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RBR-9yddrg Use of Low Level Laser Therapy on Acupuncture points in patients with Chronic Tensional Headache in university students


                                Date of registration:
                                
                                    08/12/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/12/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Analysis of the analgesic effect of Low Level Laser Therapy in Chronic Tension Headache using Acupuncture points and its positive effects on the quality of life of students of the State University of Western Paraná

                                        

                                        
pt-br

                                        
Análise do efeito analgésico do Laser de Baixa Potência na Cefaleia Tensional Crônica utilizando pontos de Acupuntura e seus reflexos positivos na qualidade de vida de acadêmicos da Universidade Estadual do Oeste do Paraná

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1235-8314
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Use of Low Level Laser Therapy on Acupuncture points in patients with Chronic Tensional Headache in university students
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Uso do Laser de Baixa Potência sobre pontos de Acupuntura em pacientes com Cefaléia do Tipo Tensional Crônica em universitários
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 11943219.8.0000.0107
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    3.286.687
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Estadual do Oeste do Paraná
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Tension headache
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Cefaleia tensional 
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    M00-M99
                                                    XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    Use of the low level laser therapy with 30mW power, 660 nanometers wavelength, 10J/cm² energy density, 0.06 cm² spot area and 20 seconds application time at each of the six acupuncture points. The points used will be Hegu (IG4), Quchi (IG11), Shenmen (C7), Fengchi (VB20), Taichong (F3) and Ying-Tang (Ext5),  the treated group will be composed of 10 volunteers. For the control group, which will also have 10 volunteers, will be submitted to the contact of the pen, but without radiation emission. (a) Hegu (IG4): on the dorsal side of the hand, between the first and second metacarpal bone in the middle of the first dorsal interosseous muscle; when opening the thumb and index finger, in the middle of the line between the junction of the first and second metacarpal bone, the midpoint of the palm edge, or when closing the hand, between the first and second metacarpal, the highest point above the interosseous muscle. b) Quchi (IG11): on the radial side of the elbow, in the brachioradial muscle; when bending the elbow, in the radial depression at the end of the cubital line. c) Schenmen (C7): on the ulnar side of the wrist, on the radial side of the flexor carpal ulnar muscle, behind the pisiform bone. d) Fengchi (VB20): below the occipital edge in the depression between the trapezius and sternocleidomastoid muscles, at the hair margin. e) Taichong (F3): between the first and second metatarsals, behind the metatarsal-phalangeal joints. f) Ying-Tang (Ext5): in the middle of the line between the eyebrows
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Uso do laser de baixa potência com potência de 30mW, com comprimento de onda de 660 nanômetros, com densidade de energia de 10J/cm², com área de spot de 0,06 cm² e com tempo de aplicação de 20 segundos em cada um dos seis pontos de acupuntura. Os pontos utilizados serão Hegu (IG4), Quchi (IG11), Shenmen (C7), Fengchi (VB20), Taichong (F3) e Ying-Tang (Ext5), o grupo tratado será composto por 10 voluntários. Para o grupo controle, que também contará com 10 voluntários, será submetido ao contato da caneta, porém sem emissão de radiação
A localização anatômica dos pontos de acupuntura é descrita a seguir: a) Hegu (IG4): no lado dorsal da mão, entre o primeiro e o segundo osso metacarpo no meio do primeiro músculo interósseo dorsal; ao abrir o polegar e o dedo indicador, no meio da linha entre a junção do primeiro e do segundo osso metacarpo, o ponto médio da borda da palma, ou quando fecha a mão, entre o primeiro e o segundo metacarpo, o ponto mais alto em cima do músculo interósseo. b) Quchi (IG11): no lado radial do cotovelo, no músculo braquiorradial; ao dobrar o cotovelo, na depressão radial no fim da linha cubital. c) Schenmen (C7): no lado ulnar do punho, no lado radial do tendão do músculo flexor carpal ulnar, atrás do osso pisiforme. d) Fengchi (VB20): abaixo da borda occipital na depressão entre os músculos trapézio e esternocleidomastóideo, na margem do cabelo. e) Taichong (F3): entre o primeiro e o segundo metatarsos, atrás das articulações metatarso-falangeais. f) Ying-Tang (Ext5): no meio da linha entre as sobrancelhas






    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Low-Level Light Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.594.540
                                                        Terapia com Luz de Baixa Intensidade
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.594.540
                                                        Terapia por Luz de Baja Intensidad
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        06/20/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            09/30/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                20
                                                -
                                                18 Y
                                                30 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals with chronic tension headache; who are not undergoing any type of treatment; men and women; who are between 18 and 30 years of age; and who are Universidade Estadual do Oeste do Paraná scholars will be included
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão incluídos indivíduos com cefaleia tensional crônica; que não estejam fazendo qualquer tipo de tratamento; homens e mulheres; que tenham entre 18 e 30 anos; e que sejam acadêmicos da Universidade Estadual do Oeste do Paraná
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Individuals who use medication and who have any complications in relation to laser treatment at acupuncture points will be excluded
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídos indivíduos que façam uso de medicamentos; e que tenham alguma intercorrência em relação ao tratamento com laser nos pontos de acupuntura 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Questionnaire HIT-6 (Headache Impact Test) with an increasing score indicating greater impact of headache on the individual's life. Evaluations will occur prior to the first intervention and at the end of the first intervention (after the third intervention). At the end of the protocol, it is expected to obtain a significant reduction in the score of the aforementioned questionnaire
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Questionário HIT-6 (Headache Impact Test), com pontuação crescente indicando maior impacto da dor de cabeça na vida do indivíduo. As avaliações ocorrerão prévio à primeira intervenção e ao final das mesmas (após a terceira intervenção). Espera-se ao final do protocolo obter redução significativa na pontuação do questionário supracitado
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Visual Analogue Pain Scale (VAS), with marking on a 100 mm straight line, in which 0 mm represents no pain and 100 mm the maximum pain imaginable, the level at which the volunteer evaluates his pain at the time of evaluation. These evaluations will follow the evaluation of the Headach Impact test
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Escala Visual Analógia de Dor (EVA), com marcação em uma reta de 100 mm, no qual 0 mm representa sem dor e 100 mm o máximo de dor imaginável, o nível em que o voluntário avalia sua dor no momento da avaliação. Tais avaliações ocorrerão em seguida da avaliação do Headach Impact test
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Gladson Ricardo Flor Bertolini
                                                
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                                                            Address:
                                                            Universitária, 2069
                                                        
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                                                            Cascavel / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            85819-110
                                                        
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                                                    +55-045-32207344
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Gladson Ricardo Flor Bertolini
                                                
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                                                            Address:
                                                            Universitária, 2069
                                                        
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                                                            Cascavel / Brazil
                                                        
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                                                            85819-110
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-045-32207344
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Gladson Ricardo Flor Bertolini
                                                
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                                                            Universitária, 2069
                                                        
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                                                            Cascavel / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Estadual do Oeste do Paraná (UNIOESTE)
                                                
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