Public trial
RBR-9y4z7z Use of troat pack in orthognathic surgery
Date of registration: 03/19/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/19/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Oropharyngeal pack in Orthognathic surgery - doble-blind clinical trial
pt-br
A Eficácia do Tampão Orofaríngeo em Cirurgia ortognática - Ensaio Clínico duplo-cego randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1224-0133
-
Public title:
en
Use of troat pack in orthognathic surgery
pt-br
O uso de tampão na garganta em cirurgia ortognática
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 91646518.2.0000.5207
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 3.015.396
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco
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Número do CAAE: 91646518.2.0000.5207
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentofacial functional abnormalities; Postoperative Nausea and Vomiting; pain; nausea; vomiting; surgical tampons
pt-br
Anormalidades dentofaciais funcionais; náusea e vômito pós-operatório; dor; náusea; vômito; tampões cirúrgicos
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Fifty patients with facial deformity will be submitted to orthognathic surgery Patients will be allocated, after application of the inclusion / exclusion criteria, into the groups according to a randomization list. Experimental group: Group composed of 25 patients submitted to orthognathic surgery that will be used in the trans-operative oropharyngeal buffer. Placed by a researcher who is not evaluator, with the surgeons out of the room, after intubation and removed before extubation. Control group: A group composed of 25 patients submitted to orthognathic surgery who will not use oropharyngeal buffer during the trans-operative period. However, in order not to escape the blindness of the research, after intubation and before extubation the surgeons and evaluator leave the room, avoiding knowledge of the placement or not of the tampon. After the surgical procedure, the patients remain hospitalized for a minimum period of 24 hours for immediate postoperative recovery and evaluation of postoperative nausea and vomiting, as well as sore throat.
pt-br
Serão submetidos a cirurgia ortognática 50 pacientes com deformidade facial Os pacientes serão alocados, após aplicação dos critérios de inclusão/exclusão, nos grupos de acordo com uma lista de randomização. Grupo experimental: Grupo composto de 25 pacientes submetidos à cirurgia ortognática que será utilizado no trans-operatório o tampão orofaríngeo. Colocado por um pesquisador que não é avaliador, com os cirurgiões fora da sala, após a intubação e removido antes da extubação. Grupo controle: Grupo composto de 25 pacientes submetidos à cirurgia ortognática que não será utilizado tampão orofaríngeo durante o trans-operatório. No entanto, para não fugir ao cegamento da pesquisa, após intubação e antes da extubação os cirurgiões e avaliador saem da sala, evitando conhecimento da colocação ou não do tampão. Após o procedimento operatório os pacientes permanecem internados por um período mínimo de 24horas para recuperação pós-operatória imediata e avaliação de náusea e vômitos pós-operatórios, bem como dor de garganta.
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Descriptors:
en
E06.892.500 Orthognathic Surgery
pt-br
E06.892.500 Cirurgia Ortognática
es
E06.892.500 Cirugía Ortognática
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/13/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Age between 18 and 60 years; Climbing orthognathic surgery of the jaws; Physical state (ASA) I or II; That you have a chance to leave your study participation;
pt-br
Idade entre 18- 60 anos; Escalados cirurgia ortognática dos maxilares; Estado físico (ASA) I ou II; Que tenham condições de decidir quanto a sua participação no estudo;
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Exclusion criteria:
en
• Previous history of nausea and vomiting; • Previous history of motion sickness and migraine; • Difficulty in tracheal intubation; • When it was not possible to collect the data or to apply the proposed methodology; • Allergy to the drugs proposed in this study;
pt-br
História prévia de náuseas e vômitos; História prévia de cinetose ou enxaqueca; Dificuldade de intubação nasotraqueal*; Não seja possível aplicar a metodologia proposta ou que algum dado deixou de ser coletado; Alergia às drogas propostas neste estudo;
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Primary outcome 1 - THROAT PAIN - Pain was assessed and recorded at 2h and 24h after tracheal extubation (T1 and T2 times, respectively), through visual analogue scale (VAS). Score 10 was attributed to more intense pain and 0 to absence of pain. To facilitate visualization of the results, the numerical variable was categorized as 0 without pain, 1-2 mild pain, 3-7 moderate pain, 8-10 severe pain.
pt-br
Desfecho primário 1 - DOR DE GARGANTA - A dor foi avaliada e registrada em 2h e 24h após a extubação traqueal (tempos T1 e T2, respectivamente), através da escala visual analógica (EVA). Era atribuído score 10 à dor mais intensa e 0 à ausência de dor. Para facilitar a visualização dos resultados, a variável numérica foi categorizada em 0 sem dor, 1-2 dor leve, 3-7 dor moderada, 8-10 dor intensa.
en
Primary outcome 2 - DYSPHAGIA - Dysphagia was assessed by the presence or absence of difficulty in swallowing in the postoperative period. This variable was evaluated at 2h and 24h after surgery.
pt-br
Desfecho primário 2 - DISFAGIA - A disfagia foi avaliada pela presença ou ausência da dificuldade de deglutição no pós-operatório. Esta variável foi avaliada nos tempos de 2h e 24h após a cirurgia.
en
Primary outcome 3 - POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING (PONV). They were evaluated in the first 24 hours after surgery. In order to determine the intensity of PONV, we used the Kortilla's scale: without PONV; mild PONV index - few nausea or vomiting (less than 10 min in duration), having a temporal relationship with onset of diet or movement in the bed; Moderate PONV index - 2 episodes of intense / moderate nausea or vomiting, with no temporal relation to diet or movement, and who used antiemetic; severe NVPO Index - 3 or more episodes of vomiting and who took antiemetic.
pt-br
Desfecho primário 3 - NÁUSEA E VÔMITOS PÓS-OPERATÓRIOS (NVPO). Foram avaliadas nas primeiras 24h após a cirurgia. Visando determinar a intensidade da NVPO, utilizamos a escala de Kortilla: sem NVPO; índice NVPO leve – poucas náuseas ou vômitos (menos de 10 min de duração), tendo relação temporal com início da dieta ou movimento no leito; índice NVPO moderado – 2 episódios de náuseas ou vômitos intensos/moderados, sem ter relação temporal com dieta ou movimento e que fez uso de antiemético; índice NVPO intenso - 3 ou mais episódios de vômitos e que fez uso de antiemético.
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Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes were expected
pt-br
Não foram esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Tatiane Fonseca Faro
-
- Address: Av General Newton Cavalcanti, 1650
- City: Camaragibe / Brazil
- Zip code: 54756-220
- Phone: +5581996689345
- Email: tatianefonsecafaro@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
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Scientific contact
- Full name: Tatiane Fonseca Faro
-
- Address: Av General Newton Cavalcanti, 1650
- City: Camaragibe / Brazil
- Zip code: 54756-220
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- Email: tatianefonsecafaro@gmail.com
- Affiliation: Universidade de Pernambuco
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Site contact
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