RBR-9y9p68g Effect of Electrostimulation on swallowing biomechanics after Radiotherapy

Date of registration: 05/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/08/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1290-9831

• Public title:

  en

  Effect of Electrostimulation on swallowing biomechanics after Radiotherapy

  pt-br

  Efeito da Eletroestimulação sobre a biomecânica da deglutição após Radioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.440.851
    Issuing authority: Parecer Comitê de Ética Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • 53281821.1.0000.5335
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Oropharyngeal Neoplasms; Radiotherapy

  pt-br

  Neoplasias Orofaríngeas; Radioterapia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06.405.117.119 Deglutition Disorders

  pt-br

  C06.405.117.119 Transtornos de Deglutição

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.443.665.710.684 Oropharyngeal Neoplasms

  pt-br

  C04.588.443.665.710.684 Neoplasias Orofaríngeas

  en

  E02.815 Radiotherapy

  pt-br

  E02.815 Radioterapia

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample size required to meet these criteria is 56 volunteers per group, for a total of 112 volunteers. The macaron will open. Adult individuals over 18 years old will be included; with a diagnosis of head and neck cancer, who have undergone radiotherapy, and have completed it, in the head and neck region, with or without chemotherapy and/or associated surgery, and present skin integrity and medical approval for the use of the technique. The sample will be formed from the detection of swallowing disorders in outpatient speech therapy consultations or searches in electronic medical records. After selection, patients will be allocated according to randomization to the placebo group (P) or intervention group (I). Assessments will be carried out in three moments, after the initial screening, at the end of the rehabilitation protocol (30 days) and at the end of the follow-up period in 60 days. The placebo group will receive speech therapy based on conventional exercises aimed at rehabilitation of swallowing biomechanics as an intervention. The intervention will have 8 sessions, divided into four weeks of protocol, with two appointments each week. After the end of the protocol, all patients will be reassessed and will follow up with the speech therapy team for the necessary period. All volunteers will perform conventional therapy as previously described in the placebo group and the sessions will last 45 minutes for both groups. Neurodyn III 4-channel electrostimulation equipment from Ibramed and silicone electrodes measuring 4cm x 2cm from Kerigma will be used. The NMES will be performed, through the FES electric current, simultaneously with the exercises performed in the standard intervention and the patient will be instructed about the possible sensations caused by the electric current, reinforcing the information declared in the TCLE about the technique. The electrodes will be placed in the anatomical region indicated for the stimulation of the supra and infrahyoid musculature. The parameters used will be: 1) frequency of 50Hz, 2) pulse width of 300us, 3) ascent ramp (speed of increase of electric current) of 3 seconds, 4) descent ramp (speed of decrease of electric current) 3 seconds, 5) 5 second on time and 6) 15 second off time.

  pt-br

  O tamanho da amostra necessário para satisfazer estes critérios é de 56 voluntários por grupo, totalizando 112 voluntários. O macaramento será aberto. Serão incluidos indivíduos adultos acima de 18 anos; com diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço, que tenham sido submetidos a radioterapia, e ter finalizado, em região de cabeça e pescoço, com ou sem quimioterapia e/ou cirurgia associada e apresentar integridade da pele e liberação médica para o uso da técnica. A amostra será formada a partir da detecção da alteração de deglutição nas consultas fonoaudiológicas ambulatoriais ou busca em prontuários eletrônicos. Após a seleção, os pacientes serão alocados de acordo com a randomização para o grupo placebo(P) ou grupo intervenção(I). Serão realizadas avaliações em três momentos, sendo após a triagem inicial, ao final do protocolo de reabilitação (30 dias) e ao término do período de follow-up em 60 dias. O grupo placebo receberá como intervenção a terapia fonoaudiológica baseada em exercícios convencionais direcionados a reabilitação da biomecânica deglutição. A intervenção contará com 8 sessões, divididas em quatro semanas de protocolo, sendo dois atendimentos a cada semana. Após o fim do protocolo todos os pacientes serão reavaliados e seguirão em acompanhamento com a equipe de fonoaudiologia pelo período necessário. Todos os voluntários executarão a terapia convencional conforme descrito anteriormente no grupo placebo e as sessões de atendimento terão duração de 45 minutos para os dois grupos. Será utilizado o equipamento de eletroestimulação Neurodyn III de 4 canais, da marca Ibramed e eletrodos de silicone de 4cm x 2cm da marca Kerigma. A NMES será realizada, por meio da corrente elétrica FES, simultaneamente aos exercícios realizados na intervenção padrão e o paciente será instruído sobre as possíveis sensações causadas pela corrente elétrica, reforçando as informações declaradas no TCLE sobre a técnica. Os eletrodos estarão dispostos na região anatômica indicada para a estimulação da musculatura supra e infra-hióidea. Os parâmetros utilizados serão: 1) frequência de 50Hz, 2) largura de pulso de 300us, 3) rampa de subida (velocidade de incremento da corrente elétrica) de 3 segundos, 4) rampa de descida (velocidade de decréscimo da corrente elétrica) 3 segundos, 5) tempo on de 5 segundos e 6) tempo off de 15 segundos.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Eletroestimulação Transdérmica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/02/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  112	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult individuals over 18 years of age; diagnosed with head and neck cancer; submitted to radiotherapy in the head and neck region, with or without associated chemotherapy and/or surgery; having finished the radiotherapy and presenting skin integrity and medical clearance to use the technique

