RBR-9ycg67p Laser to control Anxiety during Third Molar Extraction

Date of registration: 10/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/05/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1296-5547

• Public title:

  en

  Laser to control Anxiety during Third Molar Extraction

  pt-br

  Laser para controlar Ansiedade durante Extração de Terceiro Molar

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 70342023.0.0000.5076
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.245.603
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Evangélica de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Evangélica de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Evangélica de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Evangélica de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Anxiety

  pt-br

  Ansiedade ao Tratamento Odontológico

• General descriptors for health conditions:

  en

  F01.470.132 Anxiety

  pt-br

  F01.470.132 Ansiedade

• Specific descriptors:

  en

  F01.470.132.300 Dental Anxiety

  pt-br

  F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a triple-blind randomized clinical trial with a placebo group. 44 individuals will be selected who will undergo surgery for third molar extraction included in the Teaching Dental Clinic (COE) of UniEvangélica, in the discipline of Oral Surgery. Participants will be randomly assigned to two groups: Group 1 (control) and Group 2 (ILIB). Randomization will be performed to ensure the formation of groups with a fixed number of individuals and the electronic generator “www.sealedenvelope.com” will be used for block randomization of research participants, with four participants per block. The patient will be blind as to whether or not to submit to the ILIB. The researcher responsible for measuring vital signs and administering the questionnaire, and the one responsible for statistical analysis will also be blinded. Information will be collected from participants such as city of origin, age, sex, education level, difficulty in extracting the third molar. Dental treatment anxiety will be assessed using the Portuguese version of the StateTrait Anxiety Inventory, Form Y questionnaire (STAI-Y; Annex A; DANIEL et al., 1995; SILVA and CORREIA, 1997) before and after the dental treatment session. of the ILIB/placebo. The vital signs of the research participants will be evaluated in two moments: before the application of the STAI-Y questionnaire, consequently before the ILIB session; and after 4 minutes of local anesthesia. Patients in group 1 (n=22), control group, will undergo placebo treatment with ILIB. Low power laser equipment (InGaAlP) will be used, coupled to a bracelet (LaserDuo, MMOptics Equipamentos, São Carlos, Brazil), worn on the wrist of one of the research participant's arms, over the radial artery. Equipment programming will be used in ILIB-1 mode, however, the laser output hole will be covered by a device that will prevent the passage of light, so that the equipment will function normally, but no energy will be radiated to the patient. After the programmed time of 30 minutes, the equipment will emit a characteristic sound that identifies the end of the therapy. Before each participant, the laser tip will be disinfected with a 70% alcohol solution. The equipment will be kept in the charger when not in use. Participants in group 2 (n=22), intervention group, will be submitted to the ILIB session using the equipment mentioned above (LaserDuo, MMOptics). Equipment mode il.1 will be selected, which has as parameters a wavelength of 660 nanometers (red laser), 100 mW of power, continuous mode, with light irradiation for 30 minutes, laser beam output area of 3mm2 . The equipment will be positioned over the radial artery and fixed with the manufacturer's bracelet. The irradiation will be punctual and as perpendicular as possible. In the same way as for the previous group, before each participant, the laser tip will be disinfected and wrapped in a plastic film. The equipment will be kept in the charger while it is not being used and at the beginning of each working day, the power of the equipment using the Laser Check (MMOptics Equipamentos, São Carlos, Brazil) will be measured.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado triplo-cego, com grupo placebo. Serão selecionados 44 indivíduos que serão submetidos à cirurgia para extração de terceiro molar incluso na Clínica Odontológica de Ensino (COE) da UniEvangélica, na disciplina de Cirurgia Bucal. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos: Grupo 1 (controle) e grupo 2 (ILIB). A randomização será realizada para garantir a formação de grupos com número fixo de indivíduos e o gerador eletrônico “www.sealedenvelope.com” será utilizado para randomização em bloco dos participantes da pesquisa, com quatro participantes por bloco. O paciente será cego quanto à submissão à ILIB ou não. O pesquisador responsável pela aferição dos sinais vitais e aplicação do questionário, e aquele responsável pela análise estatística também serão cegos. Serão coletadas as informações dos participantes como cidade de origem, idade, sexo, grau de escolaridade, dificuldade de extração do terceiro molar. A ansiedade ao tratamento odontológico será avaliada por meio da versão traduzida para a língua portuguesa do questionário StateTrait Anxiety Inventory, Forma Y (STAI-Y; Anexo A; DANIEL et al., 1995; SILVA e CORREIA, 1997) antes e após a sessão do ILIB/placebo. Serão avaliados os sinais vitais dos participantes da pesquisa em dois momentos: antes da aplicação do questionário STAI-Y, consequentemente antes da sessão de ILIB; e após 4 minutos decorridos da anestesia local. Os pacientes do grupo 1 (n=22), grupo controle, serão submetidos ao tratamento placebo com ILIB. Será utilizado o equipamento de Laser de baixa potência (InGaAlP) acoplado a uma pulseira (LaserDuo, MMOptics Equipamentos, São Carlos, Brasil), vestida no pulso de um dos braços do participante da pesquisa, sobre a artéria radial. Será utilizado a programação do equipamento no modo ILIB-1, no entanto, o orifício de saída do laser será revestido por dispositivo que impedirá a passagem da luz, de modo que o equipamento funcionará normalmente, mas não será irradiada nenhuma energia ao paciente. Após o tempo programado de 30 minutos, o equipamento emitirá som característico que identifica o fim da terapia. Antes de cada participante, a ponta do laser será desinfectada com uma solução de álcool a 70%. O equipamento será mantido no carregador enquanto não estiver sendo utilizado. Os participantes do grupo 2 (n=22), grupo intervenção, serão submetidos à sessão de ILIB utilizando o equipamento citado acima (LaserDuo, MMOptics). Será selecionado o modo il.1 do equipamento, que tem como parâmetros o comprimento de onda de 660 nanometros (laser vermelho), 100 mW de potência, modo contínuo, com irradiação da luz durante 30 minutos, área de saída do feixe laser de 3mm2. O equipamento será posicionado sobre a artéria radial e fixado com a pulseira da fabricante. A irradiação será de maneira pontual e mais perpendicular possível. Da mesma maneira que para o grupo anterior, antes de cada participante, a ponta do laser será desinfectada e envolta por uma película plástica. O equipamento será mantido no carregador enquanto não estiver sendo utilizado e ao início de cada dia de trabalho, será auferida a potência do equipamento utilizado o Laser Check (MMOptics Equipamentos, São Carlos, Brasil).

