RBR-9y6qvx Evaluation of pulmonary expansion technique in the immediate postoperative period of cardiac surgery

Date of registration: 09/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/18/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1227-8525

• Public title:

  en

  Evaluation of pulmonary expansion technique in the immediate postoperative period of cardiac surgery

  pt-br

  Avaliação de técnica de expansão pulmonar no pós operatório imediato de cirurgia cardíaca

• Scientific acronym:

  en

  MRA in POCC

  pt-br

  MRA no POCC

• Public acronym:

  en

  TEP

  pt-br

  TEP

• Secondaries identifiers:
  • 89880818.4.0000.5662
    Issuing authority: CEP - Plataforma Brasil - SISNEP
  • 2.967.971
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Bahia
  • 89880818.4.3001.0045
    Issuing authority: CEP - Plataforma Brasil - SISNEP
  • 3.029.782
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Ana Nery - Secretaria do Estado de Saúde da Bahia

Sponsors

• Primary sponsor: ICS UFBA
• Secondary sponsor:
  • Institution: ICS UFBA
• Supporting source:
  • Institution: ICS UFBA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Thoracic Surgery. Myocardial Ischemia. Physical Therapy Specialty. Cardiovascular diseases. Lung Diseases.

  pt-br

  Cirurgia torácica. Isquemia Miocárdica. Fisioterapia. Doenças cardiovasculares. Doenças respiratórias.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The number required for the study will be 120 patients in each group, totaling 240 patients. All patients from both groups arriving from the surgical center in the immediate postoperative period of cardiac surgeries will be coupled to one of the mechanical ventilators available in the unit (Vela-Bird® and SERVO-S-Maquet®), and initially ventilated in the mode Volume-controlled watch, with VC = 6 ml/Kg of predicted weight, respiratory rate of 20 irpm, inspiratory inspiration ratio (I:E) of 1:2, initial PEEP = 8 cmH2O and inspired fraction of oxygen (FiO2) of 0.6. While patients are being mechanically ventilated, protective ventilation strategy will be used for all patients in immediate postoperative cardiac surgery. Patients undergoing cardiac surgery, after the arrival of the surgical center and after connecting to the mechanical ventilator, will have arterial and venous gasometry collected. The following parameters will be recorded in the Ventilatory map and collection form, previously elaborated by the researchers: the oxygenation index or PaO2/FiO2 ratio, oxygen saturation (SaO2) in arterial hemogasometry; Venous oxygen saturation (SvO2), serum lactate (LAC). Pulse oximetry (SpO2) will also be evaluated and collected. These measures will be collected in three moments: immediately after admission to the ICU, after 60 minutes and 6 hours. Patients will be monitored according to the standard routine of the unit. The graphic tracings and numerical values of the hemodynamic variables will be visualized on a digital monitor (Dixtal®). The hemodynamic variables analyzed will be: heart rate (HR), systolic (SBP), diastolic (DBP) and mean arterial pressures (MBP), obtained by means of an invasive arterial catheter and peripheral oxygen saturation (SpO2). Respiratory variables (respiratory rate [RR], exiled tidal volume [VCEX], plateau pressure [PPLATÔ], respiratory system Compliance [CSR] and airway resistance [RVA]) will be obtained on the screen of one of the two ventilators existing in the Unit (Sail-Bird® and SERVO-S-Maquet®). At the time of calculation the VC adjusted in the ventilator will be 6 ml/Kg and the RR maintained according to the initial monitoring parameters in the header of the ventilatory map. After the calculation, the VC and FR will be readjusted in the initial values or in current use. After duly connected to the mechanical ventilator, monitored and meeting the inclusion criteria of the study, the patients will be randomized by random sampling, previously rotated electronically in the R statistical package, where a single Researcher will have access, and the same decision to which group the patient belongs as each patient arrives. The control group (CG) will consist of patients who receive the standard care of the Physiotherapy Service of the unit consisting of: ventilatory Monitoring and adjustments, manual maneuvers, reexpansive and unobstructed, bronchial hygiene therapy ( Unobstructed maneuvers and tracheobronchial aspiration), respiratory exercises, pulmonary reexpansion