  pt-br

  Indivíduos adultos acima de 18 anos; com diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço; submetido a radioterapia em região de cabeça e pescoço, com ou sem quimioterapia e/ou cirurgia associada; ter finalizado a radioterapia e apresentar integridade da pele e liberação médica para o uso da técnica

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with contraindications for electrical stimulation: skin alterations in the region where the electrotherapy will be applied, use of a pacemaker or any other devices or alterations that make electrical stimulation impossible; with an active tumor in the region that will receive electrical current

  pt-br

  Pacientes com contraindicações para estimulação elétrica: alterações cutâneas na região de aplicação da eletroterapia, uso de marca-passo ou quaisquer outros dispositivos ou alterações que impossibilitem a estimulação elétrica; com tumor ativo na região que receberá corrente elétrica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that assessing the level of pharyngeal residue will be the primary endpoint, determined by the Eisenhuber scale and residue scale, which will indicate the effect of the electric current on dysphagia rehabilitation.

  pt-br

  Espera-se avaliar o nível de resíduo faríngeo será o desfecho primário, determinado pela escala de Eisenhuber e escala de resíduo, que indicará o efeito da corrente elétrica sobre a reabilitação da disfagia.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to evaluate the level of alteration of the objective parameters evaluated in the swallowing videofluoroscopy exam, such as oral preparation, organization and force of ejection, posterior escape into the valleculae, escape into the piriform recesses, hyolaryngeal elevation and anteriorization, food stasis in valleculae, whitening, laryngeal penetration and laryngotracheal aspiration. The method used to verify the expected outcome will be the performance of a new swallowing videofluoroscopy exam after the interventions.

  pt-br

  Espera-se avaliar o nível de alteração dos parâmetros objetivos avaliados no exame de videofluoroscopia da deglutição, tais como a preparação oral, organização e força de ejeção, escape posterior para as valéculas, escape para recessos piriformes, elevação e anteriorização hiolaríngea, estase alimentar em valéculas, clareamento, penetração laríngea e aspiração laringotraqueal. O método usado para verificar o desfecho esperado será a realização de um novo exame de videofluoroscopia da deglutição após as intervenções.

  en

  Check evolution by means of the oral intake scale - FOIS.

  pt-br

  Verificar evolução por meio da escala de ingesta por via oral - FOIS.

  en

  Assess quality of life using the M. D. Anderson dysphagia questionnaire (MDADI)

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida por meio do questionário de disfagia M. D. Anderson (MDADI)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Fernanda Tormen Korspalski
  • • Address: Rua Professor Annes Dias, 295 - Centro Histórico
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90020-090
  • Phone: +555199601488
  • Email: tormenfernanda49@gmail.com
  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Felipe de Oliveira Goulart
  • • Address: Rua Professor Annes Dias, 295
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90020-090
  • Phone: +55(51) 3214-8080
  • Email: contato@felipegoulart.com.br
  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Full name: Fabrício Edler Macagnan
  • • Address: Rua Professor Annes Dias, 295
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90020-090
  • Phone: +55(51) 3214-8080
  • Email: fabriciom@ufcspa.edu.br
  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Full name: Vera Beatris Martins
  • • Address: Rua Professor Annes Dias, 295
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90020-090
  • Phone: +55(51) 3214-8080
  • Email: vera.martins@santacasa.org.br
  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
  • Full name: Émille Dalbem Paim
  • • Address: Rua Professor Annes Dias, 295 - Centro Histórico
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90020-090
  • Phone: +5551995464041
  • Email: fono.emille@yahoo.com.br
  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
   
• Site contact
  • Full name: Antonio Nocchi Kalil
  • • Address: Rua Professor Annes Dias, 295
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90020-090
  • Phone: +55 (51) 3214-8363
  • Email: observership@santacasa.org.br
  • Affiliation: Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
   

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