RBR-9yffqb7 Effect of analgesic and anti-inflammatory current on muscle strengthening in patients with knee arthrosis. Blind randomi...

Date of registration: 10/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/08/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Effect of analgesic and anti-inflammatory current on muscle strengthening in patients with knee arthrosis. Blind randomized clinical trial

  pt-br

  Efeito de corrente analgesica e antiinflamatória no fortalecimento muscular de pacientes com artrose de joelho. Ensaio clínico randomizado cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 39210820.9.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.387.639
    Issuing authority: USP - HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DE RIBEIRÃO PRETO DA USP

Sponsors

• Primary sponsor: FMRP - USP (Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo)
• Secondary sponsor:
  • Institution: UNISALESIANO LINS
• Supporting source:
  • Institution: FMRP - USP (Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis; Resistance Training; Electric Stimulation

  pt-br

  Osteoartrite; Treinamento de Força; Estimulação Elétrica

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606 Osteoarthritis

  pt-br

  C05.550.114.606 Osteoartrite

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Força

  en

  E05.723.402 Electric Stimulation

  pt-br

  E05.723.402 Estimulação Elétrica

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be submitted to 12 treatment sessions, 2 sessions per week, for 6 weeks. The sessions will take place individually, in a private room with adequate lighting and air conditioning. The treatment programs will be applied by a physiotherapist with at least three years' experience in clinical practice with patients with knee osteoarthritis. In addition, training will be carried out, before the study begins, to familiarize and standardize the proposed treatment programs. The evaluations will take place on the days before (0), 14, 28, 42 and 72 (30-day follow-up) after the end of the treatment, using the following instruments: questionnaires - Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) and Lequesne algofunctional index, numerical pain scale, algometry, manual dynamometer, in addition to the functional tests - Time Up Go, 6-minute walk test. The work will be developed with 153 patients of both sexes aged 50 to 70 years who present with knee pain, functional reduction in the last three months and a possible sample loss of up to 15% was considered, therefore, 51 patients will be needed per group..

  pt-br

  Os pacientes serão submetidos a 12 sessões de tratamento, sendo 2 sessões semanais, durante 6 semanas. As sessões ocorrerão de forma individual, em sala reservada com iluminação e climatização adequada. Os programas de tratamento serão aplicados por um fisioterapeuta com experiência de no mínimo três anos na prática clínica com pacientes com osteoartrose de joelho. Além disso, será realizado um treinamento, antes do início do estudo, para familiarização e padronização dos programas de tratamento propostos. As avaliações ocorrerão nos dias pré (0), 14, 28, 42 e 72 (follow-up de 30 dias) após o término do tratamento, por meio dos seguintes instrumentos: questionários - Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) e índice algofuncional de Lequesne, escala numérica de dor, algometria, dinamômetro manual, além dos teste funcionais - Time Up Go, teste de caminhada de 6 minutos. O trabalho será desenvolvido com 153 pacientes de ambos os sexos com idade entre 50 a 70 anos que apresentem dor no joelho, redução funcional nos últimos três meses e foi considerada uma possível perda amostral de até 15%, sendo assim, serão necessários 51 pacientes por grupo.

• Descriptors:

  en

  E05.723.402 Electric Stimulation

  pt-br

  E05.723.402 Estimulação Elétrica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  153	-	50 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patient with knee osteoarthritis (Kellgren and Lawrence classification grades II and III); Age between 50 and 70 years and; Pain equal to or greater than 3 at rest and / or equal to or greater than 5 after a 6-minute walk test; Whether a bilateral OA will be considered the side most affected.

  pt-br

  Paciente com osteoartrose no joelho (classificação de Kellgren e Lawrence graus II e III); idade entre 50 e 70 anos; Dor igual ou superior a 3 ao repouso e/ou igual ou superior a 5 após teste de caminhada de 6 minutos; Se a OA for bilateral será considerado o lado mais afetado.