exercises using equipment (incentive spirometers, intermittent positive breathing, continuous positive airway pressure and pressure Expiratory positive airway), active motor exercises, assisted active and free or assisted ambulation according to the therapeutic indication. In the control group, all typical routines of the unit with patient management in the immediate postoperative period will be maintained, including its adaptation to mechanical ventilation and later weaning and extubation. The intervention group (IG), in addition to the standard care service of the physiotherapy unit, described above, will additionally receive the alveolar recruitment maneuver in an elective manner. This maneuver should be performed immediately after receiving the patient in bed, ventilatory adjustments, hemodynamic and respiratory monitoring. This should occur around 10 to 15 minutes after arrival of the patient in the immediate postoperative unit. The alveolar recruitment maneuver consists of the following procedures: 1. Correct limitation by secretive component if necessary; 2. Position the patient in dorsal decubitus with a headboard elevated to 45 º; 3. Perform the technique with the sedated patient (no respiratory drive); 4. Monitor Hemodynamics and oxygenation before, during and after the intervention; 5. The MRA will be performed in an assisto-controlled pressure mode (PCV), as follows-PI: 15 cmH2O, PEEP = 25 cmH2O. Adjust the PI to 15 cmH2O, start with PEEP 25 cmH2O, maintain for 1 minute if hemodynamic condition permits. Repeat the technique 3 times, respecting the interval of 2 minutes between each MRA. 6. After the MRA, return the patient to the previous parameters and keep the basal PEEP. The MRA will be interrupted at the sign of: a. hypotension, i.e., if there is a drop of 20 mmHg in relation to blood pressure recorded before the MRA or below the ideal lower limit for age the technique will be interrupted; B. Hypertension, translated by an elevation of 20 mmHg in relation to blood pressure recorded before the MRA or the ideal upper limit for age; C. Tachycardia, at the signal elevation of 20 BPM in relation to the HR registered before the maneuver; D. bradycardia, occurrence of 20 bpm decrease in the HR recorded before the MRA; E. desaturation or sustained decrease of arterial oxygen saturation below 90%. Finally, the MRA will be suspended if there is a patient/ventilator asynchrony caused by the awakening of anesthesia during the technique. If any of the eventualities described above occur, the medical team will be immediately triggered, therefore, the physician in charge of the post-surgical unit where the patient of the study is hospitalized, as well as the team will be triggered In case of: hypotension, hypertension, tachycardia, bradycardia, desaturation or sustained decrease in arterial oxygen saturation. For the monitoring of gas exchanges and subsequent positive or negative verification of the MRA in gaseous exchanges, arterial and venous blood samples will be collected by the team for analysis of the pH and blood gases to obtain oxygenation indices of the Patient immediately at the post-surgical unit (UPC). To monitor the hemodynamic impacts, gas exchange and serum of the MRA, data referring to RR, HR, BP, SpO2, SvO2, serum lactate and PaO2/FiO2 ratio will be collected, and finally, in search of the impacts of the maneuver in the pulmonary region, the radiograph will be evaluated of the chest. The patient will only receive an MRA intervention at admission to the post-surgical unit (UPC) of the Ana Nery Hospital after adaptation to MV. If the patient allocated in the control group presents severe and severe pulmonary complications and in which there is a well-grounded indication for the use of the MRA, this will receive the indicated conduct. The patients in the control and intervention groups will be monitored daily to obtain data such as MV time, ICU and hospital hospitalization time, presence of respiratory distress, apnea occurrences, desaturation episodes, Occurrence of pulmonary complications and in which postoperative the first complication was observed, as well as the number of pulmonary complications occurring during ICU admission, and the occurrence of death. Data related to VM time will be collected in hours. In addition, the occurrence of reintubation and its cause, the need for therapeutic noninvasive ventilation after extubation and the length of hospitalization in the ICU will be recorded.

