RBR-9y5fbs Use of penile clamp and quality of life in urinary incontinence after prostate surgery

Date of registration: 11/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1177-5237

• Public title:

  en

  Use of penile clamp and quality of life in urinary incontinence after prostate surgery

  pt-br

  Uso do clamp peniano e qualidade de vida na incontinência urinária após cirurgia da próstata

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51804015.8.1001.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.765.861
    Issuing authority: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Prostatectomy, Stress Urinary Incontinence, Quality of Life, Nursing Care

  pt-br

  Prostatectomia, Incontinência Urinária por Estresse, Qualidade de Vida, Enfermagem

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Two penile clamps will be used: a new model type hinge, which will be the experimental treatment (Disur@) and one with Cunningham design, which will be the active control. The total number of participants will be 30 patients. As it is a crossover design, each participant will be their own control, i.e., the 30 participants will receive the two treatment (the experimental and the ative control) alternately, each penile clamp for 15 days, for at lest eight hours per day.The using order is randomly selected to reduce the effect of bias (carryover) and there will be an interval of seven days between a clamp and another (wash out) to eliminate any possible residual effects (though this is not expected with this type of treatment), and allow better blood circulation in the penis. The participant will be asked to increase the operating time of progressive and slowly, according his tolerance, clamp up to eight consecutive hours of use. Should make urination scheduled every two hours or shorter interval, according to the need (bladder sensation), removing the clamp for a few minutes to rest and evaluate the skin and during the night. The participant will be trained by the researcher to apply the clamp securely using a dildo.

  pt-br

  Serão utilizados dois clamps penianos: um novo modelo tipo dobradiça, que será o tratamento experimental (Disur@) e um com design Cunningham, que será o controle ativo. O número de participantes da pesquisa será de 30 pacientes. Por tratar-se de um crossover, cada participante será seu próprio controle, ou seja, os 30 participantes receberão os dois tratamentos (o experimental e o controle) alternadamente, sendo cada clamp peniano usado por 15 dias, por no mínimo oito horas diárias. A ordem de uso será selecionada aleatoriamente para reduzir o viés de efeito (carry over) e haverá um intervalo de sete dias entre um clamp e outro (wash out), para eliminar quaisquer possíveis efeitos residuais (embora isso não seja esperado com este tipo de tratamento), e permitir melhor circulação sanguínea no pênis. O participante será orientado a aumentar o tempo de uso do clamp peniano progressiva e lentamente, de acordo com sua tolerância, até atingir oito horas consecutivas de uso. Deverá realizar micções programadas a cada duas horas ou em menor intervalo, de acordo com a necessidade (sensação vesical), retirando o clamp por alguns minutos para descanso e avaliação da pele e durante o período noturno.O participante será treinado pela pesquisadora a aplicar o clamp de forma segura, utilizando um pênis de silicone.

• Descriptors:

  en

  E07 Equipment and Supplies

  pt-br

  E07 Equipamentos e Provisões

  es

  E07 Equipos y Suministros

  en

  C12.777.934.852.249 Urinary Incontinence, Stress

  pt-br

  C12.777.934.852.249 Incontinência Urinária por Estresse

  es

  C12.777.934.852.249 Incontinencia Urinaria de Esfuerzo

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 01/15/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	M	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  have stress urinary incontinence; have completed prostatectomy or transurethral resection for at least one year; have satisfactory score on the Mini Mental State Examination; have normal sensation in the perineum and the penis by physical examination; perineal intact skin; good manual dexterity demonstrated with installing and removing the clamp; to read and write or come with caregiver or family member, in the case of illiterate patients.

  pt-br

  Apresentar incontinência urinária de esforço; ter realizado prostatectomia ou ressecção transuretral há pelo menos um ano; possuir escore satisfatório no Miniexame do Estado Mental; ter sensibilidade normal no períneo e no pênis pelo exame físico; pele perineal íntegra; boa destreza manual demonstrada com a colocação e retirada do clamp em um pênis de silicone; saber ler e escrever ou comparecer ao atendimento com cuidador ou familiar, nos casos de pacientes analfabetos.