• Exclusion criteria:

  en

  Occurrence of great discomfort after performing the exercises and / or applying electrical stimulation; Failure to perform the exercises during two consecutive sessions; Also excluded are patients who for any reason no longer wish to participate in the research or have any of the criteria for non-inclusion in the period.

  pt-br

  Ocorrência de grande desconforto após a execucão dos exercícios e/ou aplicação da estimulação elétrica; A não execução dos exercícios durante duas sessões seguidas; Serão excluídos também os pacientes que por qualquer motivo não desejarem mais participar da pesquisa ou apresentarem qualquer um dos critérios de não inclusão no período.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Pain Assessment; Pain will be assessed using two instruments: algometry and numerical pain scale (END). The numerical pain scale is simple and easy to measure, consisting of a sequence of numbers, from 0 to 10, in which the value 0 represents “no pain” and the numeral 10 represents “worst pain imaginable”. The degree of pain will be assessed when the individual is at rest and 10 minutes after the end of the formulated tests. The END will be applied every day of the interventions. Algometry is a test to analyze the patient's pain threshold, it is a device that contains a small piston that records the pain in relation to the pressure applied to a certain location in the body. Algometry will be designed in the patient's hand as an explanatory test, to understand the difference between pressure and painful stimulus, being instructed to report the moment when the equipment pressure begins to bother and generate painful stimulus. The positioning to perform the algometry will be with the patient sitting with the knees flexed at 90º, with eyes closed, with the following protocol: six points around the knee in random order, base and apex of the patella, medial and lateral ends of the patella and medial and lateral joint interline. In addition, it will be applied at a point in the medial heel region between one and two degrees lateral to the medial malleolus, to assess a possible change in sensitivity at the central level.

  pt-br

  Avaliação da Dor; A dor será avaliada por meio de dois instrumentos: algometria e escala numérica de dor (END). A escala numérica de dor é simples e de fácil mensuração, que consiste em uma sequência de números, de 0 a 10, no qual o valor 0 representa “sem dor” e o numeral 10 representa “pior dor que se pode imaginar”. O grau de dor será avaliado quando o indivíduo estiver na condição de repouso e 10 minutos após o término dos testes formulados. A END será aplicada todos os dias das intervenções. A algometria trata-se de um teste para analisar o limiar doloroso do paciente, é um equipamento que contem um pequeno pistão que registra a dor em relação a pressão aplicada em determinado local no corpo. A algometria será bolada na mão do paciente como um teste explicativo, para entender a diferença entre pressão e estímulo doloroso, sendo instruído a relatar o momento em que a pressão do equipamento começa a incomodar e gerar estímulo doloroso. O posicionamento para realização da algometria será com paciente sentado com os joelhos flexionados a 90º, com os olhos fechados, com o seguinte do protocolo: seis pontos ao redor do joelho com ordem aleatória, base e ápice da patela, extremidade medial e lateral da patela e interlinha articular medial e lateral. Além disso, será aplicado em um ponto na região do calcanhar medial entre um e dois graus lateral ao maléolo medial, para uma avaliação de uma possível alteração de sensibilidade a nível central.

• Secondary outcomes:

  en

  Disability; Assessed using a questionnaire called WOMAC (Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index). The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) questionnaire is validated and adapted for the Brazilian population, with excellent reliability. It aims to relate the functional capabilities and limitations due to the physical aspect of each patient. Composed of three categories, the first being composed of five questions responsible for evaluating pain intensity. The second consists of two questions responsible for assessing joint stiffness in the last 72 hours. And the third category consists of seventeen questions responsible for assessing physical function, relating the patient's ability to move and take care of himself. Your final score is classified as: none, light, moderate, strong, very strong.

  pt-br

  Incapacidade; Avaliado através de um questionário chamado WOMAC (Western Ontário McMaster Universities Osteoarthritis Index). O questionário Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) é validado e adaptado para a população brasileira, possuindo excelente confiabilidade. Tem como objetivo relacionar as capacidades e limitações funcionais devido ao aspecto físico de cada paciente. Composto por três categorias, sendo a primeira composta por cinco questões responsáveis por avaliar a intensidade da dor. A segunda composta por duas questões responsáveis por avaliar a rigidez articular nas últimas 72 horas. E a terceira categoria composta por dezessete questões responsáveis por avaliar a função física, relacionando as habilidades do paciente de se movimentar e cuidar de si mesmo. O seu score final é classificado como: nenhuma, leve, moderada, forte, muito forte.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marco Aurélio Gabanela Schiavon
  • • Address: CARIBAS, 258, 258
    • City: LINS / Brazil
    • Zip code: 16400385
  • Phone: +5514997670165
  • Email: gabanela@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Marco Aurélio Gabanela Schiavon
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• Site contact
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