  pt-br

  O número requerido para o estudo será de 104 pacientes em cada grupo, totalizando 208 pacientes. Todos os pacientes, de ambos os grupos, que chegarem do centro cirúrgico em pós-operatório imediato de cirurgias cardíacas serão acoplados em um dos ventiladores mecânicos disponíveis na unidade (Vela - Bird® e SERVO-S - Maquet®), e inicialmente ventilados no modo assisto controlado a volume, com VC = 6 ml/Kg do peso predito, frequência respiratória de 20 irpm, relação inspiração expiração (I:E) de 1:2, PEEP inicial = 8 cmH2O e fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,6. Enquanto os pacientes estiverem sendo ventilados mecanicamente será utilizada estratégia protetora de ventilação para todos os pacientes em pós operatório imediato de cirurgia cardíaca.Os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, após chegada do centro cirúrgico e após conexão ao ventilador mecânico, terão gasometria arterial e venosa coletadas. Serão anotadas no mapa ventilatório e em ficha de coleta, previamente elaborada pelos pesquisadores os seguintes parâmetros: o índice de oxigenação ou relação PaO2/FiO2, saturação de oxigênio (SaO2) na hemogasometria arterial; a saturação venosa de oxigênio (SvO2), lactato sérico (lac). Também serão avaliados e coletados a oximetria de pulso (SpO2). Estas medidas serão coletadas em três momentos: imediatamente após admissão na UTI, depois de 60 minutos e 6 horas.Os pacientes serão monitorizados conforme rotina padrão da unidade. Os traçados gráficos e valores numéricos das variáveis hemodinâmicas serão visualizados em um monitor digital (Dixtal®). As variáveis hemodinâmicas analisadas serão: frequência cardíaca (FC), pressões arteriais sistólica (PAS), diastólica (PAD) e média (PAM), obtidas por meio de um cateter arterial invasivo e saturação periférica de oxigênio (SpO2). As variáveis respiratórias (frequência respiratória [FR], volume corrente exalado [VCEX], pressão de platô [PPLATÔ], complacência do sistema respiratório [CSR] e resistência das vias aéreas [RVA]) serão obtidas na tela de um dos dois ventiladores existentes na unidade (Vela - Bird® e SERVO-S - Maquet®). No momento do cálculo o VC ajustado no ventilador será de 6 ml/Kg e a FR mantida conforme parâmetros iniciais de monitorização que constam no cabeçalho do mapa ventilatório. Após o cálculo, o VC e a FR serão reajustados nos valores iniciais ou em uso corrente.Após devidamente conectados ao ventilador mecânico, monitorizados e atendendo aos critérios de inclusão do estudo, os pacientes serão randomizados por amostragem aleatória, previamente rodados de forma eletrônica no pacote estatístico R, onde um único pesquisador terá acesso, e o mesmo delibera a que grupo o paciente pertence à medida que cada paciente for chegando. O grupo controle (GC) será composto por pacientes que receberão o atendimento padrão do serviço de Fisioterapia da unidade que consiste em: monitorização e ajustes ventilatórios, manobras manuais reexpansivas e desobstrutivas, terapia de higiene brônquica (manobras desobstrutivas e aspiração traqueobrônquica), exercícios respiratórios, exercícios de reexpansão pulmonar com uso de equipamentos (espirômetros de incentivo, respiração positiva intermitente, pressão positiva contínua nas vias aéreas e pressão positiva expiratória nas vias aéreas), exercícios motores ativos, ativos assistidos e deambulação livre ou assistida conforme a indicação terapêutica. No grupo controle todas as rotinas típicas da unidade com o manejo do paciente em pós-operatório imediato serão mantidas, inclusive sua adaptação à ventilação mecânica e posterior desmame e extubação. O grupo intervenção (GI), além do atendimento padrão do serviço de Fisioterapia da unidade, descrito acima, receberá adicionalmente a manobra de recrutamento alveolar