhar medial entre um e dois graus lateral ao maléolo medial, para uma avaliação de uma possível alteração de sensibilidade a nível central.

• Secondary outcomes:

  en

  Disability; Assessed using a questionnaire called WOMAC (Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index). The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) questionnaire is validated and adapted for the Brazilian population, with excellent reliability. It aims to relate the functional capabilities and limitations due to the physical aspect of each patient. Composed of three categories, the first being composed of five questions responsible for evaluating pain intensity. The second consists of two questions responsible for assessing joint stiffness in the last 72 hours. And the third category consists of seventeen questions responsible for assessing physical function, relating the patient's ability to move and take care of himself. Your final score is classified as: none, light, moderate, strong, very strong.

  pt-br

  Incapacidade; Avaliado através de um questionário chamado WOMAC (Western Ontário McMaster Universities Osteoarthritis Index). O questionário Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é validado e adaptado para a população brasileira, possuindo excelente confiabilidade. Tem como objetivo relacionar as capacidades e limitações funcionais devido ao aspecto físico de cada paciente. Composto por três categorias, sendo a primeira composta por cinco questões responsáveis por avaliar a intensidade da dor. A segunda composta por duas questões responsáveis por avaliar a rigidez articular nas últimas 72 horas. E a terceira categoria composta por dezessete questões responsáveis por avaliar a função física, relacionando as habilidades do paciente de se movimentar e cuidar de si mesmo. O seu score final é classificado como: nenhuma, leve, moderada, forte, muito forte.

Summary Results

• Date posted: 06/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 12/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  The following data will be collected by the evaluator on the first contact: personal data, mass (kg), height (m), BMI (kg / m2), past illnesses, use of medications, if you have undergone surgery or physiotherapeutic treatment. In addition, as described in the non-inclusion criteria, the Beck Depression Inventory (GORENSTEIN and ANDRADE, 1998) will be applied to identify symptoms of depression in the study patients (score> 9 points).

  pt-br

  Serão coletados pelo avaliador no primeiro contato os seguintes dados: dados pessoais, massa (kg), altura (m), IMC (kg/m2), doenças pregressas, uso de medicamentos, se foi submetido a cirurgias ou tratamento fisioterapêutico. Além disso, conforme descrito nos critérios de não inclusão, será aplicado o Inventário de Depressão de Beck (GORENSTEIN e ANDRADE, 1998) para identificar sintomas de depressão nos pacientes do estudo (escore > 9 pontos).
  
  

• Participants flow:

  en

  Participants will be allocated to three different groups: Exercise group - GE, Exercise group + electrical stimulation - GE + EE and Home exercise group - GED. The allocation secrecy will be carried out through numbered, opaque and sealed envelopes, according to the order produced on the website. The envelopes will be stored in a cabinet and only the researcher responsible for randomization will have access. It should be noted that the envelopes will be opened only at the time of the intervention by the researcher responsible for applying the treatment programs.

  pt-br

  Os participantes serão alocados em três diferentes grupos: Grupo exercício - GE, Grupo exercício + estimulação elétrica - GE+EE e Grupo exercício domiciliar - GED. O sigilo de alocação será realizado por meio de envelopes numerados, opacos e selados, de acordo com a ordem produzida no site. Os envelopes serão armazenados em um gabinete e somente o pesquisador responsável pela randomização terá acesso. Cabe destacar que os envelopes serão abertos apenas no momento da intervenção pelo pesquisador responsável pela aplicação dos programas de tratamento.

• Adverse events:

  en

  There is no report in the literature and the researchers are not aware of the possibility that the proposed physiotherapeutic treatment can cause any harm to the patient's health. If any risk or complication is detected, treatment will be stopped immediately. Muscle discomfort may occur, as exercise can cause this type of condition.
  The application of electrical stimulation promotes an intense tingling sensation. In this group, guidance will be given on the type of sensation that will occur during the use of the chains. If any patient averses the application of electrical currents, it will be immediately removed from the study, the same occurring in case of any type of allergic reaction or of another order. In case the patient presents any adverse response, resulting from his participation in this research, the physiotherapist must make it possible to refer him to the Santa Casa de Misericórdia de Lins hospital for care via SUS (Unified Health System).

  pt-br

  Não existe relato na literatura e não é de conhecimento dos pesquisadores a possibilidade do tratamento fisioterapêutico proposto promover algum dano à saúde do paciente. Na detecção de algum risco ou intercorrência, o tratamento será imediatamente interrompido. Poderá ocorrer desconforto muscular, já que os exercícios podem causar esse tipo de condição.
  A aplicação da estimulação elétrica promove uma sensação de formigamento intenso. Nesse grupo, serão realizadas orientações sobre o tipo de sensação que ocorrerá durante a utilização das correntes. Caso ocorra aversão de algum paciente a aplicação das correntes elétricas, o mesmo será imediatamente retirado do estudo, o mesmo ocorrendo no caso de haver qualquer tipo de reação alérgica ou de outra ordem. No caso do paciente apresentar qualquer resposta adversa, decorrente da sua participação nessa pesquisa, o fisioterapeuta deverá viabilizar o seu encaminhamento ao hospital Santa Casa de Misericórdia de Lins para atendimento via SUS (Sistema Único de Saúde).
  