• Exclusion criteria:

  en

  be performing radiotherapy or chemotherapy for prostate tumor; have symptoms of urge urinary incontinence or urge incontinence; prior urodynamic study demonstrating detrusor overactivity or low compliance; present neurological disorders or other conditions that alter the perineal sensitivity, manual dexterity or change in cognitive function; provide blood flow velocity in lower systolic peak 10ml per seconds in the flaccid penis; be in use of penile prosthesis; be in the presence of urinary tract infection, but after resolution of the urinary tract infection, may be part of the survey, provided it meets the other eligibility criteria.

  pt-br

  estar realizando radioterapia ou quimioterapia para tumor prostático; apresentar sintomas de incontinência urinária de urgência ou urge-incontinência; apresentar estudo urodinâmico prévio que demonstre presença de hiperatividade detrusora ou déficit de complacência; apresentar distúrbios neurológicos ou outras patologias que alterem a sensibilidade perineal destreza manual ou alteração na função cognitiva; apresentar velocidade do fluxo sanguíneo no pico sistólico menor que 10ml por segundo no pênis flácido; estar em uso de prótese peniana;estar na vigência de infecção do trato urinário, mas após resolução do quadro, poderá fazer parte da pesquisa, desde que obedeça aos demais critérios de elegibilidade.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Urinary leakage: Urinary leakage will be assessed through the bladder diary records and absorbent testing (pad test), performed before and after the use of each penile clamp; from the realization of a range of at least 5% in the pre and post intervention measurements.

  pt-br

  Perda urinária: Será avaliada por meio dos registros do diário vesical e do teste de absorventes (pad test), realizados antes e após o uso de cada clamp peniano; a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

  en

  Safety: Safety will be assessed by Doppler ultrasound of the penis, daily record for evaluation of adverse events and skin assessment; demonstrated from the reduced blood flow in the penile arteries below 10 ml / sec; presence of adverse events and skin changes associated with the use of penile clamp.

  pt-br

  Segurança: Será avaliada por meio da ultra-sonografia doppler do pênis, ficha diário para avaliação de eventos adversos e avaliação da pele; demonstrada a partir da redução do fluxo sanguíneo na artéria peniana abaixo de 10 ml/s; presença de eventos adversos e alterações na pele associadas ao uso do clamp peniano.

• Secondary outcomes:

  en

  Impact on quality of life: The impact on quality of life will be assessed by the ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form) and WHOQOL-Bref (World Health Organization Quality of Life-Bref), comparing the difference in the scores before and after use of each clamp.

  pt-br

  Impacto na qualidade de vida: Impacto na qualidade de vida será avaliado por meio do ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form) e do WHOQOL-Bref (World Health Organization Quality of Life-Bref), comparando-se a diferença nas nos escores antes e após o uso de cada clamp.

  en

  Adherence: The adherence will be assessed by recording the frequency of urination and urinated volumes in the bladder diary and the placement hours and withdrawing of penile clamp. The adhesion percentage is calculated by the following formula:% adherence = (NXA / 28) x 100 where: N is the is the number of days used the clamp for 8 hours over the last seven days and A is the number of times who opened the clamp in 8 hours (expected are four times) in the last seven days.

  pt-br

  Adesão ao uso do clamp peniano: A adesão será avaliada por meio do registro das micções e volumes urinados no diário vesical e registro no diário do horário de colocação e retirada do clamp peniano.O percentual de adesão será calculado através da seguinte fórmula: % adesão = (NxA/28) x 100, onde: N é o é o número de dias que utilizou o clamp por 8 horas nos últimos sete dias e A é o número de vezes que abriu o clamp em 8h (o esperado são quatro vezes) nos últimos sete dias.

  en

  Satisfaction: The satisfaction will be assessed through a specific questionnaire, covering items related to the comfort and effectiveness of penile clamps, developed and validated for this purpose.

  pt-br

  Satisfação com o uso do clamp peniano: A satisfação será avaliada por meio de questionário específico, abrangendo itens relacionados ao conforto e efetividade do clamp peniano, elaborado e validado com este propósito.

Contacts

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  • Full name: Juliana Neves Costa
  • • Address: Rua Roxo Moreira, 777
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  • Phone: +55(85)996041835
  • Email: julianancosta@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas
  • Full name: Maria Helena Baena de Moraes Lopes
  • • Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-970
  • Phone: +55 (19) 3521 9127
  • Email: mhbaenaml@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Arturo Levi D'Ancona
  • • Address: Rua Tessália Vieira Camargo, 12
    • City: Campinas / Brazil
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  • Phone: +55 (19) 3521 7481
  • Email: cdancona@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
  • Full name: Juliana Neves Costa
  • • Address: Rua Roxo Moreira, 777
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  • Email: julianancosta@yahoo.com.br
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  • Full name: Ricardo Reges Maia Oliveira
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  • Email: consultoriodeurologia@gmail.com
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