de forma eletiva. Essa manobra deverá ser realizada imediatamente após recebimento do paciente no leito, ajustes ventilatórios, monitorização hemodinâmica e respiratória. Isso deverá ocorrer em torno de 10 a 15 minutos após chegada do paciente na unidade de pós-operatório imediato. A manobra de recrutamento alveolar consiste nos procedimentos a seguir: 1. Corrigir limitação por componente secretivo se necessário; 2. Posicionar o paciente em decúbito dorsal com cabeceira elevada a 45º; 3. Realizar a técnica com o paciente sedado (sem drive respiratório); 4. Monitorizar hemodinâmica e oxigenação antes, durante e após a intervenção; 5. A MRA será realizada em modo assisto-controlado à pressão (PCV), da seguinte forma - PI: 15 cmH2O, PEEP = 25 cmH2O. Ajustar a PI para 15 cmH2O, iniciar com PEEP 25 cmH2O, manter por 1 minuto se condição hemodinâmica permitir. Repetir a técnica 3 vezes, respeitando o intervalo de 2 minutos entre cada MRA. 6. Após a MRA, retornar o paciente aos parâmetros prévios e manter a PEEP basal.A MRA será interrompida ao sinal de: a. Hipotensão, ou seja, caso haja uma queda de 20 mmHg em relação a pressão arterial registrada antes da MRA ou abaixo do limite inferior ideal para idade a técnica será interrompida; b. Hipertensão, traduzida por uma elevação de 20 mmHg em relação a pressão arterial registrada antes da MRA ou do limite superior ideal para idade; c. Taquicardia, ao sinal de elevação de 20 bpm em relação a FC registrada antes da manobra; d. Bradicardia, ocorrência de queda de 20 bpm da FC registrada antes da MRA; e. Dessaturação ou queda sustentada da saturação arterial de oxigênio abaixo de 90%. Por fim, a MRA será suspensa caso haja uma assincronia paciente/ventilador causado pelo despertar da anestesia durante a técnica. Caso qualquer uma das eventualidades detalhadamente descritas acima ocorram, a equipe médica será imediatamente acionada, portanto, o médico plantonista da unidade pós cirúrgica onde o paciente do estudo encontra-se internado, bem como a equipe serão acionados em caso de: hipotensão, hipertensão, taquicardia, bradicardia, dessaturação ou queda sustentada da saturação arterial de oxigênio.Para acompanhamento das trocas gasosas e posterior verificação positiva ou negativa da MRA nas trocas gasosas, serão colhidas amostras de sangue arterial e venoso, pela equipe, para análise do pH e dos gases sanguíneos para obtenção de índices de oxigenação do paciente imediatamente à admissão do paciente na unidade pós cirúrgica (UPC). Para acompanhamento dos impactos hemodinâmicos, de troca gasosa e séricos da MRA, serão colhidos dados referentes à FR, FC, PA, SpO2, SvO2, lactato sérico e relação PaO2/FiO2, por fim, em busca dos impactos da manobra em região pulmonar, será avaliado a radiografia de tórax.O paciente receberá apenas uma intervenção de MRA na admissão na Unidade Pós Cirúrgica (UPC) do Hospital Ana Nery após a adaptação à VM. Caso o paciente alocado no grupo controle apresente complicações pulmonares severas e graves e em que haja indicação bem fundamentada para o uso da MRA este receberá a conduta indicada. Os pacientes dos grupos controle e intervenção serão acompanhados diariamente para obtenção de dados como o tempo de VM, tempo de internamento na UTI e hospitalar, presença de desconforto respiratório, ocorrências de apneia, episódios de dessaturação, ocorrência de complicações pulmonares e em qual pós-operatório a primeira complicação foi observada, assim como o número de complicações pulmonares ocorridas durante o internamento na UTI, e a ocorrência do óbito. Os dados relacionados ao tempo de VM serão coletados em horas. Além disso, será registrada a ocorrência de reintubação e sua causa, necessidade de ventilação não invasiva terapêutica após extubação e o tempo de internamento na UTI.