• Outcome measure:

  en

  Pain
  END (escala numérica de dor)
  Algometria
  Disability
  
  
  
  Disfunction
  WOMAC (Western Ontário McMaster Universities Osteoarthritis Index)
  Lequesne
  TUG (time up and go)

  pt-br

  Dor:
  END (escala numérica de dor)
  Algometria
  Incapacidade
  Função
  WOMAC (Western Ontário McMaster Universities Osteoarthritis Index)
  Lequesne
  TUG (time up and go)

• Results summary:

  en

  Osteoarthritis (OA) is a pathology commonly known within orthopedic and rheumatological physiotherapy, it consists of loss of articular cartilage in synovial joints classified in relation to clinical and radiological characteristics. The weakening of the knee muscles is directly associated with the development of the disease and ends up becoming progressive from the moment that people decrease their physical activity due to limitations. Pain is another striking feature of these patients affected by such pathology, and may even be linked to the severity of symptoms. The objective of this work is to analyze the effectiveness of using diadynamic currents as an adjunct to a muscle strengthening program in patients with knee OA. A randomized blind clinical trial will be carried out, patients will be divided into three groups - exercises, exercises + electrical stimulation and home exercises, with the focus of the exercises for strengthening the muscles of the lower limbs. The protocols will be applied twice a week for 6 weeks. The evaluations will take place on the days before (0), 14, 28, 42 and 72 (30-day follow-up) after the end of the treatment, using the following instruments: questionnaires - Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) and Lequesne algofunctional index, numerical pain scale, algometry, manual dynamometer, in addition to the functional tests - Time Up Go, 6-minute walk The data will be submitted to the Kolmogorov-Smirnov test and the Bonferroni ANOVA test will be used for parametric data and for non-parametric data, the Kruskal-Wallis test with Dunn's post-hoc, considering p <0.05. It is hoped with the results obtained to provide new treatment strategies for patients affected with knee OA.

  pt-br

  A osteoartrose (OA) é uma patologia comumente conhecida dentro da fisioterapia ortopédica e reumatológica, ela consiste em perda da cartilagem articular em articulações sinoviais classificadas em relação às características clínicas e radiológicas. O enfraquecimento da musculatura do joelho está diretamente associado ao desenvolvimento da doença e acaba se tornando progressivo a partir do momento em que as pessoas diminuem sua atividade física em função das limitações. A dor é uma outra característica marcante desses pacientes acometidos por tal patologia, podendo estar inclusive ligada à gravidade dos sintomas. O objetivo desse trabalho é analisar a efetividade da utilização das correntes diadinâmicas como adjuvante a um programa de fortalecimento muscular em pacientes com OA de joelho. Será realizado um ensaio clínico randomizado e cego, os pacientes serão divididos em três grupos – exercícios, exercícios + estimulação elétrica e exercícios domiciliares, sendo o foco dos exercícios para o fortalecimento dos músculos dos membros inferiores. Os protocolos serão aplicados duas vezes por semana durante 6 semanas. As avaliações ocorrerão nos dias pré (0), 14, 28, 42 e 72 (follow-up de 30 dias) após o término do tratamento, por meio dos seguintes instrumentos: questionários - Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) e índice algofuncional de Lequesne, escala numérica de dor, algometria, dinamômetro manual, além dos teste funcionais - Time Up Go, caminhada de 6 minutos Os dados serão submetidos ao teste de Kolmogorov-Smirnov e será utilizado o teste ANOVA com post-hoc de Bonferroni para dados paramétricos e para os não paramétricos o teste de Kruskal-Wallis com post-hoc de Dunn, considerando p<0,05. Espera-se com os resultados obtidos disponibilizar novas estratégias de tratamento dos pacientes acometidos com OA de joelho.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marco Aurélio Gabanela Schiavon
  • • Address: CARIBAS, 258, 258
    • City: LINS / Brazil
    • Zip code: 16400385
  • Phone: +5514997670165
  • Email: gabanela@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Marco Aurélio Gabanela Schiavon
  • • Address: CARIBAS, 258, 258
    • City: LINS / Brazil
    • Zip code: 16400385
  • Phone: +5514997670165
  • Email: gabanela@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Marco Aurélio Gabanela Schiavon
  • • Address: CARIBAS, 258, 258
    • City: LINS / Brazil
    • Zip code: 16400385
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