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

  en

  E04.545.700 Tooth Extraction

  pt-br

  E04.545.700 Extração Dentária

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who agree to participate in the study and sign the free and informed consent form; older than 18 years; both genders; ASA classification I or II (American Society of Anesthesiologists, 2023), who have not previously undergone third molar extraction; indication of extraction of at least one lower third molar, with a moderate or minimally difficult level according to Pederson's classification

  pt-br

  Pacientes que aceitarem participar do estudo e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido; maiores de 18 anos; ambos os gêneros; classificação ASA I ou II (American Society of Anesthesiologists, 2023), que não foram submetidos previamente à exodontia de terceiros molares; indicação de extração de pelo menos um terceiro molar inferior, com nível de dificuldade moderada ou minimamente difícil de acordo com classificação de Pederson

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with signs of infection or inflammation in the tissues adjacent to the teeth indicated for extraction; with psychiatric disorders; cognitive distortions that interfere with the application of the questionnaire; patients using anxiolytics or antidepressants; pregnant women; patients who do not have at least one radial artery available for Intravascular Laser Blood Irradiation (ILIB) therapy

  pt-br

  Pacientes com sinais de infecção ou inflamação nos tecidos adjacentes aos dentes indicados para extração; com desordens psiquiátricas; distorções cognitivas que interfiram na aplicação do questionário; pacientes em uso de medicamentos ansiolíticos ou antidepressivos; gestantes; pacientes que não tenham pelo menos uma artéria radial disponível para a terapia Irradiação Intravascular do Sangue a Laser (ILIB)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the level of anxiety through the score obtained in the STAI-Y questionnaire before and after the laser therapy session (or placebo). A greater reduction in scores is expected in the intervention group

  pt-br

  Avaliar o nível de ansiedade por meio do escore obtido no questionário STAI-Y antes e após a sessão da terapia com laser (ou placebo). Espera-se uma redução maior nos escores no grupo intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Vital signs (diastolic and systolic blood pressure, heart rate and oxygen saturation) will be measured using a digital sphygmomanometer and pulse oximeter, before and after the intervention/placebo. The intervention group is expected to show a more significant reduction in blood pressure and heart rate, but improvement or maintenance of oxygen saturation

  pt-br

  Os sinais vitais (pressão arterial diastólica e pressão sistólica, frequência cardíaca e a saturação de oxigênio) serão auferidos utilizando esfigmomanômetro digital e oxímetro de pulso, antes e após a intervenção/placebo. Espera-se que o grupo intervenção apresente redução mais significativa na pressão arterial e frequência cardíaca, mas melhora ou manutenção da saturação do oxigênio

  en

  Evaluate the cortisol concentration in the patients' saliva, before the intervention/placebo and after. A reduction in salivary cortisol concentration levels is expected in patients undergoing the intervention

  pt-br

  Avaliar a concentração de cortisol na saliva dos pacientes, antes da intervenção/placebo e após. Espera-se redução dos níveis de concentração do cortisol salivar nos pacientes submetidos à intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Allisson Filipe Lopes Martins
  • • Address: Av. Universitária Km. 3,5 - Cidade Universitária
    • City: Anápolis / Brazil
    • Zip code: 75083-515
  • Phone: +55(62)3310-6737
  • Email: allissonfilipe@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Evangélica de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Allisson Filipe Lopes Martins
  • • Address: Av. Universitária Km. 3,5 - Cidade Universitária
    • City: Anápolis / Brazil
    • Zip code: 75083-515
  • Phone: +55(62)3310-6737
  • Email: allissonfilipe@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Evangélica de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Allisson Filipe Lopes Martins
  • • Address: Av. Universitária Km. 3,5 - Cidade Universitária
    • City: Anápolis / Brazil
    • Zip code: 75083-515
  • Phone: +55(62)3310-6737
  • Email: allissonfilipe@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Evangélica de Goiás
   

Additional links:

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