• Descriptors:

  en

  V03.175.250 Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250 Ensaio Clínico

  es

  V03.175.250 Ensayo Clínico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/31/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  240	-	18 Y	96 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Older than 18 years. Both sexes. Admitted to the cardiovascular unit of the Ana Nery Hospital. Patients in immediate postoperative cardiac surgery, namely: myocardial revascularization and aortic or mitral valve exchanges, or the combination of these surgeries.

  pt-br

  Maiores de 18 anos. Ambos os sexos. Internados na unidade cardiovascular do Hospital Ana Nery. Pacientes em pós operatório imediato de cirurgia cardíaca, sendo elas: revascularização do miocárdio e as trocas de valva aórtica ou mitral, ou a combinação destas cirurgias.

• Exclusion criteria:

  en

  Thoracic deformity. Difficulty or inability to swallow and release airways. No cough reflex. Hemodynamic instability. Psychomotor agitation. Previous pneumectomy. Risk of pleural fistula. Postoperative pulmonary resection. Bullous or cavitary lesions. Hemoptysis. Non-drained pneumothorax. Increased intracranial pressure > 20 mmHg if sustained. Patients with neuromuscular diseases. Neurological complications during the postoperative period. Dependence on mechanical ventilation. Previous cardiac surgery. Chronic obstructive pulmonary disease. Emphysematous Bubbles. Asthma. Morbidly obese. Pulmonary hypertension. Left ventricular dysfunction with ejection fraction lower than 35%. Emergency surgery. Use of ventricular assist device. Arrhythmia associated with hemodynamic instability. Alveolar hemorrhage. Signs of refractory hypoxemia on admission. Pulmonary thromboembolism. Unilateral total atelectasis (a patient with a need for bronchoscopy). Chest wall Trauma. Need to transfer to another hospital.

  pt-br

  Deformidade torácica. Dificuldade ou incapacidade de deglutir e liberar vias aéreas. Sem reflexo de tosse. Instabilidade hemodinâmica. Agitação psicomotora. Pneumectomia prévia. Risco de fístula pleural. Pós operatório de ressecção pulmonar. Lesões bolhosas ou cavitárias. Hemoptise. Pneumotórax não drenado. Aumento da pressão intracraniana > 20 mmHg se sustentado. Portadores de doenças neuromusculares. Complicações neurológicas durante o pós-operatório. Dependência da ventilação mecânica. Cirurgia cardíaca prévia. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. Bolhas enfisematosas. Asma. Obesidade mórbida. Hipertensão Pulmonar. Disfunção de ventrículo esquerdo com fração de ejeção menor que 35%. Cirurgia de emergência. Uso de dispositivo de assistência ventricular. Arritmia associada à instabilidade hemodinâmica. Hemorragia alveolar. Sinais de hipoxemia refratária na admissão. Tromboembolismo pulmonar. Atelectasia total unilateral (paciente que apresente necessidade de broncoscopia). Trauma de parede torácica. Necessidade de transferência para outro hospital.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Post-operative pulmonary complications. If pulmonary complications increased or decreased. The complications considered in this study will be: pneumonia, considered by chest radiography where there is persistent alveolar infiltrate, progressive or consolidation associated with fever (axillary temperature above 37.8 °c), leukopenia (< 4000 LEUC/MM3) or leukocytosis, changes in the aspect of the tracheal secretion (emergence of purulent secretion), wheezing, snoring in the pulmonary auscultation and worsening of the gas exchange. Atelectasis evidenced by chest radiography and presence of crackling rales or wheezing. Pleural effusion and pneumothorax, detected by chest radiography; Pulmonary hemorrhage defined by alveolar infiltrate on chest x-rays, decrease in hemoglobin rates and bronchoalveolar haemorrhagic lavage and Acute respiratory distress syndrome (ARDS), characterized by bilateral pulmonary infiltrate at Chest radiography, compatible with pulmonary edema, severe hypoxemia, defined as PaO2/FIO2 ratio < 200. These complications will be evaluated through chest X-ray exams.

  pt-br

  Complicações pulmonares pós operatórias. Se ocorreram aumento ou redução das complicações pulmonares. As complicações consideradas neste estudo serão: pneumonia, considerada através da radiografia de tórax onde se apresenta infiltrado alveolar persistente, progressivo ou consolidação associado à febre (temperatura axilar acima de 37,8°C), leucopenia (<4000 leuc/mm3) ou leucocitose (> 15000 leuc/mm3), mudança do aspecto da secreção traqueal (surgimento de secreção purulenta), sibilância, roncos na ausculta pulmonar e piora da troca gasosa. Atelectasia evidenciada através de radiografia de tórax e presença de estertores crepitantes ou sibilos. Derrame pleural e pneumotórax, detectados através da radiografia de tórax; hemorragia pulmonar definida por infiltrado alveolar na radiografia de tórax, queda das taxas de hemoglobina e lavado bronco alveolar hemorrágico e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), caracterizada por infiltrado pulmonar bilateral à radiografia de tórax, compatível com edema pulmonar, hipoxemia grave, definida como relação PaO2/FIO2 < 200. Estas complicações serão avaliadas através de exames de radiografia de tórax.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to verify a reduction in the reintubation rate in hours, being analyzed from the number of hours the patient will be on mechanical ventilation, from when it is coupled to mechanical ventilation until its exit.

  pt-br

  Espera-se verificar uma redução na taxa de reintubação em horas, sendo analisado à partir do número de horas que o paciente ficará na ventilação mecânica, de quando é acoplado à ventilação mecânica até sua saída.

  en

  We want to analyze the length of stay of patients in days in the intensive care unit, this will be observed by the number of days the patient is hospitalized in the ICU.

  pt-br

  Queremos analisar o tempo de internamento dos pacientes em dias na unidade de terapia intensiva, isso será observado pelo número de dias que o paciente fica internado na UTI.

  en

  We will see in this study the increase or decrease in ICU mortality in percentage and increase or decrease in hospital mortality in percentage. We intend to analyze this by Euroscore and STS Risk, both scores used to verify the mortality and morbidity and mortality of cardiac surgery patients, analyzed in the preoperative period of these patients.

  pt-br

  Veremos neste estudo o aumento ou redução da mortalidade na UTI em porcentagem e aumento ou redução da mortalidade hospitalar em porcentagem. Pretendemos analisar isto pelo Euroscore e STS Risk, ambos escores utilizados para averiguar a mortalidade e morbimortalidade dos pacientes de cirurgia cardíaca, analisados no pré-operatório destes pacientes.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mansuetto Gomes Neto
  • • Address: Av. Reitor Miguel Calmon, s/n, Canela
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40.231-30
  • Phone: 7132838910
  • Email: netofisio@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Fisioterapia Instituto de Ciências da Saúde
   
• Scientific contact
  • Full name: Helena Correia França
  • • Address: Av. Reitor Miguel Calmon, s/n, Canela
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40.231-30
  • Phone: 7132838910
  • Email: lenafran@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Fisioterapia Instituto de Ciências da Saúde
   
• Site contact
  • Full name: Helena Correia França
  • • Address: Av. Reitor Miguel Calmon, s/n, Canela
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40.231-30
  • Phone: 7132838910
  • Email: lenafran@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Fisioterapia Instituto de Ciências da Saúde
  • Full name: Séres Costa de Souza
  • • Address: Av. Reitor Miguel Calmon, s/n, Canela
    • City: Salvador / Brazil
    • Zip code: 40.231-30
  • Phone: +557132838910
  • Email: seres.souza@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Fisioterapia Instituto de Ciências da Saúde
   

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